Imigran 12 mg/ml injektionsvätska, lösning

sumatriptan

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är vigtig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Imigran-injektionsvätska är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Imigran-injektionsvätska
3. Hur du använder Imigran-injektionsvätska
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Imigran-injektionsvätska ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
7. Bruksanvisning stegvis

Imigran‑injektionsvätska innehåller en engångsdos sumatriptan som hör till läkemedelsgruppen triptaner (också känt som 5‑HT₁‑receptoragonister).

Imigran‑injektionsvätska används för behandling av migrän eller ett sällsynt tillstånd som kallas klusterhuvudvärk.

Symptomen på migrän och klusterhuvudvärk kan bero på en tillfällig utvidgning av blodkärlen i huvudet. Det har visat sig att Imigran kan minska utvidgningen av blodkärlen. Detta lindrar huvudvärken och andra symptom förknippade med migränanfallet så som illamående (kräkningar) samt ljus- och ljudkänslighet.

Sumatriptan som finns i Imigran kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Använd inte Imigran

• om du är allergisk mot sumatriptan eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).
• om du har hjärtproblem, så som iskemisk hjärtsjukdom (kranskärlssjukdom), bröstsmärtor (angina pectoris) eller om du någon gång har haft en hjärtinfarkt.
• om du har blodcirkulationsstörningar i benen som orsakar krampliknande smärta när du går (s.k. perifer kärlsjukdom).
• om du har haft ett slaganfall eller övergående cirkulationsstörning i hjärnan (s.k. TIA-symptom).
• om du har högt blodtryck. Du kan använda Imigran om du har behandlad mild blodtrycksförhöjning.
• om du har allvarlig leversjukdom.
• om du behandlas med andra migränmediciner som innehåller ergotamin eller ämnen som liknar ergotamin såsom metysergid eller annan triptan/5‑HT₁‑receptoragonist (läkemedel som också används för att behandla migrän).
• om du behandlas med antidepressiva läkemedel av typ monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) eller om du har behandlats med någon sådan medicin inom de senaste två veckorna.

Om något av ovanstående gäller dig

→Använd inte Imigran-injektionsvätska innan du har talat med läkare.

Varningar och försikighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Imigran.

Om du har extra riskfaktorer:

• om du är storrökare eller använder nikotinersättningsmedel och speciellt
• om du är en man över 40 år, eller
• om du är kvinna och passerat menstruationsåldern.

I mycket sällsynta fall har allvarliga hjärttillstånd uppträtt efter intag av Imigran trots att inga tecken på hjärtsjukdom har kunnat påvisas. Om någon av ovanstående riskfkatorer gäller dig kan det betyda att du har en större risk att utveckla hjärtsjukdom.

→Därför ska du tala om det för din läkare så din hjärtfunktion kan kontrolleras före behandling med Imigran.

• Om du har njur- eller leversjukdom
  →Tala om det för din läkare eller apotekspersonal innan du använder Imigran.
• Om du har eller har haft krampanfall eller om du har andra faktorer som kan öka risken för krampanfall t.ex. hjärnskada eller alkoholism.
  →Tala om det för din läkare så att du kan kontrolleras oftare.
• Om du är allergisk mot antibiotika av typ sulfonamider, kan du också vara allergisk mot Imigran. Om du vet att du är allergisk mot antibiotika men om du inte är säker på om det är sulfonamider
  →Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du använder Imigran.
• Om du använder antidepressiva läkemedel som kallas SSRI (selektiva serotoninåterupptagshämmare) eller SNRI (serotoninnoradrenalinåterupptagshämmare)
  →Tala om det för din läkare eller apotekspersonal innan du använder Imigran. (Se även avsnitt Andra läkemedel och Imigran.)
• Om du använder Imigran ofta
  Att använda Imigran alltför ofta kan förvärra din huvudvärk.
  → Tala om för din läkare om det gäller dig. Han eller hon kan rekommendera att du slutar använda Imigran.
• Om du känner smärta eller trånghet i bröstet efter att du har använt Imigran.
  Dessa symtom kan vara intensiva men de försvinner oftast snabbt. Om de inte försvinner snabbt eller om de förvärras
  →Sök omedelbart medicinsk hjälp. I avsnitt Eventuella biverkningar i denna bipacksedel finns mer information om dessa eventuella biverkningar.

Imigran-sprutan kan innehålla latex

Sprutans nålskydd kan innehålla latex. Kan ge allvarliga allergiska reaktioner.

→Tala om för läkare om du är allergisk mot latex.

Barn och ungdomar (under 18 år)

Sumatriptan‑injektionsvätska rekommenderas inte för användning hos barn eller ungdomar eftersom informationen om säkerhet och effekt är otillräcklig.

Andra läkemedel och Imigran

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta inkluderar även naturläkemedel eller receptfria läkemedel.

Vissa mediciner skall inte tas tillsammans med Imigran och andra kan orsaka biverkningar vid samtidig användning. Du måste tala om för din läkare om du använder:

• ergotamin som också används för behandling av migrän eller liknande mediciner som metysergid (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används ”Använd inte Imigran”). Använd inte Imigran samtidigt som dessa mediciner. Du måste sluta ta dessa minst 24 timmar innan du använder Imigran. Ta inte någon medicin som innehåller ergotamin eller som ämnen som liknar ergotamin förrän minst 6 timmar efter Imigran.
• annan triptan/5‑HT₁‑receptoragonist (som t.ex. naratriptan, rizatriptan, zolmitriptan) som också används för behandling av migrän (Se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används ”Använd inte Imigran”). Använd inte Imigran samtidigt som dessa mediciner. Du måste sluta ta dessa minst 24 timmar innan du använder Imigran. Ta inte någon medicin som innehåller triptan/5‑HT₁‑receptoragonist förrän minst 24 timmar efter Imigran.
• SSRI (selektiva serotoninåterupptagshämmare) eller SNRI (serotoninnoradrenalinåterupptagshämmare) som används vid behandling av depression. Om du använder Imigran tillsammans med dessa mediciner kan det orsaka serotonergt syndrom, (en blandning av symtom som kan inkludera rastlöshet, förvirring, svettningar, hallucinationer, ökade reflexer, muskelryckningar, darrningar, hjärtklappning och skakningar). Om du är påverkad av detta tala genast om det för din läkare.
• MAO-hämmäre (monoaminoxidashämmare) som används vid behandling av depression. Använd inte Imigran om du har tagit dessa under de senaste två veckorna.
• johannesört (Hypericum perforatum). Vid samtidig användning av Imigran och naturläkemedel som innehåller johannesört kan biverkningar förekomma i ökad utsträckning.

Graviditet och amning

• Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel. Det finns bara begränsad information beträffande säkerheten för Imigran vid användning till gravida kvinnor, även om det inte finns några bevis på någon ökad risk för fosterskador fram till idag. Din läkare kommer att diskutera med dig huruvida du ska använda Imigran under graviditeten.
• Du skall inte amma ditt barn 12 timmar efter du har använt Imigran. Bröstmjölk som pumpats ur under dessa 12 timmar skall inte ges till ditt barn utan kasseras.

Körförmåga och användning av maskiner

Både migränsymtomen och din medicin kan göra dig dåsig. Om du är påverkad bör du inte köra bil eller hantera maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Imigran-injektionsvätska innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Imigran ska endast användas när migränattacken har börjat.

Använd inte Imigran för att försöka undvika en attack. Rekommenderade Imigran‑dos bör inte överskridas.

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Bruksanvisning finns i slutet av bipacksedeln (se avsnitt 7).

Hur mycket ska man använda

Vuxna 18‒65 år

• Vanlig dos för personer i åldern 18–65 år är en injektion (6 mg).

Användning för barn och ungdomar (under 18 år)

• Imigran injektion rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.

Äldre personer (över 65 år)

• Imigran injektion rekommenderas inte till patienter över 65 år.

Hur tar man Imigran injektionen

• Imigran injektionen injiceras vanligen i låret.

När ska Imigran användas

• Det är bäst att ta Imigran genast när du känner att ett migränanfall eller klusterhuvudvärk börjar, trots att du kan ta läkemedlet när som helst under anfallet.

Om dina symptom återkommer

• Du kan ta en dos Imigran till om det har förlöpt minst en timme sedan den första injektionen. Ta inte mera än två injektioner under 24 timmars tid.

Om den första injektionen inte verkar

• Ta inte en injektion till och inte något annat Imigran-preparat heller under samma anfall. Om Imigran inte alls lindrar dina symptom,
  →fråga råd av läkare eller apotekspersonal.

Om du har tagit för stor mängd av Imigran

• Använd inte mer än två Imigran injektioner under 24 timmar.
  Om du tar för mycket Imigran kan du börja må dåligt. Om du har tagit mer än 2 injektioner under 24 timmars tid,
  →Kontakta läkare så fort som möjligt för att få råd.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 09 471 977) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Vissa symptom kan vara orsakade av migränen.

Allergiska reaktioner: sök dig till medicinsk vård omedelbart

Följande biverkningar har förekommit hos patienterna men man känner inte till någon noggrann förekomstfrekvens:

• Symptom på överkänslighet är utslag, nässelfeber (kliande utslag), vinande eller väsande andning, svullna ögonlock, ansikte eller läppar samt svimning. Om du får något av ovan nämnda symptom snart efter att du tagit Imigran ska du
  → inte ta mera av medicinen och omedelbart kontakta en läkare.

Mycket vanliga biverkningar: (hos flere än en patient av 10)

• Övergående smärta på injektionsstället.
• Stickande, brännande, rodnande, svullnad, blåmärke och blödningar på injektionsstället.

Vanliga biverkningar: (färre än en patient av 10)

• Tryckande eller pressande känsla över bröstet, halsen eller andra kroppsdelar, ovanliga känselförnimmelser som domningar, pirrande känsla samt hettande känsla eller frossa. Dessa känsloförnimmelser kan vara kraftiga men de passerar ofta snabbt. Om dessa symptom fortsätter eller blir värre (särskilt bröstsmärtan),
  →kontakta omedelbart en läkare. Hos en bråkdel av patienterna kan dessa symptom vara orsakade av en hjärtinfarkt.

Andra vanliga biverkningar är

• Illamående (dålig känsla) eller kräkningar, även om dessa symptom också kan bero på själva migränen.
• Trötthet eller sömnighet.
• Yrsel, svaghetskänsla, värmevallningar.
• Övergående förhöjt blodtryck.
• Andnöd.
• Muskelvärk.

Mycket sällsynta biverkningar: (färre än en patient av 10 000)

• Förändringar i leverns funktion. Om det ska tas ett leverprov för att följa upp din leverfunktion ska du tala om för läkaren eller sköterskan att du använder Imigran.

Hos vissa patienter förekommer följande biverkningar men förekomstfrekvensen är inte känd

• Krampanfall, darrningar, muskelspasmer, nackstyvhet.
• Synstörningar såsom att se plötsliga skymtar, försvagad synförmåga, dubbelseende, förlust av synförmåga i vissa fall till och med permanent (även om sådana synstörningar också kan förekomma under migränanfall).
• Hjärtproblem, med för snabb eller för långsam hjärtpuls, förändringar i hjärtrytmen, bröstsmärta (angina pectoris) eller hjärtinfarkt.
• Blekhet, blåaktig hud och/eller värk i fingrar, tår, öron, näsa eller haka som beror på kyla eller stress (Raynauds syndrom).
• Svimningskänsla (blodtrycket kan sjunka).
• Smärta på vänstra sidan av nedre buken samt blodig diarré (ischemisk kolit).
• Diarré.
• Om du nyligen har skadat dig eller om du har en inflammation (som reumatism eller inflammation i tjocktarmen) kan du uppleva smärta eller förvärrad smärta på stället för skadan eller inflammationen.
• Ledsmärta.
• Ångestkänsla.
• Svårigheter att svälja.
• Överdriven svettning.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan).  Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Det kan vara nödvändigt att bära med dig Imigran‑injektionsvätskan om du skulle få ett migrän anfall.

Förvara Imigran-injektionsvätskan i förvaringsfodralet som finns i förpackningen.

Ljuskänslig.

Förvaras i rumstemperatur (15‒25 °C).

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är sumatriptan. Injektionsvätskan innehåller en mängd sumatriptansuccinat som motsvarar 12 mg sumatriptan per milliliter.
• Övriga innehållsämnen är natriumklorid och vatten till injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Läkemedlet levereras i förhandsfyllda injektionssprutor av glas inuti en cylinderampull av plast. Injektionssprutorna innehåller 6 mg sumatriptan i form av succinatsalt i en isoton koksaltlösning. Varje spruta innehåller 0,5 ml injektionsvätska.

2 x 0,5 ml + Imigran‑penna

2 x 0,5 ml påfyllningsförpackning

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland

Tillverkare

GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A., Strada Provinciale Asolana No. 90, San Polo di Torrile 43056,

Parma, Italien

Detaljerad information om detta läkemedel ges av ombudet för Innehavare av godkännande för försäljning:

GlaxoSmithKline Oy, PB 24, 02231 Esbo, tel. 010 303030

Denna bipacksedel ändrades senast 7.1.2021

7. Bruksanvisning stegvis

Imigranpennan är avsedd att användas endast med Imigran injektionsvätska på läkarordination.

I bruksanvisningen demonstreras hur man laddar pennan för användning och hur man gör för att injicera Imigrandosen.

Läs noga igenom denna bruksanvisning innan du börjar använda Imigranpennan.

Behandlingsförpackningen innehåller ett förvaringsfodral med en injektionspenna och en påfyllningspatron. Påfyllningsförpackningen innehåller två injektionsdoser.

Påfyllningsförpackningarna finns att få för fortsatt användning.

Ladda inte Imigranpennan innan du är klar att injicera.

Beskrivning av apparatens delar

Bilden hjälper dig att identifiera apparatens olika delar.