REKAMBYS 900 mg injektionsvätska, depotsuspension
rilpivirin
▼Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Eventuella biverkningar.
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
1. Vad REKAMBYS är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder REKAMBYS
3. Hur REKAMBYS ges
4. Eventuella biverkningar
5. Hur REKAMBYS ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
REKAMBYS innehåller den aktiva substansen rilpivirin. Den hör till en grupp av läkemedel som kallas icke-nukleosida omvänt transkriptashämmare (NNRTI) som används för behandling av infektion med humant immunbristvirus typ 1 (hiv).
REKAMBYS fungerar tillsammans med andra hiv‑läkemedel för att blockera virusets förmåga att kopiera sig själv. Injektioner med REKAMBYS botar inte hiv‑infektion men hjälper till att minska mängden hiv i kroppen och håller den på en låg nivå. Detta fördröjer skada på immunsystemet och utvecklingen av infektioner och sjukdomar som förknippas med AIDS.
REKAMBYS ges alltid med ett annat hiv‑läkemedel för injektion som kallas kabotegravir. De används tillsammans hos vuxna som är 18 år eller äldre och vilkas hiv‑infektion redan är under kontroll.
Använd inte REKAMBYS om du är allergisk mot rilpivirin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).
Använd inte REKAMBYS om du tar något av följande läkemedel eftersom de kan påverka det sätt på vilket REKAMBYS eller det andra läkemedlet fungerar:
Om du tar något av ovanstående, tala med din läkare om eventuella alternativ.
Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder REKAMBYS.
REKAMBYS är inte något botemedel mot hiv‑infektion. Det är en del av en behandling för att minska mängden virus i blodet.
Berätta för läkaren om din situation
Kontrollera följande punkter och tala om för läkaren om någon av dem gäller dig.
Reaktioner på injektioner
Symtom på reaktioner efter en injektion har hos vissa personer uppkommit några minuter efter att de har fått sin rilpivirininjektion. De flesta symtom försvann inom några minuter efter injektionen. Symtom på reaktioner efter en injektion kan omfatta andningsbesvär, magkramper, utslag, svettningar, domning i munnen, ångestkänsla, värmekänsa, ostadighetskänsla eller svimningskänsla, blodtrycksförändringar och smärta (t.ex. rygg- och bröstsmärta). Tala om för hälso- och sjukvårdpersonalen om du upplever dessa symtom efter att du har fått injektioner.
Regelbundna besök är viktiga
Det är viktigt att du kommer på dina inbokade besök för att få REKAMBYS, för att kontrollera din hiv‑infektion och för att förhindra att sjukdomen förvärras. Missa inte några besök, det är mycket viktigt för att din behandling ska lyckas. Informera din läkare så snart som möjligt om du inte kan komma på ett planerat besök. Tala med din läkare om du funderar på att avbryta behandlingen. Om du får din injektion av REKAMBYS för sent eller om du slutar få REKAMBYS, måste du ta ett annat läkemedel för att behandla hiv‑infektionen och för att minska risken för att viruset blir resistent eftersom läkemedelsnivåerna i din kropp kommer att vara för låga för att behandla hiv‑infektionen.
Barn
REKAMBYS ska inte användas av barn och ungdomar under 18 års ålder eftersom det inte har studerats på dessa patienter.
Andra läkemedel och REKAMBYS
Tala om för hälso- och sjukvårdspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Vissa läkemedel kan påverka nivåerna av REKAMBYS i blodet om du tar dem när du får behandling med REKAMBYS eller så kan REKAMBYS påverka hur bra andra läkemedel fungerar. REKAMBYS får inte ges tillsammans med vissa andra läkemedel (se ”Använd inte REKAMBYS” i avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används).
Effekterna av REKAMBYS eller andra läkemedel kan ändras om du använder REKAMBYS tillsammans med något av följande läkemedel:
Om du tar något av ovanstående, tala med din läkare om eventuella alternativ.
Graviditet och amning
Tala omedelbart om för läkaren om du är gravid eller om du planerar att bli gravid. Läkaren kommer att ta hänsyn till fördelen och risken för dig och ditt barn vid användning av REKAMBYS under graviditet. Om du planerar att skaffa barn, tala med läkare i förväg eftersom rilpivirin kan finnas kvar i kroppen i upp till 4 år efter den sista injektionen av REKAMBYS.
Amning rekommenderas inte för kvinnor som lever med hiv eftersom hiv-infektion kan överföras till barnet via bröstmjölken.
Om du ammar eller funderar på att börja amma ska du diskutera detta med din läkare så snart som möjligt.
Körförmåga och användning av maskiner
Vissa patienter kan känna sig trötta, yra eller sömniga under behandling med REKAMBYS. Kör inte bil och använd inte maskiner om du får någon av dessa biverkningar.
REKAMBYS innehåller natrium
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per 3 ml injektion och är näst intill ”natriumfritt”.
En sjuksköterska eller läkare ger dig REKAMBYS som en injektion i muskeln i skinkan (intramuskulär eller i.m. injektion).
Du får din injektion antingen en gång i månaden eller varannan månad, tillsammans med ett annat injicerbart läkemedel som kallas kabotegravir. Läkaren talar om hur ofta detta läkemedel ges.
När du påbörjar behandlingen med REKAMBYS kan du och läkaren välja att starta med daglig behandling med en 25 mg rilpivirintablett, som tas i samband med måltid, och en 30 mg kabotegravirtablett under en månad innan din första injektion av REKAMBYS. Detta kallas insättningsperiod – genom att du tar tabletter innan du får injektioner av REKAMBYS och kabotegravir får läkaren möjlighet att undersöka hur bra dessa läkemedel passar dig.
Det andra alternativet är att du och läkaren kan välja att starta direkt med injektioner av REKAMBYS.
Om du ska ges REKAMBYS en gång varje månad kommer din behandling att se ut enligt följande:
När |
||
Läkemedel |
Första injektion |
Andra injektion och framåt, varje månad |
Rilpivirin |
en injektion med 900 mg |
600 mg som injektion varje månad |
Kabotegravir |
en injektion med 600 mg |
400 mg som injektion varje månad |
Om du ska ges REKAMBYS varannan månad kommer din behandling att se ut enligt följande:
När |
||
Läkemedel |
Första och andra injektion, med en månads mellarum |
Tredje injektion och framåt, varannan månad |
Rilpivirin |
en injektion med 900 mg |
900 mg som injektion varannan månad |
Kabotegravir |
en injektion med 600 mg |
600 mg som injektion varannan månad |
Om du har glömt en injektion av REKAMBYS
Det är viktigt att du kommer på de regelbundna inbokade besöken för att få din injektion. Om du glömmer ett besök, kontakta omedelbart din läkare för att boka ett nytt besök.
Tala med läkare om du tror att du inte kan få din injektion av REKAMBYS vid vanlig tidpunkt. Läkaren kan rekommendera att du tar tabletter istället, tills du kan få en injektion av REKAMBYS igen.
Om du ges för stor mängd av REKAMBYS
Du får detta läkemedel av en läkare eller sjuksköterska så det är inte troligt att du får för stor mängd. Om du är orolig, tala med läkare eller sjuksköterska.
Sluta inte att använda REKAMBYS utan att rådfråga läkare.
Använd REKAMBYS så länge läkaren rekommenderar det. Sluta inte om inte din läkare säger att du ska göra det.
Låga nivåer av rilpivirin (den aktiva substansen i REKAMBYS) kan finnas kvar i kroppen i upp till 4 år efter avslutad behandling. Men när du har fått din sista injektion av REKAMBYS fungerar de låga nivåer av rilpivirin som finns i kvar i kroppen inte tillräckligt bra mot viruset som då kan bli resistent. För att hålla hiv‑1‑infektionen under kontroll och förhindra att viruset blir resistent måste du påbörja en annan hiv‑behandling vid tidpunkten då din sista injektion av REKAMBYS var planerad.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Nedan följer en lista med biverkningar som har rapporterats när REKAMBYS används tillsammans med kabotegravirinjektion.
Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
Övriga biverkningar
Följande biverkningar som kan uppkomma med rilpivirintabletter kan också uppkomma med injektion av REKAMBYS:
Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras i kylskåp (2 °C‑8 °C). Får ej frysas.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Innehållsdeklaration
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Injektionsvätska, depotsuspension. REKAMBYS finns i en injektionsflaska av glas. Förpackningen innehåller också 1 spruta, 1 flaskadapter och 1 injektionsnål.
Innehavare av godkännande för försäljning
Janssen‑Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B‑2340 Beerse
Belgien
Tillverkare
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B‑2340 Beerse
Belgien
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Janssen‑Cilag Oy
Tel: +358 207 531 300
jacfi@its.jnj.com
Denna bipacksedel ändrades senast 04/2024
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats https://www.ema.europa.eu/.
Följande uppgifter är enbart avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal. De ska läsas av läkare eller hälso- och sjukvårdspersonalen tillsammans med den fullständiga förskrivarinformationen (produktresumén).
Bruksanvisning för 3 ml injektion av REKAMBYS:
Översikt En fullständig dos kräver två injektioner: 3 ml kabotegravir och 3 ml rilpivirin. Kabotegravir och rilpivirin är suspensioner som inte kräver någon ytterligare spädning eller beredning. Förberedelsestegen är desamma för båda läkemedlen. Följ dessa anvisningar noga när suspensionen bereds för injektion för att undvika läckage. Kabotegravir och rilpivirin är endast avsedda för intramuskulär användning. Båda injektionerna måste administreras på separata gluteala injektionsställen.
| |
| |
Förpackningen innehåller: | |
Bedöm patientens kroppsbyggnad och gör en medicinsk bedömning för att välja lämplig längd på injektionsnålen. | |
Du behöver också | |
+ 1 förpackning med kabotegravir 3 ml Se till att du har förpackningen med kabotegravir inom räckhåll innan du börjar. | |
Förberedelse | |
1. Inspektera injektionsflaskan | |
| |
2. Vänta 15 minuter | |
![]() |
|
3. Skaka kraftigt | |
![]() |
|
4. Inspektera suspensionen | |
![]() |
|
5. Ta bort locket på injektionsflaskan | |
![]() |
|
6. Öppna adaptern till injektionsflaskan | |
![]() |
|
7. Anslut adaptern till injektionsflaskan | |
![]() |
|
8. Lyft av förpackningen | |
![]() |
|
9. Förbered sprutan | |
![]() |
|
10. Fäst sprutan | |
![]() |
|
11. Tryck ned kolven | |
![]() |
|
12. Dra långsamt upp dosen | |
![]() |
|
13. Skruva loss sprutan | |
![]() |
|
14. Fäst nålen | |
![]() |
|
Injektion | |
15. Förbered injektionsstället | |
![]() | Injektioner måste administreras i glutealregionen. Välj mellan följande områden för injektionen:
Får inte injiceras intravenöst. |
16. Ta bort nålskyddet | |
![]() |
|
17. Ta bort extra vätska | |
![]() |
|
18. Sträck huden | |
![]() | Använd z-tekniken vid injektionen för att minska läckage av läkemedel från injektionsstället.
|
19. Stick in nålen | |
![]() |
|
20. Injicera dosen | |
![]() |
|
21. Kontrollera injektionsstället | |
![]() |
|
22. Säkra nålen | |
| |
Efter injektionen | |
23. Kassera på ett säkert sätt | |
![]() |
|
Upprepa för det andra läkemedlet | |
| Om du ännu inte injicerat kabotegravir ska du följa dess egen specifika bruksanvisning för beredning och injektion av läkemedlet. |
Frågor och svar | |
1. Hur länge kan läkemedlet förvaras utanför kylskåpet? Det är bäst att injicera läkemedlet så snart det når rumstemperatur. Injektionsflaskan kan dock förvaras i kartongen vid rumstemperatur (högst 25 °C) i upp till 6 timmar. Får inte sättas tillbaka i kylskåpet. Om den inte används inom 6 timmar, måste injektionsflaskan kasseras. 2. Hur länge kan läkemedlet förvaras i sprutan? Det är bäst att injicera (det rumstempererade) läkemedlet så snart som möjligt efter att det har dragits upp. Men läkemedlet kan förvaras i sprutan i upp till 2 timmar före injektion. Om 2 timmar har överskridits måste läkemedlet, sprutan och nålen kasseras. 3. Varför måste jag injicera luft i injektionsflaskan? Att injicera 1 ml luft i injektionsflaskan gör det enklare att dra upp dosen i sprutan. Utan luft kan en viss mängd vätska oavsiktligt rinna tillbaka till injektionsflaskan, vilket innebär att mindre än den avsedda dosen blir kvar i sprutan. 4. Spelar det någon roll i vilken ordning jag administrerar läkemedlen? Nej, ordningen är inte viktig. 5. Är det säkert att snabba på uppvärmningen av injektionsflaskan till rumstemperatur? Det är bäst att låta injektionsflaskan nå rumstemperatur på naturligt sätt. Du kan dock använda värmen från dina händer för att snabba på uppvärmningen, men kontrollera att injektionsflaskan inte blir varmare än 25 °C. Använd inga andra uppvärmningsmetoder. 6. Varför rekommenderas ventrogluteal administrering? Ventrogluteal administrering i muskeln gluteus medius rekommenderas eftersom den inte är placerad nära stora nerver och blodkärl. Dorsogluteal administrering i muskeln gluteus maximus är acceptabel om hälso- och sjukvårdspersonalen föredrar detta. Injektionen ska inte administreras på något annat ställe. |