Sugammadex Reddy 100 mg/ml injektioneste, liuos
sugammadeksi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin saat tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny nukutuslääkärin tai muun lääkärin puoleen.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä nukutuslääkärille tai muulle lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Sugammadex Reddy on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Sugammadex Reddy-valmistetta
3. Miten Sugammadex Reddy-valmistetta annetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Sugammadex Reddy-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Sugammadex Reddy on
Sugammadex Reddy sisältää vaikuttavana aineena sugammadeksia. Sugammadex Reddy kuuluu selektiivisten relaksantteja sitovien lääkeaineiden ryhmään, sillä se toimii vain tiettyjen lihasrelaksanttien, rokuronibromidin ja vekuronibromidin, kanssa.

Mihin Sugammadex Reddy-valmistetta käytetään
Kun sinulle tehdään jonkin tyyppisiä leikkauksia, lihakset on lamattava täysin. Kirurgin on näin helpompi tehdä leikkaus. Sinulle annettava yleisanestesia sisältää tämän vuoksi lihaksia lamaavia lääkkeitä. Niitä kutsutaan lihasrelaksanteiksi, joita ovat esimerkiksi rokuronibromidi ja vekuronibromidi. Koska nämä lääkkeet lamaavat myös hengityslihakset, sinua on autettava hengittämään (hengityskoneella) leikkauksen aikana ja sen jälkeen, kunnes pystyt jälleen hengittämään itse.
Sugammadex Reddy-valmistetta annetaan nopeuttamaan palautumista lihasrelaksantin vaikutuksesta leikkauksen lopussa, jotta voit nopeammin hengittää jälleen itse. Se saa tämän aikaan yhdistymällä elimistössäsi olevaan rokuronibromidiin tai vekuronibromidiin. Sitä voidaan käyttää aikuisille, kun on käytetty rokuronibromidia tai vekuronibromidia, sekä lapsille ja nuorille (2-17-vuotiaille), kun rokuronibromidia on käytetty kohtalaiseen lihasrelaksaatioon.
Sugammadeksia, jota Sugammadex Reddy sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

Sinulle ei saa antaa Sugammadex Reddy-valmistetta

• jos olet allerginen sugammadeksille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

→ Kerro nukutuslääkärille, jos tämä koskee sinua.

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele nukutuslääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan Sugammadex Reddy-valmistetta

• jos sinulla on tai on ollut munuaissairaus. Tämä on tärkeää, koska Sugammadex Reddy poistuu elimistöstäsi munuaisten kautta
• jos sinulla on tai on aiemmin ollut maksasairaus
• jos sinulla esiintyy nesteen kertymistä elimistöön (turvotusta)
• jos sinulla on sairauksia, joiden tiedetään lisäävän verenvuodon riskiä (häiriöt veren hyytymisessä) tai veren hyytymisenestolääkitys.

Lapset ja nuoret
Tätä lääkettä ei suositella alle 2-vuotiaille lapsille.

Muut lääkevalmisteet ja Sugammadex Reddy
→ Kerro nukutuslääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Sugammadex Reddy saattaa vaikuttaa muihin lääkkeisiin tai muut lääkkeet saattavat vaikuttaa Sugammadex Reddy- valmisteeseen.

Osa lääkkeistä heikentää Sugammadex Reddy-valmisteen vaikutusta
→ On erityisen tärkeää, että kerrot nukutuslääkärille, jos olet äskettäin ottanut:

• toremifeenia (rintasyövän hoitoon)
• fusidiinihappoa (antibiootti).

Sugammadex Reddy voi vaikuttaa hormonaalisiin ehkäisyvalmisteisiin

• Sugammadex Reddy saattaa heikentää hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden - myös ehkäisytablettien, ehkäisyrenkaan, implantaatin tai hormonikierukan - vaikutusta, koska se vähentää saamaasi progestiinihormonimäärää. Progestiinimäärä elimistössäsi pienenee Sugammadex Reddy-valmisteen vaikutuksesta suunnilleen saman verran kuin yhden ehkäisytabletin ottamatta jättämisen yhteydessä.

→ Jos otat ehkäisytabletin samana päivänä jolloin saat Sugammadex Reddy-valmistetta, toimi ehkäisytablettien pakkausselosteessa tabletin unohtamisesta annettujen ohjeiden mukaisesti.
→ Jos käytät muita hormonaalisia ehkäisyvalmisteita (esimerkiksi ehkäisyrengasta, implantaattia tai hormonikierukkaa), sinun on käytettävä lisäksi muuta kuin hormonaalista ehkäisymenetelmää (esimerkiksi kondomia) seuraavien seitsemän päivän ajan ja noudatettava pakkausselosteessa annettuja ohjeita.

Vaikutus verikokeisiin
Sugammadex Reddy ei yleisesti ottaen vaikuta laboratoriokoetuloksiin. Se voi kuitenkin vaikuttaa progesteroniksi kutsutun hormonin verikokeiden tuloksiin. Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulle on suunniteltu progesteroniarvon mittaus samalle päivälle, kun sinulle annetaan Sugammadex Reddy-valmistetta.

Raskaus ja imetys
→ Kerro nukutuslääkärille, jos olet tai epäilet olevasi raskaana tai jos imetät.
Sinulle voidaan silti antaa Sugammadex Reddy-valmistetta, mutta sinun on keskusteltava siitä ensin.
Ei tiedetä, erittyykö sugammadeksi rintamaitoon. Nukutuslääkärisi auttaa sinua päättämään, lopetetaanko imetys vai pidättäydytäänkö sugammadeksihoidosta, ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja Sugammadex Reddy-valmisteesta koituvat hyödyt äidille.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Sugammadex Reddy-valmisteella ei ole tunnettuja vaikutuksia ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Sugammadex Reddy sisältää natriumia
Tämä lääkevalmiste sisältää jopa 9,7 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per ml. Tämä vastaa 0,5 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.

Sugammadex Reddy-valmisteen antaa sinulle nukutuslääkäri tai se annetaan nukutuslääkärin valvonnassa.

Annos
Nukutuslääkäri määrittelee tarvitsemasi Sugammadex Reddy-annoksen:

• painosi ja
• vielä vaikuttavan lihasrelaksantin perusteella.

Tavanomainen annos on 2-4 mg painokiloa kohden. Annosta 16 mg/kg voidaan käyttää aikuisille, jos tarvitaan nopeampi lihasrelaksaation palautuminen.

Lapsille (2-17-vuotiaille lapsille ja nuorille) Sugammadex Reddy-annostus on 2 mg/kg.

Miten Sugammadex Reddy-valmistetta annetaan
Sugammadex Reddy-valmisteen antaa nukutuslääkäri. Se annetaan kertainjektiona laskimolinjan kautta.

Jos saat Sugammadex Reddy-valmistetta suositeltua enemmän
Nukutuslääkäri seuraa tilaasi tarkoin. On epätodennäköistä, että saat liikaa Sugammadex Reddy-valmistetta. Vaikka niin tapahtuisikin, siitä ei todennäköisesti aiheudu haittaa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny nukutuslääkärin tai muun lääkärin puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos tällaisia haittavaikutuksia ilmaantuu anestesian aikana, nukutuslääkäri havaitsee ja hoitaa ne.

Yleisiä haittavaikutuksia (voi esiintyä 1 potilaalla 10:stä):

• yskä
• hengitysteiden vaikeudet, joita voivat olla yskiminen tai liikehdintä kuin olisit heräämässä tai vetämässä henkeä
• kevyt anestesia - saatat alkaa herätä syvästä unesta, jolloin tarvitset lisää anestesia-ainetta.
  Saatat tämän vuoksi liikehtiä tai yskiä leikkauksen lopussa.
• toimenpiteesi aikaiset komplikaatiot kuten muutokset sydämen sykkeessä, yskiminen tai liikehdintä
• leikkauksesta johtuva verenpaineen lasku.

Melko harvinaisia haittavaikutuksia (voi esiintyä 1 potilaalla 100:sta):

• potilailla, jotka ovat aiemmin sairastaneet keuhkosairauksia, on esiintynyt hengitysteiden lihaskouristuksista (keuhkoputkien supistumisesta) johtuvaa hengenahdistusta
• allergiset (lääkeaineyliherkkyys-) reaktiot, kuten ihottuma, ihon punoitus, kielen ja/tai nielun turvotus, hengenahdistus, verenpaineen tai sydämen sykkeen muutokset, mikä voi toisinaan johtaa vakavaan verenpaineen alenemiseen. Vaikeat allergiset tai allergiankaltaiset reaktiot voivat olla hengenvaarallisia.
  Allergisia reaktioita raportoitiin yleisemmin terveillä, tajuissaan olevilla vapaaehtoisilla henkilöillä.
• lihasrelaksaation palautuminen leikkauksen jälkeen.

Esiintyvyys tuntematon

• Vakavaa sydämen harvalyöntisyyttä ja sydämen sykkeen hidastumista, joka johtaa jopa sydämenpysähdykseen, voi ilmaantua Sugammadex Reddy-valmisteen annon yhteydessä.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Terveydenhuollon ammattilaiset huolehtivat valmisteen säilyttämisestä.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ”EXP” jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Ei saa jäätyä. Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
Pakkauksen ensimmäisen avaamisen ja laimentamisen jälkeen säilytä 2°C - 8°C:ssa ja käytä 24 tunnin kuluessa.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Sugammadex Reddy sisältää
Vaikuttava aine on sugammadeksi.
1 ml injektionestettä, liuos, sisältää 100 mg sugammadeksia (sugammadeksinatriumina).
Yksi 2 ml:n injektiopullo sisältää 200 mg sugammadeksia (sugammadeksinatriumina).
Yksi 5 ml:n injektiopullo sisältää 500 mg sugammadeksia (sugammadeksinatriumina).

Muut aineet ovat injektionesteisiin käytettävä vesi. pH:n säätöä varten: natriumhydroksidi (0,04 %) ja kloorivetyhappo (0,3 %).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Sugammadex Reddy on kirkas ja väritön tai hieman kellertävä injektioneste.

Pakkauskoot:
1 injektiopullo 2 ml
10 injektiopulloa 2 ml
1 injektiopullo 5 ml
10 injektiopulloa 5 ml

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija
Reddy Holding GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburg
Saksa

Valmistaja
betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 986156
Augsburg
Saksa

Dr. Reddy’s Laboratories Romania S.R.L.
Str. Nicolae Caramfil, nr. 71-73, Etaj 1
Bucureşti, sector 1, cod 014142
Romania

Rual Laboratories S.R.L.
Splaiul Unirii nr.313, Corp Clădire H, Etaj 1
Bucureşti, sector 3, cod 030138
Romania

Tämä lääke on hyväksytty Euroopan talousalueen jäsenvaltioissa seuraavilla nimillä:

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 06.02.2023.