mirabegron

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Betmiga är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Betmiga
3. Hur du tar Betmiga
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Betmiga ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
    

Betmiga innehåller den aktiva substansen mirabegron. Den har en muskelavslappnande effekt på urinblåsan (en så kallad beta-3-adrenoceptoragonist), vilket minskar överaktiviteten hos urinblåsan och behandlar symptomen som uppkommer samt minskar neurogen detrusoröveraktivitet.

Betmiga används för att:

• behandla symtomen av ett tillstånd som heter överaktiv urinblåsa hos vuxna

  
  Dessa symtom omfattar följande: plötsligt vara tvungen att tömma urinblåsan (trängningar),

  tömma urinblåsan oftare än normalt (ökad urineringsfrekvens),

  inte kunna styra när man ska tömma urinblåsan (trängningsinkontinens).

• behandla ett tillstånd som heter neurogen detrusoröveraktivitet hos barn i åldern 3 till under 18 år
  Neurogen detrusoröveraktivitet är ett tillstånd med ofrivilliga sammandragningar av urinblåsan på grund av ett medfött tillstånd eller en skada på nerverna som kontrollerar urinblåsan. Om det inte behandlas kan neurogen detrusoröveraktivitet leda till skada på urinblåsan och/eller njurarna. Betmiga används för att öka mängden urin som blåsan kan hålla kvar och för att minska urinläckage.

Använd inte Betmiga:

• om du är allergisk mot mirabegron eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).
• om du har mycket högt blodtryck som inte är under kontroll.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Betmiga

• om du har problem med att tömma din blåsa, om du har en svag urinstråle eller om du tar andra läkemedel för behandling av överaktiv blåsa eller neurogen detrusoröveraktivitet såsom antikolinerga läkemedel
• om du har njur-eller leverproblem. Din läkare kan behöva minska din dos eller kanske tala om för dig att inte ta Betmiga, särskilt om du tar andra läkemedel som itrakonazol, ketokonazol (svampinfektioner), ritonavir (hiv/aids) eller klaritromycin (bakterieinfektioner).  Tala om för din läkare vilka läkemedel du tar.
• om du har en EKG-avvikelse som kallas QT-förlängning eller om du tar något läkemedel känt för att orsaka detta såsom
  • läkemedel som används för behandling av onormal hjärtrytm såsom kinidin, sotalol, prokainamid, ibutilid, flekainid, dofetilid och amiodaron
  • läkemedel för allergisk rinit
  • antipsykotiska läkemedel (läkemedel mot psykiska sjukdomar), såsom tioridazin, mesoridazin, haloperidol och klorpromazin
  • läkemedel mot infektioner såsom pentamidin, moxifloxacin, erytromycin och klaritromycin.

Betmiga kan leda till att blodtrycket ökar eller till att blodtrycket försämras om du tidigare har haft högt blodtryck. Läkaren bör kontrollera blodtrycket under den tid du tar detta läkemedel.

Barn och ungdomar

Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar under 18 år för behandling av överaktiv blåsa då säkerhet och effekt av Betmiga i denna åldersgrupp inte har fastställts.

Betmiga ska inte användas för att behandla neurogen detrusoröveraktivitet hos barn under 3 år.

Andra läkemedel och Betmiga

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Betmiga kan påverka hur andra läkemedel fungerar och andra läkemedel kan påverka hur detta läkemedel fungerar.

• Tala om för din läkare om du använder tioridazin (ett läkemedel för psykiska sjukdomar), propafenon eller flekainid (läkemedel för onormal hjärtrytm), imipramin eller desipramin (läkemedel mot depression). Dessa specifika läkemedel kan kräva dosanpassning av din läkare.
• Tala om för din läkare om du använder digoxin (läkemedel mot hjärtsvikt eller onormal hjärtrytm). Blodnivåer av detta läkemedel mäts av din läkare. Om blodtrycket är för högt, kan din läkare behöva justera dosen av digoxin.
• Tala om för din läkare om du använder dabigatranetexilat (ett läkemedel som används för att minska risken för att det ska bildas blodproppar som täpper till blodkärl i hjärnan eller i kroppen hos patienter med onormal hjärtrytm (förmaksflimmer) och ytterligare riskfaktorer. Detta läkemedel kan kräva dosanpassning av din läkare.

Graviditet och amning

Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn ska du inte ta Betmiga.

Om du ammar, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Det är troligt att detta läkemedel passerar över till bröstmjölk. Du och din läkare ska avgöra om du ska ta Betmiga eller amma. Du bör inte göra båda.

Körförmåga och användning av maskiner

Det finns ingen information som tyder på att detta läkemedel påverkar din förmåga att köra bil eller använda maskiner.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. 

Användning för vuxna med överaktiv blåsa

Rekommenderad dos är en 50 mg Betmiga tablett som intas via munnen en gång dagligen. Om du har njur- eller leverproblem kan din läkare behöva minska dosen till en 25 mg Betmiga tablett, som intas via munnen en gång dagligen. Du bör ta detta läkemedel med vätska och svälja tabletten hel. Tabletten får inte krossas eller tuggas. Betmiga kan tas med eller utan mat.

Användning för barn och ungdomar (i åldern 3 till under 18 år) med neurogen detrusoröveraktivitet

Detta läkemedel ska tas via munnen en gång dagligen. Du ska ta detta läkemedel med vätska och svälja tabletten hel. Tabletten får inte krossas eller tuggas. Betmiga ska tas med mat. Läkaren talar om för dig vilken dos du/ditt barn ska ta. Läkaren beräknar rätt dos för en patient utifrån patientens kroppsvikt. Följ läkarens anvisningar noga.

Om du har tagit för stor mängd av Betmiga

Om du har tagit fler tabletter än du har blivit tillsagd att ta, eller om någon annan av misstag tar dina tabletter, kontakta omedelbart läkare, apotek eller sjukhus för rådgivning.

Symtom på överdosering kan vara kraftfulla hjärtslag, ökad puls eller förhöjt blodtryck.

Om du har glömt att ta Betmiga

Om du glömmer att ta ditt läkemedel, ta den glömda dosen så snart du kommer ihåg. Om det är mindre än 6 timmar innan nästa schemalagda dos, hoppa över dosen och fortsätt att ta ditt läkemedel vid den vanliga tidpunkten.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du glömmer flera doser, kontakta din läkare och följ de råd som ges till dig.

Om du slutar att ta Betmiga

Avbryt inte behandlingen med Betmiga för tidigt om du inte ser en omedelbar effekt. Urinblåsan kan behöva lite tid att anpassa sig. Du ska fortsätta att ta tabletterna. Sluta inte att ta dem när besvären från urinblåsan förbättras. Att avsluta behandlingen kan resultera i att symtom på överaktiv blåsa eller neurogen detrusoröveraktivitet återkommer.

Sluta inte att ta Betmiga utan att först tala med din läkare, eftersom dina symtom på överaktiv blåsa eller neurogen detrusoröveraktivitet kan komma tillbaka.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

De allvarligaste biverkningarna kan vara oregelbunden hjärtrytm (förmaksflimmer). Detta är en mindre vanlig biverkning (förekommer hos upp till 1 av 100 personer) men om denna biverkan uppstår, sluta omedelbart ta medicinen och kontakta läkare omgående.

Om du får huvudvärk, speciellt plötslig migränliknande (bultande) huvudvärk, kontakta din läkare. Detta kan vara tecken på kraftigt förhöjt blodtryck.

Andra biverkningar är:

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

• Urinvägsinfektion
• Huvudvärk
• Yrsel
• Snabba hjärtslag (takykardi)
• Illamående
• Förstoppning
• Diarré.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)

• Vaginal infektion
• Blåskatarr (cystit)
• Hjärtklappning (palpitation)
• Hjärtrytmproblem (förmaksflimmer)
• Matsmältningsbesvär (dyspepsi)
• Infektion i magen (gastrit)
• Klåda, utslag eller nässelutslag (urtikaria, utslag, makulära utslag, papulösa utslag, klåda) 
• Ledsvullnad
• Klåda i vulva eller vagina (vulvovaginal puritis)
• Förhöjt blodtryck
• Ökning av leverenzymer (GGT, ASAT och ALAT).

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer)

• Svullnad av ögonlocket (ögonlocksödem)
• Svullnad av läppen (läppödem)
• Inflammation i små blodkärl framförallt i huden (leukocytoklastisk vaskulit)
• Små lila fläckar på huden (purpura)
• Svullnad av de djupare hudlagren orsakad av en ansamling vätska som kan påverka någon del av kroppen inklusive ansikte, tunga eller svalg och kan orsaka andningssvårigheter (angioödem)
• Oförmåga att tömma urinblåsan helt (urinretention).

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer)

• Mycket högt blodtryck (hypertensiv kris).

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

• Sömnproblem 
• Förvirring.

Betmiga kan öka sannolikheten för att du inte kan tömma din blåsa om du har ett hinder i de nedre urinvägarna eller om du tar andra läkemedel för att behandla överaktiv blåsa. Tala genast med din läkare om du inte kan tömma din blåsa.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen eller blistret efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är mirabegron. 
  Betmiga 25 mg depottabletter
  Varje tablett innehåller 25 mg mirabegron
  Betmiga 50 mg depottabletter
  Varje tablett innehåller 50 mg mirabegron
• Övriga innehållsämnen är:
  Tablettkärnan: Makrogol, hydroxipropylcellulosa, butylhydroxitoluen, magnesiumstearat. Filmdragering: Hypromellos, makrogol, järnoxid gul (E172), järnoxid röd (E172) (endast 25 mg).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Betmiga 25 mg filmdragerade depottabletter: Ovala, bruna filmdragerade tabletter, märkta med företagets logga och ”325” på samma sida.

Betmiga 50 mg filmdragerade depottabletter: Ovala, gula filmdragerade tabletter, märkta med företagets logga och ”355” på samma sida.

Betmiga tillhandahålls i förpackningar i aluminium‑aluminium blister innehållande 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 eller 200 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Nederländerna

Tillverkare

Delpharm Meppel B.V.

Hogemaat 2

7942 JG Meppel

Nederländerna

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Finland
Astellas Pharma
Tel: +358 (0)9 85606000

Denna bipacksedel ändrades senast 08/2024

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats https://www.ema.europa.eu.