Package information leaflet

TACROLIMUS ACCORD salva 0,1 %

Tilläggsinformation

Tacrolimus Accord 0,1% salva

takrolimus

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
  • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
  • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

  1. Vad Tacrolimus Accord är och vad det används för
  2. Vad du behöver veta innan du använder Tacrolimus Accord
  3. Hur du använder Tacrolimus Accord
  4. Eventuella biverkningar
  5. Hur Tacrolimus Accord ska förvaras
  6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

Den aktiva substansen i Tacrolimus Accord, takrolimusmonohydrat, är ett immunmodulerande medel.

Tacrolimus Accord 0,1 % salva används för att behandla måttlig till svår atopisk dermatit (eksem) hos vuxna som inte fått tillräcklig effekt av eller inte tål konventionell behandling såsom topikala kortikosteroider.

När måttlig till svår atopisk dermatit är helt eller nästan utläkt, efter upp till 6 veckors behandling av ett eksemutbrott, och om du brukar få eksemutbrott ofta (4 gånger per år eller mer), kan det vara möjligt att förhindra att eksemutbrotten kommer tillbaka eller att förlänga tiden då du inte har något utbrott, genom att använda Tacrolimus Accord 0,1% salva två gånger per vecka.

Vid atopisk dermatit orsakar en överreaktion i hudens immunsystem inflammation i huden (klåda, rodnad, torrhet). Tacrolimus Accord förändrar den onormala immunreaktionen och lindrar inflammationen och klådan i huden.

Takrolimus som finns i Tacrolimus Accord kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Vad du behöver veta innan produkten används

Använd inte Tacrolimus Accord:

-        om du är allergisk mot takrolimus eller något annat innehållsämne i Tacrolimus Accord (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar) eller mot makrolidantibiotika (t.ex. azitromycin, klaritromycin, erytromycin).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare om du:

  • har leversvikt.
  • har någon form av hudcancer (tumörer) eller om du har ett försvagat immunförsvar (immunbrist), oavsett anledning.
  • har en ärftlig hudbarriärsjukdom som Nethertons syndrom, lamellär iktyos (hud som fjällar kraftigt, beroende på att det yttersta hudlagret är förtjockat), eller om du har generell erytrodermi (röd, inflammerad, flagnande hud på hela kroppen).
  • har kutan Graft versus Host-sjukdom (en immunreaktion i huden som är en vanlig komplikation hos patienter som genomgått benmärgstransplantation).
  • har svullna lymfknutor i början av behandlingen. Om dina lymfknutor svullnar under behandlingen med Tacrolimus Accord ska du rådgöra med din läkare.
  • har infekterat eksem. Använd inte salvan på infekterat eksem.
  • märker någon förändring i hudens utseende, ska du kontakta din läkare.

 

  • Baserat på resultaten från långtidsstudier och erfarenhet har inget samband mellan behandling med Takrolimus Accord salva och utveckling av maligniteter bekräftats, men inga definitiva slutsatser kan dras.
  • Undvik att utsätta huden för solljus under längre perioder och konstgjort solljus som solarier. Om du vistas mycket utomhus efter att du använt Tacrolimus Accord, bör du använda solskydd och bära löst sittande kläder som skyddar huden mot solljus. Fråga din läkare om råd angående andra lämpliga sätt att skydda dig mot solen. Om du har förskrivits ljusterapi, ska du meddela din läkare att du använder Tacrolimus Accord, eftersom samtidig behandling med Tacrolimus Accord och ljusterapi inte rekommenderas.
  • Om din läkare ordinerar behandling med Tacrolimus Accord två gånger per vecka, för att hålla eksemet borta, ska ditt tillstånd utvärderas av läkare åtminstone en gång per år, även om sjukdomen är under kontroll. För barn ska ett uppehåll göras i underhållsbehandlingen efter 12 månader, för att kunna bedöma om fortsatt behandling behövs.
  • Du ska inte bada, duscha eller simma omedelbart efter att salvan har använts. Vatten kan tvätta bort läkemedlet.
  • Det rekommenderas att använda Takrolimus Accord salvan med lägsta möjliga styrka och den lägsta frekvensen under kortast möjliga tid. Detta beslut bör baseras på din läkares bedömning av hur ditt eksem svarar på Takrolimus Accord salvan.

Barn

  • Tacrolimus Accord 0,1 % salva är inte godkänd för behandling av barn under 16 år. Salvan ska därför inte användas på denna åldersgrupp. Rådgör med din läkare.
  • Effekten av behandling med Tacrolimus Accord på ett immunförsvar under utveckling hos barn, särskilt unga barn, har inte utretts.

Andra läkemedel, kosmetik och Tacrolimus Accord

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Du kan använda mjukgörande krämer och hudlotion under behandling med Tacrolimus Accord, men dessa produkter ska inte användas inom två timmar före och efter användning av Tacrolimus Accord.

Användning av takrolimus samtidigt som andra läkemedel för utvärtes bruk eller vid samtidig behandling med orala kortikosteroider (t.ex. kortison) eller mediciner som påverkar immunsystemet har inte studerats.

Tacrolimus Accord med alkohol

När man använder Tacrolimus Accord kan intag av alkohol orsaka blodvallning eller rodnad och värmekänsla i huden eller ansiktet.

Graviditet och amning

 Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Hur produkten används

Använd alltid Tacrolimus Accord enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

  • Applicera ett tunt lager Tacrolimus Accord på de drabbade hudområdena.
  • Tacrolimus Accord kan användas på de flesta kroppsdelar, även ansikte och hals och i armbågs- och knäveck.
  • Undvik att använda salvan på insidan av näsan eller munnen eller i ögonen. Om salvan kommer i kontakt med något av dessa områden ska den torkas bort noggrant och/eller sköljas bort med vatten.
  • Täck inte över hudområden som behandlas med salvan med bandage eller liknande.
  • Tvätta händerna efter att du använt Tacrolimus Accord, såvida inte dina händer också ska behandlas.
  • Innan du använder Tacrolimus Accord efter att du duschat eller badat, ska huden vara helt torr.
  • Du ska inte bada, duscha eller simma omedelbart efter att salvan har använts. Vatten kan tvätta bort läkemedlet.

Vuxna (16 år och äldre)

För vuxna patienter (16 år och äldre) finns det två styrkor av takrolimus salva (takrolimus 0,03 % salva och takrolimus 0,1 % salva). Din läkare avgör vilken styrka som lämpar sig bäst för dig.

Behandlingen påbörjas vanligen med Tacrolimus Accord 0,1 % salva två gånger dagligen, en gång på morgonen och en gång på kvällen tills eksemet är läkt. Beroende på effekten på ditt eksem avgör läkaren om du kan använda salvan mindre ofta eller om den lägre styrkan, takrolimus 0,03 % salva, kan användas.

Behandla varje påverkat hudområde tills eksemet är borta. Förbättring sker vanligen inom en vecka. Om du inte märker någon förbättring inom två veckor, rådgör med din läkare om andra möjliga behandlingar.

Din läkare kan ordinera dig att använda Tacrolimus Accord 0,1 % salva två gånger per vecka, när eksemet är helt eller nästan utläkt. Tacrolimus Accord 0,1 % salva ska då användas en gång per dag två dagar i veckan (t.ex. måndag och torsdag) på de hudområden där du vanligtvis får eksem. Det ska gå 2‑3 dagar utan behandling med Tacrolimus Accord mellan varje behandlingstillfälle.

Om sjukdomssymtomen återkommer, bör du använda Tacrolimus Accord två gånger dagligen, på samma sätt som beskrivs ovan, och kontakta din läkare för att se över behandlingen.

Om du råkar svälja salva

Om du av misstag sväljer salvan, tala med din läkare eller apotekspersonal så snart som möjligt. Försök inte att framkalla kräkning.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel.0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att använda Tacrolimus Accord

Om du glömmer att stryka på salvan vid den tidpunkt då du ska göra det, gör det genast när du kommer ihåg det och fortsätt sedan som tidigare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan Tacrolimus Accord orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

  • brännande känsla och klåda

Dessa symtom är normalt milda till måttliga och försvinner vanligtvis inom en vecka efter påbörjad behandling.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

  • rodnad
  • värmekänsla
  • smärta
  • ökad känslighet i huden (särskilt för värme och kyla)
  • krypningar i huden och hudirritationer
  • utslag
  • lokala hudreaktioner oavsett orsak; en reaktion kan vara inflammerade eller infekterade hårsäckar, herpesvirusinfektioner (t.ex. munsår, generaliserade herpes simplex-infektioner)
  • rodnad i ansiktet eller hudirritation efter intag av alkohol
  • överkänslighet på behandlingsstället

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

  • akne

Efter behandling två gånger i veckan har infektioner på behandlingsstället rapporterats hos vuxna.

Rosacea (rodnad i ansiktet), rosacea liknande hudinflammation, lentigo (platta bruna fläckar på huden), ödem (vätskeansamling) på det ställe salvan har använts, samt herpesinfektion i ögat, har rapporterats efter att produkten introducerades på marknaden.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Hur produkten ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på tuben och på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 25°C.

Kasta öppnade tuber 90 dagar efter öppnandet, även om de inte är tomma. De ska inte sparas för framtida bruk.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

- Den aktiva substansen är takrolimusmonohydrat.

- 1 g Tacrolimus Accord 0,1 % salva innehåller 1,0 mg takrolimus (som takrolimusmonohydrat).

- Övriga innehållsämnen är vitt vaselin, flytande paraffin, propylenkarbonat, vitt vax, fast paraffin.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Tacrolimus Accord är en vit till något gulaktig salva. Den tillhandahålls i tuber som innehåller 10, 30 eller 60 gram salva.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännandet för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännandet för försäljning

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526KV Utrecht,

Nederländerna

Tillverkare

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

Pol. Ind. Consorci Zona Franca, c/ C, 12-14

Barcelona 08040

Spanien

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526KV Utrecht,

Nederländerna

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen

mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Straße 15

06796 Brehna, Tyskland

Denna bipacksedel ändrades senast 16.03.2022

Texten ändrad

16.03.2022