Desloratadin STADA 0,5 mg/ml oraaliliuos

desloratadiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Desloratadin Stada on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Desloratadin Stada -oraaliliuosta

3. Miten Desloratadin Stada -oraaliliuosta otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Desloratadin Stada -oraaliliuoksen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Desloratadin Stada on

Desloratadin Stada sisältää desloratadiinia, joka on antihistamiini.

Miten Desloratadin Stada vaikuttaa

Desloratadin Stada -oraaliliuos on allergialääke, joka ei aiheuta väsymystä. Se auttaa hillitsemään allergisia reaktioita (yliherkkyysreaktioita) ja niiden oireita.

Milloin Desloratadin Stada -valmistetta käytetään

Desloratadin Stada -oraaliliuos lievittää yliherkkyyden aiheuttaman nuhan (allergian, kuten esim. heinänuhan tai pölypunkkiallergian aiheuttama nenäkäytävän tulehdus) oireita aikuisilla, nuorilla ja vähintään 1-vuotiailla lapsilla. Tällaisia oireita ovat aivastelu, nenän vuotaminen tai kutina, kitalaen kutina sekä silmien kutina, punoitus ja vuotaminen.

Desloratadin Stada -oraaliliuosta käytetään myös lievittämään nokkosihottuman (allergian aiheuttama ihovaiva) oireita. Tällaisia oireita ovat kutina ja paukamat.

Oireiden lievittyminen kestää koko vuorokauden ajan, ja lääke auttaa sinua täten toimimaan ja nukkumaan normaalisti.

Desloratadiinia, jota Desloratadin Stada sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

Älä ota Desloratadin Stada -oraaliliuosta

• jos olet allerginen desloratadiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa) tai loratadiinille.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Desloratadin Stada -oraaliliuosta

• jos munuaistesi toiminta on heikentynyt
• jos sinulla tai suvussasi on aiemmin ollut kouristuskohtauksia.

Lapset ja nuoret

Älä anna tätä lääkevalmistetta alle 1-vuotiaille lapsille.

Muut lääkevalmisteet ja Desloratadin Stada 

Desloratadin Stada -oraaliliuoksella ei ole tunnettuja yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Desloratadin Stada -oraaliliuos ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Desloratadin Stada voidaan ottaa aterian yhteydessä tai ilman ateriaa.

Varovaisuutta on noudatettava, jos Desloratadin Stada -oraaliliuosta otetaan yhdessä alkoholin kanssa.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Desloratadin Stada -oraaliliuoksen ottaminen ei ole suositeltavaa, jos olet raskaana tai imetät.

Hedelmällisyys

Ei ole tietoja vaikutuksesta miesten tai naisten hedelmällisyyteen.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Käytettäessä suositeltuja annoksia ei ole todennäköistä, että tämä lääke vaikuttaisi ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn. Vaikka useimmat käyttäjät eivät koe uneliaisuutta, on suositeltavaa, että vältät tarkkuutta vaativia toimia kuten autolla ajoa tai koneiden käyttöä, kunnes olet varma siitä, miten tämä lääkevalmiste vaikuttaa sinuun.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Desloratadin Stada -oraaliliuos sisältää sorbitolia

Tämä lääkevalmiste sisältää 103 mg sorbitolia per ml.

Sorbitoli on fruktoosin lähde. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla (tai lapsellasi) on jokin sokeri-intoleranssi tai jos sinulla on diagnosoitu perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi (HFI), harvinainen perinnöllinen sairaus, jossa elimistö ei pysty hajottamaan fruktoosia, kerro asiasta lääkärillesi ennen tämän lääkevalmisteen käyttöä (sinulle tai lapsellesi).

Desloratadin Stada -oraaliliuos sisältää propyleeniglykolia

Tämä lääkevalmiste sisältää 102,3 mg propyleeniglykolia per ml.

Desloratadin Stada -oraaliliuos sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää 3,854 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per ml. 10 ml:n annos sisältää 38,54 mg natriumia. Tämä vastaa 1,927 % suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Lapset

1 - 5-vuotiaat lapset:

Suositeltu annos on 2,5 ml oraaliliuosta (puolikas 5 ml:n mittalusikallinen) kerran vuorokaudessa.

6 - 11-vuotiaat lapset:

Suositeltu annos on 5 ml oraaliliuosta (yksi 5 ml:n mittalusikallinen) kerran vuorokaudessa.

Aikuiset ja vähintään 12-vuotiaat nuoret

Suositeltu annos on 10 ml oraaliliuosta (kaksi 5 ml:n mittalusikallista) kerran vuorokaudessa.

Jos pakkauksessasi on mittalusikan sijaan annosteluruisku, vedä vastaava, yllä mainituissa ohjeissa mainittu tilavuus oraaliliuosta annosteluruiskuun.

Antotapa

Tämä lääke otetaan suun kautta.

Niele oraaliliuos ja juo sen jälkeen vähän vettä. Voit ottaa tämän lääkkeen sekä ruokailun yhteydessä että ilman ateriaa.

Hoidon kesto

Lääkäri määrää sinulle sopivan hoidon keston sen perusteella, minkälaisesta allergisesta nuhasta sinä kärsit.

Jos allerginen nuhasi on jaksottaista (eli oireita on harvemmin kuin neljänä päivänä viikossa tai lyhyemmän aikaa kuin neljä viikkoa), lääkäri tulee suosittelemaan sinulle aiemman sairaushistoriasi perusteella määritellyn hoitoajan.

Jos allerginen nuhasi sen sijaan on jatkuvaa (oireita on vähintään neljänä päivänä viikossa ja ne jatkuvat kauemmin kuin neljä viikkoa), lääkäri voi suositella pitkäjaksoisempaa hoitoa.

Urtikariassa hoidon kesto voi vaihdella potilaskohtaisesti. Noudata siis lääkärin antamia ohjeita.

Jos otat enemmän Desloratadin Stada -oraaliliuosta kuin sinun pitäisi

Ota Desloratadin Stadaa vain sen verran kuin lääkäri on sinulle määrännyt. Vakavia ongelmia ei ole odotettavissa, jos vahingossa otat liian ison annoksen.

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Desloratadin Stada -annoksen

Jos unohdat ottaa annoksen ajallaan, ota se niin pian kuin mahdollista. Palaa sitten normaaliin lääkkeenottoaikatauluusi. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Desloratadin Stada -oraaliliuoksen oton

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkevalmisteen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Desloratadiinin markkinoillaoloaikana on hyvin harvoin raportoitu vakavia yliherkkyysreaktioita (hengitysvaikeus, hengityksen vinkuminen, kutina, nokkosihottuma ja turvotus). Jos huomaat jonkin näistä vakavista haittavaikutuksista, lopeta lääkkeen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin.

Kliinisissä tutkimuksissa suurin osa lapsilla ja aikuisilla havaituista haittavaikutuksista oli samankaltaisia kuin lumelääkkeellä. Alle 2-vuotiailla lapsilla yleisiä haittavaikutuksia olivat kuitenkin ripuli, kuume ja unettomuus, sen sijaan väsymystä, suun kuivumista ja päänsärkyä raportoitiin aikuisilla useammin kuin lumelääkkeellä.

Desloratadiinin kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia:

Lapset

Alle 2-vuotiailla lapsilla yleiset: seuraavia voi esiintyä alle yhdellä lapsella kymmenestä

• ripuli
• kuume
• unettomuus.

Aikuiset

Yleiset: seuraavia voi esiintyä alle yhdellä käyttäjällä kymmenestä

• väsymys
• suun kuivuminen
• päänsärky.

Desloratadiinin markkinoillaolon aikana on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia:

Aikuiset

Hyvin harvinaiset: seuraavia voi esiintyä alle yhdellä käyttäjällä kymmenestätuhannesta

Tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin

• epätavallinen voimattomuus
• ihon ja/tai silmien keltaisuus
• ihon lisääntynyt herkkyys auringonvalolle, jopa utuisella säällä, ja UV-valolle, esimerkiksi solariumin UV-valolle
• sydämensykkeen muutos
• epänormaali käyttäytyminen
• aggressiivisuus
• painonnousu, lisääntynyt ruokahalu
• masentunut mieliala
• kuivasilmäisyys.

Lapset

Tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin

• hidas sydämensyke
• sydämensykkeen muutos
• epänormaali käyttäytyminen
• aggressiivisuus
• painonnousu, lisääntynyt ruokahalu.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja pullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (”EXP”) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Oraaliliuos on käytettävä kahden kuukauden kuluessa pullon ensimmäisestä avaamisesta.

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia liuoksen ulkonäössä.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Desloratadin Stada sisältää

• Vaikuttava aine on desloratadiini. Yksi millilitra Desloratadin Stada -oraaliliuosta sisältää 0,5 mg desloratadiinia.
• Oraaliliuoksen muut aineet ovat: nestemäinen, kiteytymätön sorbitoli (E 420), propyleeniglykoli, sitruunahappomonohydraatti, natriumsitraatti, hypromelloosi 2910, sukraloosi, dinatriumedetaatti, tutti-frutti-aromi ja puhdistettu vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Desloratadin Stada -oraaliliuos on kirkas, väritön ja hiukkaseton liuos.

Desloratadin Stada -oraaliliuosta on saatavana kuuden kokoisissa pulloissa: 50, 60, 100, 120, 150 ja 300 ml. Oraaliliuos on pakattu meripihkansävyisiin tyypin III lasipulloihin, ja niissä on joko lapsiturvallinen kierrekorkki, jossa on monikerroksinen polyeteenipintainen tiiviste, tai lapsiturvallinen kierrekorkki, jonka ulkokerros on polypropeenia ja sisäkerros polyeteeniä. Pullot on pakattu pahvikoteloihin. Kaikissa pakkauksissa on joko mittalusikka, johon on merkitty 2,5 ml:n ja 5 ml:n määrät, tai annosteluruisku oraalista käyttöä varten, jonka kokonaistilavuus on 5 ml ja johon on merkitty tilavuudet 0,5 ml:n välein.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 - 18

61118 Bad Vilbel

Saksa

Vaihtoehtoiset valmistajat Delpharm Orleans

5 avenue de Concyr

45071 Orleans Cedex 2

Ranska

Balkanpharma Troyan AD

1 Krayrechna Str.

Troyan 5600

Bulgaria

H2 PHARMA

21 rue Jacques Tati, ZAC La Croix Bonnet

Bois D’Arcy 78390

Ranska

Myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja

STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike

PL 1310

00101 Helsinki

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 16.02.2023