Nobilis IB 4-91 kuiva-aine, kylmäkuivattu, suspensiota varten, silmiin ja sieraimiin/juomaveteen sekoitettavaksi kanalle

Yksi annos käyttökuntoon saatettua rokotetta sisältää:

Vaikuttava aine:

Elävää heikennettyä tarttuvan keuhkoputkentulehdusviruksen (IBV) varianttikantaa 4-91 ≥ 3,6 log₁₀ EID₅₀* per annos

* EID₅₀: 50 % embryo infective dose: virustitteri, joka vaaditaan aiheuttamaan infektio 50 %:lla alkioista.

Kuiva-aine, kylmäkuivattu:

Injektiopullo: luonnonvalkoinen/kermanvärinen pelletti.

Kuiva-ainekuppi: luonnonvalkoinen, pääasiassa pallon muotoinen.

Kanojen aktiivinen immunisointi vähentämään tarttuvan keuhkoputkentulehduksen (IBV) varianttikannan 4-91 aiheuttamia hengitystieoireita.

Immuniteetin kehittyminen: 3 viikkoa.

Immuniteetin kesto: 6 viikkoa.

Ei ole.

Kana:

¹ Voivat kestää muutaman päivän ajan.

Haittatapahtumista ilmoittaminen on tärkeää. Se mahdollistaa eläinlääkkeen turvallisuuden jatkuvan seurannan. Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä, että lääke ei ole tehonnut, ilmoita ensisijaisesti asiasta eläinlääkärillesi. Voit ilmoittaa kaikista haittavaikutuksista myös myyntiluvan haltijalle käyttämällä tämän pakkausselosteen lopussa olevia yhteystietoja tai kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta:

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea 

www-sivusto: https://www.fimea.fi/elainlaakkeet/

Kana.

Yleistä

Annetaan 1 annos eläintä kohti:

-     silmiin tai sieraimiin (karkeana sumutteena tai intranasaalisesti/okulaarisesti annosteltuna); tai

-     juomaveteen sekoitettuna.

Pääperiaate/rokotusohjelma

Broilerit: Rokote voidaan antaa yhden päivän ikäisille ja vanhemmille kananpojille karkeana sumutteena tai intranasaalisella/okulaarisella antotavalla. Rokote voidaan antaa juomavedessä 7 päivän ikäisille ja vanhemmille kananpojille.

Tulevat munijat ja emokanat: Päivän ikäiset tulevat munijat ja emokanat voidaan rokottaa intranasaalisesti/okulaarisesti tai sumutteena. Rokote voidaan annostella 7 päivän ikäisille ja vanhemmille kanoille juomaveden kautta. Immuniteetin pidentämiseksi kanat on rokotettava uudelleen joka 6. viikko ensimmäisen annon jälkeen.

Okulaarinen/intranasaalinen antotapa tai karkea sumute antavat parhaan vasteen ja näitä menetelmiä pitäisikin käyttää erityisesti rokotettaessa nuoria kanoja.

Rokotusohjelma:

Eläinlääkäri päättää parhaasta rokotusohjelmasta paikallisen tilanteen mukaan.

Ohjeet, kun tätä valmistetta käytetään yhdessä Nobilis IB Ma5 -valmisteen kanssa 

Ohjeita kuiva-aineiden liuottamisesta ja valmisteiden annostelusta tulee noudattaa kuten kuvattu yllä sumutteena tai sieraimeen/silmiin annosteltuna. Sama annostilavuus kuin annettaessa vain yhtä rokotetta, tulee säilyttää annettaessa sekoitettuja rokotteita.

Sekoittamisen jälkeinen kestoaika: 2 tuntia

Rokote voi olla joko kylmäkuivattuna kuiva-ainekakkuna lasisessa injektiopullossa tai kylmäkuivattuina palloina kuiva-ainekupissa. Kuiva-ainekuppi voi sisältää kolmesta sataan palloa, tarvittavasta annosmäärästä ja tuotannon koosta riippuen.

Älä käytä kuiva-ainekupin sisältöä, jos pallot ovat rusehtavia ja jäävät kiinni kuppiin. Tämä viittaa siihen, että pakkaus on vaurioitunut. Käytä avatun pakkauksen sisältö välittömästi ja kokonaan.

Koska korkeat lämpötilat ja epäpuhtaudet heikentävät IBV:n säilyvyyttä suspensiossa, on kylmäkuivatun rokotteen liuottamiseen käytettävän veden oltava viileää ja hyvälaatuista. Lisäämällä maitojauhetta juomaveteen rokotevirus säilyttää tehonsa kauemmin. Ainoastaan maitojauhetta pitäisi käyttää, sillä kokomaidon rasva voi tukkia automaattisen juottojärjestelmän sekä heikentää rokoteviruksen tehoa.

Käyttö juomaveteen sekoitettuna

Pullot avataan veden pinnan alla tai kuiva-ainekuppien sisältö kaadetaan veteen. Molemmissa tapauksissa sekoita rokote-vesiseosta hyvin ennen käyttöä. Valmis suspensio näyttää kirkkaalta.

Käytä viileää, puhdasta vettä rokotteen liuottamiseen. Yleissääntönä annostelua varten liuota 1000 annosta niin moneen litraan kuin kanoilla on ikää päivissä laskettuna, kuitenkin korkeintaan 1000 annosta 20 litraan. Raskailla roduilla tai kuumalla ilmalla veden määrä voidaan nostaa 40 litraan 1000 annosta kohden. Lisäämällä litraan vettä noin 2 g maitojauhetta tai 20 ml maitojauheliuosta virus säilyttää tehonsa kauemmin.

Varmista, että kaikki rokotussuspensio on kulutettu 1–2 tunnin sisällä. Rokote on annettava aikaisin aamulla, koska se on kanojen tärkein juoma-aika, tai kuuman päivän viileänä aikana. Ruokaa tulisi olla saatavilla rokotuksen aikana. Vettä ei tulisi antaa ennen rokotusta, jotta kanat olisivat janoisia. Vedettömän ajan pituus on suuresti riippuvainen ilmasto-olosuhteista. Vedettömän ajan tulee olla mahdollisimman lyhyt, kuitenkin vähintään puoli tuntia. Juomapaikkojen määrän varmistamiseksi on välttämätöntä, että vesiastioita on riittävästi. Näiden tulee olla puhtaita, eikä niissä saa olla puhdistus- tai desinfiointiaineiden jäämiä. Avaa päävesijohto, kun kaikki rokotevesi on kulutettu.

Sumutustapa

Rokote liuotetaan joko tislattuun veteen tai vaihtoehtoisesti viileään, puhtaaseen veteen. Tarvittava määrä pulloja avataan veden pinnan alla tai kuiva-ainekuppien sisältö kaadetaan veteen. Molemmissa tapauksissa sekoita rokote-vesiseosta hyvin ennen käyttöä. Valmis suspensio näyttää kirkkaalta.  Silloin kun rokote sumutetaan kanojen päälle, liuottamiseen tarvittavan veden määrän tulee olla riittävä tasaisen leviämisen varmistamiseksi. Tämä vaihtelee rokotettavien kanojen iän ja pitotavan mukaan, mutta suositeltu määrä on 250–400 ml vettä 1000 annosta kohden. Rokotesuspension tulisi levitä tasaisesti oikean kanamäärän päälle, 30–40 cm:n etäisyydeltä käytettäessä karkeaa sumutetta, mieluummin silloin kun kanat istuvat yhdessä hämärässä valossa. Sumutusvälineissä ei saa olla sakkautumia, korroosiota eikä desinfiointiaineiden jäämiä ja niitä pitäisi käyttää vain rokotustarkoituksiin.

Intranasaalinen/okulaarinen anto

Liuota rokote fysiologiseen suolaliuokseen tai steriiliin tislattuun veteen (tavallisesti 30 ml 1000 annosta kohden, 75 ml 2500 annosta kohden) ja anna vakioidulla pipetillä. Yksi tippa annostellaan kanan toiseen sieraimeen tai toiseen silmään. Varmista, että nenätippa inhaloidaan ennen kuin lasket kanan vapaaksi.

Nolla vrk.

Ei lasten näkyville eikä ulottuville.

Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).

Ei saa jäätyä.

Säilytä valolta suojassa.

Älä käytä tätä eläinlääkettä viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä. Viimeisellä käyttöpäivämäärällä tarkoitetaan kuukauden viimeistä päivää.

Ohjeiden mukaan käyttökuntoon saatetun rokotteen kestoaika: 2 tuntia.

Erityisvaroitukset:

Rokota vain terveitä eläimiä.

Erityiset varotoimet, jotka liittyvät turvalliseen käyttöön kohde-eläinlajilla:

Nobilis IB 4-91 on tarkoitettu suojaamaan kanoja vain IBV:n varianttikannan 4-91 aiheuttaman sairauden hengitystieoireilta, eikä sitä pitäisi käyttää muiden IBV -rokotteiden asemesta.

Valmistetta voidaan käyttää vasta sen jälkeen, kun on todettu, että IBV:n varianttikanta 4-91 on alueella epidemiologisesti merkittävä. On pidettävä huolta siitä, että vältetään varianttikannan tuominen alueelle, jossa sitä ei esiinny.

On huolehdittava siitä, että virus ei pääse leviämään rokotetuista kanoista fasaaneihin.

Rokotevirus voi levitä rokotetuista kanoista rokottamattomiin kanoihin, joten asianmukaisin toimenpitein on huolehdittava siitä, että rokotetut kanat pidetään erossa rokottamattomista kanoista.

Pese ja desinfioi kädet ja tarvikkeet rokottamisen jälkeen välttääksesi viruksen leviämistä.

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkettä eläimille antavan henkilön on noudatettava:

Jos valmiste annostellaan sumuttamalla, tulee silloin käyttää henkilökohtaisia suojavarusteita, kuten hengitysmaskia silmäsuojuksella.

Erityiset varotoimet, jotka liittyvät ympäristön suojeluun:

Ei oleellinen.

Munivat linnut:

Nobilis IB 4-91 -rokotteen turvallisuus muninnan aikana on osoitettu munijoilla ja munivilla emokanoilla.

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset:

Turvallisuus- ja tehotietojen perusteella:

-          Tämä rokote voidaan sekoittaa ja antaa samanaikaisesti Nobilis IB Ma5 rokotteen kanssa joko sumutteena tai sieraimeen/silmään annosteltuna vähintään yhden vuorokauden ikäisille kaupallisen tuotannon kananpojille. Sekoitetuilla rokotteilla immuniteetti muodostuu 3 viikon kuluttua ja kestää 6 viikkoa Massachusetts-kantaa ja IBV:n varianttikantaa 4-91 vastaan. Sekoitettujen rokotteiden turvallisuus ei eroa erikseen annostelluista. Samanaikainen käyttö suurentaa virusten rekombinaatioriskiä ja uusien varianttien ilmaantumista. Tästä aiheutuva vaara on kuitenkin arvioitu hyvin pieneksi ja se voidaan minimoida rokottamalla rutiininomaisesti kaikki tilan kanat samaan aikaan sekä puhdistamalla ja desinfioimalla tilat jokaisen tuotantoerän jälkeen. Lue Nobilis IB Ma5 -rokotteen valmisteyhteenveto ennen käyttöä.

-          Nobilis IB 4-91-valmistetta voidaan annostella päivän ikäisille kananpojille, jotka on rokotettu Innovax-ND-IBD -rokotteella joko ihonalaisesti tai annosteltuna kananmunaan.

-          Nobilis IB 4-91-valmistetta voidaan annostella päivän ikäisille kananpojille, jotka on rokotettu Innovax-ND-ILT -rokotteella joko ihonalaisesti tai annosteltuna kananmunaan.

Päivän ikäisenä annettu Nobilis IB 4-91 voi haitata 7 päivän sisällä annetun kalkkunoiden rinotrakeiitti (TRT)-rokotteen tehon muodostumista.

Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden kuin yllä mainittujen eläinlääkkeiden kanssa ei ole tietoa. Tästä syystä päätös rokotteen käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkkeiden antoa on tehtävä tapauskohtaisesti

Yliannostus:

10 kertaa enimmäisannoksen on osoitettu olevan turvallinen kohde-eläimille suositelluilla antotavoilla annettuna.

Käyttöä koskevat erityiset rajoitukset ja erityiset ehdot:

Jokaisen henkilön, joka aikoo valmistaa, maahantuoda, pitää hallussaan, jaella, myydä, toimittaa tai käyttää tätä eläinlääkettä, on ensin otettava yhteyttä kyseisen jäsenvaltion toimivaltaiseen viranomaiseen ajantasaisten rokotusmääräysten selvittämiseksi, koska edellä mainitut toimenpiteet saattavat olla kiellettyjä tässä jäsenvaltiossa tai jossakin sen osassa kansallisen lainsäädännön perusteella.

Merkittävät yhteensopimattomuudet:

Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkkeiden kanssa, lukuun ottamatta eläinlääkkeen kanssa käytettäväksi suositeltua Nobilis IB Ma5 -rokotetta.

Lääkkeitä ei saa kaataa viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.

Eläinlääkkeiden tai niiden käytöstä syntyvien jätemateriaalien hävittämisessä käytetään paikallisia palauttamisjärjestelyjä sekä kyseessä olevaan eläinlääkkeeseen sovellettavia kansallisia keräysjärjestelmiä. Näiden toimenpiteiden avulla voidaan suojella ympäristöä.

Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä eläinlääkäriltäsi tai apteekista.

07/2023

Tätä eläinlääkettä koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla unionin valmistetietokannassa (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

Eläinlääkkeiden luokittelu

Reseptivalmiste.

Myyntilupien numerot ja pakkauskoot

EU/2/98/006/001–018

Pakkauskoot

Pahvipakkaus, jossa on 1 tai 10 injektiopulloa à 500 annosta.

Pahvipakkaus, jossa on 1 tai 10 injektiopulloa tai 10 kuiva-ainekuppia à 1000 annosta, 2500 annosta, 5000 annosta tai 10 000 annosta.

PET-pakkaus, jossa on 12 kuiva-ainekuppia à 1000 annosta, 2500 annosta, 5000 annosta tai 10 000 annosta.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla

Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja ja yhteystiedot epäillyistä haittatapahtumista ilmoittamista varten:

Intervet International B.V., Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Alankomaat

Suomi

Puh: + 358 10 2310 750