REKAMBYS 900 mg injektioneste, depotsuspensio
rilpiviriini
▼Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
1. Mitä REKAMBYS on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät REKAMBYS-valmistetta
3. Miten REKAMBYS-valmistetta annetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. REKAMBYS-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
REKAMBYS-injektionesteen vaikuttava aine on rilpiviriini. Se kuuluu ei‑nukleosidirakenteisiksi käänteiskopioijaentsyymin estäjiksi (NNRTI-lääkkeiksi) kutsuttujen lääkkeiden ryhmään, joita käytetään immuunikatoa aiheuttavan tyypin 1 HI-virusinfektion (HIV-1-infektion) hoitoon.
REKAMBYS vaikuttaa yhdessä muiden HIV-lääkkeiden kanssa estämällä viruksen kopioitumista. REKAMBYS-injektiot eivät paranna HIV-infektiota, mutta ne auttavat vähentämään HI-viruksen määrää elimistössä ja pitämään määrän alhaalla. Tämä hidastaa immuunijärjestelmän vaurioiden sekä AIDSiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.
REKAMBYS annetaan aina toisen HIV-lääkkeen eli kabotegraviiripistoksen kanssa. Näitä lääkkeitä käytetään yhdessä vähintään 18 vuoden ikäisille aikuisille, joiden HIV-1-infektio on jo hallinnassa.
Älä käytä REKAMBYS-valmistetta, jos olet allerginen rilpiviriinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
Älä käytä REKAMBYS-valmistetta, jos käytät seuraavia lääkkeitä, koska ne saattavat muuttaa REKAMBYS-valmisteen vaikutusta tai REKAMBYS saattaa muuttaa muiden lääkkeiden vaikutusta:
Jos käytät jotakin edellä mainituista, kysy lääkäriltä muita hoitovaihtoehtoja.
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät REKAMBYS-valmistetta.
REKAMBYS ei paranna HIV-infektiota. Se on osa viruksen määrää veressä vähentävää hoitoa.
Kerro lääkärille tilanteestasi
Tarkista seuraavat asiat ja kerro lääkärille, jos jokin seuraavista koskee sinua.
Injektiosta johtuvat reaktiot
Injektion antamisen jälkeisiä reaktioita on esiintynyt joillakin potilailla minuuttien kuluessa rilpiviriini-injektion antamisen jälkeen. Useimmat oireet hävisivät muutamien minuuttien kuluessa injektion jälkeen. Injektion antamisen jälkeisten reaktioiden oireita voivat olla hengitysvaikeus, vatsakrampit, ihottuma, hikoilu, suun tunnottomuus, ahdistuneisuus, kuumotus, outo, epätodellinen olo tai pyörrytys, verenpaineen muutokset ja kipu (esim. selässä tai rintakehässä). Kerro terveydenhuollon ammattilaiselle, jos saat näitä oireita pistosten antamisen jälkeen.
Säännölliset vastaanottokäynnit ovat tärkeitä
On tärkeää, että käyt sovituilla vastaanottokäynneillä, jotta saat REKAMBYS-pistoksen, HIV-infektiota seurataan ja jotta sairautesi ei pahene. Hoidon onnistumisen kannalta on erittäin tärkeää, että et jätä yhtään hoitokertaa väliin. Jos et pääse hoitokäynnille, ilmoita siitä lääkärille mahdollisimman pian. Kerro lääkärille, jos harkitset hoidon lopettamista. Jos saat REKAMBYS-pistoksen myöhässä tai jos lopetat REKAMBYS-hoidon, tarvitset muita lääkkeitä HIV-infektion hoitoon ja sen riskin vähentämiseksi, että virus muuttuu resistentiksi, koska lääkeaineen pitoisuus elimistössä on liian pieni HIV-infektion hoitamiseksi.
Lapset
REKAMBYS-valmistetta ei ole tarkoitettu lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille, koska sitä ei ole tutkittu riittävästi tässä potilasryhmässä.
Muut lääkevalmisteet ja REKAMBYS
Kerro terveydenhuollon ammattilaiselle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Jotkut lääkkeet saattavat vaikuttaa REKAMBYS-valmisteen
pitoisuuteen veressä, jos käytät niitä REKAMBYS-hoidon aikana, tai REKAMBYS voi vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon. REKAMBYS-valmistetta ei saa antaa joidenkin muiden lääkkeiden kanssa (ks. kohdasta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Älä käytä REKAMBYS-valmistetta”).
REKAMBYS-valmisteen tai muiden lääkkeiden vaikutukset saattavat muuttua, jos käytät REKAMBYS-valmistetta yhdessä seuraavien lääkkeiden kanssa:
Jos käytät jotakin edellä mainituista, kysy lääkäriltä muita hoitovaihtoehtoja.
Raskaus ja imetys
Kerro lääkärille heti, jos olet raskaana tai suunnittelet raskaaksi tulemista. Lääkäri arvioi REKAMBYS-hoidon hyödyt ja riskit sinulle ja vauvallesi raskauden aikana. Jos suunnittelet lapsen saamista, kerro siitä etukäteen lääkärille, sillä rilpiviriiniä voi olla elimistössäsi jopa 4 vuoden ajan viimeisen REKAMBYS-pistoksen jälkeen.
Imettämistä ei suositella HIV-positiivisille naisille, koska HIV-infektio saattaa tarttua lapseen äidinmaidon välityksellä.
Jos imetät tai harkitset imettämistä, keskustele asiasta lääkärin kanssa mahdollisimman pian.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Joillakin potilailla saattaa esiintyä väsymystä, huimausta tai uneliaisuutta REKAMBYS-hoidon aikana. Älä aja autoa äläkä käytä koneita, jos sinulla esiintyy näitä haittavaikutuksia.
Rekambys sisältää natriumia
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 3 ml injektionestettä eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
Sairaanhoitaja tai lääkäri antaa REKAMBYS-pistoksen pakaralihakseen (lihaksensisäinen injektio).
Lääke annetaan sinulle kertapistoksena joko kuukauden välein tai kahden kuukauden välein yhdessä toisen pistoksena annettavan lääkkeen, kabotegraviirin, kanssa. Lääkäri kertoo sinulle, kuinka usein lääkettä annetaan.
Kun aloitat REKAMBYS-hoidon, saatatte yhdessä lääkärin kanssa päättää, aloitatko hoidon kerran päivässä otettavalla yhdellä 25 mg:n rilpiviriinitabletilla ruokailun yhteydessä ja yhdellä 30 mg:n kabotegraviiritabletilla, joita käytät kuukauden ajan ennen ensimmäistä REKAMBYS-pistosta. Tätä kutsutaan hoidon aloitusjaksoksi. Tablettien ottamisella ennen REKAMBYS- ja kabotegraviiripistosten saamista kokeillaan, miten hyvin nämä lääkkeet sopivat sinulle.
Toinen vaihtoehto on päättää yhdessä lääkärin kanssa, että aloitat hoidon suoraan REKAMBYS-pistoksilla.
Jos saat REKAMBYS-valmistetta kuukauden välein, hoitosi toteutuu seuraavasti:
Milloin |
||
Lääke |
Ensimmäinen pistos |
Toisesta pistoksesta alkaen joka kuukausi |
Rilpiviriini |
yksi 900 mg:n pistos |
600 mg:n pistos joka kuukausi |
Kabotegraviiri |
yksi 600 mg:n pistos |
400 mg:n pistos joka kuukausi |
Jos saat REKAMBYS-valmistetta 2 kuukauden välein, hoitosi totetutuu seuraavasti:
Milloin |
||
Lääke |
Ensimmäinen ja toinen pistos yhden kuukauden välein |
Kolmannesta pistoksesta alkaen kahden kuukauden välein |
Rilpiviriini |
yksi 900 mg:n pistos |
900 mg:n pistos 2 kuukauden välein |
Kabotegraviiri |
yksi 600 mg:n pistos |
600 mg:n pistos 2 kuukauden välein |
Jos REKAMBYS-pistos jää saamatta
On tärkeää, että käyt säännöllisesti sovituilla vastaanottokäynneillä saamassa pistoksen. Jos vastaanottokäynti unohtuu, ota heti yhteyttä lääkäriin uuden vastaanottoajan sopimiseksi.
Jos epäilet, ettei sinulle voi antaa REKAMBYS-pistosta tavanomaisena ajankohtana, keskustele lääkärin kanssa. Lääkäri saattaa suositella tablettien ottamista, kunnes voit taas ottaa REKAMBYS-pistoksen.
Jos sinulle annetaan enemmän REKAMBYS-valmistetta kuin pitäisi
Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa tämän lääkkeen sinulle, joten on epätodennäköistä, että saisit sitä liikaa. Jos asia huolestuttaa sinua, kerro siitä lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Älä lopeta REKAMBYS-hoitoa ilman lääkärin ohjeita.
Käytä REKAMBYS-valmistetta niin pitkään kuin lääkäri sitä suosittelee. Älä lopeta hoitoa, ellei lääkäri niin kehota.
Elimistössäsi voi olla pieniä määriä rilpiviriiniä (REKAMBYS-valmisteen vaikuttavaa ainetta) jopa 4 vuoden ajan hoidon lopettamisesta. Kun olet saanut viimeisen REKAMBYS-injektion, elimistössä oleva pieni määrä ei tehoa kunnolla virusta vastaan, jolloin se voi muuttua resistentiksi. Jotta HIV-1-infektio pysyy hallinnassa ja jotta virus ei muutu resistentiksi, sinun on aloitettava toinen hoito HIV-infektioon siihen mennessä, kunnes on aika antaa seuraava suunniteltu REKAMBYS-injektio.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Seuraavassa on luettelo haittavaikutuksista, joita on raportoitu käytettäessä REKAMBYS-valmistetta yhdessä kabotegraviiripistosten kanssa.
Hyvin yleiset haittavaikutukset (esiintyy vähintään 1:llä henkilöllä kymmenestä)
Yleiset haittavaikutukset (esiintyy alle 1:llä henkilöllä kymmenestä)
Melko harvinaiset haittavaikutukset (esiintyy alle 1:llä henkilöllä sadasta)
Muut haittavaikutukset
Seuraavia rilpiviriinitablettien käytön yhteydessä mahdollisia haittavaikutuksia voi esiintyä myös REKAMBYS-injektioiden yhteydessä:
Hyvin yleiset haittavaikutukset (esiintyy vähintään 1:llä henkilöllä kymmenestä)
Yleiset haittavaikutukset (esiintyy alle 1:llä henkilöllä kymmenestä)
Melko harvinaiset haittavaikutukset (esiintyy alle 1:llä henkilöllä sadasta)
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C). Ei saa jäätyä.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Mitä REKAMBYS sisältää
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)
Injektioneste, depotsuspensio. REKAMBYS on pakattu lasiseen injektiopulloon. Pakkaus sisältää myös 1 ruiskun, 1 injektiopullon sovittimen ja 1 injektioneulan.
Myyntiluvan haltija
Janssen‑Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B‑2340 Beerse
Belgia
Valmistaja
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B‑2340 Beerse
Belgia
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Janssen‑Cilag Oy
Puh: +358 207 531 300
jacfi@its.jnj.com
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 04/2024
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla https://www.ema.europa.eu/.
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain lääkäreille tai terveydenhuollon ammattilaisille. Lääkärin tai terveydenhuollon ammattilaisen pitää lukea nämä tiedot yhdessä koko valmistetietojen (valmisteyhteenvedon) kanssa.
REKAMBYS 3 ml injektioneste, käyttöohjeet:
Yleistä Koko annokseen tarvitaan kaksi injektiota: 3 ml kabotegraviiria ja 3 ml rilpiviriiniä. Kabotegraviiri ja rilpiviriini ovat suspensioita, joita ei tarvitse laimentaa edelleen eikä saattaa käyttökuntoon. Kummankin lääkkeen valmisteluvaiheet ovat samat. Näitä ohjeita pitää noudattaa tarkoin injektionesteen, suspension, valmistelussa valmisteen vuotamisen välttämiseksi. Kabotegraviirin ja rilpiviriinin saa antaa vain lihakseen. Kumpikin injektio on annettava pakaralihakseen eri injektiokohtiin. Huom.: Ventrogluteaalista aluetta suositellaan. Antojärjestyksellä ei ole merkitystä. | |
• Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C). Ei saa jäätyä. | |
Pakkauksen sisältö | |
Valitse sopivan pituinen neula potilaan ruumiinrakenteen ja lääketieteellisen arvion mukaan. | |
Tarvitset lisäksi | |
+ Yksi 3 ml kabotegraviiria sisältävä pakkaus Varmista ennen aloittamista, että kabotegraviiripakkaus on ulottuvillasi. | |
Valmistelu | |
1. Tarkista injektiopullo | |
Älä käytä, jos viimeinen käyttöpäivämäärä on ohitettu. | |
2. Odota 15 minuuttia | |
| |
3. Ravista voimakkaasti | |
| |
4. Tarkista suspensio | |
Huom.: Injektiopullon valmistelujärjestyksellä ei ole merkitystä. | |
5. Poista injektiopullon korkki | |
Älä anna minkään koskettaa kumitulppaa sen jälkeen, kun se on pyyhitty. | |
6. Avaa injektiopullon sovittimen pakkaus | |
Huom.: Älä poista sovitinta pakkauksesta seuraavassa vaiheessa. Kun pakkaus käännetään ylösalaisin, sovitin ei putoa pois pakkauksesta. | |
7. Kiinnitä injektiopullon sovitin | |
| |
8. Nosta pakkaus pois | |
| |
9. Valmistele ruisku | |
| |
10. Kiinnitä ruisku | |
| |
11. Paina mäntää | |
| |
12. Vedä annos hitaasti | |
Huom.: Pidä ruisku pystysuorassa, jotta vältät lääkkeen vuotamisen siitä. | |
13. Kierrä ruisku irti | |
Huom.: Tarkista, että suspensio on tasakoosteista ja maitomaisen valkoista. | |
14. Kiinnitä neula | |
| |
Injektio | |
15. Valmistele injektiokohta | |
Injektiot on annettava pakaralihakseen. Valitse injektion antokohta seuraavilta alueilta:
Huom.: Vain pakaralihakseen. Ei saa injisoida laskimoon. | |
16. Poista suojakorkki | |
| |
17. Poista ylimääräinen neste | |
Huom.: Puhdista injektiokohta desinfiointipyyhkeellä. Anna ihon kuivua ennen kuin jatkat. | |
18. Venytä ihoa | |
Käytä injektion antamiseen z-tekniikkaa, jotta minimoit lääkkeen vuotamisen injektiokohdasta.
| |
19. Työnnä neula injektiokohtaan | |
| |
20. Injisoi annos | |
| |
21. Tutki injektiokohta | |
Älä hiero aluetta. | |
22. Suojaa neula | |
| |
Injektion jälkeen | |
23. Hävitä turvallisesti | |
| |
Toista sama toisen lääkkeen osalta | |
| Jos et ole vielä injisoinut kabotegraviiria, noudata sen valmistelussa ja injisoinnissa valmisteen omia käyttöohjeita. |
Kysymyksiä ja vastauksia | |
1. Miten pitkään lääke voi olla poissa jääkaapista? On parasta injisoida lääke heti, kun se on lämmennyt huoneenlämpöiseksi. Injektiopullo voi kuitenkin olla kartonkikotelossa huoneenlämmössä (enintään 25 °C:n lämpötilassa) enintään 6 tuntia; sitä ei saa laittaa takaisin jääkaappiin. Jos injektiopulloa ei käytetä 6 tunnin kuluessa, se on hävitettävä. 2. Miten pitkäksi aikaa lääkkeen voi jättää ruiskuun? On parasta injisoida (huoneenlämpöinen) lääke heti, kun se on vedetty ruiskuun. Lääke voi kuitenkin olla ruiskussa enintään 2 tunnin ajan ennen injisoimista. Jos 2 tuntia ylittyy, lääke, ruisku ja neula on hävitettävä. 3. Miksi injektiopulloon pitää injisoida ilmaa? Kun injektiopulloon injisoidaan 1 ml ilmaa, annos on helpompi vetää ruiskuun. Jos ilmaa ei ruiskuteta, osa nesteestä voi palautua tahattomasti takaisin injektiopulloon, jolloin sitä jää aiottua vähemmän ruiskuun. 4. Onko lääkkeiden antojärjestyksellä väliä? Ei, järjestyksellä ei ole merkitystä. 5. Onko turvallista lämmittää injektiopullo nopeammin huoneenlämpöiseksi? On parasta antaa injektiopullon lämmetä huoneenlämpöiseksi itsestään. Voit kuitenkin nopeuttaa lämpenemistä lämmittämällä injektiopulloa käsissäsi, mutta huolehdi siitä, ettei injektiopullon lämpötila nouse yli 25 °C:n. Älä käytä muita lämmitystapoja. 6. Miksi ventrogluteaalista antoa suositellaan? Ventrogluteaalista antoa keskimmäiseen pakaralihakseen (m. gluteus medius) suositellaan, koska sen lähellä ei sijaitse isoja hermoja ja verisuonia. Myös dorsogluteaalinen anto isoon pakaralihakseen (m. gluteus maximus) on hyväksyttävä, jos se on terveydenhuollon ammattilaisen mielestä parempi. Injektiota ei saa antaa muihin antokohtiin. |