Torphadine vet 10 mg/ml injektioneste, liuos, koirille, kissoille ja hevosille
butorfanoli
Yksi millilitra sisältää:
Vaikuttava aine:
Butorfanoli 10,0 mg
Vastaa 14,58 milligrammaa butorfanolitartraattia
Apuaineet:
Bentsetoniumkloridi 0,10 mg
Kirkas, väritön liuos.
Koira
Kivunlievitykseen:
Sedaatioon:
Esilääkityksenä ennen yleisanestesiaa:
Anestesiaan:
Kissa
Kipulääkkeenä kohtalaisen kivun lievittämiseen:
Sedaatioon:
Anestesiaan:
Hevonen
Kivunlievitykseen:
Sedaatioon:
Kaikki kohde-eläinlajit
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Ei saa käyttää eläimille, joilla on vakava maksan tai munuaisten vajaatoiminta.
Ei saa käyttää eläimille, joilla on aivovamma tai orgaanisia aivoleesioita.
Ei saa käyttää eläimille, joilla on ahtauttava hengityselinsairaus, sydämen vajaatoimintaa tai spastisuutta.
Hevoset
Butorfanolin ja detomidiinihydrokloridin yhdistelmä:
Ei saa käyttää hevosille, joilla on ennestään sydämen rytmihäiriöitä tai bradykardia.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa on koliikkia ja siihen liittyvää viivästynyttä mahalaukun tyhjenemistä, sillä tämä yhdistelmä aiheuttaa ruoansulatuskanavan motiliteetin heikentymistä.
Ei saa käyttää hevosille, joilla on keuhkolaajentuma, koska näillä yhdistelmä voi vaikuttaa mahdollisesti hengityselimistöä lamaannuttavasti.
Ei saa käyttää tiineenä oleville tammoille.
Butorfanolin ja romifidiinin yhdistelmä:
Ei saa käyttää tiineyden viimeisen kuukauden aikana.
Kaikki kohde-eläinlajit
Lihakseen annettavaan injektioon voi liittyä vähäistä kipua.
Valmistetta saaneissa eläimissä voidaan havaita sedaatiota.
Koirat
Hengityselimistön ja kardiovaskulaarista vajaatoimintaa (minkä merkkejä ovat hengitysnopeuden laskeminen, bradykardian kehittyminen ja diastolisen paineen lasku) voi ilmetä (katso käyttöön liittyvät varotoimet). Vajaatoiminnan suuruus vaihtelee annoksen mukaan. Jos hengityselimistön vajaatoimintaa ilmenee, vasta-aineena voidaan käyttää naloksonia.
Kohtalaista–merkittävää sydämen ja keuhkojen vajaatoimintaa voi ilmetä, jos butorfanolia annetaan nopeasti laskimoinjektiona.
Kun butorfanolia käytetään esianesteettina, antikolinergisen aineen, kuten atropiinin, käyttö suojaa sydäntä mahdolliselta anesteettien aiheuttamalta bradykardialta.
Ohimenevää ataksiaa, anoreksiaa ja ripulia on ilmoitettu ilmenneen harvinaisissa tapauksissa.
Ruoansulatuskanavan motiliteetti voi heikentyä.
Kissat
Hengityselimistön vajaatoimintaa voi ilmetä. Jos hengityselimistön vajaatoimintaa ilmenee, vasta-aineena voidaan käyttää naloksonia.
Mydriaasia voi ilmetä.
Butorfanolin antaminen voi aiheuttaa kiihtyneisyyttä, ahdistusta, sekavuutta ja huonovointisuutta.
Hevonen
Yleisin haittavaikutus on ataksia, joka voi kestää 3–10 minuutin ajan.
Butorfanolin aiheuttama motorisen aktiivisuuden lisääntyminen ja ataksia kestävät joissain tapauksissa 1–2 tuntia. Levottomuutta ja tärinää sekä sedaatiota ja sen jälkeistä levottomuutta on havaittu joillain hevosilla.
Suurimmalla ohjeen mukaisella annoksella (0,1 mg/kg) annettu nopea laskimoinjektio voi aiheuttaa liikuntaelinten toiminnan kiihtymistä (esim. kävelyn pakonomaista nopeutumista) kliinisesti normaaleilla hevosilla.
Lievää–vakavaa horjumista voi ilmetä yhdessä detomidiinin kanssa käytettynä, mutta hevosille ei todennäköisesti kehity äkillistä heikkoutta. Normaaleja varotoimia on noudatettava loukkaantumisen estämiseksi (katso käyttöön liittyvät varotoimet).
Lievää sedaatiota voi ilmetä noin 15 prosentilla hevosista, kun ne ovat saaneet butorfanolia ainoana lääkeaineena.
Butorfanolilla voi olla myös ruoansulatuskanavan motiliteettia haittaavaa vaikutusta normaaleilla hevosilla, mutta ravinnon ruoansulatuskanavan läpi kulkeminen ei hidastu. Nämä vaikutukset määräytyvät annoksen mukaan, ja ne ovat yleensä vähäisiä ja ohimeneviä.
Sydämen ja keuhkojen vajaatoimintaa voi ilmetä. Yhdessä alfa-2-adrenoreseptoriagonistien kanssa käytettäessä sydämen ja keuhkojen vajaatoiminta voi olla harvinaisissa tapauksissa kuolemaan johtava.
Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:
Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi
Vaihtoehtoisesti voit myös ilmoittaa kansallista raportointijärjestelmää käyttäen www.fimea.fi/elainlaakkeet/.
Koira, kissa ja hevonen
Koira ja kissa: laskimoon, lihakseen ja ihon alle.
Hevonen: laskimoon.
Eläimet pitää punnita, jotta voidaan määrittää niiden tarkka paino ennen sopivan hoitoannoksen laskemista.
Koira
Kivunlievitykseen:
|
Antotapa |
Annos, butorfanoli |
Valmisteen annos |
|
Laskimoon, lihakseen tai ihon alle |
0,20–0,30 mg/kg |
0,02–0,03 ml/kg |
|
Kommentti |
Laskimoinjektio on annettava hitaasti. Kipua lievittävä vaikutus voidaan havaita 15 minuuttia injektion jälkeen. Anna 15 minuuttia ennen anestesian lopettamista kivunlievitykseen toipumisvaiheessa. Jatkuvassa kivunlievityksessä annostus voidaan toistaa tarpeen mukaan. |
|
Sedaatiossa yhdessä medetomidiinihydrokloridin kanssa:
|
Antotapa |
Butorfanolin annos |
Valmisteen annos |
Annos, Medetomidiinihydrokloridi |
|
Lihakseen tai laskimoon |
0,1 mg/kg |
0,01 ml/kg |
0,01*–0,025** mg/kg |
|
Kommentti |
Anna sedaation kehittyä 20 minuuttia, jotta se on riittävän syvä, ennen kuin aloitat toimenpiteen. Jos yhdessä antaminen on hyväksytty, medetomidiinia ja butorfanolia sisältävät valmisteet voidaan yhdistää ja antaa samassa ruiskussa (katso kohta Yhteensopimattomuudet). |
||
*Tarvittavan sedaation voimakkuuden mukaan: 0,01 mg/kg: sedaatioon ja esilääkkeenä barbituraattianestesiassa
**Tarvittavan sedaation voimakkuuden mukaan 0,025 mg/kg: syvään sedaatioon ja esilääkkeenä ketamiinianestesiassa
Käytettäessä esilääkkeenä tai esianesteettina:
|
Antotapa |
Butorfanolin annos |
Valmisteen annos |
|
Laskimoon, lihakseen tai ihon alle |
0,1–0,20 mg/kg |
0,01–0,02 ml/kg |
|
Kommentti |
15 minuuttia ennen induktiota |
|
|
Antotapa |
Butorfanolin annos |
Valmisteen annos |
|
Laskimoon tai lihakseen |
0,10 mg/kg* |
0,01 ml/kg* |
|
Kommentti |
Odota vähintään 20 minuuttia, jotta vaikutus alkaa, mutta esilääkkeen antamisen ja hoidon aloittamisen välinen aika voi vaihdella 20 minuutista 120 minuuttiin. |
|
* Annos voidaan nostaa 0,2 mg:aan painokiloa kohti (mikä vastaa 0,02 millilitraa painokiloa kohti), jos eläimellä on jo kipua ennen toimenpiteen aloittamista tai jos leikkauksen aikana tarvitaan tehokkaampaa kivunlievitystä.
Anestesiaan yhdessä medetomidiinin ja ketamiinin kanssa:
|
Antotapa |
Butorfanolin annos |
Valmisteen annos |
Medetomidiinin annos |
Annos, Ketamiini |
|
Lihakseen |
0,10 mg/kg |
0,01 ml/kg |
0,025 mg/kg |
5,0 mg/kg* |
|
Kommentti |
Vaikutuksen kumoamista atipametsolilla ei suositella. |
|||
* Ketamiinia on annettava 15 minuuttia sen jälkeen, kun butorfanolin ja medetomidiinin yhdistelmää on annettu lihakseen.
Kissa
Toimenpidettä edeltävään kivunlievitykseen:
|
Antotapa |
Annos, butorfanoli |
Annos, valmiste |
|
Lihakseen tai ihon alle |
0,4 mg/kg |
0,04 ml/kg |
|
Kommentti |
Anna 15–30 minuuttia ennen anestesian aloittamiseen käytettyjen anesteettien laskimoon antamista. |
|
Toimenpiteen jälkeiseen kivunlievitykseen:
|
Antotapa |
Annos, butorfanoli |
Annos, valmiste |
|
Ihon alle tai lihakseen |
0,4 mg/kg |
0,04 ml/kg |
|
Laskimoon |
0,1 mg/kg |
0,01 ml/kg |
|
Kommentti |
Anna 15 minuuttia ennen heräämistä |
|
Sedaatiossa yhdessä medetomidiinihydrokloridin kanssa:
|
Antotapa |
Annos, butorfanoli |
Annos, valmiste |
Annos, Medetomidiinihydrokloridi |
|
Lihakseen tai ihon alle |
0,4 mg/kg |
0,04 ml/kg |
0,05 mg/kg |
|
Kommentti |
Paikallispuudutusta on käytettävä haavojen ompelun yhteydessä. |
||
Anestesiaan yhdessä medetomidiinin ja ketamiinin kanssa:
|
Antotapa |
Annos, butorfanoli |
Annos, valmiste |
Annos, Medetomidiini |
Annos, Ketamiini |
|
Lihakseen |
0,40 mg/kg |
0,04 ml/kg |
0,08 mg/kg |
5,0 mg/kg * |
|
Laskimoon |
0,10 mg/kg |
0,01 ml/kg |
0,04 mg/kg |
1,25–2,50 mg/kg (tarvittavan anestesian syvyyden mukaan) |
|
Kommentti |
Jos yhdessä antaminen on hyväksytty, medetomidiinia, butorfanolia ja ketamiinia sisältävät valmisteet voidaan yhdistää ja antaa samassa ruiskussa (katso kohta Yhteensopimattomuudet). |
|||
Hevonen
Kivunlievitykseen:
|
Antotapa |
Butorfanolin annos |
Valmisteen annos |
|
Laskimoon |
0,10 mg/kg |
1 ml / 100 kg |
|
Kommentti |
Kipua lievittäviä vaikutuksia voidaan havaita 15 minuuttia injektion jälkeen. |
|
Sedaatiossa yhdessä detomidiinihydrokloridin kanssa:
|
Antotapa |
Detomidiinihydrokloridin annos |
Butorfanolin annos* |
Valmisteen annos |
|
Laskimoon |
0,012 mg/kg |
0,025 mg/kg |
0,25 ml / 100 kg |
|
Kommentti |
Detomidiini pitää antaa enintään viisi minuuttia ennen butorfanolin antamista. |
||
*Kliininen kokemus on osoittanut, että kokonaisannos, joka on 5 mg detomidiinihydrokloridia ja 10 mg butorfanolia, saa aikaan tehokkaan, turvallisen sedaation hevosilla, joiden kehonpaino on yli 200 kg.
Sedaatiossa yhdessä romifidiinin kanssa:
|
Antotapa |
Romifidiinin annos |
Butorfanolin annos |
Valmisteen annos |
|
Laskimoon |
0,04–0,12 mg/kg |
0,02 mg/kg |
0,2 ml / 100 kg |
|
Kommentti |
Romifidiini pitää antaa enintään viisi minuuttia ennen butorfanolin antamista. |
||
Ennen kuin tämä valmiste yhdistetään toisen eläinlääkevalmisteen kanssa ja annostellaan samaa ruiskua käyttäen, tarkista aina tiedot Yhteensopimattomuudet-kohdasta.
Lääkepullon lävistyskertojen määrä käytettäessä neulakokoja 21 G ja 23 G ei saa olla yli 100, ja käytettäessä 18 G:n neulaa lävistysten määrä ei saa olla yli 40.
Ei sovellu
Teurastus: nolla vrk.
Ei saa käyttää lypsäville eläimille, joiden maitoa käytetään elintarvikkeeksi.
Ei lasten näkyville eikä ulottuville.
Tämä eläinlääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä merkinnän EXP jälkeen. Viimeisellä käyttöpäivämäärällä tarkoitetaan kuukauden viimeistä päivää.
Avatun pakkauksen kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: 28 vuorokautta.
Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain:
Butorfanoli on tarkoitettu käytettäväksi lyhytaikaiseen kivunlievitykseen (hevosilla, koirilla) tai lyhyen–keskipitkän aikavälin kivunlievitykseen (kissoilla). Tapauksissa, joissa todennäköisesti tarvitaan pidempiaikaista kivunlievitystä, on käytettävä vaihtoehtoista lääkeainetta.
Merkittävää sedaatiota ei ilmene, kun butorfanolia käytetään ainoana lääkeaineena kissoilla.
Kissoilla yksilöllinen vaste butorfanoliin voi vaihdella. Jos riittävä kivunlievitysvaste puuttuu, on käytettävä jotain toista kipua lievittävää ainetta.
Kissoilla annoksen kasvattaminen ei lisää haluttujen vaikutusten voimakkuutta tai kestoa.
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet:
Kaikille kohde-eläinlajeille
Butorfanolin antitussiiviset ominaisuudet voivat johtaa liman kertymiseen hengitysteihin. Tästä syystä eläimillä, joilla on hengityselinsairauksia, joihin liittyy liman tuotannon lisääntyminen, butorfanolia saa käyttää vain hoitavan eläinlääkärin arvioitua hyöty-riskisuhteen.
Ennen kuin valmistetta käytetään yhdessä α2-adrenoreseptoriagonistien kanssa, eläimelle on tehtävä tavanomainen sydämen auskultaatio, ja antikolinergisten lääkkeiden, esim. atropiinin, samanaikaista käyttöä on harkittava.
Butorfanolin ja α2-adrenoreseptoriagonistien yhdistelmää saa käyttää vain varoen eläimillä, joilla on lievä–kohtalainen maksan tai munuaisten vajaatoiminta.
Ole varovainen antaessasi butorfanolia eläimille, jotka saavat samanaikaisesti muita keskushermostodepressantteja (katso muiden lääkintävalmisteiden kanssa esiintyviä yhteisvaikutuksia koskeva osio).
Valmisteen turvallisuutta koiranpennuille, kissanpennuille ja varsoille ei ole määritetty, ja tästä syystä näillä eläimillä valmistetta saa käyttää ainoastaan vain hoitavan eläinlääkärin arvioitua hyöty-riskisuhteen.
Koira
Kun annat laskimoinjektion, älä ruiskuta sitä nopeasti boluksena.
Vähennä annosta 25–50 % koirilla, joilla on MDR1-mutaatio.
Kissa
Insuliiniruiskujen tai 1 ml:n asteikollisten ruiskujen käyttöä suositellaan.
Hevonen
Valmisteen käyttö suositellulla annoksella voi johtaa ohimenevään ataksiaan ja/tai kiihtymiseen. Tästä syystä hoitopaikka on valittava huolella, jotta vältytään hevosen ja ihmisten loukkaantumisilta.
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava:
Butorfanolilla on opioidiaktiivisuutta. Butorfanolin yleisimmät haittavaikutukset ihmisillä ovat uneliaisuus, hikoilu, pahoinvointi, huimaus ja pyörrytys, ja näitä voi ilmetä vahinkoinjektion jälkeen. Varo, ettet injisoi valmistetta itseesi tai muihin vahingossa. Jos valmistetta injisoidaan vahingossa ihmiseen, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta tai myyntipäällystä. Tällaisessa tilanteessa ei saa lähteä ajamaan ajoneuvolla. Vasta-aineena voidaan käyttää opioidiantagonistia (esim. naloksonia).
Pese heti pois kaikki roiskeet iholta ja silmistä.
Tiineys ja imetys:
Tämän eläinlääkevalmisteen turvallisuutta kohde-eläimillä tiineyden ja laktaation aikana ei ole selvitetty. Tiineyden ja imetyksen aikana ei suositella butorfanolin käyttöä. Katso myös vasta-aiheita koskevat kohdat.
Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset:
Kun butorfanolia käytetään yhdessä tiettyjen α2-adrenoreseptoriagonistien (romifidiini tai detomidiini hevosilla; medetomidiini koirilla ja kissoilla), niillä voi olla synergisiä vaikutuksia, mikä edellyttää butorfanolin annoksen pientämistä (katso annostusta ja antotapoja koskeva osio).
Butorfanolilla on mu (μ) -opiaattireseptoria antagonisoivia vaikutuksia, jotka voivat estää puhtaiden mu (μ) -opiaattiagonistien (esim. morfiini/oksimorfiini) kipua lievittävän vaikutuksen eläimissä, jotka ovat jo saaneet näitä aineita.
Muiden keskushermostodepressanttien samanaikaisen käytön voidaan olettaa vahvistavan butorfanolin vaikutuksia, ja siksi tällaisia lääkkeitä on käytettävä varoen. Butorfanolia on käytettävä pienempänä annoksena, kun näitä aineita annetaan samanaikaisesti sen kanssa.
Butorfanoli on antitussiivi, eikä sitä saa käyttää yhdessä yskänlääkkeen kanssa, sillä se voi aiheuttaa liman kertymistä hengitysteihin.
Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet):
Yliannostuksen keskeinen oire on hengityselimistön vajaatoiminta, mikä voidaan kumota naloksonia antamalla.
Butorfanolin ja alfa-2-adrenoreseptoriagonistien yhdistelmien sedatiivisten vaikutusten kumoamiseen voi käyttää atipametsolia. Voit kumota näiden yhdistelmien haitalliset sydämeen ja keuhkoihin kohdistuvat vaikutukset käyttämällä atipametsolia mahdollisesti suurempina annoksina. Atipametsolia ei saa käyttää koirille, joita on hoidettu butorfanolin, medetomidiinin ja ketamiinin yhdistelmällä, joka on annettu lihakseen anestesiaa varten.
Muita mahdollisia yliannostuksen oireita hevosilla ovat levottomuus/kiihtyneisyys, lihasten tärinä, ataksia, liiallinen syljenmuodostus, ruoansulatuskanavan motiliteetin heikentyminen sekä kouristukset. Kissoilla yliannostuksen keskeisiä oireita ovat koordinaatiokyvyn menetys, syljenmuodostus ja lievät kouristukset.
Yhteensopimattomuudet
Butorfanolia ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa samassa ruiskussa, pois lukien seuraavat yhdistelmät: butorfanoli ja medetomidiini, butorfanoli ja medetomidiini ja ketamiini; butorfanoli ja asepromatsiini.
Lääkkeitä ei saa heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
13.08.2021
Pahvilaatikossa kirkas lasinen injektiopullo (tyypin I lasia), jossa pinnoitettu bromibutyylikumitulppa ja alumiinisuljin.
Pakkauskoot: 10 ml ja 20 ml.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.
Myyntiluvan haltija:
Le Vet Beheer B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Alankomaat
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Alankomaat