ekulizumab

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Eventuella biverkningar.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad BEKEMV är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder BEKEMV
3. Hur du använder BEKEMV
4. Eventuella biverkningar
5. Hur BEKEMV ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad är BEKEMV

BEKEMV innehåller det aktiva innehållsämnet ekulizumab och det hör till en läkemedelsklass som kallas monoklonala antikroppar. Ekulizumab binder till och hämmar ett visst protein i kroppen som orsakar inflammation och förhindrar på så sätt kroppen från att angripa och förstöra känsliga blodkroppar eller njurar.

Vad används BEKEMV för

Paroxysmal nokturn hemoglobinuri

BEKEMV används för att behandla vuxna och barn med en viss typ av sjukdom som påverkar blodsystemet och som kallas paroxysmal nokturn hemoglobinuri (PNH). Hos patienter med PNH kan de röda blodkropparna förstöras, vilket kan leda till lågt blodvärde (anemi), trötthet, funktionssvårigheter, smärta, mörkfärgad urin, andfåddhet och blodproppsbildning. Ekulizumab kan blockera kroppens inflammatoriska svar, och därmed kroppens förmåga att angripa och förstöra de egna känsliga PNH-blodkropparna.

Atypiskt hemolytiskt uremiskt syndrom

BEKEMV används också för att behandla vuxna och barn med en viss typ av sjukdom som påverkar blodsystemet och njurarna, som kallas atypiskt Hemolytiskt Uremiskt Syndrom (aHUS). Hos patienter med aHUS kan njurar och blodkroppar inklusive trombocyter bli inflammerade, vilket kan leda till låga blodvärden (trombocytopeni och anemi), nedsatt eller förlorad njurfunktion, blodpropp, trötthet och funktionssvårigheter. Ekulizumab kan blockera kroppens inflammatoriska svar och dess förmåga att angripa och förstöra de egna känsliga blodkropparna och njurcellerna.

• om du är allergisk mot ekulizumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).
• om du har fruktosintolerans, som är ett sällsynt ärftligt tillstånd där det enzym som bryter ned fruktos inte produceras.
• till barn under 2 års ålder. Detta läkemedel innehåller sorbitol som kan vara dödligt vid hereditär fruktosintolerans. Spädbarn och barn under 2 års ålder kanske ännu inte har diagnostiserats med hereditär fruktosintolerans. (Se särskilda varningar i slutet av detta avsnitt under rubriken ”BEKEMV innehåller sorbitol”).
• om du inte har vaccinerats mot meningokockinfektion såvida du inte tar antibiotika 2 veckor efter vaccinationen för att minska risken för infektion.
• om du har en meningokockinfektion.

Varning gällande meningokock- och andra Neisseria -infektioner

BEKEMV-behandlingen kan försämra din naturliga motståndskraft mot infektioner, särskilt mot vissa organismer som orsakar meningokockinfektion (allvarlig hjärnhinneinflammation och sepsis) och andra Neisseria-infektioner, inklusive disseminerad gonorré.

Kontakta din läkare innan du tar BEKEMV för att vara säker på att du vaccineras mot Neisseria meningitidis, en organism som orsakar meningokockinfektion, minst 2 veckor innan du börjar behandlingen, eller att du tar antibiotika för att minska risken för infektion tills att 2 veckor har passerat efter vaccinationen.

Försäkra dig om att din senaste meningokockvaccination fortfarande skyddar mot infektion. Du bör också vara medveten om att vaccination inte alltid förhindrar den här typen av infektion. I enlighet med nationella rekommendationer kan din läkare överväga om det i ditt fall behövs ytterligare åtgärder för att förhindra infektion.

Om du löper risk för gonorré, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Symtom på meningokockinfektion

Eftersom det är viktigt att snabbt identifiera och behandla vissa typer av infektioner hos patienter som får BEKEMV kommer du att få ett kort som du ska bära med dig, med en lista på särskilt viktiga symtom. Detta kort är märkt ”Patientsäkerhetskort”.

Om du upplever något av följande symtom bör du omedelbart informera din läkare:

• huvudvärk med illamående och kräkningar
• huvudvärk tillsammans med stelhet i nacke eller rygg
• feber
• hudutslag
• förvirring
• svår muskelsmärta i kombination med influensaliknande symtom
• ljuskänslighet

Behandling av meningokockinfektion i samband med resor

Om du är på resa i otillgängliga områden där du inte kan kontakta läkare eller där du inte kan få snabb medicinsk behandling kan din läkare som en förebyggande åtgärd skriva ut ett recept på ett antibiotikapreparat mot Neisseria meningitidis som du kan ha med dig. Om du upplever något av de symtom som listas ovan ska du ta antibiotikamedicinen enligt anvisningarna. Du bör tänka på att kontakta en läkare så snart som möjligt, även om du känner dig bättre efter att ha tagit antibiotika.

Innan du tar BEKEMV, informera din läkare om du lider av några infektioner.

BEKEMV innehåller ett protein, och proteiner kan ge allergiska reaktioner hos vissa människor.

Patienter som är yngre än 18 år måste vaccineras mot Haemophilus influenzae och pneumokockinfektioner.

Det behövs inga särskilda försiktighetsåtgärder för behandling av patienter som är 65 år och äldre.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Kvinnor som kan bli gravida

Användning av säkra preventivmedel under behandlingen och upp till 5 månader efter behandlingen bör övervägas till kvinnor som kan bli gravida.

BEKEMV har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Detta läkemedel innehåller 50 mg sorbitol per ml.

Sorbitol är en källa till fruktos. Om du (eller ditt barn) har hereditär fruktosintolerans, en sällsynt, ärftlig sjukdom, ska du (eller ditt barn) inte använda detta läkemedel. Patienter med hereditär fruktosintolerans kan inte bryta ned fruktos, vilket kan orsaka allvarliga biverkningar.

Kontakta läkare innan du använder detta läkemedel om du (eller ditt barn) har hereditär fruktosintolerans eller om ditt barn inte längre kan äta söt mat eller dryck utan att må illa, kräks eller känner obehag så som uppblåsthet, magkramper eller diarré.

Natrium

BEKEMV innehåller natrium när det späds med natriumklorid.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Efter spädning med 9 mg/ml natriumklorid (0,9 %) injektionsvätska, lösning, innehåller detta läkemedel 0,34 g natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per 180 ml vid den högsta dosen. Detta motsvarar 17,0 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna. Du bör ta hänsyn till detta om du står på en kost med kontrollerat natriumintag.

Efter spädning med 4,5 mg/ml natriumklorid (0,45 %) injektionsvätska, lösning, innehåller detta läkemedel 0,18 g natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per 180 ml vid den högsta dosen. Detta motsvarar 9,0 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna. Du bör ta hänsyn till detta om du står på en kost med kontrollerat natriumintag.

Om vårdpersonalen späder injektionsflaskorna med BEKEMV med 5 % glukoslösning är läkemedlet näst intill ”natriumfritt”.

Minst 2 veckor innan du påbörjar behandlingen med BEKEMV kommer din läkare att vaccinera dig mot meningokockinfektion om du inte är vaccinerad sedan tidigare eller om vaccinet inte längre skyddar. Om ditt barn är under åldersgränsen för vaccination eller om du inte har vaccinerats minst 2 veckor innan du påbörjar behandling med BEKEMV kommer din läkare att förskriva antibiotika för att minska risken för infektion tills 2 veckor efter att du har vaccinerats.

Din läkare kommer att vaccinera barn under 18 år mot Haemophilus influenzae och pneumokocker enligt nationella rekommendationer för varje åldersgrupp.

Anvisningar för rätt användning

Läkare eller annan vårdpersonal kommer att behandla dig med BEKEMV. BEKEMV ges som en intravenös infusion (dropp). Enligt rekommendationen ska den inledande fasen av behandlingen, den så kallade initialfasen, pågå i 4 veckor och sedan följas av en underhållsfas.

Vid behandling av PNH

För vuxna:

• Initialfas:
  Varje vecka under de första fyra veckorna kommer du att få en intravenös infusion med spädd BEKEMV. Varje infusion består av en dos på 600 mg (2 injektionsflaskor à 30 ml) och tar cirka 25 – 45 minuter (35 minuter ± 10 minuter).
• Underhållsfas:
  - Den femte veckan kommer du att få en intravenös infusion med spädd BEKEMV med en dos på 900 mg (3 injektionsflaskor à 30 ml) under 25 – 45 minuter (35 minuter ± 10 minuter).
  - Efter den femte veckan kommer du att få 900 mg spädd BEKEMV varannan vecka som långtidsbehandling.

Vid behandling mot aHUS

För vuxna:

• Initial fas:
  Varje vecka under de första fyra veckorna kommer du att få en intravenös infusion med spädd BEKEMV. Varje infusion består av en dos på 900 mg (3 flaskor à 30 ml) och tar cirka 25‑45 minuter (35 minuter ± 10 minuter).
• Underhållsfas:
  - Den femte veckan kommer du att få en intravenös infusion med spädd BEKEMV med en dos på 1 200 mg (4 flaskor à 30 ml) under 25-45 minuter (35 minuter ± 10 minuter).
  - Efter den femte veckan kommer du att få 1 200 mg spädd BEKEMV varannan vecka som långtidsbehandling.

För barn och ungdomar:

• Barn och ungdomar med PNH eller aHUS som väger 40 kg eller mer får samma dos som vuxna.
• Barn och ungdomar med PNH eller aHUS som väger mindre än 40 kg behöver en lägre dos baserat på deras kroppsvikt. Din läkare räknar ut den.

För barn och ungdomar med PNH eller aHUS över 2 års ålder som väger mindre än 40 kg:

Personer som genomgår plasmautbyte kan få ytterligare doser av BEKEMV.

Efter varje infusion kommer du att övervakas under cirka en timme. Följ noga läkarens instruktioner.

Om du har fått för stor mängd av BEKEMV

Om du misstänker att du av misstag har fått en högre dos BEKEMV än den rekommenderade ska du kontakta din läkare för rådgivning.

Om du glömmer en tid när du ska få BEKEMV

Om du glömmer en tid ska du omedelbart kontakta din läkare för rådgivning och läsa avsnittet nedan ”Om du slutar att använda BEKEMV”.

Om du slutar att använda BEKEMV vid behandling av PNH

Om du avbryter eller slutar med BEKEMV-behandlingen kan dina PNH-symtom komma tillbaka och vara allvarligare. Din läkare kommer att diskutera möjliga biverkningar med dig och förklara riskerna. Läkaren kommer att vilja följa dig noggrant under minst 8 veckor.

Riskerna med att sluta ta BEKEMV är bland annat en ökad nedbrytning av dina röda blodkroppar, vilket kan orsaka följande:

• En väsentlig minskning av antalet röda blodkroppar (anemi)
• Förvirring eller förändrad uppmärksamhet
• Bröstsmärta eller kärlkramp
• En ökning av kreatininnivån i serum (njurproblem)
• Trombos (blodpropp)

Om du får något av dessa symtom ska du kontakta läkare.

Om du slutar att använda BEKEMV vid behandling av aHUS

Om du avbryter eller slutar med BEKEMV-behandlingen kan dina aHUS-symtom komma tillbaka. Din läkare kommer att diskutera möjliga biverkningar med dig och förklara riskerna. Läkaren kommer att vilja följa dig noggrant.

Riskerna med att sluta ta BEKEMV är bland annat en ökad risk för inflammation i dina blodplättar, vilket kan orsaka följande:

• En väsentlig minskning av antalet blodplättar (trombocytopeni)
• En väsentlig ökning av förstörelse av röda blodkroppar
• Minskad urinmängd (problem med njurarna)
• En ökning av serumkreatininnivån (njurproblem)
• Förvirring eller förändrad uppmärksamhet
• Bröstsmärta eller kärlkramp
• Andnöd eller
• Trombos (blodpropp)

Om du får något av dessa symtom ska du kontakta läkare.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. De biverkningar som orsakas av BEKEMV är vanligen lindriga eller medelsvåra. Din läkare kommer att diskutera möjliga biverkningar med dig och förklara nyttan och riskerna med BEKEMV innan du börjar med behandlingen.

Den mest allvarliga biverkningen var meningokock-sepsis. Kontakta omedelbart läkare om du upplever några symtom på meningokockinfektion (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används, Varning gällande meningokock- och andra Neisseria-infektioner).

Om du är osäker på vad biverkningarna nedan innebär ska du be din läkare förklara.

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)

• huvudvärk

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

• lunginflammation (pneumoni), förkylning (nasofaryngit), urinvägsinfektion
• lågt antal vita blodkroppar (leukopeni), minskning av röda blodkroppar som kan göra huden blek och orsaka svaghet och andnöd
• oförmåga att sova
• yrsel, högt blodtryck
• infektion i övre luftvägarna, hosta, smärta i halsen, bronkit, munsår (herpes simplex)
• diarré, kräkningar, illamående, smärta i buken, hudutslag, håravfall, klåda
• smärta i lederna (armar och ben), smärta i armar och ben
• feber, trötthetskänsla, influensaliknande sjukdomsbesvär
• infusionsrelaterad reaktion.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)

• allvarlig infektion (meningokockinfektion), sepsis, septisk chock, virusinfektion, nedre luftvägsinfektion, maginfluensa (magtarminfektion), blåskatarr
• infektion, svampinfektion, ansamling av var (varböld), hudinfektion (cellulit), influensa, bihåleinflammation, tandinfektion (abscess), infektion i tandköttet
• relativt få trombocyter i blodet (trombocytopeni), låg halt av lymfocyter (en viss sorts vita blodkroppar, lymfopeni), hjärtklappning
• allvarlig allergisk reaktion som orsakar svårigheter med andning eller yrsel (anafylaktisk reaktion), överkänslighet
• aptitlöshet
• depression, oro, humörsvängningar, sömnstörning
• stickningar i delar av kroppen, skakningar, smakstörningar, svimning
• dimsyn
• öronsusningar, yrsel
• plötslig och snabb utveckling av extremt högt blodtryck, lågt blodtryck, värmevallningar, kärlsjukdomar
• dyspné (svårigheter att andas), näsblödning, nästäppa, halsirritation, rinnsnuva (rinorré)
• bukhinneinflammation (peritonit), förstoppning, obehagskänsla i magen efter måltid (dyspepsi) utspänd buk
• nässelfeber, rodnad, torr hud, röda eller lila fläckar under huden, ökad svettning, hudinflammation
• muskelkramper, muskelsmärta, smärta i rygg och nacke, skelettsmärta
• njursjukdom, svårigheter eller smärta vid vattenkastning, blod i urinen
• spontan erektion
• svullnad (ödem), obehagskänsla i bröstet, svaghetskänsla (asteni), bröstsmärta, smärta vid infusionsstället, frossbrytningar
• förhöjning av leverenzymvärden, låg andel röda blodkroppar av blodets totala volym, minskning av syretransporterande protein i röda blodkropparna

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer)

• svampinfektion (Aspergillus-infektion), infektion i lederna (bakteriell artrit), Haemophilus influenzae-infektion, svinkoppor, bakteriellt överförbar sexuell sjukdom (gonorré)
• hudtumör (melanom), benmärgssjukdom
• minskning i antalet röda blodkroppar, cellansamling, onormal blodkoaguleringsfaktor, onormal blodkoagulering
• sjukdom orsakad av överproduktion hos sköldkörteln (Basedows sjukdom)
• onormala drömmar
• ögonirritation
• blåmärken
• sura uppstötningar, smärta i tandköttet
• gulfärgning av hud och/eller ögon (gulsot)
• missfärgning av hud
• kramp i ansiktets muskler, ledsvullnad
• menstruationsrubbningar
• onormalt läckage av infusionsläkemedel från ven, onormal känsla vid infusionsstället, värmekänsla.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Finland

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Sverige

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskans etikett efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2°C–8°C). Får ej frysas.

Injektionsflaskor med BEKEMV i originalförpackning kan tas ut ur kylskåpsförvaring vid ett enstaka tillfälle som varar högst 7 dagar. Vid slutet av denna period kan man sätta tillbaka produkten i kylskåpet. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Efter spädning ska produkten användas inom 24 timmar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är ekulizumab 10 mg/ml (300 mg/30 ml i en injektionsflaska).
• Övriga innehållsämnen är:
  • ättiksyra,
  • natriumhydroxid,
  • etylendiamintetraättiksyra (EDTA),
  • sorbitol (E420, se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används ”BEKEMV innehåller sorbitol”),
  • polysorbat 80,
  • vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

BEKEMV är ett koncentrat till infusionsvätska, lösning (30 ml i en injektionsflaska – förpackningsstorleken är 1 injektionsflaska).

BEKEMV är en klar till opaliserande, färglös till svagt gul lösning.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Amgen Technology (Ireland) UC

Pottery Road, Dun Laoghaire

Co. Dublin,

A96 F2A8 Irland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Finland

Amgen AB, filial i Finland

Tel: +358 (0)9 54900500

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Denna bipacksedel ändrades senast maj 2024.

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.

Anvisningar för vårdpersonal som handhar BEKEMV

För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer dokumenteras.

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

1. Hur levereras BEKEMV?

Varje injektionsflaska med BEKEMV innehåller 300 mg aktiv substans i 30 ml produktlösning.

2. Före administrering

Spädning ska göras enligt god klinisk praxis, särskilt med avseende på aseptik.

BEKEMV ska beredas för administrering endast av kvalificerad vårdpersonal som använder aseptisk teknik.

• Kontrollera att BEKEMV-lösningen inte innehåller partiklar eller är missfärgad.
• Dra upp rätt mängd BEKEMV ur injektionsflaskan eller -flaskorna med en steril spruta.
• Överför den rekommenderade dosen till en infusionspåse.
• Späd BEKEMV till en slutkoncentration på 5 mg/ml (ursprungskoncentrationen dividerat med 2) genom att tillsätta lämplig mängd spädningsvätska till infusionspåsen.
  - 300 mg-doser bereds med 30 ml BEKEMV (10 mg/ml) och 30 ml spädningsvätska.
  - 600 mg-doser bereds med 60 ml BEKEMV och tillsats av 60 ml spädningsvätska.
  - 900 mg-doser bereds med 90 ml BEKEMV och tillsats av 90 ml spädningsvätsk
  - 1 200 mg-doser bereds med 120 ml BEKEMV och tillsats av 120 ml spädningsvätska.
  Slutvolymen av en BEKEMV-lösning spädd till 5 mg/ml är 60 ml för 300 mg, 120 ml för 600 mg-doser, 180 ml för 900 mg-doser och 240 ml för 1 200 mg-doser.
• Spädningsvätska är natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 %) injektionsvätska eller 5 % glukos i vatten.
• Skaka varsamt infusionspåsen med den spädda BEKEMV-lösningen så att läkemedlet och spädningsvätska blandas ordentligt.
• Den spädda lösningen ska stå framme tills den antar rumstemperatur (18 °C–25 °C) före administrering.
• Den spädda lösningen får inte värmas i en mikrovågsugn eller med någon annan värmekälla än rummets temperatur
• Kasta eventuella rester i injektionsflaskan.
• Spädda lösningar av BEKEMV kan förvaras vid 2 °C–8 °C i upp till 24 timmar före administrering.

3. Administrering

• Administrera inte BEKEMV som intravenös snabbinjektion eller bolusinjektion.
• BEKEMV ska endast administreras genom intravenös infusion.
• Den spädda BEKEMV-lösningen ska administreras genom intravenös infusion under 25 till 45 minuter (35 minuter ± 10 minuter) hos vuxna och 1–4 timmar hos pediatriska patienter under 18 år genom självtryck, med en sprutpump eller med en infusionspump. Den spädda BEKEMV-lösningen behöver inte skyddas mot ljus under administreringen till patienten.

Patienten ska övervakas under en timme efter infusionen. Om biverkan inträffar under administrering av BEKEMV kan den behandlande läkaren välja om infusionshastigheten ska sänkas eller om infusionen ska stoppas helt. Om infusionshastigheten sänks får den totala infusionstiden inte överstiga 2 timmar hos vuxna och 4 timmar för pediatriska patienter under 18 år.

4. Särskilt handhavande och förvaring 

Förvaras i kylskåp (2 °C–8 °C). Får ej frysas. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Flaskor med BEKEMV i originalförpackning kan tas ut ur kylskåpsförvaring vid ett enstaka tillfälle som varar högst 7 dagar. Vid slutet av denna period kan man sätta tillbaka produkten i kylskåpet.

Använd inte produkten efter det utgångsdatum som finns stämplat på kartongen och injektionsflaskans etikett efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.