Sugammadex Reddy 100 mg/ml injektionsvätska, lösning

sugammadex

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till din narkosläkare eller läkare.
• Om du får biverkningar, tala med din narkosläkare eller annan läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Sugammadex Reddy är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Sugammadex Reddy
3. Hur Sugammadex Reddy ges
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Sugammadex Reddy ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad Sugammadex Reddy är
Sugammadex Reddy innehåller den aktiva substansen sugammadex. Sugammadex Reddy anses vara ett selektivt reverseringsmedel eftersom det endast fungerar tillsammans med specifika muskelavslappande medel, rokuroniumbromid och vekuroniumbromid

Vad Sugammadex Reddy används för
När du genomgår vissa typer av operationer, måste musklerna vara helt avslappade. Detta gör det enklare för kirurgen att operera. Av denna anledning innehåller den generella anestesin som du får läkemedel som gör att musklerna slappnar av. Dessa kallas muskelavslappande och inkluderar t.ex. rokuroniumbromid och vekuroniumbromid. Eftersom dessa läkemedel även får din andningsmuskulatur att slappna av, så behöver du hjälp att andas (artificiell andning) under och efter operationen tills du kan andas själv igen.
Sugammadex Reddy används för att påskynda återhämtningen av dina muskler efter en operation för att du snabbare ska kunna andas själv igen. Det gör detta genom att binda sig till rokuroniumbromid eller vekuroniumbromid i din kropp. Det kan användas av vuxna när rokuroniumbromid eller vekuroniumbromid används och av barn och ungdomar (i ålder 2 till 17 år) när rokuroniumbromid används för en måttlig nivå av avslappning.
Sugammadex som finns i Sugammadex Reddy kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Använd inte Sugammadex Reddy

• om du är allergisk mot sugammadex eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).

→Berätta för din narkosläkare om detta gäller dig.

Varningar och försiktighet
Tala med narkosläkare innan du använder Sugammadex Reddy

• om du har eller har haft en njursjukdom. Detta är viktigt eftersom Sugammadex Reddy försvinner från din kropp genom njurarna.
• om du har eller har haft leversjukdom.
• om du har vätskeansamling (ödem).
• om du har någon sjukdom som är känd för att ge en ökad risk för blödningar (koagulationsrubbningar) eller om du får blodförtunnande medel.

Barn och ungdomar
Det här läkemedlet rekommenderas inte för barn under 2 år.

Andra läkemedel och Sugammadex Reddy
→ Tala om för din narkosläkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Sugammadex Reddy kan påverka andra läkemedel eller påverkas av dem.

Vissa läkemedel minskar Sugammadex Reddys efekt
→ Det är speciellt viktigt att du talar om för din narkosläkare om du nyligen har tagit:

• toremifen (används för att behandla bröstcancer).
• fusidinsyra (ett antibiotikum).

Sugammadex Reddy kan påverka hormonella preventivmedel

• Sugammadex Reddy kan göra att hormonella preventivmedel – såsom p-piller, vaginalring, implantat eller hormonspiral – blir mindre verksamma, eftersom det reducerar mängden du får av det gestagena hormonet. Den mängd som du förlorar av gestagenet motsvarar ungefär en glömd tablett.
  → Om du tar ett p-piller samma dag som du får Sugammadex Reddy, så följ råden som ges för glömd tablett i bipacksedeln för p-pillret.
  → Om du använder något annat hormonellt preventivmedel (t ex en vaginalring, implantat eller hormonspiral), bör du använda ett ytterligare icke-hormonellt preventivmedel (t ex kondom) under de följande 7 dagarna och följa råden som ges i bipacksedeln.

Effekt på blodprover
Generellt sett påverkar inte Sugammadex Reddy laboratorietester. Det kan emellertid påverka resultatet av blodprov för ett hormon som kallas gestagen. Tala om för din läkare om dina gestagennivåer behöver kontrolleras samma dag som du får Sugammadex Reddy.

Graviditet och amning
→ Berätta för din narkosläkare om du är eller kan vara gravid eller om du ammar.
Du kanske ändå får Sugammadex Reddy, men du bör diskutera det först.
Det är okänt om sugammadex utsöndras i bröstmjölk. Din narkosläkare kommer att hjälpa dig att bestämma om du ska avbryta amningen eller avstå från behandling med sugammadex efter att hänsyn tagits till fördelen med amning för barnet och fördelen med Sugammadex Reddy för mamman.

Körförmåga och användning av maskiner
Sugammadex Reddy har inte någon känd påverkan på din förmåga att köra bil eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Sugammadex Reddy innehåller natrium
Detta läkemedel innehåller upp till 9,7 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per milliliter. Detta motsvarar 0,5 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.

Sugammadex Reddy kommer att ges av narkosläkare, eller under överinseende av narkosläkare.

Dosen
Din narkosläkare kommer att beräkna den dos Sugammadex Reddy du behöver utifrån:

• din vikt
• hur mycket det muskelavslappande läkemedlet fortfarande påverkar dig.

Den vanliga dosen är 2-4 mg per kg kroppsvikt. En dos på 16 mg/kg kan användas hos vuxna om en snabbare återhämtning från muskelavslappningen behövs.

Sugammadex Reddy-dosen för barn är 2 mg/kg (barn och ungdomar mellan 2-17 år).

Hur Sugammadex Reddy ges
Sugammadex Reddy kommer att ges till dig av din narkosläkare. Det ges som en engångsinjektion via en intravenös infart.

Om du har använt för stor mängd av Sugammadex Reddy
Eftersom din narkosläkare kommer att övervaka ditt tillstånd noga, är det inte troligt att du får för stor mängd Sugammadex Reddy. Även om det skulle ske, är det inte troligt att det leder till några problem.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta narkosläkare eller annan läkare.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Om dessa biverkningar uppkommer när du är sövd, så kommer de att uppmärksammas och behandlas av din narkosläkare.

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• Hosta
• Problem med luftvägarna som kan inkludera hosta eller rörelser som om du vaknar eller tar ett andetag
• Lätt anestesi – du kan börja vakna upp ur din djupa sömn och behöva mer anestesi. Detta kan få dig att röra dig eller hosta vid slutet av operationen
• Komplikationer under behandlingen såsom förändringar i hjärtfrekvens, hosta eller rörelser
• Minskat blodtryck på grund av det kirurgiska ingreppet

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• Andfåddhet orsakad av muskelkramp i luftvägarna (bronkospasm), förekom hos patienter med en sjukdomshistoria med lungproblem
• Allergiska reaktioner (läkemedelsöverkänslighet) – såsom hudutslag, hudrodnad, svullnad av din tunga och/eller svalg, andfåddhet, ändringar av blodtrycket eller hjärtrytm, som ibland leder till en allvarlig sänkning av blodtrycket. Svåra allergiska eller allergiliknande reaktioner som kan vara livshotande.
  Allergiska reaktioner rapporterades oftare hos friska försökspersoner som var vid medvetande
• Återkomst av muskelavslappning efter operationen

Biverkningar med ingen känd frekvens

• Allvarlig avmattning av hjärtat och avmattning av hjärtat till hjärtstopp kan förekomma när Sugammadex Reddy ges

Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via
i Sverige:
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
Webbplats: www.lakemedelsverket.se

i Finland:
webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Förvaringen sköts av sjukvårdspersonalen.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Får ej frysas. Förvara injektionsflaskan i den yttre kartongen. Ljuskänsligt.
Efter första öppnande och spädning, förvara vid 2 till 8 °C och använd inom 24 timmar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är sugammadex.
1 ml injektionsvätska, lösning, innehåller sugammadexnatrium motsvarande 100 mg sugammadex.
Varje injektionsflaska á 2 ml innehåller sugammadexnatrium motsvarande 200 mg sugammadex.
Varje injektionsflaska á 5 ml innehåller sugammadexnatrium motsvarande 500 mg sugammadex.

Övriga beståndsdelar är vatten för injektionslösning. För pH-justering: natriumhydroxid (0,04 %) och saltsyra (0,3 %).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Sugammadex Reddy är en klar och färglös till svagt gulfärgad injektionsvätska, lösning.

Förpackningsstorlekar:
1 injektionsflaska med 2 ml
10 injektionsflaskor med 2 ml
1 injektionsflaska med 5 ml
10 injektionsflaskor med 5 ml

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning
Reddy Holding GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburg
Tyskland

Tillverkare
betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburg
Tyskland

Dr. Reddy’s Laboratories Romania S.R.L..
Str. Nicolae Caramfil, nr. 71-73, Etaj 1
Bucureşti, sector 1, cod 014142
Rumänien

Rual Laboratories S.R.L.
Splaiul Unirii nr.313, Corp Clădire H, Etaj 1
Bucureşti, sector 3, cod 030138
Rumänien

Detta läkemedel är godkänt i medlemsstaterna i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under följande namn:

Den här bipacksedeln reviderades senast i 06.02.2023