tramadolhydroklorid/dexketoprofen

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Skudexa är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Skudexa
3. Hur du tar Skudexa
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Skudexa ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Skudexa innehåller de aktiva substanserna tramadolhydroklorid och dexketoprofen.
Tramadolhydroklorid är ett smärtstillande medel som tillhör läkemedelsgruppen opioider som påverkar det centrala nervsystemet. Medlet lindrar smärta genom att påverka specifika nervceller i hjärnan och ryggmärgen.
Dexketoprofen är ett smärtstillande medel som tillhör läkemedelsgruppen icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).

Skudexa används för symtomatisk korttidsbehandling av måttlig till svår akut smärta hos vuxna.

Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre.

Ta inte Skudexa:

• om du är allergisk mot dexketoprofen, tramadolhydroklorid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).
• om du är allergisk mot acetylsalicylsyra eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID)
• om du har fått astmaanfall, har akut allergisk rinit (en kort period med inflammerad slemhinna i näsan), näspolyper (utväxt i näsans slemhinna pga. allergi), urtikaria (hudutslag), angioödem (svullnad i ansiktet, ögonen, läpparna eller tungan eller andningssvårigheter) eller pipande ljud i bröstet efter att ha tagit acetylsalicylsyra eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel
• om du tidigare har drabbats av fotoallergiska eller fototoxiska reaktioner (hudrodnad och/eller blåsbildning på huden vid exponering för solljus) i samband med intag av ketoprofen (en icke-steroid antiinflammatorisk medicin) eller fibrater (läkemedel som används för att sänka fettnivåerna i blodet)
• om du har magsår eller blödningar från mag-tarmkanalen eller om du tidigare haft blödning, sår eller brustet sår i mag-tarmkanalen, inklusive sådana som orsakats av tidigare användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel
• om du har kroniska matsmältningsproblem (t.ex. dålig matsmältning, halsbränna)
• om du har tarmsjukdom med kronisk inflammation (Crohns sjukdom eller ulcerös kolit)
• om du har allvarlig hjärtsvikt, måttligt till allvarligt nedsatt njurfunktion eller allvarliga leverproblem
• om du har blödningsstörningar eller störningar i blodets levringsförmåga
• om du är allvarligt uttorkad (har förlorat stora mängder kroppsvätska) på grund av kräkningar, diarré eller otillräckligt intag av vätska
• om du har akut förgiftning med alkohol, sömntabletter, smärtstillande medel eller läkemedel som påverkar humör och känsloliv
• om du också tar monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) (vissa läkemedel som används för behandling av depression) eller har tagit sådana under de senaste 14 dagarna före behandling med detta läkemedel (se "Andra läkemedel och Skudexa)
• om du har epilepsi eller kramper, eftersom risken för kramper kan öka
• om du har andningssvårigheter
• om du är gravid eller ammar.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du tar Skudexa:

• om du är allergisk eller har haft allergiska problem
• om du har eller har haft njur-, lever- eller hjärtproblem (högt blodtryck och/eller hjärtsvikt) och samlar på dig vätska
• om du tar urindrivande läkemedel
• om du har hjärtproblem, nyligen haft en stroke eller tror att det finns en risk för sådana händelser (t.ex. om du har högt blodtryck, diabetes, höga kolesterolvärden eller röker) ska du diskutera din behandling med läkare. Läkemedel som detta läkemedel kan ha samband med en liten ökad risk för hjärtattack (hjärtinfarkt) eller stroke. Risken är mer sannolik vid höga doser och långvarig behandling. Överskrid inte den rekommenderade dosen eller behandlingstiden.
• om du är äldre: sannolikheten för biverkningar är större (se avsnitt Eventuella biverkningar). Rådfråga läkare omedelbart om du får någon av dessa biverkningar.
• om du är en kvinna med fertilitetsstörningar: detta läkemedel kan påverka din fertilitet. Du ska därför inte ta detta läkemedel om du planerar att bli gravid eller genomgår utredning för infertilitet
• om du har störningar i blodbildning och bildning av blodceller
• om du har systemisk lupus erythematosus (SLE) eller blandad bindvävssjukdom (sjukdomar i immunsystemet som påverkar bindväven)
• om du har haft en kronisk inflammatorisk tarmsjukdom (ulcerös kolit, Crohns sjukdom)
• om du har eller har haft andra mag- eller tarmproblem
• om du har en infektion - se rubriken ”Infektioner” nedan
• om du använder andra läkemedel som ökar risken för magsår eller blödning, t.ex. steroider som tas via munnen, vissa antidepressiva medel (av typen SSRI dvs. selektiva serotoninåterupptagshämmare), medel som hämmar blodets levringsförmåga såsom acetylsalicylsyra eller antikoagulantia såsom warfarin. I sådana fall ska du rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel. Läkaren kan vilja att du tar ytterligare ett läkemedel för att skydda din mage.
• om du lider av depression och tar antidepressiva läkemedel eftersom vissa av dem kan samverka med tramadol (se ”Andra läkemedel och Skudexa”)
• om du tar andra läkemedel som innehåller samma aktiva substanser som detta läkemedel, överskrid inte den maximala dagliga dosen av dexketoprofen eller tramadol
• om du tror att du är beroende av andra smärtstillande medel (opioider)
• om du har medvetandestörningar (om du känner att du håller på att svimma)
• om du är i chocktillstånd (kallsvettning kan vara ett tecken på det)
• om du har förhöjt tryck i hjärnan (eventuellt efter en huvudskada eller hjärnsjukdom)
• om du har andningssvårigheter
• om du har porfyri (en ämnesomsättningssjukdom).

Tramadol kan leda till fysiskt och psykiskt beroende. När detta läkemedel används under en längre tid kan dess effekt avta, så att högre doser måste tas (toleransutveckling). Patienter med tendens att missbruka läkemedel eller som är läkemedelsberoende ska endast ta Skudexa under kortare perioder och under strikt medicinsk övervakning.

Tala om för läkare om dessa problem uppstår under behandling med Skudexa eller om du har tidigare haft sådana problem.

Extrem trötthet, aptitlöshet, kraftig buksmärta, illamående, kräkningar eller lågt blodtryck. Detta kan vara tecken på binjurebarkssvikt (låga halter kortisol). Kontakta läkare om du får dessa symtom. Läkaren kommer avgöra om du behöver ta hormonersättning.

Tramadol omvandlas i levern av ett enzym. Vissa personer har en variation av detta enzym och det kan påverka olika personer på olika sätt. Vissa personer får kanske inte tillräcklig smärtlindring, medan andra löper större risk för allvarliga biverkningar. Om du får någon av följande biverkningar ska du sluta ta detta läkemedel och omedelbart uppsöka läkare: långsam eller ytlig andning, förvirring, sömnighet, små pupiller, illamående eller kräkningar, förstoppning, dålig aptit.

Det finns en liten risk för att du kan få ett s.k. serotonergt syndrom, som kan inträffa efter att man tagit tramadol i kombination med vissa antidepressiva läkemedel eller tramadol ensamt. Sök omedelbart läkarvård om du får något av symtomen på detta allvarliga syndrom (se avsnitt Eventuella biverkningar, ”Eventuella biverkningar”).

Sömnrelaterade andningsstörningar
Skudexa kan orsaka sömnrelaterade andningsstörningar såsom sömnapné (andningsuppehåll under sömn) och sömnrelaterad hypoxemi (låg syrehalt i blodet). Symtomen kan vara andningsuppehåll under sömn, uppvaknanden under natten på grund av andnöd, svårighet att bibehålla sömn eller kraftig dåsighet under dagen. Kontakta läkare om du eller någon annan lägger märke till dessa symtom. Läkaren kan överväga att sänka din dos.

Infektioner
Skudexa kan dölja tecken på infektioner såsom feber och smärta. Därför kan Skudexa göra att lämplig behandling av infektionen fördröjs och att risken för komplikationer därmed ökar. Detta har iakttagits vid lunginflammation orsakad av bakterier och vid bakteriella hudinfektioner i samband med vattkoppor. Om du tar detta läkemedel medan du har en infektion och symtomen på infektionen kvarstår eller förvärras, ska du kontakta läkare omedelbart.
Vid vattkoppor bör detta läkemedel inte användas.

Barn och ungdomar
Användning av detta läkemedel hos barn och ungdomar har inte studerats. Säkerheten och effekten av produkten har således inte fastställts och därför ska den inte användas hos barn och ungdomar.

Användning hos barn med andningsbesvär
Tramadol rekommenderas inte till barn med andningsbesvär eftersom symtomen på tramadolförgiftning kan vara värre hos dessa barn.

Andra läkemedel och Skudexa
Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana. En del läkemedel ska inte användas samtidigt, medan andra kan kräva ändrad dos när de tas tillsammans.

Tala alltid om för läkare om du använder eller får något av följande läkemedel förutom Skudexa:

Användning tillsammans med Skudexa rekommenderas inte:

• acetylsalicylsyra, kortikosteroider eller andra antiinflammatoriska läkemedel
• warfarin, heparin eller andra läkemedel som används för att förebygga blodproppar
• litium som används för behandling av vissa humörstörningar
• metotrexat som används vid reumatoid artrit och cancer
• hydantoiner och fenytoin som används vid epilepsi
• sulfametoxazol som används vid bakteriella infektioner
• monoaminoxidasinhämmare (MAO-hämmare) (läkemedel för behandling av depression).

Användning tillsammans med Skudexa kräver försiktighet:

• ACE-hämmare, urindrivande läkemedel, betablockerare och angiotensin II antagonister som används vid för högt blodtryck och vid hjärtsjukdom
• pentoxifyllin som används vid behandling av kroniska venösa sår
• zidovudin som används vid behandling av virusinfektioner
• kloropropamid och glibenklamid som används vid diabetes
• aminoglykosidantibiotika som används vid behandling av bakterieinfektioner.
• Samtidig användning av Skudexa och lugnande läkemedel såsom benzodiazepiner eller relaterade läkemedel ökar risken för dåsighet, svårigheter att andas (andningsdepression), koma och kan vara livshotande. På grund av detta ska samtidig användning endast övervägas när andra behandlingsalternativ inte är möjliga. Om läkaren förskriver Skudexa tillsammans med lugnande läkemedel ska läkaren minska dosen som används under den samtidiga behandlingen och begränsa behandlingens varaktighet. Berätta för läkaren om alla lugnande läkemedel du använder, och följ läkarens dosrekommendationer noggrant. Det kan hjälpa att tala om för vänner eller släktingar att vara uppmärksamma på de tecken och symtom som anges ovan. Kontakta läkare om du upplever dessa symtom.

Användning tillsammans med Skudexa ska noga övervägas:

• kinolonantibiotika (t.ex. ciprofloxacin, levofloxacin) som används vid bakteriella infektioner
• ciklosporin eller takrolimus som används vid behandling av störningar i immunsystemet och vid organtransplantation
• streptokinas och andra trombolytiska eller fibrinolytiska läkemedel, dvs. läkemedel som används för att lösa upp blodproppar
• probenecid som används vid gikt
• digoxin som används vid behandling av kronisk hjärtsvikt
• mifepriston som är ett abortframkallande läkemedel
• antidepressiva läkemedel av gruppen selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI)
• trombocytaggregationshämmare som minskar hopklumpningen av blodet och förhindrar bildning av blodproppar
• tenofovir, deferasirox, pemetrexed.

Den smärtstillande effekten av Tramadol kan minska och effektens varaktighet kan minska om du även tar läkemedel som innehåller:

• karbamazepin (vid epileptiska anfall)
• buprenorfin, nalbufin eller pentazocin (smärtstillande medel)
• ondansetron (mot illamående).

Risken för biverkningar ökar

• om du tar lugnande läkemedel, sömntabletter, andra smärtstillande medel såsom morfin och kodein (även som hostmedicin) eller alkohol när du tar Skudexa. Du kan känna dig sömnigare eller känna dig svimfärdig. Tala med din läkare om det händer.
• om du tar läkemedel som kan orsaka kramper (anfall), såsom vissa antidepressiva och antipsykotiska läkemedel. Risken för att få ett anfall kan öka om du samtidigt tar Skudexa. Din läkare talar om för dig om Skudexa är rätt för dig.
• om du tar vissa antidepressiva läkemedel. Skudexa kan påverka dessa läkemedel och du kan uppleva serotonergt syndrom (se avsnitt Eventuella biverkningar) om du tar antikoagulantia (blodförtunnande läkemedel), t.ex. warfarin tillsammans med detta läkemedel. Effekten av dessa läkemedel på blodets levringsförmåga kan påverkas och blödning kan uppstå.

Skudexa med alkohol
Drick inte alkohol när du behandlas med Skudexa, eftersom läkemedlets effekt då kan förstärkas. För anvisningar om hur du tar Skudexa se avsnitt Hur produkten används.

Graviditet, amning och fertilitet
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du tar detta läkemedel. Tramadol utsöndras i bröstmjölken.

Skudexa är kontraindicerat under graviditet och amning.

Körförmåga och användning av maskiner
Skudexa kan påverka din förmåga att köra bil och använda maskiner på grund av biverkningarna yrsel, dimsyn och sömnighet som kan förekomma. Detta gäller särskilt när Skudexa tas tillsammans med läkemedel som påverkar humör och känsloliv eller med alkohol.
Om du känner dig påverkad, ska du inte köra bil eller använda maskiner så länge symtomen kvarstår.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dosenhet, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare om du är osäker.

Den lägsta effektiva dosen ska användas under kortast möjliga tid för att lindra symtomen. Kontakta läkare omedelbart om du har en infektion och symtomen (såsom feber och smärta) kvarstår eller förvärras (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används).

Dosen av Skudexa som du behöver beror på typen, svårighetsgraden och varaktigheten av din smärta. Läkaren kommer att berätta för dig hur många tabletter om dagen du ska ta och hur länge.
Den rekommenderade dosen är vanligen 1 filmdragerad tablett (motsvarande 75 mg tramadolhydroklorid och 25 mg dexketoprofen) var 8:e timme och inte mer än 3 filmdragerade tabletter (motsvarande 225 mg tramadolhydroklorid och 75 mg dexketoprofen) per dygn och behandlingen ska inte pågå längre än 5 dagar.

Användning hos barn och ungdomar
Skudexa ska inte användas hos barn och ungdomar.

Äldre patienter
Om du är 75 år eller äldre, kan din läkare rekommendera dig att förlänga tiden mellan doserna, eftersom det kan ta längre tid för läkemedlet att försvinna ur kroppen.

Allvarlig lever- eller njursvikt/dialyspatienter
Patienter med allvarlig lever- och/eller njursvikt ska inte ta Skudexa.
Om du har mild njursvikt, kan din läkare rekommendera dig att förlänga tiden mellan doserna.
Om du har mild eller måttlig leversvikt, kan din läkare rekommendera dig att förlänga tiden mellan doserna.

Svälj tabletten med en tillräcklig mängd vätska (gärna med ett glas vatten).
Mat gör att Skudexa absorberas långsammare, så för snabbare effekt ska du ta tabletten åtminstone 30 minuter före måltid. Skåran är endast till för att du ska kunna dela tabletten om du har svårt att svälja den hel.

Om du har tagit för stor mängd av Skudexa
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 09 471 977) för bedömning av risken samt rådgivning. Kom ihåg att ta förpackningen eller bipacksedeln med dig.

Symtom på överdos av detta läkemedel är:

• kräkningar, dålig aptit, magsmärta, sömnighet, yrsel/känsla av rotation, desorientering, huvudvärk (för dexketoprofen)
• sammandragning av pupillen, kräkningar, hjärtsvikt, medvetandeförlust, kramper och andningssvårigheter (för tramadol).

Om du har glömt att ta Skudexa
Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett. Ta nästa dos som vanligt (se avsnitt Hur produkten används "Hur du tar Skudexa").

Om du slutar att ta Skudexa
Vanligen blir det inga följdverkningar när behandling med Skudexa avslutas.

Det har dock, i sällsynta fall, hänt att patienter som behandlats med Skudexa känt sig dåliga om de plötsligt avslutat behandlingen. Man kan känna sig upprörd, orolig, nervös eller skakig, bli förvirrad, hyperaktiv, få sömnsvårigheter samt mag- och tarmproblem. I väldigt sällsynta fall kan man drabbas av panikattacker, hallucinationer, vanföreställningar, förföljelsemani (paranoia) eller en känsla av förlust av identitet. Man kan drabbas av onormala upplevelser, såsom klåda, stickningar eller domningar samt öronsusningar (tinnitus). Ytterligare ovanliga symtom, såsom förvirring, vanföreställningar, ändrad självuppfattning (depersonalisation) och ändrad verklighetsuppfattning (derealisation) och förföljelsemani (paranoia) har förekommit i mycket sällsynta fall. Tala med läkare om du upplever något av dessa symtom efter att du slutat att ta Skudexa.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Eventuella biverkningar beskrivs här nedan enligt sannolikheten för uppkomst.

Tala omedelbart om för läkare om du får symtom på en allergisk reaktion, såsom svullnad i ansiktet, tungan eller halsen och/eller svårigheter att svälja eller urtikaria med andningssvårigheter.

Du ska sluta att använda Skudexa så snart du märker uppkomst av hudutslag eller någon grad av skada på insidan av munnen eller slemhinnor, eller tecken på allergi.

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)

• illamående
• yrsel.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

• kräkningar
• magsmärta
• diarré
• matsmältningsproblem
• huvudvärk
• dåsighet, trötthet
• förstoppning
• torr mun
• ökad svettning.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)

• ökat antal blodplättar
• effekter på hjärtat och blodcirkulationen (hjärtklappningar, snabb hjärtrytm, yrselkänsla eller kollaps), lågt blodtryck. Dessa biverkningar kan uppstå särskilt när patienter står eller vid fysisk ansträngning.
• högt eller mycket högt blodtryck
• svullnad i struphuvudet (larynxödem)
• sänkt kaliumhalt i blodet
• psykotiska störningar
• svullnad runt ögonen
• ytlig eller långsam andning
• obehag, onormal känsla
• blod i urinen
• känsla av rotation
• sömnlöshet eller svårighet att somna
• nervositet/ängslan
• rodnad
• väderspänning
• trötthet
• smärta
• feberkänsla och rysningar, allmänt obehag
• onormala blodvärden
• behov att kräkas (kväljningar)
• en känsla av tryck i magen, uppsvälldhet
• inflammation i magen
• hudreaktioner (t.ex. klåda, hudutslag)
• svullnad i ansiktet.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer)

• svullnad i läpparna och halsen
• magsår, brustet eller blödande magsår som ger blodiga kräkningar eller svart avföring
• prostataproblem
• leverinflammation (hepatit), leverskada
• akut njursvikt
• långsam hjärtrytm
• epileptiska anfall
• allergisk/anafylatisk reaktion (t.ex. andningssvårigheter, väsande andning, svullen hud) och chock (plötslig cirkulationssvikt)
• övergående medvetandeförlust (synkope)
• hallucinationer
• vätskeansamling eller svullna vrister
• aptitlöshet, aptitförändringar
• akne
• ryggsmärta
• ökat eller minskat behov att urinera, svårt eller smärtsamt att urinera
• menstruationsrubbningar
• onormala sinnesförnimmelser (t.ex. klåda, stickningar, domningar)
• skakningar, muskelryckningar, okoordinerade rörelser, svaga muskler
• förvirring
• sömnstörningar och mardrömmar
• förståelseproblem
• dimsyn, sammandragning av pupillen
• andnöd.

Psykiska biverkningar kan förekomma efter behandling med Skudexa. De varierar individuellt i intensitet och natur (beroende på patientens personlighet och behandlingstiden):

• humörsvängningar (vanligtvis upprymdhet, ibland irritation)
• förändringar i aktivitet (vanligtvis mindre aktiv, ibland mer aktiv)
• bristande uppmärksamhet
• bristande förmåga att fatta beslut, vilket kan leda till felbedömningar.

Försämring av astma har rapporterats.

När behandlingen avslutas plötsligt kan tecken på utsättningssymtom uppstå (se "Om du slutar att ta Skudexa").

Epileptiska anfall har närmast förekommit vid höga doser av tramadol eller när tramadol har tagits samtidigt med andra läkemedel som kan orsaka anfall.

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 människor)

• inflammation i bukspottkörteln
• njurproblem
• minskat antal vita blodkroppar (neutropeni)
• minskat antal blodplättar (trombocytopeni)
• öppna sår på huden, i munnen, ögonen och de genitala områdena (Stevens-Johnsons och Lyells syndrom)
• andningssvårigheter på grund av sammandragningar av musklerna i luftvägarna
• öronsusningar (tinnitus)
• känslig hud
• överkänslighet mot ljus.

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):

• serotonergt syndrom, som kan yttra sig som förändrat sinnestillstånd (t.ex. oro, hallucinationer, koma) och andra symtom såsom feber, ökad hjärtfrekvens, instabilt blodtryck, ofrivilliga ryckningar, muskelstelhet, bristande samordning av rörelser och/eller symtom från mag-tarmkanalen (t.ex. illamående, kräkningar, diarré) (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används ”Vad du behöver veta innan du tar Skudexa”)
• talsvårigheter
• onormalt stora pupiller
• sänkt blodsockernivå;
• hicka

Tala omedelbart om för läkare om du får mag- eller tarmbesvär i början av behandlingen (t.ex. magsmärta, halsbränna eller blödningar), om du tidigare har haft sådana biverkningar på grund av långvarig användning av anti-inflammatoriska läkemedel, speciellt om du är äldre.

De vanligaste biverkningarna vid behandling med Skudexa är illamående och yrsel som förekommer hos upp till 1 av 10 patienter.

Vid behandling med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) har vätskeansamling och svullnad (särskilt i vristerna och fötterna), förhöjt blodtryck och hjärtsvikt rapporterats.

Läkemedel som Skudexa kan ha samband med en liten risk för hjärtattack eller stroke.

Hos patienter med störningar i immunsystemet som påverkar bindväven (systemisk lupus erythematosus (SLE) eller blandad bindvävssjukdom) kan antiinflammatoriska läkemedel i sällsynta fall orsaka feber, huvudvärk och nackstelhet.

Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen efter EXP.
Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda temperaturanvisningar.
Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• De aktiva substanserna är tramadolhydroklorid och dexketoprofen. En tablett innehåller: 75 mg tramadolhydroklorid och 25 mg dexketoprofen.
• Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärna: mikrokristallinsk cellulosa, pregelatiniserad majsstärkelse, kroskarmellosnatrium, natriumstearylfumarat, vattenfri kolloidal kiseldioxid.

Filmdragering: Opadry II vit 85F18422 sammansatt av: polyvinylalkohol, titandioxid, makrogol/PEG 3350, talk.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Nästan vit till ljusgul, avlång, filmdragerad tablett med en brytskåra på ena sidan och präglad "M" på andra sidan förpackad i plast/aluminiumblister.

Förpackningsstorlekar: 2, 4, 10, 15, 20, 30, 50, 100 eller 500 (fem förpackningar med 100) filmdragerade tabletter.
Alla förpackningsstorlekar kommer inte att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Innehavare av godkännande för försäljning:
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare
L-1611 Luxembourg
Luxemburg

Tillverkare:
Menarini – Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13
01097 Dresden
Tyskland

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:
Österrike, Belgien, Bulgarien, Kroatien, Cypern, Republiken Tjeckien, Estland, Finland, Grekland, Ungern, Irland, Lettland, Liechtenstein, Litauen, Luxembourg, Malta, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Republiken Slovakien, Slovenien, Sverige, Storbritannien (Nordirland):  Skudexa
Frankrike: Skudexum
Italien: Lenizak
Spanien: Enanplus

Denna bipacksedel ändrades senast 13.9.2022

Övriga informationskällor
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimeas webbplats www.fimea.fi .