Pakkausseloste

KETORIN tablett 25 mg

Tilläggsinformation

Ketorin 25 mg tabletter

ketoprofen

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från din läkare eller apotekspersonal.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
  • Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mer information eller råd.
  • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.
  • Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre.

I denna bipacksedel finns information om följande

1. Vad Ketorin är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Ketorin‑tabletter

3. Hur du tar Ketorin‑tabletter

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Ketorin‑tabletter ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

Ketoprofen är en antiinflammatorisk värkmedicin som lindrar inflammation, smärta och feber.

Användningsområden

Huvudvärk. Muskel- och ledsmärtor. Reumatisk värk. Menstruationssmärtor. Tandvärk. Förkylningssymtom. Symtomatisk behandling av feber.

För egenvård bör läkemedel användas endast kortvarigt.

Vad du behöver veta innan produkten används

Ta inte Ketorin‑tabletter
  • om du är allergisk mot ketoprofen, acetylsalicylsyra, andra antiinflammatoriska värkmediciner eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)
  • om du lider av aktivt sår i magsäcken eller tolvfingertarmen
  • om du tidigare har haft ett sår i magsäcken eller tolvfingertarmen och det har kommit på nytt en eller flera gånger
  • om du tidigare har haft bristningar i matsmältningskanalen eller blödningar (t. ex. svart och blodig avföring, blodiga kräkningar, anemi) i samband med användning av antiinflammationshämmande värkmediciner
  • om läkaren har berättat att du har en benägenhet för blödningar i matsmältningskanalen
  • om du lider av minskat antal blodplättar eller nedsatt funktion hos blodplättar som ketoprofen kan förvärra
  • om du lider av en sjukdom som hämmar blodlevring (t. ex. hemofilier eller von Willebrandts blödarsjuka) eller om du använder mediciner som motverkar blodets levring eller förebygger blodproppar (t. ex. warfarin)
  • om du lider av svår hjärt-, lever- eller njursvikt
  • under graviditetens sista trimester
om ketoprofen, acetylsalicylsyra eller andra antiinflammatoriska värkmediciner har orsakat dig sammandragningar av de glatta muskelfibrerna i luftrörens väggar, astma, snuva, nässelutslag eller allergi.Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Ketorin‑tabletter

  • om du lider av leversvikt, njursvikt, blodtryckssjukdom eller hjärtsvikt eftersom ketoprofen kan nedsätta njurens funktion, förorsaka ökad svullnad och förvärra hjärtsvikt
  • om du lider av kranskärlssjukdom
  • om du har rubbningar i blodcirkulationen i hjärnan eller i armarna och benen
  • om du använder blodtrycksmediciner som höjer kaliumhalten i blodet, såsom ACE-hämmare, angiotensinreceptorblockerare, betablockerare eller kaliumsparande vätskedrivande medel, eftersom ketoprofen kan höja kaliumhalterna ytterligare
  • om du lider av någon sjukdom i matsmältningskanalen, såsom sårig inflammation i tjocktarmen (Colitis ulcerosa) eller Crohns sjukdom
  • om du tidigare har fått biverkningar i matsmältningskanalen av antiinflammatoriska värkmediciner (t. ex. halsbränna, smärtor i övre delen av magen) eftersom ketoprofen kan förorsaka eller öka dessa biverkningar
  • om du lider av astma som är förknippad med kronisk snuva, bihåleinflammation och/eller näspolyper
  • om du regelbundet använder kortisonpreparat som tas via munnen eller injiceras i en muskel eller ven eftersom dessa preparat kan öka risken för biverkningar av ketoprofen i matsmältningskanalen
  • om du har synrubbningar, såsom dimsyn, måste behandlingen avslutas
  • om du har en infektion - se rubriken ”Infektioner” nedan.

Antiinflammationshämmande värkmediciner, såsom Ketorin‑tabletter, kan medföra en liten ökad risk för hjärtinfarkt eller slaganfall. En sådan riskökning är mer sannolik vid användning av höga doser och vid långtidsbehandling. Överskrid ej rekommenderad dos eller behandlingstid. Endast för tillfälligt och kortvarigt bruk utan läkarordination.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal om din behandling om du har hjärtproblem, om du tidigare har haft slaganfall eller om du har ökad risk för dessa tillstånd (t. ex. om du har högt blodtryck, diabetes, högt kolesterolvärde eller om du röker).

Infektioner

Ketorin kan dölja tecken på infektioner såsom feber och smärta. Därför kan Ketorin göra att lämplig behandling av infektionen fördröjs och att risken för komplikationer därmed ökar. Detta har iakttagits vid lunginflammation orsakad av bakterier och vid bakteriella hudinfektioner i samband med vattkoppor. Om du tar detta läkemedel medan du har en infektion och symtomen på infektionen kvarstår eller förvärras, ska du kontakta läkare omedelbart.

Andra läkemedel och Ketorin

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Andra antiinflammationshämmande värkmediciner bör inte användas samtidigt med Ketorin‑tabletter – det ger inte bättre smärtlindring, däremot riskerar man biverkningar.

Vissa läkemedel kan öka risken för biverkningar om de används samtidigt med Ketorin‑tabletter.

Till dessa läkemedel hör:

  • andra antiinflammatoriska värkmediciner och stora salicylatdoser
  • probenicid (giktmedicin)
  • mediciner som hämmar blodlevring (t. ex. warfarin, heparin, dabigatran, apixaban, rivaroxaban, edoxaban), ökar risken för blödningar. Samtidig användning ska undvikas.
  • läkemedel mot blodproppar (t. ex. acetylsalicylsyra, klopidogrel, tiklopidin) eller nikorandil – ökad risk för blödningar i matsmältningskanalen. Om du använder en liten daglig dos av acetylsalicylsyra (t. ex. 100 mg) mot blodproppar, ta den minst en timme före intag av Ketorin.
  • blödningshämmande läkemedel (pentoxifyllin, läkemedelssubstanser som upplöser blodlevrar)
  • vissa antidepressiva medel (t. ex. citalopram, fluoxetin, paroxetin, sertralin, litium) vilka tillhör SSRI‑läkemedel, d.v.s. selektiva serotoninåterupptagshämmare
  • digoxin (hos patienter som lider av njursvikt)
  • metotrexat (använd inte Ketorin‑tabletter under de dagar som du tar metotrexat)
  • mediciner som hämmar immunförsvaret (t. ex. takrolimus och ciklosporin)
  • kortisonpreparat (som används regelbundet och tas via munnen eller injiceras i en muskel eller ven)
  • mediciner som höjer kaliumhalten i blodet (kaliumsalter, ACE‑hämmare, angiotensinreceptorblockerare, betablockerare, kaliumsparande vätskedrivande medel, andra vätskedrivande medel, antibiotikum trimetoprim)
  • diabetesläkemedel
  • läkemedel mot HIV (tenofovir).
Ketorin med mat, dryck och alkohol

Tabletten ska tas med vätska.

Rökning och alkohol kan öka biverkningar av ketoprofen i matsmältningskanalen.

Mat påverkar inte intagning av ketoprofen och läkemedlet kan tas i samband med måltid eller mellan måltider. För att undvika irritation i matsmältningskanalen rekommenderas det att läkemedlet tas i samband med måltid eller efter den.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Produkten hör till en grupp av läkemedel (antiinflammationshämmande värkmediciner), som kan försvåra möjligheten att bli gravid. Påverkan är reversibel, d.v.s. upphör när man slutar använda dessa typer av läkemedel. Ketorin ska inte användas under amning.

Körförmåga och användning av maskiner

Ketorin kan försämra förmågan att köra och använda maskiner. Ketorin kan förorsaka sömnighet, svindel eller krampanfall.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Hjälpämnen

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Hur produkten används

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Vuxna och över 12‑åringar

Rekommenderad dos är 1 tablett 1–3 gånger i dygnet. Den maximala dosen (3 tabletter per dygn) får inte överskridas. Tabletten ska tas med vätska.

Användning för barn

Utan läkarordination får Ketorin 25 mg tabletter inte ges till barn under 12 år.

För långvarigt bruk endast på läkarordination.

Läkemedlet ger jämn effekt om det alltid tas vid samma tidpunkt på dygnet. På detta sätt är det också lättare att komma ihåg att ta läkemedlet.

Den lägsta effektiva dosen ska användas under kortast möjliga tid för att lindra symtomen. Kontakta läkare omedelbart om du har en infektion och symtomen (såsom feber och smärta) kvarstår eller förvärras (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används).

Skåran är endast till för att du ska kunna dela tabletten om du har svårt att svälja den hel.

Om du har tagit för stor mängd av Ketorin‑tabletter

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedel av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.

Som första hjälp kan ges medicinskt kol, som minskar upptagningen av ketoprofen.

Om du har glömt att ta Ketorin‑tabletter

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedelorsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Sluta att använda Ketorin och kontakta omedelbart läkare eller närmaste jourpoliklinik om du får följande symtom:

  • yrsel, svindel, hjärtklappning, snabb hjärtrytm eller ökad svullnad
  • blodiga kräkningar eller kraftig magsmärta
  • kraftigt hudutslag, svullnad i huden och slemhinnor eller andnöd.

Kontakta läkare så snart som möjligt om du får följande symtom:

  • ökad benägenhet för blåmärken, blodig avföring, svart avföring eller blodig urin
  • förändrad mängd urin (mera eller mindre än vanligt)
  • milda hudsymtom, såsom klåda, hudutslag, gulhet eller nässelutslag.

Ketoprofen kan också orsaka följande biverkningar:

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

  • matsmältningsbesvär, besvär i övre delen av magen, illamående, magsmärtor, kräkningar.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

  • huvudvärk, försämring av migrän, svindel, svaghet, sömnighet, minnesstörningar
  • förstoppning, gasbesvär, inflammation i magen, diarré
  • rodnad, hudutslag, klåda
  • försämring av njurfunktion, ökat urineringsbehov, försvårad urinering.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

  • blödningsanemi, hudblödningar (purpura), nedbrytning av röda blodkroppar
  • sömnlöshet, nervositet, upphetsning, koncentrationssvårigheter
  • onormala känselförnimmelser i huden (parestesi)
  • synrubbningar, bindhinneinflammation, ont i ögat, blödningar i ögats näthinna
  • öronsusning, hörselnedsättning
  • hjärtklappningar, snabb hjärtrytm, bröstsmärta
  • astma
  • muntorrhet, inflammation i munnen, ont i tungan, ont i tandköttet, ökad salivutsöndring, förändringar i aptiten, blodig avföring, magsår, sår på tolvfingertarmen
  • leverinflammation, inflammation i bukspottkörteln, förhöjda leverenzymvärden, förhöjda bilirubinvärden i serum (på grund av leversjuka)
  • blod i urinen, nefrotiskt syndrom, mellanblödningar
  • svullnad, trötthet, lokal slemhinneretning
  • viktökning.

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

  • minskat antal blodplättar, minskat antal granulocyter, minskad benmärgsfunktion, hemolytisk anemi (anemi orsakad av nedbrytning av röda blodkroppar), minskat antal av vita blodkroppar
  • livsfarliga allergiska reaktioner (inkl. chock)
  • minskad natriumhalt i blodet, ökad kaliumhalt i blodet
  • depression, hallucination, förvirring, förändringar i sinnestämningen
  • krampanfall, smakrubbningar, hjärnhinneinflammation
  • hjärtsvikt
  • ökat blodtryck, för stor sänkning av blodtrycket, utvidgning av blodkärl, ökade svullnader, inflammation i blodkärl
  • sammandragningar av de glatta muskelfibrerna i luftrörens väggar, snuva
  • inflammation i tjocktarmen eller försämring av Crohns sjukdom, blödning och bristning i matsmältningskanalen
  • nässelutslag, lokal hudsvullnad, ljuskänslighet, håravfall, Stevens‑Johnsons syndrom, Lyells syndrom, akut generaliserat hudutslag med variga blåsor
  • akut njursvikt, njurinflammation, nefritiskt syndrom, avvikande njurfunktionvärden.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Hur produkten ska förvaras

Förvaras vid rumstemperatur (15−25 °C).

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration
  • Den aktiva substansen är ketoprofen, varav det finns 25 milligram i en tablett.
  • Övriga innehållsämnen är mannitol (E 421), majsstärkelse, mikrokristallin cellulosa, natriumstärkelseglykolat (typ A), povidon och magnesiumstearat.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Ketorin 25 mg är vit eller nästan vit, odragerad kapseltablett med skåra, storlek 5 x 10 mm.

Förpackningsstorlekar: 8 och 15 tabletter i aluminium-blister.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Orion Corporation

Orionvägen 1

FI-02200 Esbo

Finland

Tillverkare

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Finland

Denna bipacksedel ändrades senast

10.9.2020

Texten ändrad

10.09.2020