Biseltoc 2,13 mg/ml oral lösning
pentoxiverincitrat
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från din läkare eller apotekspersonal.
Biseltoc oral lösning är avsett för behandling av symptom av torr hosta (icke-produktiv hosta) hos vuxna och barn som är minst 6 år. Läkemedlet är en hostmedicin, som minskar hostcentrumets överaktivitet och därmed normaliserar hostreflexen.
Om hostsymptomen blir värre eller bröstsmärta förekommer eller om hostan fortsätter över en vecka, bör läkare kontaktas. Biseltoc oral lösning är endast för tillfällig användning och ska inte användas kontinuerligt i mer än 2 veckors tid.
Ta inte Biseltoc oral lösning
Varningar och försiktighet
Biseltoc oral lösning rekommenderas inte för användning om du har nedsatt leverfunktion. Ta inte
denna produkt såvida inte din läkare har beslutat att det är säkert för dig att göra det.
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Biseltoc oral lösning om du har:
- nedsatt njurfunktion
- långvarig hosta (t ex på grund av astma, minskad lungkapacitet eller rökning) eller om hostan
orsakar väldigt kraftig slembildning
- ökat tryck i ögonen (glaukom), förstorad prostata (bening hyperplasi), svårigheter att tömma
urinblåsan, tarmobstruktion eller mag-tarmsår.
- högt blodtryck eller oregelbunden hjärtrytm
- en sjukdom som heter myastenia gravis.
Barn och ungdomar
Biseltoc oral lösning ska inte användas till barn under 6 år. Biseltoc rekommenderas inte till barn om
hostan orsakar mycket kraftig slembildning.
Särskilt barn som har benägenhet för kramper, ska hållas under uppsikt under behandlingen.
Andra läkemedel och Biseltoc oral lösning
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda
andra läkemedel.
Det är möjligt att Biseltoc oral lösning förstärker effekten av ämnen som hämmar det centrala
nervsystemet (t.ex. sömnmedel, tröttande och lugnande medel samt antihistaminer).
Biseltoc oral lösning med mat, dryck och alkohol
Biseltoc oral lösning kan tas i samband med mat eller på tom mage. Biseltoc oral lösning kan
möjligtvis förstärka effekten av alkohol.
Graviditet, amning och fertilitet
Biseltoc oral lösning får inte användas under graviditet eller under amning på grund av eventuellt
skadliga effekter på barnet (dvs. andningssvårigheter, krampanfall, symtom på försämrad funktion i
det centrala nervsystemet) (se avsnitt ”Ta inte Biseltoc oral lösning”).
Körförmåga och användning av maskiner
Detta läkemedel kan i vissa fall ge upphov till trötthet även vid föreskriven dosering. Eftersom trötthet
kan påverka reaktionsförmågan kan körförmågan och användning av maskiner påverkas.
Biseltoc oral lösning innehåller bensoesyra, sorbitol, propylenglykol, bensylalkohol och natrium
Biseltoc oral lösning innehåller 11,25 mg bensoesyra per dosenhet om 15 ml.
Biseltoc oral lösning innehåller 4,5 mg sorbitol per dosenhet om 15 ml.
Sorbitol är en källa till fruktos. Om du (eller ditt barn) inte tål vissa sockerarter, eller om du (eller ditt
barn) har diagnostiserats med hereditär fruktosintolerans, en sällsynt, ärftlig sjukdom som
gör att man inte kan bryta ner fruktos, kontakta läkare innan du använder detta läkemedel.
Sorbitol kan ge obehag i mage/tarm och kan ha en milt laxerande effekt.
Biseltoc oral lösning innehåller 1,5 g propylenglykol per dosenhet om 15 ml.
Om du har nedsatt leverfunktion eller nedsatt njurfunktion, använd inte läkemedlet annat än på läkares
rekommendation. Läkaren kan vilja göra extra kontroller under behandlingen.
Biseltoc oral lösning innehåller 0,708 mg bensylalkohol per dosenhet om 15 ml.
Bensylalkohol kan orsaka allergiska reaktioner.
Om du har nedsatt leverfunktion eller nedsatt njurfunktion, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan
du använder detta läkemedel. Stora mängder bensylalkohol kan lagras i kroppen och orsaka
biverkningar (metabolisk acidos).
Biseltoc oral lösning innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per 15 ml, d.v.s. är näst intill
”natriumfritt”.
Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från läkare eller apotekspersonal. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
I följande tabell presenteras rekommenderad dos enligt patientens ålder och vikt.
| Ålder | Vikt i kg | Dosering (millilite r = ml) |
| Barn och ungdomar 6–15 år | 20–26 | 5 ml 3–4 gånger dagligen |
| 27–45 | 7,5 ml 3–4 gånger dagligen | |
| 46–60 | 15 ml 3–4 gånger dagligen | |
| Ungdomar över 15 år och vuxna | > 60 | 15 ml 3–4 gånger dagligen |
Om hostan är förknippad med halsont, ska man gärna gurgla med lösningen innan dosen sväljs.
Om hostan stör sömnen, är det bra att ta den sista dosen strax före man lägger sig.
Användning för barn och ungdomar
Se doseringstabell.
Ej för barn under 6 år.
Om du har tagit för stor mängd av Biseltoc oral lösning
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147111) för bedömning av risken samt rådgivning.
Om du har glömt att ta Biseltoc oral lösning
Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Allergiska reaktioner, som kan vara allvarliga:
Andra eventuella biverkningar:
Vanliga (hos fler än en av 100): smärta i den övre delen av buken, diarré, muntorrhet, illamående, kräkningar.
Mindre vanliga (hos färre än en av 100): dåsighet, trötthet.
Mycket sällsynta (hos färre än en av 10 000): lågt blodtryck, kramper (speciellt hos små barn), andningspaus, andnöd, andningsförlamning (speciellt hos små barn), andningssvårighet, brist på vita blodkroppar.
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): rastlöshet, hallucinationer, konfusion, dimsyn, tillfälligt utslag.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum ”EXP” som anges på kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i
angiven månad.
Inga särskilda förvaringsanvisningar. Öppnad flaska är hållbar i 6 månader.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Innehållsdeklaration
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlek
Biseltoc oral lösning är en klar, färglös lösning.
Bärnstensfärgad 95 ml:s och 190 ml:s flaskor, som har en barnsäker kork. Korken öppnas genom att tryckas ned och samtidigt skruvas motsols. Läkemedelsmåttet framställt av polypropen har märkningar vid 5 ml, 7,5 ml och 15 ml.
Innehavare av godkännande för försäljning
Opella Healthcare France SAS
157 avenue Charles de Gaulle
92200 Neuilly-sur-Seine
Frankrike
Lokal företrädare
STADA Nordic ApS
PL 1310
00101 Helsingfors
Finland
Tillverkare
NextPharma SAS
17, route de Meulan
78520 Limay
Frankrike
Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:
Belgien: Pentoxyverine Sanofi 2,13 mg/ml drank
Finland: Biseltoc 2,13 mg/ml oraaliliuos
Italien: BISOLTEC 2,13 mg/ml soluzione orale
Luxemburg: Pentoxyverine Sanofi 2.13 mg/ml solution buvable
Norge : Biseltoc 2,13 mg/ml mikstur, oppløsning
Portugal: Pentoxiverina Bisoltussin 2,13 mg/ml solução oral
Spanien: Bisolvon calmatos 2,13 mg/ml Solución Oral
Sverige: Biseltoc 2,13 mg/ml oral lösning
Österrike: Mucomat Hustenstiller 2,13 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Denna bipacksedel ändrades senast 09.10.2023