Torphadine vet 10 mg/ml injektioneste, liuos koiralle, kissalle ja hevoselle
Yksi ml sisältää:
Vaikuttava aine:
Butorfanoli 10,0 mg
(vastaten 14,58 mg butorfanolitartraattia)
Apuaine:
Bentsetoniumkloridi 0,10 mg
Kirkas, väritön liuos.
Koira:
Kivunlievitykseen:
Sedaatioon:
Esilääkityksenä ennen yleisanestesiaa:
Anestesiaan:
Kissa:
Kipulääkkeenä kohtalaisen kivun lievittämiseen:
Sedaatioon:
Anestesiaan:
Hevonen:
Kivunlievitykseen:
Sedaatioon:
Kaikki kohde-eläinlajit:
Ei saa käyttää eläimille, joilla on vakava maksan tai munuaisten vajaatoiminta.
Ei saa käyttää eläimille, joilla on aivovamma tai orgaanisia aivoleesioita.
Ei saa käyttää eläimille, joilla on ahtauttava hengityselinsairaus, sydämen vajaatoimintaa tai spastisuutta.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Hevoset:
Butorfanolin ja detomidiinihydrokloridin yhdistelmä:
Ei saa käyttää hevosille, joilla on ennestään sydämen rytmihäiriöitä tai bradykardia.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa on koliikkia ja siihen liittyvää viivästynyttä mahalaukun tyhjenemistä, sillä tämä yhdistelmä aiheuttaa ruoansulatuskanavan motiliteetin heikentymistä.
Ei saa käyttää hevosille, joilla on keuhkolaajentuma, koska näillä yhdistelmä voi vaikuttaa mahdollisesti hengityselimistöä lamaannuttavasti.
Ei saa käyttää tiineenä oleville tammoille.
Butorfanolin ja romifidiinin yhdistelmä:
Ei saa käyttää tiineyden viimeisen kuukauden aikana.
Hevonen:
Hyvin yleinen (> 1 eläin 10 hoidetusta eläimestä): | Sedaatioa |
Hyvin harvinainen (< 1 eläin 10 000 hoidetusta eläimestä, yksittäiset ilmoitukset mukaan luettuina): | Injektiokohdan kipub Ataksiac, motorisen aktiivisuuden lisääntyminend, tärinä Levottomuus, liikuntaelinten toiminnan kiihtyminen (esim. kävelyn pakonomainen nopeutuminen)e Ruoansulatuskanavan motiliteetin heikentyminenf |
| Määrittämätön esiintymistiheys (ei voida arvioida käytettävissä olevan tiedon perusteella): | Sydämen toiminnan lamaantumineng Hengityslamag |
a Lievää sedaatiota voi ilmetä noin 15 %:lla hevosista, kun ne ovat saaneet butorfanolia ainoana lääkeaineena.
b Lihakseen injektoinnin yhteydessä.
c Lievä ataksia voi kestää 3–10 minuuttia, mutta joissakin tapauksissa ataksia voi kestää 1–2 tuntia. Ataksiaa, jonka vaikeusaste vaihtelee lievästä vaikeaan, voi ilmetä yhdessä detomidiinin kanssa käytettynä, mutta hevosille ei todennäköisesti kehity äkillistä heikkoutta. Normaaleja varotoimia on noudatettava loukkaantumisen estämiseksi (katso kohta Erityisvaroitukset).
d Voi kestää joissakin tapauksissa 1–2 tuntia.
e Kliinisesti normaaleilla hevosilla, joille on annettu laskimobolusinjektiona suurin ohjeen mukainen annos (0,1 mg/kg).
f Normaaleilla hevosilla, mutta ravinnon ruoansulatuskanavan läpi kulkeminen ei hidastu. Nämä vaikutukset määräytyvät annoksen mukaan ja ovat yleensä vähäisiä ja ohimeneviä.
g Yhdessä alfa-2-adrenoreseptoriagonistien kanssa käytettäessä sydämen ja keuhkojen vajaatoiminta voi olla harvinaisissa tapauksissa kuolemaan johtavaa.
Koira:
Harvinainen (1–10 eläintä 10 000 hoidetusta eläimestä): | Ataksiaa Ruokahaluttomuusa Ripulia |
Hyvin harvinainen (< 1 eläin 10 000 hoidetusta eläimestä, yksittäiset ilmoitukset mukaan luettuina): | Sedaatio Hengityslamab (esim. hengitystaajuuden lasku) Sydämen toiminnan lamaantuminenb (esim. bradykardiac, matala verenpained) |
| Määrittämätön esiintymistiheys (ei voida arvioida käytettävissä olevan tiedon perusteella): | Injektiokohdan kipue Ruoansulatuskanavan motiliteetin heikentyminen |
a Ohimenevä.
b Vajaatoiminnan suuruus riippuu annoksesta. Jos hengityslamaa ilmenee, vasta-aineena voidaan käyttää naloksonia. Kohtalaista tai merkittävää sydämen ja keuhkojen vajaatoimintaa voi ilmetä, jos butorfanolia annetaan nopeasti laskimoinjektiona.
c Kun butorfanolia käytetään esianesteettina, antikolinergisen aineen, kuten atropiinin, käyttö suojaa sydäntä mahdolliselta anesteettien aiheuttamalta bradykardialta.
d Diastolisen paineen lasku (katso kohta Erityisvaroitukset).
e Lihakseen injektoinnin yhteydessä.
Kissa:
Hyvin harvinainen (< 1 eläin 10 000 hoidetusta eläimestä, yksittäiset ilmoitukset mukaan luettuina): | Hengityslamaa Mydriaasi Kiihtyneisyys |
| Määrittämätön esiintymistiheys (ei voida arvioida käytettävissä olevan tiedon perusteella): | Injektiokohdan kipub Sedaatio, sekavuus Ahdistuneisuus Huonovointisuus |
a Vasta-aineena voidaan käyttää naloksonia.
b Lihakseen injektoinnin yhteydessä.
Haittatapahtumista ilmoittaminen on tärkeää. Se mahdollistaa eläinlääkkeen turvallisuuden jatkuvan seurannan. Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä, että lääke ei ole tehonnut, ilmoita ensisijaisesti asiasta eläinlääkärillesi. Voit ilmoittaa kaikista haittavaikutuksista myös myyntiluvan haltijalle käyttämällä tämän pakkausselosteen lopussa olevia yhteystietoja tai kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta:
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
www-sivusto: https://www.fimea.fi/elainlaakkeet/
Koira, kissa ja hevonen
Koira ja kissa: laskimoon, lihakseen ja ihon alle.
Hevonen: laskimoon.
Oikean annostuksen varmistamiseksi eläimen paino on määritettävä mahdollisimman tarkasti.
Koira:
Kivunlievitykseen:
| Antotapa | Annos, butorfanoli | Valmisteen annos |
| Laskimoon, lihakseen tai ihon alle | 0,20–0,30 mg/kg | 0,02–0,03 ml/kg |
| Kommentti | Laskimoinjektio on annettava hitaasti. Kipua lievittävä vaikutus voidaan havaita 15 minuuttia injektion jälkeen. Anna 15 minuuttia ennen anestesian lopettamista kivunlievitykseen toipumisvaiheessa. Jatkuvassa kivunlievityksessä annostus voidaan toistaa tarpeen mukaan. | |
Sedaatiossa yhdessä medetomidiinihydrokloridin kanssa:
| Antotapa | Butorfanolin annos | Valmisteen annos | Annos, Medetomidiinihydrokloridi |
| Lihakseen tai laskimoon | 0,1 mg/kg | 0,01 ml/kg | 0,01*–0,025** mg/kg |
| Kommentti | Anna sedaation kehittyä 20 minuuttia, jotta se on riittävän syvä, ennen kuin aloitat toimenpiteen. Jos yhdessä antaminen on hyväksytty, medetomidiinia ja butorfanolia sisältävät valmisteet voidaan yhdistää ja antaa samassa ruiskussa (katso kohta Merkittävät yhteensopimattomuudet). | ||
*Tarvittavan sedaation voimakkuuden mukaan: 0,01 mg/kg: sedaatioon ja esilääkkeenä barbituraattianestesiassa
**Tarvittavan sedaation voimakkuuden mukaan 0,025 mg/kg: syvään sedaatioon ja esilääkkeenä ketamiinianestesiassa
Käytettäessä esilääkkeenä tai esianesteettina:
| Antotapa | Butorfanolin annos | Valmisteen annos |
| Laskimoon, lihakseen tai ihon alle | 0,1–0,20 mg/kg | 0,01–0,02 ml/kg |
| Kommentti | 15 minuuttia ennen induktiota | |
| Antotapa | Butorfanolin annos | Valmisteen annos |
| Laskimoon tai lihakseen | 0,10 mg/kg* | 0,01 ml/kg* |
| Kommentti | Odota vähintään 20 minuuttia, jotta vaikutus alkaa, mutta esilääkkeen antamisen ja hoidon aloittamisen välinen aika voi vaihdella 20 minuutista 120 minuuttiin. Jos yhdessä antaminen on hyväksytty, butorfanolia ja asepromatsiinia sisältävät valmisteet voidaan yhdistää ja antaa samassa ruiskussa (katso kohta Merkittävät yhteensopimattomuudet). | |
* Annos voidaan nostaa 0,2 mg:aan painokiloa kohti (mikä vastaa 0,02 millilitraa painokiloa kohti), jos eläimellä on jo kipua ennen toimenpiteen aloittamista tai jos leikkauksen aikana tarvitaan tehokkaampaa kivunlievitystä.
Anestesiaan yhdessä medetomidiinin ja ketamiinin kanssa:
| Antotapa | Butorfanolin annos | Valmisteen annos | Medetomidiinin annos | Annos, Ketamiini |
| Lihakseen | 0,10 mg/kg | 0,01 ml/kg | 0,025 mg/kg | 5,0 mg/kg |
| Kommentti | Vaikutuksen kumoamista atipametsolilla ei suositella. Jos yhdessä antaminen on hyväksytty, medetomidiinia ja butorfanolia sisältävät valmisteet voidaan yhdistää ja antaa samassa ruiskussa (katso kohta Merkittävät yhteensopimattomuudet). | |||
* Ketamiinia on annettava 15 minuuttia sen jälkeen, kun butorfanolin ja medetomidiinin yhdistelmää on annettu lihakseen.
Kissa:
Toimenpidettä edeltävään kivunlievitykseen:
| Antotapa | Annos, butorfanoli | Annos, valmiste |
| Lihakseen tai ihon alle | 0,4 mg/kg | 0,04 ml/kg |
| Kommentti | Anna 15–30 minuuttia ennen anestesian aloittamiseen käytettyjen anesteettien laskimoon antamista. Anna 5 minuuttia ennen lihakseen annettavilla anesteeteilla, kuten asepromatsiinin ja ketamiinin tai ksylatsiinin ja ketamiinin lihakseen annettavilla yhdistelmillä, annettavan hoidon aloittamista. | |
Toimenpiteen jälkeiseen kivunlievitykseen:
| Antotapa | Annos, butorfanoli | Annos, valmiste |
| Ihon alle tai lihakseen | 0,4 mg/kg | 0,04 ml/kg |
| Laskimoon | 0,1 mg/kg | 0,01 ml/kg |
| Kommentti | Anna 15 minuuttia ennen heräämistä | |
Sedaatiossa yhdessä medetomidiinihydrokloridin kanssa:
| Antotapa | Annos, butorfanoli | Annos, valmiste | Annos, Medetomidiinihydrokloridi |
| Lihakseen tai ihon alle | 0,4 mg/kg | 0,04 ml/kg | 0,05 mg/kg |
| Kommentti | Paikallispuudutusta on käytettävä haavojen ompelun yhteydessä. Jos yhdessä antaminen on hyväksytty, medetomidiinia ja butorfanolia sisältävät valmisteet voidaan yhdistää ja antaa samassa ruiskussa (katso kohta Merkittävät yhteensopimattomuudet). | ||
Anestesiaan yhdessä medetomidiinin ja ketamiinin kanssa:
| Antotapa | Annos, butorfanoli | Annos, valmiste | Annos, Medetomidiini | Annos, Ketamiini |
| Lihakseen | 0,40 mg/kg | 0,04 ml/kg | 0,08 mg/kg | 5,0 mg/kg * |
| Laskimoon | 0,10 mg/kg | 0,01 ml/kg | 0,04 mg/kg | 1,25–2,50 mg/kg (tarvittavan anestesian syvyyden mukaan) |
| Kommentti | Jos yhdessä antaminen on hyväksytty, medetomidiinia, butorfanolia ja ketamiinia sisältävät valmisteet voidaan yhdistää ja antaa samassa ruiskussa (katso kohta Merkittävät yhteensopimattomuudet). | |||
Hevonen:
Kivunlievitykseen:
| Antotapa | Butorfanolin annos | Valmisteen annos |
| Laskimoon | 0,10 mg/kg | 1 ml / 100 kg |
| Kommentti | Kipua lievittäviä vaikutuksia voidaan havaita 15 minuuttia injektion jälkeen. Annostus voidaan toistaa tarvittaessa. | |
Sedaatiossa yhdessä detomidiinihydrokloridin kanssa:
| Antotapa | Detomidiinihydrokloridin annos | Butorfanolin annos* | Valmisteen annos |
| Laskimoon | 0,012 mg/kg | 0,025 mg/kg | 0,25 ml / 100 kg |
| Kommentti | Detomidiini pitää antaa enintään viisi minuuttia ennen butorfanolin antamista. | ||
*Kliininen kokemus on osoittanut, että kokonaisannos, joka on 5 mg detomidiinihydrokloridia ja 10 mg butorfanolia, saa aikaan tehokkaan, turvallisen sedaation hevosilla, joiden kehonpaino on yli 200 kg.
Sedaatiossa yhdessä romifidiinin kanssa:
| Antotapa | Romifidiinin annos | Butorfanolin annos | Valmisteen annos |
| Laskimoon | 0,04–0,12 mg/kg | 0,02 mg/kg | 0,2 ml / 100 kg |
| Kommentti | Romifidiini pitää antaa enintään viisi minuuttia ennen butorfanolin antamista. | ||
Ennen kuin tämä eläinlääke yhdistetään toisen eläinlääkevalmisteen kanssa ja annostellaan samaa ruiskua käyttäen, tarkista aina tiedot kohdasta Erityisvaroitukset – Merkittävät yhteensopimattomuudet.
Lääkepullon lävistyskertojen määrä käytettäessä neulakokoja 21 G ja 23 G ei saa olla yli 100, ja käytettäessä 18 G:n neulaa lävistysten määrä ei saa olla yli 40.
Ei oleellinen.
Teurastus: nolla vrk.
Ei saa käyttää tammoille, joiden maitoa käytetään elintarvikkeeksi.
Ei lasten näkyville eikä ulottuville.
Ei erityisiä säilytysohjeita.
Älä käytä tätä eläinlääkettä viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu ulkopakkauksessa ja etiketissä merkinnän Exp. jälkeen. Viimeisellä käyttöpäivämäärällä tarkoitetaan kuukauden viimeistä päivää.
Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 28 vuorokautta.
Erityisvaroitukset:
Butorfanoli on tarkoitettu käytettäväksi lyhytaikaiseen kivunlievitykseen (hevosilla, koirilla) tai lyhyen–keskipitkän aikavälin kivunlievitykseen (kissoilla) (katso kohta Lisätietoja). Tapauksissa, joissa todennäköisesti tarvitaan pidempiaikaista kivunlievitystä, on käytettävä vaihtoehtoista lääkeainetta.
Merkittävää sedaatiota ei ilmene, kun butorfanolia käytetään ainoana lääkeaineena kissoilla.
Kissoilla yksilöllinen vaste butorfanoliin voi vaihdella. Jos riittävä kivunlievitysvaste puuttuu, on käytettävä jotain toista kipua lievittävää ainetta.
Kissoilla annoksen kasvattaminen ei lisää haluttujen vaikutusten voimakkuutta tai kestoa.
Erityiset varotoimet, jotka liittyvät turvalliseen käyttöön kohde-eläinlajilla:
Kaikille kohde-eläinlajeille
Butorfanolin antitussiiviset ominaisuudet voivat johtaa liman kertymiseen hengitysteihin. Tästä syystä eläimillä, joilla on hengityselinsairauksia, joihin liittyy liman tuotannon lisääntyminen, butorfanolia saa käyttää vain hoitavan eläinlääkärin arvioitua hyöty-riskisuhteen.
Ennen kuin eläinlääkettä käytetään yhdessä α2-adrenoreseptoriagonistien kanssa, eläimelle on tehtävä tavanomainen sydämen auskultaatio, ja antikolinergisten lääkkeiden, esim. atropiinin, samanaikaista käyttöä on harkittava.
Butorfanolin ja α2-adrenoreseptoriagonistien yhdistelmää saa käyttää vain varoen eläimillä, joilla on lievä–kohtalainen maksan tai munuaisten vajaatoiminta.
Ole varovainen antaessasi butorfanolia eläimille, jotka saavat samanaikaisesti muita keskushermostodepressantteja (katso muiden lääkintävalmisteiden kanssa esiintyviä yhteisvaikutuksia koskeva osio).
Eläinlääkkeen turvallisuutta koiranpennuille, kissanpennuille ja varsoille ei ole selvitetty, ja tästä syystä näillä eläimillä eläinlääkettä saa käyttää ainoastaan hoitavan eläinlääkärin hyöty-riskiarvion perusteella.
Koira
Kun annat laskimoinjektion, älä ruiskuta sitä nopeasti boluksena.
Vähennä annosta 25–50 % koirilla, joilla on MDR1-mutaatio.
Kissa
Insuliiniruiskujen tai 1 ml:n asteikollisten ruiskujen käyttöä suositellaan.
Hevonen
Eläinlääkkeen käyttö suositellulla annoksella voi johtaa ohimenevään ataksiaan ja/tai kiihtymiseen. Tästä syystä hoitopaikka on valittava huolella, jotta vältytään hevosen ja ihmisten loukkaantumisilta.
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkettä antavan henkilön on noudatettava:
Butorfanolilla on opioidiaktiivisuutta. Butorfanolin yleisimmät haittavaikutukset ihmisillä ovat uneliaisuus, hikoilu, pahoinvointi, huimaus ja pyörrytys, ja näitä voi ilmetä vahinkoinjektion jälkeen. Varo, ettet injisoi valmistetta itseesi tai muihin vahingossa. Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä hänelle pakkausseloste tai myyntipäällys. Tällaisessa tilanteessa ei saa lähteä ajamaan ajoneuvolla. Vasta-aineena voidaan käyttää opioidiantagonistia (esim. naloksonia).
Pese heti pois kaikki roiskeet iholta ja silmistä.
Tiineys ja laktaatio:
Eläinlääkkeen turvallisuutta tiineyden ja laktaation aikana ei ole selvitetty. Käyttöä ei suositella tiineyden ja laktaation aikana. Katso myös vasta-aiheita koskevat kohdat.
Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset:
Kun butorfanolia käytetään yhdessä tiettyjen α2-adrenoreseptoriagonistien (romifidiini tai detomidiini hevosilla; medetomidiini koirilla ja kissoilla), niillä voi olla synergisiä vaikutuksia, mikä edellyttää butorfanolin annoksen pientämistä (katso annostusta ja antotapoja koskeva kohta sekä alakohta Erityiset varotoimet, jotka liittyvät turvalliseen käyttöön kohde-eläinlajilla).
Butorfanoli on antitussiivi, eikä sitä saa käyttää yhdessä yskänlääkkeen kanssa, sillä se voi aiheuttaa liman kertymistä hengitysteihin.
Butorfanolilla on mu (μ) -opiaattireseptoria antagonisoivia vaikutuksia, jotka voivat estää puhtaiden mu (μ) -opiaattiagonistien (esim. morfiini/oksimorfiini) kipua lievittävän vaikutuksen eläimissä, jotka ovat jo saaneet näitä aineita.
Muiden keskushermostodepressanttien samanaikaisen käytön voidaan olettaa vahvistavan butorfanolin vaikutuksia, ja siksi tällaisia lääkkeitä on käytettävä varoen. Butorfanolia on käytettävä pienempänä annoksena, kun näitä aineita annetaan samanaikaisesti sen kanssa.
Yliannostus:
Yliannostuksen keskeinen oire on hengityselimistön vajaatoiminta, mikä voidaan kumota naloksonia antamalla.
Butorfanolin ja alfa-2-adrenoreseptoriagonistien yhdistelmien sedatiivisten vaikutusten kumoamiseen voi käyttää atipametsolia. Voit kumota näiden yhdistelmien haitalliset sydämeen ja keuhkoihin kohdistuvat vaikutukset käyttämällä atipametsolia mahdollisesti suurempina annoksina. Atipametsolia ei saa käyttää koirille, joita on hoidettu butorfanolin, medetomidiinin ja ketamiinin yhdistelmällä, joka on annettu lihakseen anestesiaa varten.
Muita mahdollisia yliannostuksen oireita hevosilla ovat levottomuus/kiihtyneisyys, lihasten tärinä, ataksia, liiallinen syljenmuodostus, ruoansulatuskanavan motiliteetin heikentyminen sekä kouristukset. Kissoilla yliannostuksen keskeisiä oireita ovat koordinaatiokyvyn menetys, syljenmuodostus ja lievät kouristukset.
Merkittävät yhteensopimattomuudet:
Butorfanolia ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa samassa ruiskussa, pois lukien seuraavat yhdistelmät: butorfanoli ja medetomidiini, butorfanoli ja medetomidiini ja ketamiini; butorfanoli ja asepromatsiini.
Lääkkeitä ei saa kaataa viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Eläinlääkkeiden tai niiden käytöstä syntyvien jätemateriaalien hävittämisessä käytetään paikallisia palauttamisjärjestelyjä sekä kyseessä olevaan eläinlääkkeeseen sovellettavia kansallisia keräysjärjestelmiä. Näiden toimenpiteiden avulla voidaan suojella ympäristöä.
Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä eläinlääkäriltäsi tai apteekista.
18.06.2025
Tätä eläinlääkettä koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla unionin valmistetietokannassa (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Kivunlievityksen alkaminen ja kesto:
Kivunlievitys alkaa yleensä 15 minuuttia laskimoon antamisen jälkeen. Yhden hevoselle laskimoon annetun annoksen jälkeen kivunlievitys kestää yleensä 15–60 minuuttia.
Myyntiluvan haltija:
Le Vet. Beheer B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Alankomaat
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Alankomaat
Paikalliset edustajat ja yhteystiedot epäillyistä haittatapahtumista ilmoittamista varten:
Dechra Veterinary Products Oy
Linnoitustie 4
02600 ESPOO
Suomi
Puh.: +358 (0)22510500
Lisätietoja tästä eläinlääkkeestä saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta.