Oxcarbazepin Orion 150 mg filmdragerade tabletter

Oxcarbazepin Orion 300 mg filmdragerade tabletter

Oxcarbazepin Orion 600 mg filmdragerade tabletter

oxkarbazepin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig eller ditt barn. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina eller ditt barns.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Oxcarbazepin Orion är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Oxcarbazepin Orion
3. Hur du tar Oxcarbazepin Orion
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Oxcarbazepin Orion ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad Oxcarbazepin Orion är

Den aktiva substansen i Oxcarbazepin Orion är oxkarbazepin.

Oxcarbazepin Orion tillhör en grupp läkemedel som kallas antikonvulsiva eller antiepileptika.

Vad Oxcarbazepin Orion används för

Läkemedel så som Oxcarbazepin Orion är standardbehandling av epilepsi.

Epilepsi är en störning i hjärnans funktion som orsakar återkommande anfall och kramper.

Krampanfallen beror på en tillfällig störning i hjärnans elektriska signalöverföringssystem. Normalt samordnar hjärncellerna kroppens rörelser genom att sända ut signaler via nerverna till muskelvävnaden. Vid epilepsi störs hjärncellernas normala, organiserade elektriska aktivitet, vilket leder till ett epileptiskt anfall.

Oxcarbazepin Orion används för behandling av partiella anfall med eller utan sekundärt generaliserade tonisk-kloniska anfall. Partiella anfall berör en begränsad del av hjärnan, men kan spridas till hela hjärnan och orsaka ett generaliserat toniskt-kloniskt anfall. Det finns två typer av partiella anfall: enkla och komplexa. Vid enkla partiella anfall är patienten vid medvetande, medan patientens medvetande däremot är påverkat vid komplexa partiella anfall.

Oxcarbazepin Orion verkar genom att hålla hjärnans ”överstimulerade” nervceller under kontroll. Detta undertrycker eller minskar frekvensen av sådana krampanfall.

Oxcarbazepin Orion kan användas ensamt eller i kombination med andra antiepileptiska läkemedel.

Vanligen försöker läkaren att hitta den medicin som fungerar bäst för dig eller ditt barn. Vid svårare fall av epilepsi kan en kombination av två eller flera mediciner vara nödvändig för att kontrollera anfallen.

Oxcarbazepin Orion används för behandling av vuxna och barn från 6 år och uppåt.

Oxkarbazepin som finns i Oxcarbazepin Orion kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Om du har frågor om hur Oxcarbazepin Orion verkar eller varför du har ordinerats detta läkemedel, kontakta läkare.

Följ noga alla de anvisningar läkaren gett även om de avviker från den allmänna information som anges i denna bipacksedel.

Uppföljning av behandlingen med Oxcarbazepin Orion

Läkaren kan önska utföra vissa blodprov för att bestämma rätt dos för dig både före behandlingen med Oxcarbazepin Orion inleds och medan den pågår. Läkaren talar i så fall om för dig när dessa blodprov ska tas.

Ta inte Oxcarbazepin Orion

• om du är allergisk mot oxkarbazepin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar) eller om du är allergisk mot eslikarbazepin.

Om det ovannämnda gäller för dig ska du tala om det för läkaren innan du börjar ta Oxcarbazepin Orion. Om du tror att du kanske kan vara allergisk ska du också vända dig till läkare för närmare råd och anvisningar.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Oxcarbazepin Orion

• om du tidigare visat tecken på ovanlig överkänslighet (utslag eller andra tecken på allergi) mot karbamazepin eller andra läkemedel. Om du är allergisk mot karbamazepin är risken cirka 1 av 4 (25 %) att du också får en allergisk reaktion mot oxkarbazepin.
• om du har en njursjukdom
• om du har en allvarlig leversjukdom
• om du tar vattendrivande läkemedel (läkemedel som hjälper njurarna att bli av med salt och vatten genom att öka urinmängden)
• om du har en hjärtsjukdom, lider av andfåddhet och/eller om dina fötter eller ben är svullna på grund av vätskeansamling
• om blodprov har visat att natriumnivån i blodet är låg (se avsnitt Eventuella biverkningar. ”Eventuella biverkningar”)
• om du är kvinna och tar hormonella preventivmedel, t.ex. p-piller. Oxcarbazepin Orion kan hindra ditt preventivmedel från att fungera. Använd en annan eller en kompletterande (icke-hormonell) preventivmetod när du tar Oxcarbazepin Orion. Detta bör hjälpa till att förhindra en oönskad graviditet. Tala genast om för din läkare om du får oregelbundna blödningar eller genombrottsblödningar. Fråga din läkare eller annan sjukvårdspersonal om du har några frågor angående detta.

Risken för allvarliga hudreaktioner hos patienter med hankinesiskt eller thailändskt ursprung i samband med karbamazepin eller kemiskt besläktade substanser kan förutsägas genom testning av ett blodprov från dessa patienter. Din läkare bör kunna ge råd om ett blodprov behövs innan du tar oxkarbazepin.

Tala genast om för din läkare eller åk till akutmottagningen på närmaste sjukhus om du utvecklar något av följande symtom när du börjat ta Oxcarbazepin Orion:

• om du får en allergisk reaktion när du börjat ta oxkarbazepin. Symtomen omfattar svullnad av läppar, ögonlock, ansikte, svalg, mun eller plötsliga problem med att andas, feber och svullna körtlar, utslag eller blåsbildning på huden.
• om du får symtom på leverinflammation, så som gulsot (gulfärgning av hud eller ögonvitor)
• om antalet krampanfall ökar. Denna risk gäller speciellt barnpatienter, men fenomenet kan också observeras hos vuxna.
• om du märker möjliga symtom på blodsjukdomar, så som trötthet, andfåddhet vid motion, blekhet, huvudvärk, frossbrytningar, yrsel, täta infektioner med feber, halsont, munsår, blödningar eller blåmärken som uppkommer lättare än normalt, näsblod, rödaktiga eller rödvioletta märken eller oförklarliga fläckar på huden
• ett litet antal personer som behandlas med läkemedel mot epilepsi så som oxkarbazepin har också haft tankar på att skada sig själva eller begå självmord. Om du någon gång får dessa tankar, kontakta omedelbart din läkare.
• om du har en snabb eller ovanligt långsam hjärtrytm.

Barn och ungdomar

I samband med behandling av barn kan läkaren rekommendera att sköldkörtelvärdena kontrolleras och följs upp både före behandlingen inleds och medan den pågår.

Andra läkemedel och Oxcarbazepin Orion

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Det gäller särskilt:

• hormonella preventivmedel, så som p-piller (se avsnitt ”Varningar och försiktighet”)
• andra antiepileptiska och enzyminducerande mediciner, så som karbamazepin, fenobarbital, fenytoin eller lamotrigin och rifampicin
• läkemedel som sänker natriumnivån i blodet, så som vattendrivande läkemedel (hjälper njurarna att bli av med salt och vatten genom att öka urinmängden), desmopressin och icke steroida antiinflammatoriska läkemedel, så som indometacin
• litium och monoaminoxidashämmare (läkemedel mot humörsvängningar och vissa former av depressioner)
• läkemedel som kontrollerar kroppens immunsystem, så som ciklosporin och takrolimus.

Oxcarbazepin Orion med mat, dryck och alkohol

Oxcarbazepin Orion kan intas med eller utan mat.

Alkohol

Alkohol kan förstärka den lugnande effekten av Oxcarbazepin Orion. Undvik därför alkohol i så stor utsträckning som möjligt och rådfråga din läkare vid behov.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Det är viktigt att epileptiska anfall hålls under kontroll under graviditet. Om du tar läkemedel mot epilepsi under graviditeten kan det dock utgöra en risk för barnet.

Missbildningar

Studier har inte visat på en ökad risk för missbildningar i samband med användning av oxkarbazepin under graviditet. En risk för missbildningar hos ditt ofödda barn kan dock inte helt uteslutas.

Utvecklingsneurologiska störningar

Några studier har visat att oxkarbazepin påverkar utvecklingen av hjärnfunktionen (neurologiska utvecklingen) negativt hos barn som utsatts för oxkarbazepin under graviditeten, medan andra studier inte har funnit någon sådan effekt. Det går inte att utesluta att oxkarbazepin kan påverka barnets neurologiska utveckling.

Din läkare kommer att berätta om fördelarna med behandlingen och eventuella risker, och hjälpa dig besluta om du ska ta Oxcarbazepin Orion.

Avbryt inte behandlingen med Oxcarbazepin Orion under graviditet utan att först ha diskuterat med din läkare.

Amning

Om du tar detta läkemedel, rådfråga läkare innan du börjar amma. Den aktiva substansen i Oxcarbazepin Orion passerar över i bröstmjölk. Även om tillgängliga data tyder på att mängden Oxcarbazepin Orion som passerar över till ett barn som ammas är låg, kan en risk för biverkningar för barnet inte uteslutas. Din läkare kommer att diskutera fördelarna och de potentiella riskerna med amning samtidigt som du tar Oxcarbazepin Orion med dig. Kontakta omedelbart din läkare om du ammar medan du tar Oxcarbazepin Orion och du tror att ditt barn får biverkningar som överdriven sömnighet eller försämrad viktökning.

Körförmåga och användning av maskiner

Oxcarbazepin Orion förorsaka dåsighet, yrsel, dimsyn, dubbelseende, brist på koordinationsförmåga eller sänkt medvetandegrad. Dessa biverkningar förekommer främst i början av behandlingen och i situationer då doseringen ökas.

Det är viktigt att du diskuterar med din läkare om du kan köra bil eller använda maskiner när du tar detta läkemedel. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar även om de skulle avvika från de anvisningar som anges i denna information. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Hur mycket du ska ta

Dos för vuxna

• Den vanliga startdosen av Oxcarbazepin Orion för vuxna (inklusive äldre patienter) är 600 mg dagligen.
• Ta en 300 mg tablett två gånger dagligen eller två 150 mg tabletter två gånger dagligen.
• Din läkare kan gradvis öka dosen för att hitta den bästa dosen för dig. De bästa resultaten nås vanligen med doser mellan 600 och 2 400 mg per dag.
• Doseringen är densamma om du tar andra antiepileptiska läkemedel.
• Om du har en njursjukdom (med nedsatt njurfunktion) är startdosen hälften av den vanliga startdosen.
• Om du har en svår leversjukdom kan din läkare anpassa dosen.

Dos för barn

Oxcarbazepin Orion kan tas av barn som är 6 år eller äldre.

Dosen till barn beror på barnets kroppsvikt.

• Startdosen är 8 till 10 milligram per kilogram kroppsvikt per dag uppdelat på två doser. Till exempel inleds behandlingen av ett barn på 30 kg med en 150 mg tablett två gånger dagligen.
• Läkaren kan gradvis öka dosen för att hitta den bästa dosen för ditt barn. De bästa resultaten nås vanligen med dosen 30 milligram per kilogram kroppsvikt per dag. Den maximala dosen för barn är 46 milligram per kilogram kroppsvikt per dag.

Hur du tar Oxcarbazepin Orion

• Svälj tabletterna med lite vatten.
• Om det behövs kan tabletterna delas för att göra det lättare att svälja dem. Dela inte tabletterna för att ta endast halv dos. Skåran är endast till för att du ska kunna dela tabletten om du har svårt att svälja den hel.
• För små barn som inte kan svälja tabletter eller som inte kan ges nödvändig dos i tablettform finns oxkarbazepin som oral suspension.

När och hur länge du tar Oxcarbazepin Orion

Ta Oxcarbazepin Orion två gånger om dagen varje dag vid ungefär samma tidpunkt, om inte läkaren anvisar något annat. Den bästa effekten mot epilepsi uppnås då. Det hjälper dig också att komma ihåg när du ska ta tabletten (tabletterna).

Din läkare kommer att tala om för dig hur länge du eller ditt barn ska behandlas med Oxcarbazepin Orion. Behandlingens längd beror på vilken typ av anfall du eller ditt barn har. Det kan vara nödvändigt att behandla i många år för att hålla anfallen under kontroll. Du ska inte ändra dosen eller avbryta behandlingen utan att tala med din läkare.

Om du har tagit för stor mängd av Oxcarbazepin Orion

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning. Symtom på överdosering med Oxcarbazepin Orion kan omfatta följande:

• dåsighet, svindel, koordinationsstörningar och/eller ofrivilliga ögonrörelser, muskelryckningar eller märkbart förvärrade kramper, huvudvärk, förlorande av medvetandet, koma
• illamående, kräkningar, ökning av okontrollerade rörelser
• patologisk trötthet, dubbelseende, pupillsammandragning, dimsyn
• trötthet
• långsam och ytlig andning (andningsförlamning)
• rytmrubbning i hjärtat (förlängning av QTc-intervallet)
• skakningar, huvudvärk, koma, nedsatt medvetande, okontrollerbara rörelser i munnen, tungan, armarna och benen
• aggressivitet, upphetsning, förvirring
• lågt blodtryck
• andnöd.

Om du har glömt att ta Oxcarbazepin Orion

Om du har glömt att ta en dos, ta den så snart som du kommer ihåg det. Om det dock är dags för nästa dos ska du inte ta den som du har glömt. Fortsätt med ditt vanliga dosschema. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Kontakta din läkare om du är osäker eller har glömt att ta flera doser.

Om du slutar att ta Oxcarbazepin Orion

Sluta aldrig själv att ta din medicin om inte din läkare har sagt att du ska sluta.

För att förhindra en plötslig försämring av dina anfall ska du aldrig sluta tvärt med medicinen.

Om din behandling avbryts ska det göras gradvis enligt anvisningar från din läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Kontakta omedelbart läkare eller uppsök akutmottagningen på närmaste sjukhus om du skulle råka ut för någon av följande biverkningar:

Följande tecken kan röra sig om allvarliga biverkningar, som kan kräva omedelbar medicinsk behandling. Läkaren kommer då också att ta beslut om behandlingen med Oxcarbazepin Orion måste avbrytas omedelbart och hur den fortsatta medicinska behandlingen ska se ut.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• viktuppgång, trötthet, håravfall, muskelsvaghet, frusenhet (tecken på sänkt sköldkörtelfunktion)
• fall.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

• svullnad i läppar, ögonlock, ansikte, svalg eller mun i kombination med svårigheter att andas, tala eller svälja (tecken på anafylaktisk reaktion och angioödem)
• utslag och/eller feber som kan vara tecken på DRESS (läkemedelsrelaterade utslag med eosinofili och systemiska symtom); AEGP (akut generaliserad exantematös pustulos)
• trötthet, andfåddhet vid lätt ansträngning, blekhet, huvudvärk, frossbrytningar, yrsel, upprepade infektioner med feber, halsont, munsår, blödningar eller blåmärken som uppträder lättare än normalt, näsblödningar, rödaktiga eller rödvioletta märken på huden eller oförklarliga fläckvis uppträdande hudutslag (tecken på en minskning av antalet blodplättar eller minskning av antalet blodkroppar)
• slöhet, förvirring, muskelryckningar eller betydande försämring av kramperna (dessa symtom kan vara tecken på en låg natriummängd i blodet på grund av SIADH-liknande tillstånd, dvs. ökning av vätska i kroppen) (se avsnitt ”Varningar och försiktighet”).

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

• symtom på överkänslighetsreaktioner, såsom hudutslag, feber eller muskel- och ledsmärtor
• kraftig blåsbildning på hud och/eller slemhinnor på och omkring läppar ögon, mun, näsöppningar och könsorgan (tecken på allvarlig allergisk reaktion inklusive Lyells syndrom, Stevens–Johnsons syndrom och erythema multiforme)
• röda, fläckvis uppträdande hudutslag, främst i ansiktet, vilka kan uppträda samtidigt som trötthet, feber, illamående eller aptitlöshet (tecken på systemisk lupus erythematosus)
• förkylningsliknande symtom med gulsot (gulfärgning av huden eller ögonvitorna) (tecken på leversjukdom)
• svår smärta i övre magområdet, kräkningar, aptitlöshet (tecken på bukspottkörtelinflammation).

Ta kontakt med läkare så snart som möjligt om du skulle råka ut för någon av följande biverkningar. Medicinsk behandling kan vara nödvändig:

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• darrningar, koordinationsproblem, ofrivilliga ögonrörelser, ångest eller nervositet, nedstämdhet, humörsvängningar, hudutslag.

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

• oregelbundna hjärtslag eller en mycket snabb eller långsam hjärtrytm.

Andra biverkningar som kan förekomma:

Dessa är vanligen lätta till måttliga biverkningar av Oxcarbazepin Orion. De flesta är övergående och avtar vanligtvis med tiden.

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

• trötthet, huvudvärk, yrsel, dåsighet, illamående, kräkningar, dubbelseende.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• svaghet (kraftlöshet), minnesstörningar, försämrad koncentrationsförmåga, likgiltighet, upprördhet, förvirring, dimsyn, synstörningar, förstoppning, diarré, buksmärtor, akne, håravfall, balansstörningar, viktökning, talsvårigheter.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• högt blodtryck, nässelutslag
• du kan också få förhöjda nivåer av leverenzymer när du tar Oxcarbazepin Orion.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

• det har kommit rapporter om bensjukdomar, t.ex. minskad bentäthet i skelettet, benskörhet och benbrott. Kontakta läkare eller apotekspersonal om du behandlas med epilepsimedicin under en längre tid, om du vet att du har benskörhet eller om du tar steroider.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på blisterförpackningen och ytterkartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Använd inte detta läkemedel om förpackningen är skadad eller visar tecken på att ha öppnats.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är oxkarbazepin. En filmdragerad tablett innehåller 150 mg, 300 mg eller 600 mg oxkarbazepin.
• Övriga innehållsämnen är:
  Tablettkärna:
  Kiseldioxid (för dental användning, E551), mikrokristallin cellulosa (E460), hypromellos (E464), krospovidon (E1202), magnesiumstearat (E470b).
  Filmdragering:
  Hypromellos (E464), titandioxid (E171), makrogol 8000, gul järnoxid (E172), röd järnoxid (E172), svart järnoxid (E172, endast i 150 mg tabletter), talk (E553b).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

150 mg tabletten är ljusbrun, oval, bikonvex, filmdragerad, cirka 4,4 mm tjock, cirka 11,1 mm lång och cirka 5,6 mm bred, skårad på båda sidor och märkt med ”150” på ena sidan om skåran på ena sidan av tabletten.

300 mg tabletten är gul, oval, bikonvex, filmdragerad, cirka 5,4 mm tjock, cirka 15,1 mm lång och cirka 6,6 mm bred, skårad på båda sidor och märkt med ”300” på ena sidan om skåran på ena sidan av tabletten.

600 mg tabletten är ljusrosa, oval, bikonvex, filmdragerad, cirka 7,0 mm tjock, cirka 18,6 mm lång och cirka 8,1 mm bred, skårad på båda sidor och märkt med ”600” på ena sidan om skåran på ena sidan av tabletten.

Brytskåran är inte till för att dela tabletten i lika stora doser utan enbart för att underlätta nedsväljning.

De filmdragerade tabletterna finns tillgängliga i blisterförpackningar innehållande 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 och 200 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Orion Corporation

Orionvägen 1

FI-02200 Esbo

Finland

Tillverkare

Orion Corporation Orion Pharma

Orionvägen 1

FI-02200 Esbo

Finland

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Finland

Denna bipacksedel ändrades senast 7.2.2024