Alluzience, 200 Speywood-yksikköä/ml, injektioneste, liuos

A-tyypin Clostridium botulinum ‑toksiinin hemagglutiniinikompleksi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Alluzience on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Alluzience-valmistetta
3. Miten Alluzience-valmistetta käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Alluzience-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Alluzience-valmisteen vaikuttava aine on lihaksia rentouttava A-tyypin botuliinitoksiini. Alluzience vaikuttaa hermo-lihasliitokseen ja estää kemiallisen välittäjäaine asetyylikoliinin vapautumisen hermopäätteistä. Tällöin lihas ei pysty supistumaan. Lihaksen rentoutuminen on väliaikaista ja häviää vähitellen.

Kasvojen uurteet voivat aiheuttaa joidenkin ihmisten hyvinvointiin. Alluzience-valmistetta voidaan käyttää kulmakarvojen välisten keskisyvien tai syvien pystyuurteiden tilapäiseen korjaamiseen alle 65-vuotiailla aikuisilla.

Tyypin A botuliinitoksiinia, jota Alluzience sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

Älä ota Alluzience-pistosta

• jos olet allerginen A-tyypin botuliinitoksiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos sinulla on tulehdus suunnitellussa pistoskohdassa
• jos sinulla on myasthenia gravis, Lambert–Eatonin myasteeninen oireyhtymä (LEMS) tai amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS).

Varoitukset ja varotoimet

Kerro lääkärille ennen Alluzience-pistoksia:

• jos sinulla on jokin hermo-lihassairaus
• jos sinulla on usein nielemisvaikeuksia (dysfagia)
• jos saat usein ruokaa tai juomaa hengitysteihisi ja tämä aiheuttaa yskimistä tai tukehtumisen tunnetta
• jos sinulla on tulehdus suunnitellussa pistoskohdassa
• jos suunnitellun pistoskohdan lihakset ovat heikot tai niissä on merkkejä surkastumisesta
• jos sinulla on jokin veren hyytymishäiriö, joka hidastaa verenvuotojen tyrehtymistä, esimerkiksi hemofilia (hyytymistekijän puutoksesta johtuva perinnöllinen verenvuotohäiriö)
• jos sinulle on tehty kasvoleikkaus tai sinulle suunnitellaan piakkoin kasvoleikkausta tai jotakin muuta leikkausta
• jos aiemmat botuliinitoksiinihoidot eivät vähentäneet uurteita juuri lainkaan.

Näiden tietojen avulla lääkäri pystyy arvioimaan paremmin hoitoosi liittyviä riskejä ja hyötyjä.

Erityisvaroitukset:

Botuliinitoksiinin käytön yhteydessä on hyvin harvoin raportoitu haittavaikutuksia, jotka voivat liittyä toksiinin siirtymiseen kauas antopaikasta (esim. lihasheikkoutta, nielemisvaikeuksia tai ruoan tai nesteen pääsy vahingossa hengitysteihin).

Hakeudu heti lääkäriin, jos saat nielemis-, puhe- tai hengitysvaikeuksia.

Kun Alluzience-valmistetta käytetään silmää ympäröiviin lihaksiin, silmät saattavat kuivua (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset), mikä voi vahingoittaa silmien pintaa. Saatat tarvita tämän estämiseksi suojaavia tippoja, voiteita tai silmäpeiton silmän sulkemiseksi. Lääkäri kertoo sinulle, onko tämä tarpeen.

Kun botuliinitoksiinia on käytetty useammin kuin 3 kuukauden välein tai suurempina annoksina muiden sairauksien hoitoon, on havaittu harvinaisissa tapauksissa vasta-aineiden muodostusta. Neutraloivien vasta-aineiden muodostuminen voi heikentää hoidon tehoa.

Jos käyt jostakin syystä lääkärin vastaanotolla, varmista, että kerrot hänelle Alluzience-hoidostasi.

Lapset ja nuoret

Alluzience-valmistetta ei ole suositella käytettäväksi alle 18-vuotiaille.

Muut lääkevalmisteet ja Alluzience

Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Tämä on tärkeää, koska eräät muut lääkkeet voivat vaikuttaa Alluzience-valmisteen vaikutukseen:

• infektioiden hoitoon käytettävät antibiootit (esim. aminoglykosidit, kuten gentamisiini tai amikasiini) tai
• muut lihaksia rentouttavat lääkkeet.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Alluzience-pistoksia ei pidä ottaa raskauden tai imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Alluzience-hoidon jälkeen voi esiintyä väliaikaista näön hämärtymistä tai lihasheikkoutta. Jos sinulla esiintyy tällaista, älä aja autoa äläkä käytä koneita.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Alluzience sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per injektiopullo eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Alluzience-valmistetta saa antaa vain lääkäri , jolla on asianmukainen pätevyys ja kokemusta hoidon käytöstä sekä tarvittavat välineet.

Lääkäri antaa pistokset. Yhtä Alluzience-injektiopulloa saa käyttää vain sinun hoitoosi ja vain yhdellä hoitokerralla.

Suositusannos kulmakarvojen välisiin uurteisiin on 50 Speywood-yksikköä eli 10 Speywood-yksikköä 5:een eri pistoskohtaan otsaan, nenän ja kulmakarvojen yläpuolelle.

Speywood-yksikköinä suositeltuja annoksia ei voi soveltaa muihin botuliinitoksiinivalmisteisiin.

Hoidon vaikutuksen pitäisi näkyä muutamassa päivässä pistoksen jälkeen, ja se voi kestää jopa 6 kuukautta.

Lääkäri päättää, miten usein Alluzience-hoitoa annetaan. Sitä ei saa antaa useammin kuin 3 kuukauden välein.

Käyttö lapsille ja nuorille

Alluzience ei suositella käytettäväksi alle 18-vuotiaille.

Jos saat enemmän Alluzience-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos saat enemmän Alluzience-valmistetta kuin tarvitset, myös muut kuin pistoksia saaneet lihakset voivat heikentyä. Liian suuret annokset voivat aiheuttaa hengityslihasten lamaantumista. Tämä ei välttämättä tapahdu heti. Jos sinulle käy näin, ota heti yhteys lääkäriin.

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, myös tämä lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Botuliinitoksiinin osalta on raportoitu hyvin harvoin (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta) haittavaikutuksia muissa lihaksissa kuin niissä joihin lääkettä on injisoitu. Haittavaikutuksia ovat liiallinen lihasheikkous ja nielemisvaikeudet, yskiminen ja tukehtumisen tunne niellessä (jos ruokaa tai nestettä pääsee hengityselimiin, kun yrität niellä, saattaa ilmetä hengitysvaikeuksia, esim. keuhkoinfektio). Jos näin tapahtuu, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.

Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos

• sinulla on hengitys-, nielemis- tai puhevaikeuksia
• kasvosi turpoavat, ihosi alkaa punoittaa tai sinulle nousee kutiava, paukamainen ihottuma. Syynä voi olla Alluzience-valmisteen aiheuttama vakava allerginen reaktio.

Kerro lääkärille, jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista:

Hyvin yleiset (saattaa esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä)

• Päänsärky
• Reaktiot pistoskohdassa (kuten kipu, pistely, mustelmat, punoitus, turvotus, kutina, ihottuma, ärsytys, epämukava tunne, kirvely), yleinen heikkous, väsymys ja flunssan kaltaiset oireet

Yleiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)

• Ohimenevä kasvojen halvaantuminen
• Yläluomen roikkuminen, silmäluomien turvotus, kulmakarvojen laskeutuminen, silmien väsyminen tai heikko näkö, silmien kuivuminen, silmänympäryslihasten nykiminen, silmien vetistäminen

Melko harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)

• Silmäluomien nykiminen, näköhäiriö, näön sumentuminen tai kaksoiskuvat
• Silmäallergia, yliherkkyys, ihottuma

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)

• Puutuminen
• Lihasten surkastuminen

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.

Säilytä jääkaapissa (2 °C–8 °C). Ei saa jäätyä. Pidä injektiopullot ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Kun injektiopullo on otettu jääkaapista, on suositeltavaa antaa sen lämmetä huoneenlämpöiseksi.
Alluzience-valmistetta voi säilyttää avaamattomana ja valolta suojattuna enintään 25 °C:ssa yhden 12 tunnin jakson ajan. Alluzience-valmiste on hävitettävä, jos sitä ei käytetä 12 tunnin kuluessa jääkaapista ottamisen jälkeen.

Valmiste on käytettävä välittömästi injektiopullon avaamisen jälkeen.

Mitä Alluzience sisältää

Vaikuttava aine on A-tyypin botuliinitoksiini*, 200 Speywood-yksikköä/ml. Yksi injektiopullo sisältää 125 Speywood-yksikköä 0,625 ml:ssa liuosta.

Muut aineet ovat L-histidiini, sakkaroosi, natriumkloridi, polysorbaatti 80, kloorivetyhappo, injektionesteisiin käytettävä vesi

*Tyypin A Clostridium botulinum ‑toksiinin hemagglutiniinikompleksi.

Botuliinitoksiiniyksiköt ovat valmistekohtaisia. Speywood-yksikköinä suositeltuja annoksia ei voi soveltaa muihin botuliinitoksiinivalmisteisiin.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Alluzience on injektioneste, liuos. Se on pakattu 1 tai 2 injektiopullon yksittäispakkauksiin tai kerrannaispakkauksiin, joissa on 6 yksittäispakkausta ja niissä kussakin 2 injektiopulloa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Alluzience on kirkas, väritön liuos.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Ipsen Pharma
65 quai Georges Gorse
92100 Boulogne-Billancourt
Ranska

Valmistaja

Ipsen Manufacturing Ireland Limited
Blanchardstown Industrial Park
Blanchardstown
Dublin 15
Irlanti

Paikallinen edustaja

Galderma Nordic AB
Seminariegatan 21
752 28 Uppsala
Ruotsi
Puh: +46 (0)18 444 0330
Fax: +46 (0)18 444 0335
Sähköposti: nordic@galderma.com

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 23.3.2023

Annostus ja antotapa

Katso pakkausselosteen kohta Miten valmistetta käytetään.

Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet

Käyttö-, käsittely- ja hävittämisohjeita on noudatettava tarkoin.

SUOSITUKSET KONTAMINOITUNEEN MATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI

Heti käytön jälkeen ja ennen hävittämistä käyttämättä jäänyt (injektiopulloon tai ruiskuun ylijäänyt) Alluzience on inaktivoitava laimennetulla hypokloriittiliuoksella (valkaisuaine, 1 % vapaata klooria).

Alluzience-valmisteen roiskeet on pyyhittävä laimennettuun hypokloriittiliuokseen kastetulla imukykyisellä materiaalilla.

Käytettyjä injektiopulloja, ruiskuja ja materiaaleja ei pidä tyhjentää, vaan ne tulee asettaa asianmukaisiin astioihin ja hävittää paikallisten vaatimusten mukaisesti.

SUOSITUKSET BOTULIINITOKSIININ KÄSITTELYN YHTEYDESSÄ MAHDOLLISESTI TAPAHTUVIEN VAHINKOJEN VARALTA

• Roiskeet pyyhitään kuivalla, imukykyisellä materiaalilla.
• Kontaminoituneet pinnat tulee puhdistaa natriumhypokloriittiliuokseen (valkaisuaineeseen) kastetulla imukykyisellä materiaalilla, minkä jälkeen pinnat kuivataan.
• Jos injektiopullo rikkoutuu, toimitaan edellä kuvattuun tapaan. Lasinsirpaleet kerätään ja valmiste pyyhitään varovasti, ihon rikkoutumista välttäen.
• Jos valmistetta joutuu iholle, altistunut alue pestään natriumhypokloriittiliuoksella (valkaisuaine) ja huuhdellaan sitten runsaalla vedellä.
• Jos valmistetta joutuu silmiin, ne tulee huuhdella runsaalla vedellä tai silmähuuhteella.
• Jos valmistetta joutuu haavaan, viiltoon tai ihovaurioon, alue huuhdellaan runsaalla vedellä, minkä jälkeen ryhdytään asianmukaisiin hoitotoimiin injisoidun annoksen mukaisesti.

Näitä käyttö-, käsittely- ja hävittämisohjeita on noudatettava tarkoin.