Daivobet^® 50/500 mikrog/g geeli

kalsipotrioli, beetametasoni

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

1. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
2. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
3. Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
4. Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1.Mitä Daivobet^® on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Daivobet^® geeliä

3. Miten Daivobet^® geeliä käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Daivobet^® geelin säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Daivobet^® geeliä käytetään aikuisten psoriaasin paikallishoitoon hiuspohjassa sekä lievän ja keskivaikean plakkipsoriaasin hoitoon muilla ihoalueilla. Psoriaasissa ihosolujasi tuotetaan liian nopeasti. Tämä aiheuttaa ihon punoitusta, hilseilyä ja paksuuntumista.

Daivobet^® geeli sisältää kalsipotriolia ja beetametasonia. Kalsipotrioli palauttaa ihosolujen uusiutumisen normaaliksi. Beetametasoni lievittää tulehdusta.

Älä käytä Daivobet^® geeliä

1. jos olet allerginen kalsipotriolille, beetametasonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
2. jos sinulla on ongelmia veren kalsiumarvojen kanssa (kysy lääkäriltäsi)
3. jos sinulla on tietyntyyppinen psoriaasi: psoriasis pustulosa, psoriasis exfoliativa tai erytroderminen psoriaasi (kysy lääkäriltäsi).

Koska Daivobet^® geeli sisältää vahvaa kortikosteroidia, ÄLÄ käytä geeliä iholle, jossa on:

- ihon virusinfektio (esim. herpes tai vesirokko)

- ihon sieni-infektio (esim. jalkasieni tai silsa)

- ihon bakteeri-infektio

- ihon loisinfektio (esim. syyhy)

- ihotuberkuloosi

- suunympärysihottuma (perioraalidermatiitti)

- ohentunut iho, ihojuovia, ihon pintaverisuonten hauraus

- kalansuomutauti (iktyoosi)

- akne

- ruusufinni (voimakas lehahtelu tai punoitus kasvojen iholla)

- haavoja, haavaumia

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, sairaanhoitajantai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Daivobet^® geeliä tai käytön aikana, jos

- käytät muita kortikosteroidivalmisteita (haittavaikutusriski)

- olet käyttänyt valmistetta pitkään ja haluat lopettaa hoidon (psoriaasi voi

pahentua tai oireet palata hoidon äkillisen lopettamisen jälkeen)

- sinulla on diabetes mellitus (sokeritauti), koska geelin sisältämä

kortikosteroidi voi vaikuttaa verensokeritasoosi

- ihosi infektoituu, koska hoito saatetaan joutua keskeyttämään

- sinulla on tietyntyyppinen psoriaasi: psoriasis guttata

- sinulla esiintyy näön hämärtymistä tai muita näköhäiriöitä.

Erityisohjeet- Vältä geelin käyttöä laajoilla ihoalueilla (yli 30 % ihon pinta-alasta), älä

käytä geeliä enempää kuin 15 g/ päivä

- Vältä geelin käyttöä suihkupäähineen tai hautovan siteen alla, koska se lisää kortikosteroidin imeytymistä

- Vältä geelin käyttöä laajasti vahingoittuneella iholla, limakalvoilla tai ihopoimuissa (nivuset, kainalot, iho rintojen alla), koska se voi lisätä kortikosteroidin imeytymistä

- Vältä valmisteen käyttöä kasvoilla tai sukupuolielimissä, koska niiden iho on hyvin herkkä kortikosteroideille

- Vältä liiallista auringonottoa ja altistumista keinotekoiselle UV-säteilylle (kuten solarium ja muut valohoidot).

Lapset ja nuoret

Daivobet^® geeliä ei suositella käytettäväksi alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Daivobet ^®

Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt, tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Jos lääkärisi antaa luvan imettää, älä käytä Daivobet^® geeliä rinnan alueella.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Valmisteella ei ole vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttöön.

Daivobet ^® geeli sisältää butyylihydroksitolueenia (E321)

Daivobet^® geeli sisältää butyylihydroksitolueeniä (E321), joka voi aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita (esim. kosketusihottumaa) tai silmien ja limakalvojen ärsytystä.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Kuinka Daivobet^® geeliä käytetään: Iholle.

Käyttöohje

- Käytä geeliä vain ihoalueelle, jossa on psoriaasi, älä terveelle iholle.

- Ravista pullo ennen sen avaamista.

- Purista geeliä puhtaalle sormelle tai suoraan psoriläiskälle.

- Levitä geeli hoidettavalle iholle sormenpäillä varovasti hieroen kunnes hoidettava ihoalue on ohuelti geelin peitossa.

- Älä peitä hoidettavaa ihoaluetta siteellä tai tiukalla suojalla.

- Pese kädet huolellisesti käytön jälkeen. Näin vältät valmisteen joutumisen muualle kehoon (erityisesti kasvoille, suuhun tai silmiin).

- Älä huolestu, jos geeliä joutuu vahingossa terveelle iholle. Pyyhi se pois pois leviämisen

estämiseksi.

- Parhaimman hoitotuloksen saamiseksi, älä käy suihkussa tai kylvyssä heti Daivobet^® geelin levittämisen jälkeen.

- Geeli saattaa jättää tahroja arkoihin tekstiileihin, esim. silkkiin.

Jos sinulla on hiuspohjan psoriaasi

- Ennen Daivobet^® geelin levittämistä, kampaa ensin hiukset irtonaisen hilseen poistamiseksi. Kallista päätä taaksepäin, jotta valmiste ei valu kasvoille. Valmiste on helppo levittää, kun jaat psoriaasiläiskän kohdalla olevat hiukset jakaukselle. Levitä geeli hiuspohjaan sormenpäillä varovasti hieroen.

Hiusten pesu ennen Daivobet ^® geelin käyttöä ei ole välttämätöntä

Ravista pulloa ennen käyttöä. Annostele tippa Levitä suoraan päänahan kohollaan

Daivobet^® geeliä tuntuviin psoriaasiläiskiin

sormenpäähäsi. sormenpäällä hieroen.

Hoidettavan alueen koosta riippuen 1-4 g

(4 grammaa vastaa 1 teelusikallista) on

tavallisesti riittävä annos.

Parhaan hoitotuloksen saamiseksi hiuksia ei tulisi pestä heti Daivobet ^® geelin levittämisen jälkeen. Geeli tulisi jättää hiuspohjaan yöksi tai päiväksi. Seuraavat ohjeet voivat olla hyödyksi pestäessä hiuksia Daivobet ^® geelin käytön jälkeen:

Annostele mietoa Jätä shampoo hiuspohjaan Pese ja huuhtele hiukset

shampoota kuiviin hiuksiin muutamaksi minuutiksi kuten tavallisesti.

ja erityisesti kohtiin johon ennen pesua.

geeliä on levitetty.

Mikäli tarpeellista toista kohdat Mahdolliset haittavaikutukset-6 kerran tai kahdesti.

Hoidon kesto

- Levitä geeliä hoidettaville ihoalueille kerran päivässä, mieluiten iltaisin

- Tavallisin aloitushoidon kesto on hiuspohjan alueella 4 viikkoa ja muilla alueilla 8 viikkoa

- Lääkäri voi määrätä myös muun hoidon kestoajan

- Lääkäri voi määrätä uuden hoitokuurin

- Älä käytä geeliä enempää kuin 15 g/päivä.

Jos käytät jotain muuta kalsipotriolivalmistetta, niin kalsipotriolivalmisteiden kokonaismäärä ei saa ylittää 15 g/päivä eikä hoidettava ihoalue saa ylittää 30 % kehon pinta-alasta.

Mitä voin odottaa, kun käytän Daivobet^® geeliä?

Useimmat potilaat näkevät selvän muutoksen parempaan 2 viikon hoidon jälkeen, vaikka psoriaasi ei olisikaan kokonaan oireeton.

Jos olet käyttänyt enemmän Daivobet^® geeliä kuin sinun olisi pitänyt

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos luulet, että olet käyttänyt geeliä yli 15 g/päivä, ota yhteys lääkäriin.

Liiallinen Daivobet^® geelin käyttö saattaa kohottaa veren kalsiumpitoisuutta. Kalsiumpitoisuus normalisoituu tavallisesti, kun hoito keskeytetään. Daivobet^® geelin yliannostustapauksissa lääkäri saattaa ottaa verikokeen, josta voidaan nähdä ovatko kalsiumarvot kohonneet.

Pitkäaikainen, liiallinen käyttö voi heikentää lisämunuaisten kuorikerroksen toimintaa (lisämunuaiset sijaitsevat munuaisten lähistöllä ja tuottavat hormoneja).

Jos unohdat käyttää Daivobet^® geeliä

Älä käytä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos lopetat Daivobet ^® geelin käytön

Hoito tulee lopettaa lääkärin ohjeiden mukaan. Pitkään jatkunut hoito kannattaa

lopettaa asteittain.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki

eivät kuitenkaan niitä saa.

Vakavat haittavaikutukset

Ota heti yhteys lääkäriin, jos seuraavia haittavaikutuksia ilmenee. Hoidon keskeyttäminen voi tulla kysymykseen

Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu Daivobet^® geelille.

Melko harvinaisia (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)

- Psoriaasin pahentuminen. Jos psoriaasisi pahenee, ota yhteys lääkäriisi mahdollisimman pian.

Joitakin vakavia haittavaikutuksia saattaa ilmetä beetametasonin vuoksi. Beetametasoni on vahva kortikosteroidi, yksi Daivobet^® geelin aineosista. Jos saat vakavan haittavaikutuksen, kerro siitä lääkärillesi niin pian kuin mahdollista. Nämä haittavaikutukset ovat tavallisempia pitkään jatkuneenhoidon jälkeen, käytettäessä geeliä ihopoimuihin (esim. nivusiin, kainaloihin tai rintojen alle), hautovan siteen alla tai laajoilla ihoalueilla.

Vakavia haittavaikutuksia ovat:

- Lisämunuaisten toiminnan häiriöt. Oireita ovat väsymys, masentuneisuus ja ahdistus

- Harmaakaihi (oireita ovat näön samentuminen, hämäräsokeus ja valonarkuus) tai silmänpaineen kohoaminen (oireita ovat: silmäkipu, silmän punaisuus, huonontunut tai samea näkö)

- Infektiot (vastustuskyky voi heikentyä)

- Pustulaarinen psoriaasi (punaisia läikkiä, joissa keltaisia märkärakkuloita, tavallisesti käsissä tai jaloissa). Jos havaitset näitä oireita, keskeytä hoito ja ota yhteys lääkäriisi mahdollisimman pian.

- Vaikutus sokeritaudin hoitotasapainoon (jos sinulla on sokeritauti (diabetes), veren sokeritasot voivat vaihdella).

Vakavia haittavaikutuksia, joita saattaa ilmetä kalsipotriolin vuoksi

- Allergiset reaktiot, esim. kasvojen tai muiden kehon osien, kuten käsien ja jalkojen syvä turvotus. Suun/kurkun turpoamista ja hengitysvaikeuksia voi esiintyä. Jos saat allergisen reaktion, keskeytä hoito ja ota heti yhteys lääkäriisi tai hakeudu lähimpään lääkäripäivystykseen.

- Hoito tällä geelillä voi aiheuttaa veren tai virtsan kalsiumarvojen kohoamista (yleensä, jos geeliä on käytetty liian suuria määriä). Oireet kohonneista kalsiumarvoista ovat liiallinen virtsaneritys, ummetus, lihasten heikkous, sekavuus ja kooma. Tämä voi olla vakavaa, joten ota välittömästi yhteys lääkäriisi. Kalsiumarvot palautuvat normaaliksi hoidon keskeyttämisen jälkeen.

Vähemmän vakavat haittavaikutukset

Seuraavia vähemmän vakavia haittavaikutuksia on raportoitu Daivobet^® hoidon yhteydessä

Yleinen (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)

- Kutina

Melko harvinainen (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)

- Silmä-ärsytys

- Polttava tunne iholla

- Kivun tai ärsytyksen tunne iholla

- Ihon karvatupen tulehdus

- Ihotulehdus (dermatiitti)

- Verisuonten laajenemisesta johtuva ihon punoitus (eryteema)

- Akne

- Kuiva iho

- Ihottuma

- Märkärakkulainen ihottuma

- Ihoinfektio.

Harvinainen (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

- Allergiset reaktiot

- Ihojuovat

- Ihon hilseily

- Psorioideiden palaaminen hoidon lopettamisen jälkeen.

Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

-Käytettäessä hiuspohjaan valkoiset tai harmaat hiukset voivat ohimenevästi värjäytyä kellertäväksi antopaikassa

- Näön hämärtyminen.

Vähemmän vakavia haittavaikutuksia erityisesti pitkään jatkuneen beetametasonihoidon jälkeen ovat seuraavat. Kerro mahdollisimman pian lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos sinulle ilmenee jokin seuraavista:

- Ihon oheneminen

- Ihon pintaverisuonten laajeneminen tai ihojuovat (striat)

- Muutokset karvankasvussa

- Suunympärysihottuma (perioraalidermatiitti)

- Allerginen kosketusihottuma

- Pienet kellertävät näppylät (miliat)

- Ihon vaaleneminen (pigmenttimuutokset)

- Karvatupen tulehdus tai turvotus (follikuliitti).

Muita vähemmän vakavia haittavaikutuksia on myös raportoitu

- Kuiva iho

- Ihon valoherkkyys, josta voi seurata ihottuma

- Ihorokahtuma

- Kutina

- Ihoärsytys

- Polttelun tai pistelyn tunne iholla

- Verisuonten laajenemisesta johtuva ihon punoitus (eryteema)

- Ihottuma

- Ihotulehdus (dermatiitti)

- Psoriaasin paheneminen.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

FI-00034 FIMEA

- Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

- Älä käytä geeliä pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

- Älä säilytä kylmässä. Pidä pullo ulkopakkauksessa valolta suojattuna.

- Avatun pullon käyttöaika on 6 kuukautta.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Daivobet^® geeli sisältää

Vaikuttavat aineet ovat:

kalsipotrioli ja beetametasoni. 1 gramma geeliä sisältää 50 mikrogrammaa kalsipotriolia (monohydraattina) ja 0,5 mg beetametasonia (dipropionaattina)

Muut aineet ovat: nestemäinen parafiini, polyoksipropyleenistearyylieetteri, hydrattu risiiniöljy, butyylihydroksitolueeni (E321), all-rac-α-Tokoferoli.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Melkein kirkas, väritön tai hieman harmahtavan valkoinen geeli HD-polyetyleeni pullossa (HDPE), jossa LD-polyetyleenistä valmistettu suukappale (LDPE) ja polyetyleenikierrekorkki (HDPE).

Pullot on pakattu pahvikoteloihin.

Pakkauskoot: 15 g, 30 g, 60 g, 80 g, 2 x 60 g, 2 x 80 g, 3 x 60 g pullo.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:

LEO Pharma A/S , Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Tanska.

Valmistajat:

LEO Pharma A/S , Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Tanska.

LEO Laboratories Ltd., 285 Cashel Road, Dublin 12, Irlanti.

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

LEO Pharma Oy, Vantaa, puh. 020 721 8440.

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 21.2.2018

Yksityiskohtaiset tiedot tästä valmisteesta löydät Fimean kotisivuilta, www.fimea.fi