Pakkausseloste

PANACOD brustablett 500/30 mg, tablett 500/30 mg

Tilläggsinformation

Panacod tabletter
Panacod brustabletter

paracetamol, kodeinfosfathemihydrat

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
  • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
  • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

1. Vad Panacod är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Panacod
3. Hur du tar Panacod
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Panacod ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

Panacod tabletter och brustabletter används vid värk- och smärttillstånd av olika slag hos vuxna och barn från 12 år.
Panacod kan användas till barn över 12 år för korttidsbehandling av måttlig smärta, som inte enbart kan lindras av andra smärtstillande medel såsom paracetamol eller ibuprofen.
Detta läkemedel innehåller paracetamol och kodein. Kodein hör till en grupp läkemedel som kallas opioidanalgetika och som verkar genom att lindra smärta. Kodein kan användas ensamt eller i kombination med andra smärtstillande medel som paracetamol.
Den smärtlindrande effekten inträder efter ½–1 timme. Den bästa effekten uppnås vanligen inom 1‑1½ timme.

Vad du behöver veta innan produkten används

Använd inte Panacod

  • om du är allergisk mot paracetamol, kodein eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)
  • om du har gallvägsbesvär
  • om du har svårt nedsatt leverfunktion
  • för smärtlindring hos barn och ungdomar (0-18 år) efter avlägsnande av halsmandlar eller polyper vid obstruktivt sömnapnésyndrom
  • om du har en andningssjukdom eller ett tillstånd, som gör det betydligt svårare att andas
  • om du har ett akut astmaanfall
  • om du vet att du mycket snabbt omvandlar kodein till morfin
  • om du kommer att föda snart eller om du har risk för för tidig förlossning
  • om du ammar.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Panacod

  • om du har astma
  • om du lider av lever- eller njursvikt
  • om du är överkänslig mot aspirin och/eller antiinflammatoriska medel
  • om du använder bensodiazepiner (t.ex. lugnande medel eller sömnmedel)
  • om du använder mycket alkohol eller om du har slutat använda alkohol under den närmaste tiden
  • om du har minskat glutationlager
  • om du har brist på glukos-6-fosfatdehydrogenas
  • om du har Gilberts syndrom
  • om du har opioidberoende
  • om du har långvarig förstoppning
  • om du har förhöjt intrakraniellt tryck eller huvudskada
  • om du har nedsatt medvetandegrad
  • om du har nedsatt funktion i andningsorganen och kroniskt obstruktiv lungsjukdom
  • om du har genomgått bortoperation av gallblåsan
  • om du har krampanfall.
  • om du har lågt blodtryck (hypotension).

Överskrid ej rekommenderad dos och tag ej samtidigt andra läkemedel som innehåller paracetamol. Samtidigt bruk av alkohol ska undvikas, eftersom samtidig användning kan förorsaka sömnighet, andningsdepression, koma eller även död.

Hudreaktioner, som kan vara livshotande (Stevens–Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys), har rapporterats vid användning av Panacod. Om du får utslag, som blir värre och kan inkludera blåsor eller slemhinneskador ska du genast sluta ta Panacod och kontakta läkare.

Kodein omvandlas till morfin i levern av ett enzym. Det är morfin som ger smärtlindring. Vissa personer har olika varianter av detta enzym som gör att de kan påverkas på olika sätt. Vissa personer kan inte bilda morfin eller så bildas det i väldigt små mängder vilket gör att man inte får tillräcklig smärtlindring. Andra personer har en ökad risk att få allvarliga biverkningar eftersom de kan bilda en mycket stor mängd morfin. Om du får någon av följande biverkningar måste du sluta att ta detta läkemedel och omedelbart kontakta läkare: långsam eller ytlig andning, förvirring, sömnighet, små pupiller, illamående eller kräkningar, förstoppning, aptitlöshet.

Riklig användning av smärtstillande medel för behandling av huvudvärk och migrän kan orsaka huvudvärk, som inte får behandlas genom att öka dosen av smärtstillande medel. Fortsätt inte använda smärtstillande läkemedel utan läkarens anvisningar.

Kodein kan orsaka beroende, om det används i stora doser och under en lång tid. För att minska abstinenssymtomen måste användningen av läkemedlet avslutas gradvis efter en långvarig behandling.

Kodein bör användas med försiktighet hos barn och ungdomar, samt patienter som tidigare missbrukat läkemedel och/eller alkohol.

Äldre personer kan vara känsligare för effekter av Panacod, särskilt för andningsdepression. Dessutom är sannolikheten för biverkningar, bland annat svårighet att urinera (urinretention), större hos äldre.

Barn och ungdomar
Användning hos barn och ungdomar efter operation
Kodein ska inte användas för smärtlindring hos barn och ungdomar efter avlägsnande av halsmandlar eller polyper vid obstruktivt sömnapnésyndrom.

Användning hos barn med andningsbesvär
Kodein rekommenderas inte till barn med andningsbesvär, eftersom symtomen på morfinförgiftning kan bli allvarligare hos dessa barn.

Andra läkemedel och Panacod
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Samtidig användning av Panacod och bensodiazepiner kan förorsaka sömnighet, andningsdepression, koma eller även död. Rådgör med läkare innan användning av Panacod om du använder bensodiazepiner.

Läkemedlets effekt kan påverkas om det tas samtidigt med vissa andra läkemedel eller alkohol.

Följande läkemedel kan påverka eller påverkas av behandlingen med Panacod:

  • kinidin (som används vid störningar av hjärtrytmen)
  • neuroleptika (som är en grupp av läkemedel för vissa psykiska sjukdomar)
  • fluoxetin, paroxetin, bupropion (antidepressiva läkemedel)
  • kloramfenikol (läkemedel mot ögoninfektioner)
  • probenecid (används vid gikt)
  • warfarin och andra läkemedel som hämmar effekten av vitamin K (blodförtunnande medel)
  • rifampicin (medel mot tuberkulos)
  • vissa läkemedel mot epilepsi (fenobarbital, fenytoin, karbamazepin, topiramat)
  • flukloxacillin (antibiotikum)
  • kelerande resiner (kolesterolsänkande medel)
  • metoklopramid, domperidon (läkemedel mot illamående)
  • läkemedel mot diarré som minskar tarmmotiliteten
  • morfinliknande mediciner, som aktiverar eller blockerar opioidreceptorer (t.ex. buprenorfin, naltrexon, metadon)
  • cinacalcet (läkemedel som används för dialyspatienter).

Ta inte samtidigt andra läkemedel som innehåller paracetamol.

Kelerande resiner kan minska upptaget av paracetamol från tarmen. Det ska gå minst 2 timmar mellan intaget av produkterna.

Samtidig användning av monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare; t.ex. rasagilin, selegilin, moklobemid, tranylcypromin) kan öka Panacods effekter på centrala nervsystemet och andra biverkningar. Panacod får inte användas under två veckor efter avslutad behandling med MAO-hämmare.

Samtidig användning av läkemedel mot diarré som minskar tarmmotiliteten kan öka risken för svår förstoppning och depression av centrala nervsystemet.

Depression av centrala nervsystemet är möjlig, om du samtidigt med Panacod använder andra narkotiska smärtstillande läkemedel, hostdämpande läkemedel, blodtryckssänkande läkemedel, antihistaminer, antipsykotiska läkemedel, ångestdämpande läkemedel eller andra läkemedel som påverkar centrala nervsystemet eller alkohol.

Panacod med mat, dryck och alkohol
Samtidigt bruk av alkohol ska undvikas (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används Varningar och försiktighet).

Graviditet, amning och fertilitet
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Panacod innehåller paracetamol, som kan användas under graviditet om så är nödvändigt. Panacod innehåller även kodein, som dock kan medföra andningsdepression och abstinenssymtom hos nyfödda, vars mödrar använt kodein under graviditetens tredje trimester. Därför rekommenderas långvarig användning av Panacod inte under graviditeten och den bör undvikas under den tredje trimestern och under förlossningen. Panacod får endast användas under graviditet under läkares överinseende och om de eventuella fördelarna överväger de eventuella riskerna för fostret.

Ta inte Panacod om du ammar. Paracetamol, kodein och morfin passerar över till bröstmjölk. Modern och barnet som ammas kan få symtom på opioidförgiftning särskilt om moderns kropp bildar en mycket stor mängd morfin.

Körförmåga och användning av maskiner
Panacod kan orsaka sömnighet, störningar i koordinationen mellan syn och motorik (visuomotorisk koordination) och synskärpa samt nedsättning av psykisk och fysisk funktionsförmåga. Detta ska beaktas vid framförande av motorfordon eller användning av maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Panacod brustabletter innehåller sorbitol och natrium:
Detta läkemedel innehåller 50 mg sorbitol per ett brustablett. Sorbitol är en källa till fruktos. Om du (eller ditt barn) inte tål vissa sockerarter, eller om du (eller ditt barn) har diagnostiserats med hereditär fruktosintolerans, en sällsynt, ärftlig sjukdom som gör att man inte kan bryta ner fruktos, kontakta läkare innan du använder detta läkemedel.

Den maximala dygnsdosen av detta läkemedel innehåller 3,1 g natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt). Detta motsvarar 155 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna. Rådgör med läkare eller apotekspersonal om du tar Panacod brustabletter dagligen under en längre period, särskilt om du har ordinerats saltfattig (natriumfattig) kost.

Hur produkten används

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Dosen ska bestämmas av läkare, som avpassar den individuellt för dig.

Tabletter:
Rekommenderad dos för vuxna: 1–2 tabletter 1–4 gånger (högst 8 tabletter) per dygn.
Rekommenderad dos för barn: Barn från 12 års ålder ska ta 1–2 tabletter var 6.e timme vid behov. Ta högst 6 tabletter per dygn.
Tabletten sväljs med en tillräckligt mängd vatten.

Brustabletter:
Rekommenderad dos för vuxna: 1–2 brustabletter 1–4 gånger (högst 8 tabletter) per dygn.
Rekommenderad dos för barn: Barn från 12 års ålder ska ta 1–2 brustabletter var 6.e timme vid behov. Ta högst 6 brustabletter per dygn.
Brustabletten löses i ½ glas vatten.

Panacod ska inte användas av barn under 12 år p.g.a. risken för svåra andningsbesvär.

Om du har tagit för stor mängd av Panacod
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147111) för bedömning av risken samt rådgivning.

Överdosering har mycket allvarliga konsekvenser och kan även leda till dödsfall. Förgiftningsrisken är ökad hos äldre personer, små barn samt hos patienter som har funktionsstörning i levern eller som använder rikligt med alkohol eller som har en kronisk näringsstörning eller som samtidigt behandlas med enzyminducerande läkemedel.

Även om du mår bra, omedelbar behandling är nödvändig p.g.a. risken för fördröjd leverskada.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 patienter): inflammation i bukspottkörteln, rodnad, nässelutslag, hudutslag, lågt antal blodplättar (trombocytopeni), lågt antal vita blodkroppar (leukopeni), lågt antal neutrofiler (neutropeni), agranulocytos.

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): överkänslighet, såsom anafylaktisk chock och angioödem, sammandragningar i luftrören (bronkospasm), andningsdepression, trötthet, illamående, förstoppning, kräkningar, muntorrhet, gallvägsbesvär, leverskada, leverinflammation som kan leda till akut leversvikt, allvarliga hudreaktioner (Stevens–Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys), akut generaliserad exantematös pustulos, läkemedelsutslag som återkommer på samma ställe, klåda, urinstopp, ökad nedbrytning av röda blodkroppar (hemolytisk anemi), förvirring, ångest (dysfori), känsla av välbehag (eufori), krampanfall, huvudvärk, sömnighet, yrsel, sedation, pupillsammandragning (mios), tinnitus, lågt blodtryck (hypotension).

Vid långtidsbehandling kan risken för njurskador inte uteslutas.

Leverskador kan förekomma även om paracetamol används med rekommenderade doser under kort tid eller om patienten inte har haft nedsatt leverfunktion tidigare.

Långvarig användning förknippas med risk för läkemedelsberoende.

Vid stora doser eller hos särskilt känsliga patienter kan läkemedlet påverka koordinationen mellan syn och motorik (visuomotorisk koordination) och synskärpa.

Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA.

Hur produkten ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Förvaras vid högst 25ºC.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

  • De aktiva substanserna är paracetamol 500 mg, kodeinfosfathemihydrat 30 mg.
  • Övriga innehållsämnen är:
    Tablett: Pregelatiniserad stärkelse, majsstärkelse, povidon, kaliumsorbat, mikrokristallin cellulosa, stearinsyra, talk, magnesiumstearat, kroskarmellosnatrium (typ A).
    Brustablett: Natriumvätekarbonat, sorbitol, sackarinnatrium, natriumlaurylsulfat, vattenfri citronsyra, vattenfritt natriumkarbonat, povidon, silikonlösning 200/350 (dimetikon).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Tablett: Vit avlång tablett, storlek 17,46 x 7,14 mm, märkning 72M.
Förpackningsstorlekar: 20, 50 och 100 tabletter.
Brustablett: Vit rund tablett, diameter Ø 20 mm.
Förpackningsstorlekar: 20, 50, 60 och 100 tabletter.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning
Sanofi Oy, Norrskensgränden 1, 02100 Esbo

Tillverkare

tabletter:
Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 avenue Gustave Eiffel, 37100 Tours, Frankrike

brustabletter:
A. Nattermann & Cie. GmbH, Nattermannallee 1, 50829 Köln, Tyskland

Denna bipacksedel ändrades senast 1.7.2020

Texten ändrad

01.07.2020