Torphadine vet 10 mg/ml injektionsvätska, lösning för hundar, katter och hästar

butorfanol

Varje ml innehåller:

Aktiv substans:
Butorfanol 10,0 mg
Motsvarar 14,58 mg butorfanoltartrat

Hjälpämnen:
Bensetoniumklorid 0,10 mg

Klar, färglös lösning.

Hund

För smärtlindring:

• För lindring av lätt till måttlig smärta i inre organ.

För sedering (sövning):

• För sövning, i kombination med läkemedel av typen alfa-2-adrenoreceptoragonister (medetomidin).

Som medicinering inför narkos:

• För användning i kombination med acepromazin för att bedöva och söva före narkos. Beroende på dos erhålls dessutom en minskning av dosen narkosläkemedel (propofol eller tiopenton).
• För medicinering inför narkos ges det som enda premedicineringsmedel.

För anestesi (bedövning):

• För anestesi, i kombination med medetomidin och ketamin.

Katt

För lindring av måttlig smärta:

• Används före operation för att ge smärtlindring vid kirurgi.
• Används som smärtlindring efter operation efter mindre kirurgiska ingrepp.

För sedering (sövning):

• För sövning, i kombination med läkemedel av typen alfa-2-adrenoreceptoragonister (medetomidin).

För anestesi (bedövning):

• För anestesi, i kombination med medetomidin och ketamin, lämpligt för kortvariga smärtsamma ingrepp med anestesi.

Häst

För smärtlindring :

• För lindring av måttlig till svår buksmärta i samband med kolik (mage/tarm).

För sedering (sövning):

• För sövning, ges efter att läkemedel av typen alfa-2-adrenoreceptoragonister (detomidin, romifidin) har givits.

Alla djurslag
Använd inte vid överkänslighet mot aktiv substans eller mot något (några) hjälpämne(n).
Använd inte till djur med svårt nedsatt funktion i lever eller njurar.
Använd inte till djur med hjärnskador.
Använd inte till djur med obstruktiv luftvägssjukdom, nedsatt funktion på hjärtat eller spastiska tillstånd.

Häst
Kombination av butorfanol/detomidinhydroklorid:
Använd inte till hästar som har ojämn eller långsam hjärtrytm.
Använd inte vid kolik i samband med förstoppning eftersom kombinationen ger upphov till en nedsatt rörlighet i mag-tarmkanalen.
Använd inte till hästar med emfysem (en typ av lungsjukdom) på grund av en möjlig dämpande effekt på andningssystemet.
Använd inte till dräktiga ston.

Kombination av butorfanol/romifidin:
Använd inte under den sista dräktighetsmånaden.

Alla djurslag
En viss smärta kan förekomma efter en intramuskulär injektion.
Extrem trötthet kan noteras hos behandlade djur.

Hund
Allvarliga andningssvårigheter och nedsatt effekt på hjärt-kärlfunktionen (visas genom en sänkning av andningsfrekvensen, utveckling av långsammare hjärtrytm och en sänkning av blodtrycket (det diastoliska trycket)) kan förekomma (se ”Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning”). Biverkningen är dosberoende. Om andningssvårigheter förekommer kan naloxon användas som motgift.
Måttlig till markant hjärt-lungpåverkan kan förekomma om butorfanol ges snabbt via intravenös injektion.
När butorfanol används som läkemedel inför bedövning kommer användning av ett antikolinergikum såsom atropin att skydda hjärtat mot möjlig narkotikainducerad bradykardi.
Övergående ataxi, anorexi och diarré har rapporterats förekomma i sällsynta fall.
Minskade mag-/tarmrörelser kan förekomma.

Katt
Andningsdepression kan förekomma. Om andningsdepression förekommer kan naloxon användas som motgift.
Förstoring av pupiller förekommer sannolikt.
Butorfanol kan ge upphov till upphetsning, oro, desorientering och olustkänslor.

Häst
Den vanligaste biverkningen är lättare koordinationssvårigheter (ataxi) som kan kvarstå i 3 till 10 minuter.
En ökad motorisk aktivitet och ataxi framkallad av butorfanol har varat i 1–2 timmar i vissa fall. Både rastlöshet, och darrning och sedering följt av rastlöshet, har setts hos vissa hästar.
En intravenös bolusinjektion vid den maximala angivna dosen (0,1 mg/kg kroppsvikt) kan resultera i excitatoriska lokomotoriska effekter (t.ex. att gå fram och tillbaka) hos kliniskt normala hästar.
Lindrig till svår ataxi kan uppkomma i kombination med detomidin, men det är osannolikt att hästar kollapsar. Normala försiktighetsåtgärder ska iakttas för att förhindra skada (se ”Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning”).
Lindrig sömnighet kan förekomma hos cirka 15 % av alla hästar efter att de har fått av butorfanol som enda medel.
Butorfanol kan även ha negativa effekter på mag-tarmrörelser hos normala hästar, även om det inte finns någon sänkning av passagetid genom mag-tarmkanalen. Dessa effekter är dosrelaterade, och i allmänhet mindre och övergående.
Nedsatt funktion av hjärt-lungsystemet kan förekomma. När läkemedlet används i kombination med läkemedelstypen alfa-2-adrenoceptoragonister kan denna funktionsnedsättning av hjärt-lungsystemet vara dödlig i sällsynta fall.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

• Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)
• Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)
• Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)
• Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)
• Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)

Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.

Du kan också rapportera biverkningar via det nationella rapporteringssystemet www.fimea.fi/elainlaakkeet/.

Hundar, katter och hästar.

Hund och katt: Intravenös, intramuskulär och subkutan användning.
Häst: Intravenös användning
Djur ska vägas för att fastställa en korrekt kroppsvikt innan den lämpliga behandlingsdosen beräknas.

Hund
För analgesi (smärtlindring):

För sedering (sövning) i kombination med medetomidinhydroklorid:

*Beroende på vilken grad av sedering som krävs: 0,01 mg/kg: För sedering och som premedicinering till barbituratanestesi
*Beroende på graden av sedering som krävs 0,025 mg/kg: För djup sedering och som premedicinering till ketaminanestesi

För användning som premedicinering/pre-anestetikum:

• När läkemedlet används som enda medel:

• När läkemedlet används tillsammans med 0,02 mg/kg acepromazin:

* Dosen kan ökas till 0,2 mg/kg (motsvarar 0,02 ml/kg) om djuret har ont redan innan ingreppet inleds eller om en högre nivå av analgesi krävs under ingreppet.

För anestesi (bedövning) i kombination med medetomidin och ketamin:

* Ketamin ska ges 15 minuter efter den intramuskulära injektionen av butorfanol/medetomidinkombinationen.

Katt
För smärtlindring inför operation:

För smärtlindring efter operation:

För sedering (sövning) i kombination med medetomidinhydroklorid:

För anestesi i kombination med medetomidin och ketamin:

Häst
För analgesi (smärtlindring):

För sedering (sövning) i kombination med detomidinhydroklorid:

*Klinisk erfarenhet har visat att en sammanlagd dosfrekvens på 5 mg detomidinhydroklorid och 10 mg butorfanol ger effektiv, säker sedering av hästar med en kroppsvikt på över 200 kg.

För sedering i kombination med romfidin:

Innan läkemedlet kombineras och administreras i samma spruta som ett annat läkemedel, se alltid avsnittet ”Inkompatibiliteter”.
Det maximala antalet punktioner av injektionsflaskan vid användning av nålkaliber 21 G och 23 G ska inte överstiga 100, och vid användning av en nål med kaliber 18 G ska maximum inte överstiga 40.

Ej relevant.

Kött och slaktbiprodukter: noll dagar
Ej godkänt för användning till ston som producerar mjölk för humankonsumtion.

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Hållbarhet efter injektionsflaskans öppnande: 28 dagar.

Särskilda varningar för respektive djurslag:
Butorfanol är avsett att användas där det behövs en kortvarig smärtlindring (häst, hund) eller kortvarig till medellång smärtlindring (katt). I fall där det sannolikt krävs smärtlindring med längre varaktighet ska ett annat smärtlindrande läkemedel användas.

Kraftig nedsövning uppkommer inte när butorfanol används som enda medel till katter.
Hos katter kan den individuella reaktionen på butorfanol variera. Om katten inte får tillräcklig smärtlindring ska ett annat smärtlindrande läkemedel användas.
Hos katter orsakar en dosökning inte någon starkare eller mer långvarig effekt.

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:
Alla djurslag
På grund av dess hostdämpande egenskaper kan butorfanol leda till att det ansamlas slem i andningsvägarna. Hos djur med luftvägssjukdomar med ökad slemproduktion ska därför butorfanol endast användas i enlighet med en nytta-riskbedömning av den ansvariga veterinären.
Innan läkemedlet används i kombination med läkemedelstypen alfa-2-adrenoreceptoragonister ska en vanlig hjärtundersökning utföras och samtidig användning av antikolinerga läkemedel, t.ex. atropin, ska beaktas.
Kombinationen av butorfanol och en alfa-2-adrenoreceptoragonist bör användas med försiktighet till djur med lindrigt till måttligt nedsatt funktion i lever eller njurar.
Försiktighet måste iakttas när butorfanol ges till djur som samtidigt behandlas med andra medel som har påverkan på centrala nervsystemet (se avsnittet om interaktioner med andra läkemedel).
Läkemedlets säkerhet för valpar, kattungar och föl har inte fastställts och till dessa djur ska läkemedlet därför endast användas i enlighet med en nytta-riskbedömning av den ansvariga veterinären.

Hund
När läkemedlet ges som en intravenös injektion ska den inte injiceras snabbt som en bolus.
För hundar med MDR1-mutation ska dosen sänkas med 25–50 %.

Katt
Användning av antingen insulinsprutor eller 1 ml-graderade sprutor rekommenderas.

Häst
Användningen av läkemedlet vid rekommenderad dos kan leda till övergående koordinationssvårighete och/eller upphetsning. För att förhindra skador på patienten och på personer vid behandling av hästar bör därför platsen för behandlingen väljas noga.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:
Butorfanol har opioid aktivitet. De vanligaste biverkningarna av butorfanol hos människa är dåsighet, svettning, illamående, yrsel och svindel, och dessa kan uppkomma efter oavsiktlig självinjektion. Iakttag försiktighet för att undvika oavsiktlig injektion/självinjektion. Uppsök genast läkare vid oavsiktlig självinjektion och visa upp information eller etiketten. Kör inte bil. En opioidantagonist (t.ex. naloxon) kan användas som motgift.

Tvätta omedelbart bort spill på hud eller i ögonen.

Dräktighet och digivning:
Säkerhet av detta läkemedel har inte fastställts hos djurslagen under dräktighet och laktation. Användning av butorfanol under dräktighet och laktation rekommenderas inte. Se även avsnittet om kontraindikationer.

Andra läkemedel och Torbudine Vet.:
När butorfanol används i kombination med en typ av läkemedel som kallas alfa-2-adrenoreceptoragonister (romifidin eller detomidin hos hästar, medetomidin hos hundar och katter) förekommer effekter som beror på att läkemedel påverkar varandra och som kräver att butorfanoldosen sänks (se avsnittet om dosering och administreringsvägar).

Butorfanol är hostdämpande och ska inte användas i kombination med läkemedel som gör att slem hostas upp eftersom det kan leda till en ansamling av slem i luftvägarna.

Butorfanol har hämmande egenskaper på en receptor som kallas opioid my (μ)-receptorn, vilket kan göra att den smärtlindrande effekten av läkemedel av typen rena opioid my (μ)-agonister (t.ex. morfin/oxymorfin), hos djur som redan har fått dessa läkemedel.

Den samtidiga användningen av andra läkemedel som verkar dämpande på centrala nervsystemet förstärker sannolikt effekterna av butorfanol och sådana läkemedel ska användas med försiktighet. En reducerad butorfanoldos ska användas vid samtidig administrering av dessa läkemedel.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):
Det första tecknet på överdosering är andningssvårigheter, vilket kan motverkas med naloxon.

För att häva den sederande effekten av kombinationer av butorfanol/alfa-2-adrenoreceptoragonist kan atipamezol användas. För att häva negativa hjärt-lungeffekter av dessa kombinationer kan det krävas högre doser av atipamezol. Atipamezol ska inte användas till hundar som behandlas med en kombination av butorfanol, medetomidin och ketamin som används intramuskulärt för att ge anestesi.

Andra möjliga tecken på överdosering hos häst är rastlöshet/lättretlighet, muskeltremor, ataxi, hypersalivering, nedsatt rörlighet i mage/tarm och krampanfall. Hos katt är de första tecknen på överdosering koordinationssvårigheter, ökad utsöndring av saliv och lindriga kramper.

Blandbarhetsproblem:
Butorfanol får inte blandas med andra läkemedel i samma spruta med undantag av följande kombinationer: butorfanol/medetomidin, butorfanol/medetomidin/ketamin och butorfanol/acepromazin.

Medicinen får inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfallet.

13.08.2021

Injektionsflaskor av klart typ I-glas förslutna med en belagd bromobutylgummipropp och ett aluminiumlock i en kartong.
Förpackningsstorlekar: 10 ml och 20 ml.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning:
Le Vet Beheer B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Nederländerna

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Nederländerna