solifenasiinisuksinaatti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Vesicare on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Vesicare-valmistetta
3. Miten Vesicare-valmistetta käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Vesicare-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
    

Vesicare oraalisuspension vaikuttava aine on antikolinerginen aine, joka hillitsee yliaktiivisen rakon toimintaa. Pakottava tarve virtsata harvenee ja heikkenee ja virtsanpidätyskyky paranee.

Vesicare-valmistetta käytetään:

• aikuisten yliaktiivisen rakon hoitoon. Oireet ilmenevät tihentyneenä virtsaamistarpeena ja -pakkona ja virtsanpidätyskyvyttömyytenä.
• 2–18-vuotiaiden lasten detrusorin neurogeenisen yliaktiivisuuden hoitoon. Detrusorin neurogeeninen yliaktiivisuus on häiriö, jossa esiintyy tahattomia virtsarakon supistuksia johtuen joko synnynnäisestä viasta tai rakkoa hallitsevien hermojen vauriosta. Hoitamattomana detrusorin neurogeeninen yliaktiivisuus voi johtaa virtsarakon ja/tai munuaisten vaurioihin.
  
  Vesicare-valmistetta käytetään lisäämään sitä virtsan määrää, jonka rakko pystyy pidättämään ja vähentämään virtsan karkailua.

Älä käytä Vesicare-valmistetta:

• jos sinulla on virtsaamisvaikeuksia tai virtsarakon tyhjentämisvaikeuksia (virtsaumpi) etkä käytä toistokatetrointia (CIC)
• jos sinulla on vaikea maha-suolikanavan sairaus (mukaan lukien toksinen paksusuolen laajentuma, joka saattaa joissakin tapauksissa liittyä haavaiseen paksusuolitulehdukseen)
• jos sinulla on myasthenia gravis -niminen lihassairaus, joka voi aiheuttaa voimakasta lihasheikkoutta
• jos sinulla on kohonnut silmänpaine ja siihen liittyvä etenevä näön heikkeneminen (glaukooma)
• jos sinulla on allergia solifenasiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos sinulla on dialyysihoitoa vaativa munuaissairaus
• jos sinulla on vaikea maksasairaus
• jos sinulla on vaikea munuaissairaus tai kohtalainen maksan vajaatoiminta JA käytät samanaikaisesti lääkkeitä, jotka voivat hidastaa Vesicare-valmisteen poistumista elimistöstä (esim. ketokonatsoli). Lääkäri tai apteekkihenkilökunta kertovat, koskeeko tämä sinua. Kerro lääkärillesi ennen Vesicare-hoidon aloittamista, jos sinulla on tai on ollut jokin yllämainituista sairauksista.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Vesicare-valmistetta:

• jos sinulla on virtsaamisvaikeuksia tai virtsasuihkusi on heikko. Riski virtsan kertymiseen virtsarakkoon (virtsaumpi) on tällöin paljon suurempi.
• jos sinulla on maha-suoli-kanavan häiriöitä, jotka aiheuttavat ulostamisvaikeuksia (ummetus)
• jos sinulla on ruoansulatuskanavan toiminnan hidastumisen riski. Lääkärisi kertoo, koskeeko tämä sinua.
• jos sinulla on sairaus, joka aiheuttaa sydämen rytmin muutoksia, erityisesti tila, jota kutsutaan QT-ajan pidentymiseksi
• jos sinulla on vaikea munuaissairaus
• jos sinulla on keskivaikea maksasairaus
• jos sinulla on mahalaukun tyrä (hiatushernia) tai närästystä
• jos sinulla on hermosairaus (autonominen neuropatia).

Kerro lääkärillesi ennen hoidon aloittamista, jos sinulla on tai on ollut jokin yllämainituista sairauksista.

Lääkärisi arvioi ennen Vesicare-hoidon aloittamista, johtuuko tihentynyt virtsaamistarpeesi jostain muusta syystä, kuten sydänsairaudesta (sydämen vajaatoiminta) tai munuaissairaudesta. Jos sinulla on virtsatieinfektio, lääkärisi määrää sinulle antibioottikuurin.

Lapset ja nuoret

Vesicare-valmistetta ei tule käyttää alle 2-vuotiaille lapsille detrusorin neurogeenisen yliaktiivisuuden hoitoon.

Vesicare-valmistetta ei tule käyttää alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille yliaktiivisen rakon hoitoon.

Muut lääkevalmisteet ja Vesicare

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

On erityisen tärkeää, että kerrot lääkärillesi seuraavien lääkeaineiden käytöstä:

• muut antikolinergiset lääkeaineet, koska molempien lääkkeiden vaikutus ja haittavaikutukset voivat tehostua
• kolinergiset lääkeaineet, koska ne saattavat vähentää Vesicare-valmisteen tehoa
• ruoansulatuskanavan toimintaa nopeuttavat lääkeaineet, kuten metoklopramidi ja sisapridi, koska Vesicare voi heikentää niiden tehoa
• ketokonatsoli, ritonaviiri, nelfinaviiri, itrakonatsoli, verapamiili ja diltiatseemi, jotka voivat heikentää Vesicare-valmisteen vaikuttavan aineen hajoamista elimistössä
• rifampisiini, fenytoiini ja karbamatsepiini, koska ne voivat nopeuttaa Vesicare-valmisteen vaikuttavan aineen hajoamista elimistössä
• bisfosfonaatit, koska ne voivat aiheuttaa tai pahentaa ruokatorven tulehdusta (esofagiittia).

Vesicare ruuan ja juoman kanssa

Vesicare oraalisuspensiota ei saa ottaa yhtä aikaa ruokien ja/tai juomien kanssa, ainoastaan veden kanssa.

Juo lasillinen vettä, kun olet ottanut annoksen. Ks. kohta Miten valmistetta käytetään. Jos vahingossa otat oraalisuspensiota ruuan ja/tai juoman kanssa, saatat tuntea kitkerää makua suussa ja suusi saattaa tuntua tunnottomalta.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Vesicare-valmistetta tulee käyttää raskauden aikana vain välttämättömissä tapauksissa. Vesicare saattaa erittyä äidinmaitoon. Valmistetta ei pidä käyttää imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Vesicare saattaa aiheuttaa näkökyvyn hämärtymistä ja joskus voi esiintyä uneliaisuutta ja väsymystä. Jos saat näitä haittavaikutuksia, älä aja autoa tai käytä koneita.

Vesicare oraalisuspenio sisältää bentsoehappoa: Tämä lääkevalmiste sisältää 0,015 mg bentsoehappoa per ml, joka vastaa 0,15 mg / 10 ml.

Vesicare oraalisuspensio sisältää etanolia:  Etanoli on peräisin luontaisesta appelsiiniaromista. Tämä lääkevalmiste sisältää 48,4 mg alkoholia (etanolia) Vesicare oraalisuspension 10 ml:n enimmäisannosta kohti. Etanolin määrä 10 ml:ssa Vesicare loraalisuspensiota vastaa 1 ml olutta (4 % w/v) tai alle 1 ml viiniä (10 % w/v). Tämän lääkevalmisteen sisältämällä pienellä alkoholimäärällä ei ole havaittavia vaikutuksia.

Vesicare oraalisuspensio sisältää metyyliparahydroksibentsoaattia ja propyyliparahydroksibentsoaattia: Nämä saattavat aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneitä). Allergisen reaktion merkkeinä esiintyy ihottumaa, nielemis- tai hengitysvaikeuksia, huulten, kasvojen, kurkun tai kielen turpoamista.

Vesicare-oraalisuspensio sisältää propyleeniglykolia: Tämä lääkevalmiste sisältää 20 mg propyleeniglykolia per ml, joka vastaa 200 mg / 10 ml.

Vesicare-oraalisuspensio sisältää natriumhydroksidia: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per ml eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Jos Vesicare oraalisuspensiota joutuu silmiin: huuhtele ja puhdista silmäsi huolellisesti vedellä.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Ota tätä lääkettä suun kautta kerran päivässä. Voit ottaa lääkkeen ennen ruokaa tai ruoan jälkeen. Juo lasillinen vettä, kun olet ottanut Vesicare-annoksen. Älä ota tätä lääkettä yhdessä ruuan tai juoman kanssa. Jos vahingossa otat oraalisuspensiota ruuan ja tai juoman kanssa, saatat tuntea kitkerää makua suussa ja suusi saattaa tuntua tunnottomalta.

Aikuiset, joilla on yliaktiivinen rakko

Lääkärisi määrittää sinulle sopivan annoksen. Käytä Vesicare oraalisuspensio -valmisteen mukana saamaasi mittaruiskua ja pullosovitinta annoksen mittaamiseen ja annosteluun. Jos tarvitset 10 mg:n (10 ml:n) annoksen päivässä, käytä mittaruiskua kahdesti kunkin annoksen kokonaismäärän annostelemiseksi. Huuhtele mittaruiskun kärki lämpimällä vedellä ennen uudelleenkäyttöä.

Lapset ja nuoret (2–18-vuotiaat), joilla on detrusorin neurogeeninen yliaktiivisuus

Lääkäri kertoo sinulle, mikä annos sinun/lapsesi tulee ottaa. Lääkärisi laskee potilaalle sopivan annoksen potilaan painon mukaan. Noudata näitä ohjeita tarkasti.

Käytä Vesicare oraalisuspensio -valmisteen mukana saamaasi mittaruiskua ja ja pullosovitinta annoksen mittaamiseen ja annosteluun. Jos tarvitset suuremman annoksen kuin 5 mg (5 ml) päivässä, käytä mittaruiskua kahdesti kunkin annoksen kokonaismäärän annostelemiseksi. Huuhtele mittaruiskun kärki lämpimällä vedellä ennen uudelleenkäyttöä.

Näin otat Vesicare-annoksen käyttäen mittaruiskua

Käytä Vesicare oraalisuspension mukana saamaasi mittaruiskua ja sovitinta oikean annoksen mittaamiseksi.

Vesicare oraalisuspensiopullon valmistelu ensimmäistä käyttöä varten

1. Pese kätesi huolellisesti.
2. Avaa pakkaus ja ota esiin pullo, ruisku ja sovitin.
3. Aseta pullo tasaiselle pinnalle ja avaa korkki.
4. Paina sovitin tukevasti pullon kaulaan.
5. Varmista, että sovittimen yläosa on samassa tasossa pullon kaulan yläosan kanssa.
6. Sovittimen tulee antaa olla kiinnitettynä pullon kaulaan 28 päivän ajan säilyvyysajan loppuun asti.
7. Kiinnitä pullon korkki takaisin.

Ennen jokaista suun kautta tapahtuvaa annostelua

1. Pese kätesi huolellisesti.
2. Ravista Vesicare oraalisuspensiopulloa vähintään 20 kertaa.
3. Avaa pullon korkki ja varmista, että sovitin on kiinnitettynä pullon kaulaosaan. Aseta mittaruiskun kärki pullosovittimen keskiaukkoon, kunnes se on tiukasti paikallaan.
4. Käännä pulloa ja ruiskua varovasti ylösalaisin varmistaen, että sovitin pysyy paikallaan.
5. Vedä ruiskun mäntää hitaasti ulospäin vetääksesi ruiskuun lääkärisi määräämän annoksen ylösalaisin olevasta pullosta.
6. Hävitä ylimäärä, jos liikaa lääkettä on vahingossa vedetty ruiskuun.
7. Varmista, että ruiskussa ei ole ilmakuplia. Jos ilmakuplia on, poista mahdolliset ilmakuplat työntämällä mäntää ylöspäin.
8. Jätä ruisku paikoilleen ja käännä pullo pystyasentoon ja varmista, että ruiskun mäntä ei liiku. Irrota ruisku varovasti sovittimesta. Sovittimen tulisi pysyä paikallaan.
9. Varmista, että oikea annos on mitattu. Aseta ruisku suuhun ja työnnä mäntää varovasti alaspäin lääkkeen antamiseksi potilaalle.
10. Annostelun päätyttyä; sulje pullo korkilla.
11. Pese ruisku lämpimällä vedellä. Anna kuivua.

Huomaa: Jos potilas tarvitsee > 5 ml:n annoksen, huuhtele ruiskun kärki lämpimällä vedellä ennen uudelleenkäyttöä.

Mittaruiskun puhdistus

Puhdista mittaruisku käytön jälkeen vain lämpimällä vedellä.

Mittaruiskua voidaan käyttää pullon avaamisen jälkeen koko 28 vuorokauden säilyvyysajan (ks. kohta Valmisteen säilyttäminen).

Jos otat enemmän Vesicare-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111 Suomessa, 112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Yliannoksen oireita ovat: päänsärky, kuiva suu, huimaus, uneliaisuus, näön hämärtyminen, hallusinaatiot, ylikiihottuminen, kouristukset, hengitysvaikeudet, kohonnut sydämen syke (takykardia), virtsan kertyminen virtsarakkoon (virtsaumpi), laajentuneet pupillit (mydriaasi).

Jos unohdat ottaa Vesicare-valmistetta

Jos olet unohtanut ottaa annoksen, ota se niin pian kuin muistat, ellei ole jo seuraavan annoksen aika. Ota enintään yksi annos päivässä. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Jos lopetat Vesicare-valmisteen käytön

Jos lopetat Vesicare-valmisteen käytön, rakkosairautesi oireet voivat palata tai pahentua. Neuvottele aina lääkärisi kanssa ennen lääkkeen käytön lopettamista.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Lopeta Vesicaren käyttäminen ja hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos huomaat mitään seuraavista haittavaikutuksista:

• Jos saat allergisen kohtauksen (nopea ja voimakas haittavaikutus, johon kuuluu yleinen kutina, ihottuma, turpoaminen, hengitysvaikeudet ja/tai muut allergiset oireet, tunnetaan nimellä anafylaksia) tai vakavia iho-oireita (esim. ihon rakkulointi tai hilseily).
• Jos saat angioedeeman (ihoallergia, joka aiheuttaa ihonalaisen kudoksen turpoamista) ja siihen liittyvää ilmatiehyiden tukkeutumista (hengitysvaikeuksia). Angioedeemaa on todettu joillakin Vesicare-valmistetta käyttäneillä potilailla.

Vesicare saattaa aiheuttaa seuraavia muita haittavaikutuksia:

Hyvin yleiset (voivat esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä):

•  suun kuivuminen

Yleiset (voivat esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä):

• näön hämärtyminen
• ummetus, pahoinvointi, ruoansulatushäiriöt (dyspepsia), vatsakipu, röyhtäily, närästys, mahavaivat

Melko harvinaiset (voivat esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta):

• virtsatieinfektio, virtsarakkotulehdus
• uneliaisuus, makuaistin muutokset (dysgeusia)
• silmien kuivuminen (ärtyminen)
• nenän limakalvojen kuivuminen
• närästys (ruokatorven refluksitauti), kurkun kuivuminen
• ihon kuivuminen
• virtsaamisvaikeudet
• väsymys, nesteen kertyminen raajoihin (ödeema)

Harvinaiset (voivat esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta):

• ulosteen pakkautuminen peräsuoleen, kovat ulosteet
• rakontyhjentämisvaikeudet (virtsaumpi)
• heitehuimaus, päänsärky
• oksentelu
• kutina, ihottuma

Hyvin harvinaiset (voivat esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta):

• hallusinaatiot, sekavuus
• allerginen ihottuma

Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin):

• ruokahalun väheneminen, korkeat veren kaliumpitoisuudet, jotka saattavat aiheuttaa sydämen rytmihäiriöitä
• kohonnut silmänpaine
• sydämen sähköisen aktiivisuuden muutokset (EKG), epäsäännöllinen pulssi, sydämen sykkeen tunteminen, sydämentykytys
• äänihäiriöt
• maksan toimintahäiriö
• lihasheikkous
• munuaisten toimintahäiriö

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Säilytä mittaruisku puhtaissa ja kuivissa olosuhteissa ja suojassa auringonvalolta ja kuumuudelta.

Älä käytä tätä lääkettä etiketissä, kotelossa tai pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alkuperäisessä pullossa. Herkkä valolle. Tämä lääke ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita. Oraalisuspensio pitää käyttää 28 vuorokauden kuluessa pullon ensimmäisestä avaamisesta.

Hävitä käyttämättä jäänyt lääke 28 vuorokauden kuluttua pullon ensimmäisestä avaamisesta.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. Pullo, ruisku, sovitin ja käyttämätön lääkevalmiste tulee hävittää paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Mitä Vesicare sisältää

• Vaikuttava aine on solifenasiinisuksinaatti. Yksi millilitra sisältää 1 mg solifenasiinisuksinaattia.
• Muut aineet ovat polakriliinikalium, metyyliparahydroksibentsoaatti (E218), propyyliparahydroksibentsoaatti (E216), propyleeniglykoli (E1520), simetikoniemulsio 30 % (sisältäen simetikonia, polyoksietyleenisorbitaanitristearaattia (E436), metyyliselluloosaa (E461), polyetyleeniglykolistearaattia, glyseridejä, ksantaanikumia (E415), bentsoehappoa (E210), sorbiinihappoa (E200), rikkihappoa (E513) ja vettä), karbomeeri, ksylitoli (E967), asesulfaamikalium (E950), luontainen appelsiiniaromi (sisältää appelsiinin eteerisiä öljyjä, luontaisia aromiaineita, etanolia, propyleeniglykolia (E1520), butyylihydroksianisolia (E320) ja vettä), natriumhydroksidi, puhdistettu vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Vesicare oraalisuspensio on valkoinen tai melkein valkoinen, vesipohjainen, homogeeninen, appelsiininmakuinen suspensio.

150 ml Vesicare oraalisuspensio on tummanruskeassa polyeteenitereftalaatti (PET) pullossa, jossa on lapsiturvallinen HDPE/polypropeenikorkki.

Annostus- ja antolaitteet on pakattu kartonkipakkaukseen: 5 ml:n mittaruisku ja pullon kaulaan asetettava puristettava sovitin.

Myyntiluvan haltija
Astellas Pharma a/s
Arne Jacobsens Allé 15
2300 Kööpenhamina S
Tanska

Valmistaja
Delpharm Meppel B.V.
Hogemaat 2
7942 JG Meppel
Alankomaat

Markkinoija Suomessa
Astellas Pharma
Puh. (09) 85606000

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 1.4.2024