Imigran 12 mg/ml injektioneste, liuos

sumatriptaani

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1.  Mitä Imigran-injektioneste on ja mihin sitä käytetään
2.  Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Imigran-injektionestettä
3.  Miten Imigran-injektionestettä käytetään
4.  Mahdolliset haittavaikutukset
5.  Imigran-injektionesteen säilyttäminen
6.  Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
7.  Vaiheittainen käyttöohje

Imigran-injektioneste sisältää kerta-annoksen sumatriptaania, joka kuuluu triptaanien lääkeaineryhmään (tunnetaan myös 5‑HT₁-reseptoriagonisteina).

Imigran-injektionestettä käytetään migreenipäänsäryn tai harvinaisen tilan, jota kutsutaan sarjoittaiseksi päänsäryksi, hoitoon.

Migreenin ja sarjoittaisen päänsäryn oireet saattavat johtua pään alueen verisuonten tilapäisestä laajenemisesta. Imigranin uskotaan vähentävän näiden verisuonten laajenemista. Tämä auttaa poistamaan päänsärkyä ja muita migreenikohtauksen oireita, kuten huonoa oloa (pahoinvointia ja oksentelua) sekä valo- ja ääniherkkyyttä.

Sumatriptaania, jota Imigran sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

Älä käytä Imigran-injektionestettä

• jos olet allerginen sumatriptaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
• jos sinulla on sydänongelmia, kuten iskeeminen sydänsairaus (sepelvaltimotauti), rintakipuja (angina pectoris) tai sinulla on aikaisemmin ollut sydäninfarkti.
• jos sinulla on säärissä verenkierto-ongelmia, jotka aiheuttavat kävellessä kouristuksen tapaisia kipuja (ns. ääreisverisuonien sairaus).
• jos sinulla on ollut aivohalvaus tai ohimenevä aivoverenkiertohäiriö (ns. TIA-oire).
• jos sinulla on korkea verenpaine. Saatat voida käyttää Imigrania, jos verenpaineesi on lievästi koholla ja sitä hoidetaan.
• jos sinulla on vakava maksasairaus.
• jos käytät migreenin hoitoon lääkettä, jonka vaikuttavana aineena on ergotamiini tai sen johdos, kuten metysergidi tai jokin muu triptaani/5-HT₁‑reseptoriagonisti (näitä lääkkeitä käytetään myös migreenin hoitoon).
• jos käytät niin sanottuihin monoamiinioksidaasi-inhibiittoreiden (MAOI) ryhmään kuuluvaa depressiolääkettä tai jos olet käyttänyt tällaisia lääkkeitä viimeisen kahden viikon aikana.

Jos jokin näistä sopii kohdallesi

→Älä käytä Imigran-injektionestettä ennen kuin olet keskustellut asiasta lääkärin kanssa.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Imigrania.

Jos sinulla on ylimääräisiä riskitekijöitä:

• jos tupakoit paljon tai käytät nikotiinikorvaushoitoa ja erityisesti
• jos olet yli 40-vuotias mies tai
• jos olet vaihdevuodet ohittanut nainen.

Hyvin harvoin Imigranin käytön jälkeen on ilmaantunut vakavia sydänongelmia, vaikka mitään merkkejä sydänsairaudesta ei ole löytynyt. Jos jokin yllä mainituista sopii kohdallesi, se voi tarkoittaa sitä, että sinulla on tavallista suurempi vaara saada sydänsairaus, joten

→Kerro asiasta lääkärille, jotta sydämesi toiminta voidaan tutkia ennen Imigranin määräämistä sinulle.

• Jos sinulla on munuais- tai maksasairaus
  →Kerro asiasta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen kuin käytät Imigrania.
• Jos sinulla on aiemmin ollut kouristuksia tai jos sinulla on muita riskitekijöitä, jotka voivat aiheuttaa kouristuksia, kuten päävamma tai alkoholismi.
  →Kerro asiasta lääkärille, jotta sinua voidaan seurata tarkemmin.
• Jos olet allerginen ns. sulfonamidi-antibiooteille, voit olla allerginen myös Imigranille. Jos tiedät, että olet allerginen jollekin antibiootille, mutta et ole varma, onko se sulfonamidi
  →Tarkista asia lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta ennen kuin käytät Imigrania.
• Jos käytät ns. SSRI-lääkeaineryhmään (serotoniinin takaisinoton estäjät) kuuluvia depressiolääkkeitä tai SNRI-lääkkeitä (serotoniini-noradrenaliinin takaisinoton estäjät)
  →Kerro asiasta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen kuin käytät Imigrania (ks. myös kohta Muut lääkevalmisteet ja Imigran).
• Jos käytät Imigrania usein, tämä voi aiheuttaa sen, että päänsärkysi pahenee.
  →Tällaisissa tapauksissa sinun tulee ottaa yhteyttä lääkäriin. Hän saattaa suositella, että lopetat Imigranin käytön.
• Jos tunnet rintakipua tai puristavaa tunnetta Imigranin käytön jälkeen. Nämä vaikutukset voivat olla voimakkaita, mutta menevät yleensä nopeasti ohi. Jos ne eivät mene nopeasti ohi tai tulevat vakaviksi.
  →Ota välittömästi yhteys lääkäriin. Tämän selosteen kohdassa Mahdolliset haittavaikutukset on enemmän tietoa näistä mahdollisista haittavaikutuksista.

Imigran-ruisku saattaa sisältää lateksia

Ruiskun neulansuojus saattaa sisältää lateksikumia. Saattaa aiheuttaa vakavia allergisia reaktioita.

→Kerro lääkärille, jos olet allerginen lateksille.

Lapset ja nuoret (alle 18‑vuotiaat)

Sumatriptaani-injektionestettä ei suositella käytettäväksi lapsille eikä nuorille, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta ovat riittämättömät.

Muut lääkevalmisteet ja Imigran

Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Tämä koskee myös rohdosvalmisteita ja lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Joitakin lääkkeitä ei saa ottaa Imigranin kanssa ja toiset voivat aiheuttaa haittavaikutuksia yhteiskäytössä. Sinun täytyy kertoa lääkärille, jos käytät:

• ergotamiinia, jota myös käytetään migreenin hoitoon tai ergotamiinin kaltaisia lääkeaineita, kuten metysergidiä (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Älä käytä Imigran‑injektionestettä”). Älä käytä Imigrania samaan aikaan näiden lääkkeiden kanssa. Näiden valmisteiden käyttö täytyy lopettaa ainakin 24 tuntia ennen Imigranin käyttöä. Älä ota mitään ergotamiinia tai ergotamiinin kaltaisia lääkkeitä ennen kuin ainakin 6 tuntia on kulunut Imigranin otosta.
• muita triptaaneja/5-HT₁‑reseptoriagonisteja (kuten naratriptaania, ritsatriptaania, tsolmitriptaania), joita myös käytetään migreenin hoitoon (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Älä käytä Imigran‑injektionestettä”). Älä käytä Imigrania samaan aikaan näiden lääkkeiden kanssa. Lopeta näiden lääkkeiden käyttö ainakin 24 tuntia ennen Imigranin käyttöä. Älä ota muita triptaaneja/5-HT₁‑reseptoriagonisteja ennen kuin ainakin 24 tuntia on kulunut Imigranin otosta.
• SSRI‑lääkkeitä (selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät) tai SNRI‑lääkkeitä (serotoniini-noradrenaliinin takaisinoton estäjät), joita käytetään depression hoitoon. Imigranin käyttö näiden lääkkeiden kanssa voi aiheuttaa serotoniinisyndrooman (joukko oireita, joihin voi kuulua mm. levottomuus, sekavuus, hikoilu, hallusinaatiot, lisääntyneet refleksit, lihaskouristukset, vilunväristykset, tihentynyt sydämenlyönti ja tärinä). Kerro välittömästi lääkärille, jos sinulle tulee tällaisia oireita.
• monoamiinioksidaasin estäjiä (MAO-estäjät), joita käytetään depression hoitoon. Älä käytä Imigrania, jos olet käyttänyt näitä viimeisen kahden viikon sisällä.
• mäkikuismaa (Hypericum perforatum). Jos käytät mäkikuismaa sisältäviä rohdosvalmisteita yhdessä Imigranin kanssa, haittavaikutusten todennäköisyys voi kasvaa.

Raskaus ja imetys

• Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Imigranin turvallisuudesta raskaana olevilla naisilla on vain rajoitetusti tietoa. Tämänhetkisen tiedon perusteella ei näytä siltä, että epämuodostumien riski olisi kasvanut. Lääkäri päättää yhdessä kanssasi, tulisiko sinun käyttää Imigrania vai ei raskautesi aikana.
• Sinun ei tule imettää lastasi 12 tuntiin Imigranin käytöstä. Tänä aikana erittynyt maito tulee hävittää, sitä ei saa antaa lapsellesi.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Joko migreenin oireet tai lääkkeesi voivat aiheuttaa uneliaisuutta. Jos näin käy kohdallasi, älä aja äläkä käytä koneita.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Imigran-injektioneste sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Käytä Imigrania vasta kun migreenipäänsärkysi on alkanut.

Älä käytä Imigrania yrittääksesi estää kohtausta. Suositeltua Imigran‑annosta ei saa ylittää.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Injektionesteen käyttöohje on tämän selosteen lopussa (ks. kohta 7).

Kuinka paljon Imigrania käytetään

18‒65‑vuotiaat aikuiset

• Tavanomainen annos 18–65‑vuotiaille aikuisille on yksi injektio (6 mg).

Käyttö lapsille ja nuorille (alle 18‑vuotiaat)

• Imigran-injektionestettä ei suositella alle 18‑vuotiaille lapsille ja nuorille.

Iäkkäät henkilöt (yli 65‑vuotiaat)

• Imigran-injektionestettä ei suositella yli 65‑vuotiaille.

Kuinka Imigran-injektio otetaan

• Imigran-injektio pistetään tavallisesti reiteen.

Milloin Imigrania tulisi käyttää

• Imigran on paras ottaa heti kun tunnet migreenikohtauksen tai sarjoittaisen päänsäryn alkavan, vaikkakin sen voi ottaa missä tahansa kohtauksen vaiheessa.

Jos oireesi palaavat

• Voit ottaa toisen Imigran-injektion, jos on kulunut vähintään yksi tunti ensimmäisestä injektiosta. Älä käytä yli kahta injektiota 24 tunnin aikana.

Jos ensimmäinen injektio ei tehoa

• Älä ota toista injektiota äläkä mitään muutakaan Imigran-valmistetta samaan kohtaukseen. Jos Imigran ei helpota yhtään oireitasi.
  →Kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta.

Jos käytät enemmän Imigrania kuin sinun pitäisi

• Älä käytä yli kahta Imigran-injektionestettä 24 tunnin aikana.

Jos käytät Imigrania liikaa, voit tulla huonovointiseksi. Jos olet käyttänyt yli 2 injektiota 24 tunnin aikana.

→Ota yhteys lääkäriin mahdollisimman pian saadaksesi neuvoja.

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan saa niitä. Jotkut oireet voivat olla itse migreenin aiheuttamia.

Allergiset reaktiot: hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon

Potilailla on ilmennyt seuraavia haittavaikutuksia , mutta tarkka esiintymistiheys ei ole tiedossa:

• Yliherkkyyden oireita ovat ihottuma, nokkosrokko (kutiava ihottuma), vinkuva hengitys, turvonneet silmäluomet, kasvot tai huulet sekä myös tajunnanmenetyskohtaus. Jos saat jonkin näistä oireista pian Imigranin ottamisen jälkeen
  →Älä ota lisää lääkettä. Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.

Hyvin yleiset haittavaikutukset: (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä)

• Ohimenevä kipu injektiokohdassa.
• Injektiokohdan pistely, polttelu, punoitus, turvotus, mustelma ja verenvuoto.

Yleiset haittavaikutukset: (alle yhdellä potilaalla 10:stä)

• Kipu, painon, paineen tai puristuksen tunne tai kipu rintakehässä, kaulalla tai muissa ruumiinosissa, epätavalliset tuntemukset, mm. puutuneisuus, kihelmöinnin tunne sekä kuumoitus tai kylmän tunne. Nämä tuntemukset voivat olla voimakkaita, mutta menevät yleensä nopeasti ohi. Jos nämä vaikutukset jatkuvat tai tulevat pahemmiksi (erityisesti rintakipu),
  →Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin. Hyvin pienellä osalla potilaista nämä vaikutukset voivat olla sydäninfarktin aiheuttamia.

Muita yleisiä haittavaikutuksia ovat

• Pahoinvointi (huono olo) tai oksentelu, vaikkakin nämä vaikutukset voivat johtua itse migreenistä.
• Väsymys tai uneliaisuus.
• Huimaus, heikkouden tunne, kuumat aallot.
• Ohimenevä verenpaineen nousu.
• Hengästyneisyys.
• Lihassärky.

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset: (alle yhdellä potilaalla 10 000:sta)

• Muutoksia maksan toiminnassa. Jos sinulle tehdään verikoe maksan toiminnan seuraamiseksi, kerro lääkärille tai hoitajalle, että käytät Imigrania.

Joillakin potilailla saattaa esiintyä seuraavia haittavaikutuksia, mutta ei ole tiedossa, kuinka usein niitä esiintyy

• Kouristukset, vapina, lihasspasmi, niskajäykkyys.
• Näköhäiriöt, kuten välähdykset, heikentynyt näkö, kahtena näkeminen, näönmenetys joissakin tapauksissa jopa pysyvästi (vaikka tällaisia näköhäiriöitä voi esiintyä myös migreenikohtauksen aikana).
• Sydänongelmat, joissa sydän voi lyödä tavallista nopeammin tai hitaammin, muutokset sydämenrytmissä, rintakipu (angina pectoris) tai sydänkohtaus.
• Kalpea, sinertävä iho ja/tai kylmästä tai stressistä aiheutuva kipu sormissa, varpaissa, korvissa, nenässä tai leuassa (Raynaud’n oireyhtymä).
• Pyörtymisen tunne (verenpaine voi laskea).
• Kipu alavatsan vasemmalla puolella sekä verinen ripuli (iskeeminen koliitti).
• Ripuli.
• Jos olet loukkaantunut äskettäin tai sinulla on ollut tulehdus (kuten reuma tai suolistotulehdus), vaurio- tai tulehduspaikalla voi esiintyä kipua tai kivun pahenemista.
• Nivelkipu.
• Ahdistuneisuuden tunne.
• Nielemisvaikeudet.
• Liiallinen hikoilu.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan seuraavalle taholle (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Saatat haluta kuljettaa Imigran-injektionestettä mukanasi migreenikohtauksen varalta.

Pidä Imigran-injektioneste pakkauksen mukana toimitetussa säilytyskotelossa. Herkkä valolle.

Säilytä huoneenlämmössä (15‒25 °C).

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Imigran-injektioneste sisältää

• Vaikuttava aine on sumatriptaani. Injektioneste sisältää sumatriptaanisuksinaattia määrän, joka vastaa 12 mg:aa sumatriptaania millilitrassa.
• Muut aineet ovat natriumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Injektioneste toimitetaan esitäytetyissä lasiruiskuissa, jotka ovat muovisissa sylinteriampulleissa. Ruiskut sisältävät 6 mg sumatriptaania suksinaattisuolana isotonisessa keittosuolaliuoksessa. Kukin ruisku sisältää 0,5 ml injektionestettä.

2 x 0,5 ml + Imigran-kynä

2 x 0,5 ml täyttöpakkaus

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanti

Valmistaja

GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A., Strada Provinciale Asolana No. 90, San Polo di Torrile 43056,

Parma, Italia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

GlaxoSmithKline Oy, PL 24, 02231 Espoo, puh. 010 303030

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 7.1.2021

7. Vaiheittainen käyttöohje

Imigran-kynä on tarkoitettu käytettäväksi ainoastaan lääkärin määräämän Imigran-injektionesteen kanssa.

Tässä käyttöohjeessa esitetään, kuinka kynä ladataan käyttövalmiiksi ja kuinka sitä käytetään Imigran-annoksen antamiseen.

Lue tämä käyttöohje huolellisesti läpi ennen kuin käytä Imigran-kynää.

Hoitopakkaus sisältää säilytyskotelon, jossa on injektiokynä ja täyttöpakkaus. Täyttöpakkauksessa on kaksi annosruiskua.

Pelkkiä täyttöpakkauksia on saatavana jatkokäyttöä varten.

Älä lataa Imigran-kynää ennen kuin olet valmis pistämään injektion.

Laitteen eri osien kuvaus

Kuva auttaa sinua tunnistamaan laitteen eri osat.