Pakkausseloste

SYNULOX VET tablett 40/10 mg, 200 mg/50 mg, 400 mg/100 mg

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Synulox vet 40 mg/10 mg tabletter för hund och katt

Synulox vet 200 mg/50 mg tabletter för hund och katt

Synulox vet 400 mg/100 mg tabletter för hund

DEKLARATION AV AKTIVA SUBSTANSER OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Varje 40 mg/10 mg tablett innehåller:

Aktiva substanser:

Amoxicillintrihydrat motsvarande amoxicillin 40 mg, kaliumklavulanat motsvarande klavulansyra 10 mg.

Varje 200 mg/50 mg tablett innehåller:

Aktiva substanser:

Amoxicillintrihydrat motsvarande amoxicillin 200 mg, kaliumklavulanat motsvarande klavulansyra 50 mg.

Varje 400 mg/100 mg tablett innehåller:

Aktiva substanser:

Amoxicillintrihydrat motsvarande amoxicillin 400 mg, kaliumklavulanat motsvarande klavulansyra 100 mg.

Fläckig, rosa och rund tablett med fasade kanter samt brytskåra på ena sidan och koden SYNULOX på den andra sidan.

Diametern på 40 mg/10 mg tabletten är 8 mm, diametern på 200 mg/50 mg tabletten är 14,5 mm och 400 mg/100 mg tablettens storlek är 18 mm x 6,5 mm.

ANVÄNDNINGSOMRÅDEN

Infektioner orsakade av bakterier känsliga för kombinationen av amoxicillin och klavulansyra, såsom infektioner i hud och mjukdelar, andningsvägar, urinvägar och mag-tarmkanalen.

KONTRAINDIKATIONER

Använd inte vid överkänslighet mot penicilliner, andra substanser tillhörande betalaktamgruppen eller mot något hjälpämne.

Använd inte till kanin, marsvin, hamster eller övriga smågnagare.

BIVERKNINGAR

Hund och katt:

Mycket sällsynta

(färre än 1 av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade):

Överkänslighetsreaktion (anafylaxi, nässelutslag), störning i mag-tarmkanalen

Det är viktigt att rapportera biverkningar. Det möjliggör fortlöpande säkerhetsövervakning av ett läkemedel. Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela i första hand din veterinär. Du kan också rapportera eventuella biverkningar till innehavaren av godkännande för försäljning eller den lokala företrädaren för innehavaren av godkännandet för försäljning genom att använda kontaktuppgifterna i slutet av denna bipacksedel, eller via ditt nationella rapporteringssystem:

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

webbplats: https://www.fimea.fi/sv/veterinar

DJURSLAG

40 mg/10 mg och 200 mg/50 mg tablett: Hund och katt.

400 mg/100 mg tablett: Hund.

DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄGAR

Ges via munnen.

10–20 mg/kg två gånger dagligen med avseende på amoxicillin.

Observera att veterinären kan ha ordinerat läkemedlet med en annan dosering. Följ alltid veterinärens ordination.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Tabletterna kan ges med eller utan föda. Tabletternas smak har förbättrats genom aromämnen.

KARENSTIDER

Ej relevant.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras under 25 °C.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på blistret och pappkartongen efter Exp. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

SÄRSKILDA VARNINGAR

Särskilda försiktighetsåtgärder för säker användning hos det avsedda djurslaget:

Användning av läkemedlet ska baseras på identifiering och resistensbestämning av målpatogener från djuret som ska behandlas. Om resistensbestämning inte är möjlig, ska användningen av läkemedlet baseras på lokal (geografiskt område eller gård) epidemiologisk information om bakteriens känslighet.

Officiella, nationella och lokala riktlinjer för användning av antimikrobiella medel ska beaktas när läkemedlet används.

Ett antibiotikum med lägre risk för selektion av antimikrobiell resistens (lägre AMEG-kategori) ska användas som första behandlingsalternativ i fall där känslighetstestning tyder på en sannolik effekt av detta tillvägagångssätt.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Betalaktamer (penicilliner, cefalosporiner) kan orsaka överkänslighetsreaktioner då de injiceras, inandas, intages eller kommer i kontakt med hud. Reaktionerna kan ibland vara livshotande. Personer med känd överkänslighet mot betalaktamer bör undvika kontakt med läkemedlet. Om du får symptom som utslag uppsök läkare och visa bipacksedeln eller etiketten. Svullnad i ansikte, läppar eller struphuvud eller andningssvårigheter är allvarligare symtom som kräver omedelbar vård.

Dräktighet och digivning:

Laboratoriestudier på råttor och möss har inte gett några belägg för teratogena, fosterskadande eller modertoxiska effekter. Säkerheten för detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet och digivning. Använd endast i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.

Överdosering:

Inga biverkningar förväntas vanligtvis vid överdosering. Liksom andra penicilliner är detta läkemedel säkert.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Fråga veterinär eller apotekspersonal hur man gör med läkemedel som inte längre används.

DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

6.8.2024

Utförlig information om detta läkemedel finns i unionens produktdatabas ( https://medicines.health.europa.eu/veterinary ).

 

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning:

Zoetis Animal Health ApS

Øster Alle 48

DK-2100 Köpenhamn

Danmark

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

Haupt Pharma Latina S.r.l Strada Statale 156 Dei Monti Lepini Km 47600

Latina

04100

Italien

Lokal företrädare och kontaktuppgifter för att rapportera misstänkta biverkningar:

Zoetis Finland Oy

Bulevardi 21/SPACES

00180 Helsingfors

Tel: +358 10 336 7000

laaketurva@zoetis.com