Pakkausseloste

SYNULOX VET tabletti 40/10 mg, 200 mg/50 mg, 400 mg/100 mg

ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Synulox vet 40 mg/10 mg tabletit koiralle ja kissalle

Synulox vet 200 mg/50 mg tabletit koiralle ja kissalle

Synulox vet 400 mg/100 mg tabletit koiralle

VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET

Yksi 40 mg/10 mg vahvuinen tabletti sisältää:

Vaikuttavat aineet:

Amoksisilliinitrihydraatti vastaten 40 mg amoksisilliinia, kaliumklavulanaatti vastaten 10 mg klavulaanihappoa.

Yksi 200 mg/50 mg vahvuinen tabletti sisältää:

Vaikuttavat aineet:

Amoksisilliinitrihydraatti vastaten 200 mg amoksisilliinia, kaliumklavulanaatti vastaten 50 mg klavulaanihappoa.

Yksi 400 mg/100 mg vahvuinen tabletti sisältää:

Vaikuttavat aineet:

Amoksisilliinitrihydraatti vastaten 400 mg amoksisilliinia, kaliumklavulanaatti vastaten 100 mg klavulaanihappoa.

Täplikäs, vaaleanpunainen, pyöreä ja viistoreunainen tabletti, toisella puolella jakouurre, toisella puolella koodi SYNULOX.

40 mg/10 mg tabletin halkaisija 8 mm, 200 mg/50 mg tabletin halkaisija 14,5 mm ja 400 mg/100 mg tabletin koko 18 mm x 6,5 mm.

KÄYTTÖAIHEET

Amoksisilliinin ja klavulaanihapon yhdistelmälle herkkien bakteerien aiheuttamat tulehdukset, kuten iho- ja pehmytkudosten, hengitysteiden, virtsateiden ja ruuansulatuskanavan tulehdukset.

VASTA-AIHEET

Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä penisilliineille, muille beetalaktaamiryhmän antibiooteille tai apuaineille.

Ei saa käyttää kaneille, marsuille, hamstereille tai muille pikkujyrsijöille.

HAITTAVAIKUTUKSET

Koira ja kissa:

Hyvin harvinainen

(< 1 eläin 10 000 hoidetusta eläimestä, yksittäiset ilmoitukset mukaan luettuina):

Yliherkkyysreaktio (anafylaksia, nokkosihottuma), ruoansulatuskanavan häiriö

Haittatapahtumista ilmoittaminen on tärkeää. Se mahdollistaa eläinlääkkeen turvallisuuden jatkuvan seurannan. Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä, että lääke ei ole tehonnut, ilmoita ensisijaisesti asiasta eläinlääkärillesi. Voit ilmoittaa kaikista haittavaikutuksista myös myyntiluvan haltijalle tai myyntiluvan haltijan paikalliselle edustajalle käyttämällä tämän pakkausselosteen lopussa olevia yhteystietoja tai kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta:

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

www-sivusto: https://www.fimea.fi/elainlaakkeet/

KOHDE-ELÄINLAJI

40 mg/10 mg ja 200 mg/50 mg tabletti: Koira ja kissa.

400 mg/100 mg tabletti: Koira.

ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN

Suun kautta.

10–20 mg/kg kahdesti päivässä. Annos on laskettu amoksisilliininä.

Eläinlääkäri on voinut määrätä lääkettä myös toisella annoksella. Tällöin on noudatettava eläinlääkärin ohjetta.

ANNOSTUSOHJEET

Tabletit voi antaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa. Tabletteihin on lisätty makuainetta maittavuuden parantamiseksi.

VAROAIKA

Ei oleellinen.

SÄILYTYSOLOSUHTEET

Ei lasten näkyville eikä ulottuville.

Säilytä alle 25 °C.

Älä käytä tätä eläinlääkettä viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu läpipainopakkauksessa ja pahvikotelossa merkinnän Exp. jälkeen. Viimeisellä käyttöpäivämäärällä tarkoitetaan kuukauden viimeistä päivää.

ERITYISVAROITUKSET

Erityiset varotoimet, jotka liittyvät turvalliseen käyttöön kohde-eläinlajilla:

Valmisteen käytön tulee perustua kohdepatogeeni(e)n tunnistamiseen ja herkkyysmääritykseen. Jos tämä ei ole mahdollista, hoidon on perustuttava epidemiologiseen tietoon kohdepatogeenien herkkyydestä tilatasolla tai paikallisella/alueellisella tasolla.

Eläinlääkkeen käytössä on noudatettava virallisia, kansallisia ja alueellisia mikrobilääkkeiden käyttöohjeita.

Hoidossa tulee ensisijaisesti käyttää antibioottia, jonka käytössä mikrobilääkeresistenssin valikoitumisen riski on pienempi (alempi AMEG-luokka), kun kyseinen menettelytapa on herkkyysmäärityksen perusteella todennäköisesti tehokas.

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkettä eläimille antavan henkilön on noudatettava:

Beetalaktaamit (penisilliinit, kefalosporiinit) voivat aiheuttaa yliherkkyysreaktioita injisoituina, hengitettyinä, syötyinä tai ihokontaktin kautta. Joskus reaktiot voivat olla hengenvaarallisia. Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä beetalaktaameille, tulee välttää kosketusta eläinlääkkeen kanssa. Jos saat oireita kuten ihottumaa, käänny lääkärin puoleen ja näytä hänelle pakkausseloste tai myyntipäällys. Kasvojen, huulten tai kurkunpään turvotus tai hengitysvaikeudet ovat vakavampia oireita ja vaativat välitöntä lääkärin hoitoa.

Tiineys ja laktaatio:

Rotilla ja hiirillä tehdyissä laboratoriotutkimuksissa ei ole löydetty näyttöä epämuodostumia aiheuttavista, sikiötoksisista tai emolle toksisista vaikutuksista. Eläinlääkkeen turvallisuutta tiineyden ja laktaation aikana ei ole selvitetty. Voidaan käyttää ainoastaan hoitavan eläinlääkärin hyöty-riskiarvion perusteella.

Yliannostus:

Yliannostustapauksissa ei yleensä esiinny haittavaikutuksia, koska valmiste on penisilliinien tavoin turvallinen.

ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI

Lääkkeitä ei saa kaataa viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.

Eläinlääkkeiden tai niiden käytöstä syntyvien jätemateriaalien hävittämisessä käytetään paikallisia palauttamisjärjestelyjä sekä kyseessä olevaan eläinlääkkeeseen sovellettavia kansallisia keräysjärjestelmiä. Näiden toimenpiteiden avulla voidaan suojella ympäristöä.

Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä eläinlääkäriltäsi tai apteekista.

PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY

6.8.2024

Tätä eläinlääkettä koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla unionin valmistetietokannassa ( https://medicines.health.europa.eu/veterinary ).

MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI

Myyntiluvan haltija:

Zoetis Animal Health ApS

Øster Alle 48

DK-2100 Kööpenhamina

Tanska

Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:

Haupt Pharma Latina S.r.l

Strada Statale 156 Dei Monti Lepini Km 47600

Latina

04100

Italia

Paikallinen edustaja ja yhteystiedot epäillyistä haittatapahtumista ilmoittamista varten:

Zoetis Finland Oy

Bulevardi 21/SPACES

00180 Helsinki

Puh: +358 10 336 7000

laaketurva@zoetis.com