Pakkausseloste

HIDRASEC rakeet oraalisuspensiota varten 10 mg, 30 mg

Hidrasec 10 mg rakeet oraalisuspensiota vartenHidrasec 30 mg rakeet oraalisuspensiota varten

rasekadotriili

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinun lapsellesi eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin lapsellasi.
  • Jos havaitset lapsellasi haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Hidrasec on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Hidrasecia

3. Miten Hidrasecia käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Hidrasecin säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Hidrasec on ripulilääke.

Hidrasecia käytetään äkillisen ripulin oireiden hoitoon yli kolmen kuukauden ikäisillä lapsilla. Hidrasecia on käytettävä runsaan nesteen kanssa ja noudatettava tarkoituksenmukaista ruokavaliota, kun ripulia ei saada hallintaan pelkästään näillä toimenpiteillä, ja kun taudin syytä ei voida hoitaa. Hidrasecia voidaan käyttää täydentävänä hoitona silloin, kun taudin syytä voidaan hoitaa.

Rasekadotriilia, jota Hidrasec sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Hidrasecia

  • jos lapsesi on allerginen rasekadotriilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
  • jos lääkäri on kertonut, että lapsellasi on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin annat Hidrasecia lapsellesi.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin annat Hidrasecia lapsellesi, jos:

  • lapsesi on alle kolmen kuukauden ikäinen
  • lapsesi ulosteet ovat verisiä tai märkäisiä ja hänellä on kuumetta. Ripulin aiheuttaja voi olla bakteeri-infektio, jolloin se kuuluu lääkärin hoidettavaksi
  • lapsesi ripuli on pitkäaikaista tai johtuu antibioottien käytöstä
  • lapsellasi on munuaisvika tai maksan vajaatoiminta
  • lapsellasi on pitkittynyttä tai hallitsematonta oksentelua
  • lapsellasi on diabetes (ks. "Hidrasec sisältää sakkaroosia")

Ihoreaktioita on kuvattu tämän lääkevalmisteen käytön aikana. Ne ovat useimmiten lieviä tai kohtalaisia. Jos ihoreaktio on vaikea, hoito on lopetettava välittömästi.

Muut lääkevalmisteet ja Hidrasec

Kerro lääkärille, jos lapsesi parhaillaan käyttää tai on äskettäin käyttänyt tai saattaa käyttää muita lääkkeitä.

Erityisesti kerro lääkärille, jos lapsesi käyttää jotakin seuraavista lääkkeistä:

ACE:n estäjät (esim. kaptopriili, enalapriili, lisinopriili, perindopriili, ramipriili), joita käytetään alentamaan verenpainetta tai helpottamaan sydämen työmäärää.

Raskaus ja imetys

Hidrasecin käyttöä raskauden ja imetyksen aikana ei suositella.

Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Hidrasecilla ei ole haitallista vaikutusta tai on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Hidrasec sisältää sakkaroosia

Jos lääkäri on kertonut, että lapsellasi on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin annat Hidrasecia lapsellesi.

Hidrasec 10 mg sisältää noin 1 g sakkaroosia per annospussi.

Jos lapsella on diabetes: jos lääkäri on määrännyt yli 5 Hidrasec 10 mg -annospussia vuorokaudessa (mikä vastaa yli 5 g sakkaroosia), tämä on otettava huomioon lapsen saaman sokerin kokonaisvuorokausiannoksessa.

Hidrasec 30 mg sisältää noin 3 g sakkaroosia per annospussi.

Jos lapsella on diabetes, on Hidrasec 30 mg:sta saatu sokerimäärä otettava huomioon lapsen saaman sokerin kokonaisvuorokausiannoksessa.

Miten valmistetta käytetään

Anna lapselle tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Hidrasec-rakeet on tarkoitettu nieltäviksi.

Hidrasec voidaan lisätä ruokaan tai sekoittaa vesilasilliseen tai tuttipullossa olevaan veteen. Sekoita huolellisesti ja anna heti lapsellesi.

Suositeltava vuorokausiannos riippuu lapsen painosta: 1,5 mg/kg kerralla (vastaa 1 tai 2 annospussia) kolmesti vuorokaudessa säännöllisin väliajoin.

Hidrasec 10 mg:

Pikkulapsille, jotka painavat enintään 9 kg: yksi 10 mg:n annospussi kerralla.

Pikkulapsille, jotka painavat 9–13 kg: kaksi 10 mg:n annospussia kerralla.

Hidrasec 30 mg:

Lapsille, jotka painavat 13-27 kg: yksi 30 mg:n annospussi kerralla.

Lapsille, jotka painavat 27 kg tai enemmän: kaksi 30 mg:n annospussia kerralla.

Lääkäri kertoo sinulle, kuinka kauan Hidrasec-hoitoa jatketaan. Hoitoa on jatkettava, kunnes lapsella on ollut kaksi normaalia ulostetta, mutta ei yli 7 vrk.

Lapsen ripuliin liittyy nestehukka, joten neste- ja suolavaje (elektrolyytit) on korvattava lääkehoidon aikana asianmukaisella tavalla. Paras tapa korvata neste- ja suolavaje ovat suun kautta otettavat nesteytysliuokset (kysy asiasta lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta, jos olet epävarma).

Jos annat enemmän Hidrasecia kuin sinun pitäisi

Jos lapsesi on saanut liian suuren lääkeannoksen vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09-4711 tai 09-471 977 Suomessa, 112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat antaa Hidrasecia

Älä anna lapselle kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jatka vain hoitoa tavalliseen tapaan.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Lopeta Hidrasecin antaminen lapselle ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos lapsellasi esiintyy angioedeeman oireita, kuten:

• kasvojen, kielen tai kurkunpään turvotus

• nielemisvaikeudet

• nokkosrokko sekä hengitysvaikeudet

Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu:

Melko harvinaisia (voi esiintyä 1 käyttäjällä 100:sta):

Tonsilliitti (nielurisojen tulehdus), ihottuma ja ihon punoitus.

Tuntemattomia (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arvointiin):

Erythema multiforme (punertavat läiskät raajoissa ja suun limakalvoilla), kielen, kasvojen, huulten tai silmäluomien tulehdus, nokkosrokko, kyhmyruusu (tulehduksellisia kyhmyjä ihon alla), näppyläinen ihottuma (pieniä, kovia näppylöitä iholla), kutina (ihottuman alueella tai koko keholla).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta:

www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

FI-00034 Fimea

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä annospussissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen ”EXP” ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen ”Käyt. viim.”. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Hidrasec sisältää

  • Vaikuttava aine on rasekadotriili.
  • Hidrasec 10 mg: jokainen annospussi sisältää 10 mg rasekadotriilia.
  • Hidrasec 30 mg: jokainen annospussi sisältää 30 mg rasekadotriilia.

- Muut aineet ovat sakkaroosi, vedetön kolloidinen piidioksidi, polyakrylaattidispersio 30 % ja aprikoosiaromi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Hidrasec-rakeet oraalisuspensiota varten ovat annospusseissa.

Jokainen pakkaus sisältää 10, 16, 20, 30, 50 tai 100 (sairaalakäyttöön) annospussia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Bioprojet Europe Ltd.

101 Furry Park road, Killester, Dublin 5

Irlanti

Edustaja

Nordic Drugs AB, Box 300 35, SE-200 61 Limhamn

Ruotsi

Valmistaja

FERRER Internacional, S.A.

Joan Buscallà 1-9

Sant Cugat del Vallés

08171 Barcelona (Espanja)

tai

Laboratoires SOPHARTEX,

21 rue de Pressoir,

28500 Vernouillet (Ranska)

tai

DELPHARM Reims

10 rue du Colonel Charbonneaux

51100 Reims (Ranska)

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa kauppanimillä:

Espanja: Tiorfan

Saksa: Tiorfan

Portugali: Tiorfan

Kreikka: Hidrasec

Italia: Tiorfix

Itävalta: Hidrasec

Belgia: Tiorfix

Tsekki: Hidrasec

Tanska: Hidrasec

Viro: Hidrasec

Suomi: Hidrasec

Unkari: Hidrasec

Irlanti: Hidrasec

Latvia: Hidrasec

Liettua: Hidrasec

Luxemburg: Tiorfix

Alankomaat: Hidrasec

Puola: Tiorfan

Slovakia: Hidrasec

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 1.8.2017

Tekstin muuttamispäivämäärä

01.08.2017