Daxas 500 mikrogrammaa tabletti, kalvopäällysteinen
roflumilasti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä  pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Daxas on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Daxas‑valmistetta
3. Miten Daxas‑valmistetta käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Daxas‑valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Daxas sisältää vaikuttavana aineena roflumilastia, joka on tulehdusta ehkäisevä ja lievittävä lääke, fosfodiesteraasi‑4:n estäjä. Fosfodiesteraasi‑4 on proteiini, jota on luonnostaan elimistön soluissa, ja roflumilasti vähentää sen vaikutusta. Kun tämän proteiinin vaikutus vähenee, vähenee myös tulehdusreaktio keuhkoissa, mikä ehkäisee hengitysteiden ahtautumista keuhkoahtaumataudin (COPD) yhteydessä. Daxas siis lievittää hengitysvaikeuksia.

Daxas‑valmistetta käytetään vaikean keuhkoahtaumataudin ylläpitohoitoon aikuisilla, joilla on aiemmin ollut useita keuhkoahtaumataudin oireiden pahenemisvaiheita ja joilla on krooninen keuhkoputkitulehdus. Keuhkoahtaumatauti on krooninen keuhkosairaus, joka aiheuttaa hengitysteiden ahtautumista ja pienten hengitysteiden seinämien turvotusta ja ärsytystä (inflammaatio). Oireita ovat mm. yskä, hengityksen vinkuminen, puristava tunne rinnassa ja hengitysvaikeudet. Daxas‑valmistetta käytetään keuhkoputkia avaavan lääkkeen lisänä.

Älä käytä Daxas‑valmistetta

• jos olet allerginen roflumilastille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos sinulla on keskivaikea tai vaikea maksaongelma.

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Daxas‑valmistetta.

Äkillinen hengenahdistuskohtaus
Daxas ei ole tarkoitettu äkillisen hengenahdistuskohtauksen (akuutin bronkospasmin) hoitoon. On hyvin tärkeää, että lääkäri määrää sinulle äkillisen hengenahdistuskohtauksen hoitoon toista lääkettä, joka sinulla on aina käytettävissä ja joka auttaa kohtauksen hoidossa. Daxas ei auta tällaisessa tilanteessa.

Paino
Seuraa painoasi säännöllisesti. Keskustele lääkärin kanssa, jos tämän lääkkeen käytön aikana huomaat tahatonta painonlaskua (joka ei liity ruokavalioon tai liikuntaan).

Muut sairaudet
Daxas‑valmisteen käyttöä ei suositella, jos sinulla on yksi tai useampia alla mainituista sairauksista:

• vaikea immunologinen sairaus, kuten HIV‑infektio, MS‑tauti, lupus erythematosus tai progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML)
• vaikea akuutti infektiotauti, kuten akuutti hepatiitti
• syöpä (lukuun ottamatta tyvisolusyöpää, joka on hitaasti etenevä ihosyövän tyyppi)
• tai vaikea sydämen vajaatoiminta.

Daxas‑valmisteen käytöstä näiden sairauksien yhteydessä ei ole kokemusta. Keskustele asiasta lääkärin kanssa, jos sinulla on todettu jokin näistä sairauksista.

Myös sellaisten potilaiden hoidosta, joilla on aiemmin todettu tuberkuloosi, virushepatiitti, herpesvirusinfektio tai vyöruusu, on vain vähän kokemusta. Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on joku näistä sairauksista.

Huomioon otettavat oireet
Sinulle saattaa tulla ripulia, pahoinvointia, vatsakipua tai päänsärkyä ensimmäisten hoitoviikkojen aikana. Ota yhteyttä lääkäriin, jos nämä haittavaikutukset eivät häviä ensimmäisten viikkojen kuluessa.

Daxas‑valmisteen käyttöä ei suositella potilaille, joilla on aiemmin ollut masennusta, johon on liittynyt itsemurha‑ajatuksia tai ‑käyttäytymistä. Sinulle saattaa tulla myös unettomuutta, ahdistuneisuutta, hermostuneisuutta tai masentuneisuutta. Kerro ennen Daxas‑hoidon aloittamista lääkärille, jos sinulla on tällaisia oireita tai jos näitä oireita ilmaantuu Daxas‑hoidon aikana. Kerro myös muista käyttämistäsi lääkkeistä, sillä jotkut lääkkeet saattavat lisätä näiden haittavaikutusten todennäköisyyttä. Kerro tai pyydä läheistäsi tai sinua hoitavaa henkilöä kertomaan välittömästi lääkärille myös siitä, jos sinulle tulee käytöksen tai mielialan muutoksia tai itsemurha‑ajatuksia.

Lapset ja nuoret
Älä anna tätä lääkettä alle 18‑vuotiaille lapsille ja nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Daxas
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, erityisesti seuraavia:

• teofylliiniä sisältävää lääkettä (käytetään hengityselinsairauksien hoitoon)
• immunologisten sairauksien hoitoon käytettävää lääkettä, kuten metotreksaattia, atsatiopriiniä, infliksimabia, etanerseptia tai pitkäaikaisesti suun kautta otettavia kortikosteroideja
• fluvoksamiinia (ahdistuneisuushäiriöiden ja masennuksen hoitoon käytettävä lääke), enoksasiinia (bakteeri‑infektioiden hoitoon käytettävä lääke) tai simetidiiniä (mahahaavan tai närästyksen hoitoon käytettävä lääke) sisältävää lääkettä.

Daxas‑valmisteen teho saattaa heikentyä jos sitä käytetään samanaikaisesti rifampisiinin (antibiootti), fenobarbitaalin, karbamatsepiinin tai fenytoiinin (tavallisesti epilepsian hoitoon käytettäviä lääkkeitä) kanssa. Kysy neuvoa lääkäriltä.

Daxas‑tabletteja voidaan ottaa samanaikaisesti muiden keuhkoahtaumataudin hoitoon käytettävien lääkkeiden, esim. inhaloitavien kortikosteroidien tai keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden kanssa. Älä lopeta näiden lääkkeiden käyttöä tai pienennä niiden annosta, ellei lääkäri niin määrää.

Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Tämän lääkkeen käytön aikana ei pitäisi tulla raskaaksi, joten käytä hoidon aikana tehokasta ehkäisymenetelmää. Daxas voi vahingoittaa syntymätöntä lasta.

Ajaminen tai koneiden käyttö
Daxas ei vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

Daxas sisältää laktoosia
Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri‑intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

• Ensimmäisten 28 päivän ajan – suositeltu aloitusannos on yksi 250 mikrogramman tabletti kerran vuorokaudessa.
  • Aloitusannos on pieni, ja sen tarkoituksena on totuttaa elimistösi lääkkeeseen, ennen kuin aloitat täyden annoksen käyttämisen. Tällä pienellä annoksella ei saavuteta lääkkeen täyttä tehoa, joten on tärkeää, että siirryt käyttämään täyttä annosta (ylläpitoannosta) 28 päivän kuluttua.
• 28 päivän jälkeen – suositeltu ylläpitoannos on yksi 500 mikrogramman tabletti kerran vuorokaudessa.

Niele tabletti veden kera. Voit ottaa lääkkeen ruokailun yhteydessä tai aterioiden välissä. Ota tabletti joka päivä samaan aikaan.

Daxas‑valmistetta pitää ehkä käyttää useita viikkoja ennen kuin se alkaa tehota.

Jos otat enemmän Daxas‑valmistetta kuin sinun pitäisi
Jos olet ottanut useampia tabletteja kuin pitäisi, sinulle saattaa tulla seuraavia oireita: päänsärky, pahoinvointi, ripuli, huimaus, sydämentykytys, hutera olo, kylmänhikisyys ja alhainen verenpaine. Kerro asiasta heti lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Jos mahdollista, ota lääke ja tämä pakkausseloste mukaasi.

Jos unohdat ottaa Daxas‑valmistetta
Jos unohdat ottaa tabletin tavanomaiseen aikaan, ota se heti kun muistat samana päivänä. Jos unohdat jonain päivänä ottaa Daxas‑tabletin, jatka lääkkeen käyttöä seuraavana päivänä tavalliseen tapaan. Jatka tablettien ottamista tavanomaiseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta‑annoksen.

Jos lopetat Daxas‑valmisteen käytön
On tärkeää, että jatkat Daxas‑valmisteen käyttöä niin kauan kuin lääkäri on määrännyt, vaikka sinulla ei olisikaan oireita. Näin keuhkojesi toiminta säilyy hyvänä.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Sinulle saattaa tulla ripulia, pahoinvointia, vatsakipua tai päänsärkyä ensimmäisten hoitoviikkojen aikana. Keskustele lääkärin kanssa, jos nämä oireet eivät häviä ensimmäisten viikkojen aikana.

Osa haittavaikutuksista voi olla vakavia. Kliinisissä tutkimuksissa ja valmisteen markkinoille tulon jälkeen raportoitiin harvoja tapauksia, joissa potilailla oli itsemurha‑ajatuksia ja itsemurhakäyttäytymistä (mukaan lukien itsemurha). Kerro lääkärille välittömästi, jos sinulle tulee itsemurha‑ajatuksia. Sinulle voi myös tulla unettomuutta (yleinen haittavaikutus), ahdistuneisuutta (melko harvinainen haittavaikutus), hermostuneisuutta (harvinainen haittavaikutus), paniikkikohtaus (harvinainen haittavaikutus) tai masentuneisuutta (harvinainen haittavaikutus).

Melko harvinaisissa tapauksissa voi esiintyä allergisia reaktioita. Allergiset reaktiot voivat ilmetä iholla ja harvoissa tapauksissa aiheuttaa silmäluomien, kasvojen, huulten ja kielen turvotusta, josta voi seurata hengitysvaikeuksia ja/tai verenpaineen alenemista ja sydämensykkeen nopeutumista. Jos sinulle tulee allerginen reaktio, lopeta Daxas‑valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai mene välittömästi lähimmän sairaalan ensiapuun. Ota kaikki lääkkeesi ja tämä pakkausseloste mukaasi, jotta sinua hoitavat henkilöt saavat tiedot senhetkisestä lääkityksestäsi.

Muita haittavaikutuksia ovat mm. seuraavat:

Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä korkeintaan 1 potilaalla kymmenestä)

• ripuli, pahoinvointi, vatsakipu
• painonlasku, ruokahalun heikkeneminen
• päänsärky.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä korkeintaan 1 potilaalla sadasta)

• vapina, pyörrytyksen tunne, huimaus
• nopean tai epäsäännöllisen sydämensykkeen tunne (palpitaatiot)
• mahalaukun limakalvon tulehdus, oksentelu
• mahahapon takaisinvirtaus ruokatorveen (refluksi), ruuansulatushäiriöt
• ihottuma
• lihaskipu, ‑heikkous tai ‑kouristukset
• selkäkipu
• heikkouden tai väsymyksen tunne, pahoinvointi.

Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä korkeintaan 1 potilaalla tuhannesta)

• rintojen suureneminen miehillä
• makuaistin heikkeneminen
• hengitystietulehdukset (lukuun ottamatta keuhkokuumetta)
• veriset ulosteet, ummetus
• maksa‑ tai lihasentsyymiarvojen suureneminen (havaitaan verikokeessa)
• paukamat (nokkosihottuma).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Daxas sisältää
Vaikuttava aine on roflumilasti.

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 500 mikrogrammaa roflumilastia.

• Muut aineet ovat:
  • Tablettiytimessä: laktoosimonohydraatti (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Daxas sisältää laktoosia”), maissitärkkelys, povidoni, magnesiumstearaatti
  • Päällysteessä: hypromelloosi, makrogoli (4000), titaanidioksidi (E171) ja keltainen rautaoksidi (E172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Kalvopäällysteiset Daxas 500 mikrogrammaa tabletit ovat keltaisia, D:n muotoisia tabletteja, ja niiden toisella puolella on kohokuviona 'D'.
Kalvopäällysteiset tabletit on pakattu 10, 14, 28, 30, 84, 90 tai 98 tabletin pakkauksiin.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Ruotsi

Valmistaja
Corden Pharma GmbH
Otto-Hahn-Str.
68723 Plankstadt
Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
AstraZeneca Oy
Puh: +358 10 23 010

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 19.2.2024

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.