Rasagilin STADA 1 mg tabletit

rasagiliini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Rasagilin Stada on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Rasagilin Stada -valmistetta

3. Miten Rasagilin Stada -valmistetta otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Rasagilin Stada -valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Rasagilin Stada sisältää vaikuttavana aineena rasagiliinia, ja sitä käytetään Parkinsonin taudin hoitoon aikuisilla. Sitä voi käyttää joko yhdistettynä levodopaan (toiseen Parkinsonin taudin hoitoon käytettävään lääkkeeseen) tai yksinään.

Parkinsonin taudissa aivoista häviää soluja, jotka tuottavat dopamiinia. Dopamiini on aivoissa olevaa kemiallista ainetta, joka vaikuttaa liikkeiden hallintaan. Rasagilin Stada -valmiste auttaa lisäämään ja ylläpitämään aivojen dopamiinitasoa.

Rasagiliinia, jota Rasagilin Stada -valmiste sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

Älä ota Rasagilin Stada -valmistetta

• jos olet allerginen rasagiliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos sinulla on vaikea maksasairaus.

Käyttäessäsi Rasagilin Stada -valmistetta, älä ota seuraavia lääkkeitä:

• monoamiinioksidaasin (MAO) estäjiä (esim. masennuksen tai Parkinsonin taudin hoitoon tai mihinkään muuhun tarkoitukseen), ei myöskään ilman reseptiä saatavia eikä rohdosvalmisteita, kuten mäkikuismaa
• petidiiniä (vahva kipulääke).

Rasagilin Stada -hoidon lopettamisen jälkeen on pidettävä vähintään 14 vuorokauden tauko ennen MAO-estäjä- tai petidiinihoidon aloittamista.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Rasagilin Stada -valmistetta

• jos sinulla on jokin maksasairaus
• keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on epäilyttäviä ihomuutoksia.

Kerro lääkärille, jos sinä itse, perheenjäsenesi tai hoitajasi huomaatte, että alat käyttäytyä epätavallisesti etkä pysty vastustamaan mielijohdetta, tarvetta tai himoa tehdä jotain, mikä on haitallista tai vahingollista sinulle itsellesi tai muille. Tällaista käytöstä nimitetään hillitsemishäiriöksi. Rasagiliinia ja/tai muita Parkinsonin taudin lääkkeitä käyttävillä on todettu esimerkiksi pakkotoimintoja, pakkoajatuksia, peliriippuvuutta, tuhlailevuutta, impulsiivista käyttäytymistä ja poikkeavan suurta sukupuolista halukkuutta tai sukupuolisten ajatusten tai tunteiden lisääntymistä. Lääkkeen annosta voidaan joutua muuttamaan tai sen käyttö voidaan joutua keskeyttämään (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset).

Rasagilin Stada voi aiheuttaa uneliaisuutta ja tahatonta nukahtelua arkielämän toimissa etenkin, jos käytät myös muita dopaminergisiä lääkkeitä (käytetään Parkinsonin taudin hoitoon). Lisätietoja saat kohdasta Ajaminen ja koneiden käyttö.

Lapset ja nuoret

Ei ole asianmukaista käyttää Rasagilin Stada -valmistetta lasten ja nuorten hoitoon. Siksi Rasagilin Stada ‑valmistetta ei suositella alle 18-vuotiaille.

Muut lääkevalmisteet ja Rasagilin Stada

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Kerro lääkärille etenkin, jos käytät seuraavia lääkkeitä:

• tietyt masennuslääkkeet (selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät, selektiiviset serotoniini-noradrenaliinin takaisinoton estäjät, trisykliset tai tetrasykliset masennuslääkkeet)
• infektioiden hoitoon käytettävä antibiootti siprofloksasiini
• yskänlääke dekstrometorfaani
• sympatomimeettiset lääkeaineet, joita voi esiintyä silmätipoissa tai suun tai nenän kautta annosteltavissa nenän tukkoisuutta vähentävissä lääkkeissä ja flunssan hoitoon käytettävissä lääkkeissä, jotka sisältävät efedriiniä tai pseudoefedriiniä.

Rasagilin Stada -valmisteen käyttöä yhdessä fluoksetiinia tai fluvoksamiinia sisältävien masennuslääkkeiden kanssa tulisi välttää.

Aloita Rasagilin Stada -hoito aikaisintaan 5 viikon kuluttua fluoksetiinihoidon lopettamisesta.

Aloita fluoksetiini- tai fluvoksamiinihoito aikaisintaan 14 vuorokauden kuluttua Rasagilin Stada -hoidon lopettamisesta.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos tupakoit tai aiot lopettaa tupakoinnin. Tupakointi saattaa pienentää Rasagilin Stada -valmisteen määrää veressä.

Rasagilin Stada ruuan kanssa

Rasagilin Stada -valmiste voidaan ottaa ruokailun yhteydessä tai tyhjään vatsaan.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Vältä Rasagilin Stada -valmisteen käyttöä, jos olet raskaana, sillä Rasagilin Stada -valmisteen vaikutuksia raskauteen ja syntymättömään lapseen ei tunneta.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Kysy lääkäriltä neuvoa, ennen kuin ajat tai käytät koneita, sillä sekä Parkinsonin tauti että Rasagilin Stada ‑hoito voivat vaikuttaa ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn. Rasagilin Stada voi aiheuttaa huimausta, uneliaisuutta ja myös tahatonta nukahtelua.

Nämä vaikutukset saattavat voimistua, jos käytät muita lääkkeitä Parkinsonin taudin oireiden hoitoon, jos käytät uneliaisuutta aiheuttavia lääkkeitä, tai jos juot alkoholia Rasagilin Stada -hoidon aikana. Jos sinulla on esiintynyt unisuutta ja/tai tahatonta nukahtelua aiemmin tai jos niitä esiintyy Rasagilin Stada -hoidon aikana, älä aja autoa äläkä käytä koneita (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä).

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Rasagilin Stada sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu annos on yksi 1 mg Rasagilin Stada -tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa. Rasagilin Stada -valmisteen voi ottaa aterian yhteydessä tai ilman ateriaa.

Jos otat enemmän Rasagilin Stada -valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos epäilet ottaneesi liian monta Rasagilin Stada -tablettia, ota heti yhteyttä lääkäriisi tai apteekkiin. Ota Rasagilin Stada -lääkepakkaus mukaasi, jotta voit näyttää sitä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Rasagilin Stada -valmisteen yliannostuksen jälkeen ilmoitettuja oireita ovat olleet lievästi euforinen mieliala (lievä manian muoto), erittäin korkea verenpaine ja serotoniinioireyhtymä (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset).

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Rasagilin Stada -valmistetta

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jos olet unohtanut ottaa Rasagilin Stada -annoksen, ota seuraava annos tavalliseen aikaan.

Jos lopetat Rasagilin Stada -valmisteen oton

Älä lakkaa ottamasta Rasagilin Stada -valmistetta keskustelematta lääkärin kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos huomaat jonkin seuraavista oireista. Saatat tarvita kiireellistä lääkärin arviointia tai hoitoa:

• jos sinulla esiintyy poikkeavaa käytöstä, kuten pakkotoimintoja, pakkoajatuksia, peliriippuvuutta, poikkeavaa ostelua tai tuhlailevuutta, impulsiivista käytöstä ja poikkeavan suurta sukupuolista halukkuutta tai sukupuolisten ajatusten lisääntymistä (hillitsemishäiriöt) (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä)
• jos näet tai kuulet olemattomia (aistiharhat)
• jos sinulla esiintyy seuraavia minä tahansa yhdistelmänä: aistiharhat, kuume, levottomuus, vapina ja hikoilu (serotoniinioireyhtymä)
• jos havaitset epäilyttäviä ihomuutoksia, koska Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla on suurentunut ihosyövän (ei pelkästään melanooman) riski (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä).

Muut haittavaikutukset

Hyvin yleinen (yli 1 potilaalla kymmenestä):

• liikehäiriöt (dyskinesia)
• päänsärky.

Yleinen (enintään 1 potilaalla kymmenestä):

• vatsakipu
• kaatuminen
• allergia
• kuume
• flunssa (influenssa)
• yleinen huonovointisuuden tunne
• niskakipu
• rintakipu (angina pectoris)
• matala verenpaine ylös noustessa, oireina esimerkiksi huimaus tai pyörrytys (ortostaattinen hypotensio)
• huonontunut ruokahalu
• ummetus
• suun kuivuminen
• pahoinvointi ja oksentelu
• ilmavaivat
• epänormaalit veriarvot (valkosolujen vähyys)
• nivelkipu (artralgia)
• lihas- ja luustokipu
• niveltulehdus (artriitti)
• käden puutuminen ja lihasheikkous (rannekanavaoireyhtymä)
• laihtuminen
• epänormaalit unet
• haparointi (tasapainohäiriö)
• masentuneisuus
• huimaus
• pitkittyneet lihassupistukset (dystonia)
• nuha
• ihoärsytys (dermatiitti)
• ihottuma
• punoittavat silmät (sidekalvotulehdus)
• virtsaamispakko.

Melko harvinainen (enintään 1 potilaalla sadasta):

• aivoinfarkti (aivoverisuonitapahtumat)
• sydänkohtaus (sydäninfarkti)
• rakkulaihottuma.

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin):

• korkea verenpaine
• poikkeava uneliaisuus
• tahaton nukahtelu.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa tai läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Rasagilin Stada sisältää

• Vaikuttava aine on rasagiliini. Yksi tabletti sisältää rasagiliinitartraattia määrän, joka vastaa 1 mg rasagiliinia.
• Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, vedetön kolloidinen piidioksidi, natriumtärkkelysglykolaatti, povidoni, fosforihappo, steariinihappo.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Rasagilin Stada -tabletit ovat valkoisia, pyöreitä, kaksitasoisia tabletteja.

Tabletit on pakattu läpipainopakkauksiin, joissa on 28 tai 112 tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Saksa

Myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja

STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike

PL 1310

00101 Helsinki

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 30.08.2022