Bisoproact 2,5 mg, 5 mg och 10 mg tablett

bisoprololfumarat

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får några biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Bisoproact är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Bisoproact

3. Hur du använder Bisoproact

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Bisoproact ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Den aktiva substansen i Bisoproact är bisoprolol. Bisopropol tillhör en grupp av läkemedel som kallas betablockerare. Dessa läkemedel verkar genom att påverka kroppens svar på vissa nervimpulser, särskilt i hjärtat. Denna påverkan innebär att bisoprolol gör hjärtrytmen långsammare och gör att hjärtat pumpar runt blodet i kroppen mer effektivt.

Hjärtsvikt uppstår när hjärtmuskeln är svag och inte orkar pumpa tillräckligt med blod för att tillgodose kroppens behov. Bisoproact används vid behandling av stabil kronisk hjärtsvikt. Preparatet används i kombination med andra läkemedel som är lämpliga vid detta tillstånd (som ACE-hämmare, diuretika och hjärtglykosider).

Bisoprololfumarat som finns i Bisoproact kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Använd inte Bisoproact om du har något av följande tillstånd:

• om du är allergisk mot bisoprololfumarat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)
• svår astma eller svår kronisk lungsjukdom
• svåra blodcirkulationsbesvär i armar och ben (t.ex. Raynauds syndrom) som framkallar stickningar i fingrar och tår eller gör att de blir bleka eller blå
• obehandlat feokromocytom, som är en sällsynt tumör i binjuren
• metabol acidos, som är ett tillstånd där blodet är för surt.

Använd inte Bisoproact om du har något av följande hjärtbesvär:

• försämrad hjärtsvikt som kan kräva sjukhusvård
• långsam hjärtrytm
• mycket lågt blodtryck

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Bisoproact, om du har något av följande sjukdomar. Läkaren kan vilja vidta särskilda försiktighetsåtgärder (t.ex. även ge annan behandling eller genomföra tätare kontroller):

• diabetes (bisoprolol kan dölja symtom på för låg blodsockerhalt).
• strikt fasta
• vissa hjärtsjukdomar, som rubbad hjärtrytm, eller kraftig bröstsmärta i vila (Prinzmetals angina)
• njur- eller leverbesvär
• blodcirkulationsbesvär i armar och ben
• astma eller kronisk lungsjukdom
• historia med fjällande hudutslag (psoriasis)
• tumör i binjuren (feokromocytom)
• sköldkörtelsjukdomar (bisoprolol kan dölja symtom på hypertyreos).

Du ska också berätta för din läkare om du ska genomgå:

• desensibiliseringsbehandling (t.ex. för förebyggande av hösnuva) eftersom Bisoproact kan öka sannolikheten för en allergisk reaktion eller att en sådan reaktion blir allvarligare
• narkos (t.ex. vid operation), eftersom Bisoproact kan påverka hur kroppen reagerar på denna situation.

Andra läkemedel och Bisoproact

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Ta inte följande läkemedel tillsammans med Bisoproact utom på särskild inrådan från läkare:

• vissa läkemedel som används för att behandla oregelbunden eller onormal hjärtrytm (som kinidin, disopyramid, lidokain, fenytoin, flekainid, propafenon)
• Vissa läkemedel som används för att behandla högt blodtryck, kärlkramp eller oregelbunden hjärtrytm (kalciumantagonister som verapamil och diltiazem)
• Vissa läkemedel som används för att behandla högt blodtryck som klonidin, metyldopa, moxonodin, rilmenidin. Sluta inte att ta dessa läkemedel utan att först fråga läkare.

Fråga läkare innan du tar följande läkemedel tillsammans med Bisoproact; du kan behöva gå på tätare läkarkontroller för ditt tillstånd:

• vissa läkemedel som används för att behandla högt blodtryck eller kärlkramp (felodipin och amlodipin)
• Vissa läkemedel som används för att behandla oregelbunden eller onormal hjärtrytm (amiodaron)
• Timolol-ögondroppar (liknande läkemedel) för behandling av grön starr
• Vissa läkemedel som används för att behandla t.ex Alzheimers sjukdom eller grön starr (takrin eller karbakol) eller läkemedel som används för behandling av akuta hjärtproblem (som isoprenalin och dobutamin)
• Läkemedel mot diabetes, inklusive insulin
• Narkosmedel (t.ex. vid kirurgiska ingrepp)
• Digitalis som används för att behandla hjärtsvikt
• Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) som används för att behandla ledinflammation, smärta eller inflammation (t.ex. ibuprofen eller diklofenak)
• Alla läkemedel som kan sänka blodtrycket, t.ex. blodtryckssänkande medel, vissa läkemedel mot depression (såsom imipramin och amitriptylin), vissa läkemedel för behandling av epilepsi eller som används under narkos (barbiturater såsom fenobarbital) eller vissa läkemedel för behandling av mentala sjukdomar (såsom levomepromazin)
• Meflokin, som används för att förebygga eller behandla malaria
• Vissa läkemedel för behandling av depressioner, så kallade monoaminoxidashämmare (med undantag av MAO-B-hämmare) såsom moklobemid.
• Några läkemedel som används för att behandla migrän (ergotaminderivaten)

Graviditet och amning

Det finns en risk för att Bisoproact kan skada barnet om det används under graviditet. Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du tar detta läkemedel.

Det är inte känt om bisoprolol går över i bröstmjölk. Därför rekommenderas inte amning under behandling med Bisoproact.

Körförmåga och användning av maskiner

Förmågan att köra eller använda maskiner kan påverkas, beroende på hur väl du tolererar läkemedlet. Var särskilt försiktig i början av behandlingen, när dosen höjs eller medicineringen ändras, liksom vid kombination med alkohol.

Bisoproact innehåller laktos

Bisoproact innehåller mjölksocker (laktos). Om din läkare har informerat dig om att du inte tål vissa sockerarter, kontakta läkaren innan du tar detta läkemedel.

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Behandling med Bisoproact kräver regelbundna läkarkontroller. Detta är särskilt viktigt i början av behandlingen och under doshöjning.

Ta tabletten med lite vatten på morgonen, med eller utan mat. Tabletterna får inte tuggas eller krossas.

Behandling med Bisoproact är vanligen långvarig.

Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Användning för vuxna, inklusive äldre patienter: Behandling med bisoprolol måste inledas vid en låg dos och ökas gradvis. Läkaren kommer att avgöra hur dosen ska höjas, och detta kommer normalt att göras på följande sätt:

• 1,25 mg bisoprolol en gång dagligen i en vecka
• 2,5 mg bisoprolol en gång dagligen i en vecka
• 3,75 mg bisoprolol en gång dagligen i en vecka
• 5 mg bisoprolol en gång dagligen i fyra veckor
• 7,5 mg bisoprolol en gång dagligen i fyra veckor
• 10 mg bisoprolol en gång dagligen för underhållsbehandling.

Den högsta rekommenderade dagliga dosen är 10 mg bisoprolol.

Beroende på hur bra du tål läkemedlet, kan läkaren också förlänga tiden mellan doshöjningarna. Om tillståndet förvärras eller om du inte längre tål läkemedlet, kan det vara nödvändigt att sänka dosen igen eller att avbryta behandlingen. För vissa patienter kan en lägre underhållsdos än 10 mg bisoprolol vara tillräcklig. Din läkare kommer att tala om vad du ska göra.

Om du måste sluta helt med behandlingen, kommer läkaren normalt att instruera dig att sänka dosen gradvis, eftersom tillståndet annars kan förvärras.

Användning för barn

Användning av Bisoproact rekommenderas inte för barn.

Om du har tagit för stor mängd av Bisoproact

Om du Fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.

Symtom på en överdos kan vara svindel, oklarhet, trötthet, andnöd och/eller pipande andning. Överdosering kan ge också följande symtom: långsam hjärtrytm, låg blodtryck, hjärtsvikt och lågt blodsocker (vars symtom kan vara hungerkänsla, svettning och hjärtklappningar).

Om du har glömt att ta Bisoproact

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Ta din vanliga dos nästa morgon.

Om du slutar att ta Bisoproact

Sluta aldrig att ta Bisoproact annat än på läkares inrådan. I annat fall kan ditt tillstånd förvärras kraftigt.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

För att förebygga allvarliga reaktioner ska du omedelbart prata med läkare om en biverkning är svår, uppträder plötsligt eller förvärras snabbt.

De allvarligaste biverkningarna har samband med hjärtfunktionen:

• långsam hjärtrytm (förekommer hos fler än 1 person av 10)
• förvärrad hjärtsvikt (förekommer hos färre än 1 person av 10)
• långsam eller oregelbunden hjärtrytm (förekommer hos färre än 1 person av 100)

Om du känner dig yr eller svag, eller får andningssvårigheter, ska du kontakta läkare snarast möjligt.

Ytterligare biverkningar anges nedan efter hur vanliga de är:

Vanliga (förekommer hos färre än 1 person av 10)

• trötthet, svaghetskänsla, yrsel, huvudvärk
• köldkänsla eller domningar i händer eller fötter
• lågt blodtryck
• mag- eller tarmbesvär som illamående, kräkning, diarré eller förstoppning.

Mindre vanliga (förekommer hos färre än 1 person av 100)

• sömnrubbningar
• depression
• andningsbesvär hos patienter med astma eller kronisk lungsjukdom
• muskelsvaghet, muskelkramper.

Sällsynta (förekommer hos färre än 1 person av 1 000):

• hörselproblem
• allergisk snuva
• minskat tårflöde
• leverinflammation som kan orsaka gulfärgning av huden eller ögonvitorna
• vissa resultat av blodprover för kontroll av leverfunktion eller fetthalt kan skilja sig från det normala
• allergiliknande reaktioner som klåda, rodnad, utslag
• försämrad erektion
• mardrömmar, hallucinationer
• svimning
• vissa blodprovsresultat för leverfunktion eller blodfetter som avviker från det normala.

Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 person av 10 000):

• irritation och rodnad i ögat (inflammation i ögats bindhinna)
• håravfall
• uppkomst eller förvärrande av fjällande hudutslag (psoriasis); psoriasisliknande utslag.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

FI-00034 Fimea

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter Utg. dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 30°C.

Använd inte detta läkemedel om tabletten har blekat eller du märker andra ändringar i tablettens utseende. Kontakta vid behov apoteket.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är bisoprololfumarat

• Varje 2,5 mg tablett innehåller 2,5 mg bisoprololfumarat
• Varje 5 mg tablett innehåller 5 mg bisoprololfumarat
• Varje 10 mg tablett innehåller 10 mg bisoprololfumarat

Övriga innehållsämnen är: Laktosmonohydrat

• Mikrokristallin cellulosa (E460)
• Magnesiumstearat (E572)
• Krospovidon (E1201)
• 5 mg tabletter: Gult färgämne (laktosmonohydrat och gul järnoxid (E172))
• 10 mg tabletter: Beige färgämne (laktosmonohydrat samt röd och gul järnoxid (E172))

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Bisoproact 2,5 mg tablett: Vit, avlång, odragerad tablett. Brytskåra på båda sidorna. Tabletten är märkt med BI och 2,5.

Bisoproact 5 mg tablett: Ljusgul, fläckig, rund, konvex, odragerad tablett.

Brytskåra på ena sidan. Tabletten är märkt med BI och 5.

Bisoproact 10 mg tablett: Beige, fläckig, rund, konvex, odragerad tablett. Brytskåra på ena sidan. Tabletten är märkt med BI och 10.

Tabletterna kan delas.

Förpackningsstorlekar:

uPVC/PVdC/alumin-blisterförpackningar i kartong med märkningar.

Varje kartong innehåller 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 eller 100 tabletter.

Alla förpackningsstorlekar tillhandahålls nödvändigtvis inte.

Innehavare av godkännande för försäljning

SanoSwiss UAB, Lvovo 25-701, LT-09320 Vilnius, Litauen

Tillverkare

Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur, Island

Niche Generics Limited, Unit 5, 151 Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Irland

Denna bipacksedel ändrades senast 26.3.2021