Pakkausseloste

COVERSYL COMP NOVUM filmdragerad tablett 5/1,25 mg

Tilläggsinformation

Coversyl Comp Novum 5 mg/1,25 mg filmdragerade tabletter

perindoprilarginin/indapamid

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
  • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
  • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

1. Vad Coversyl Comp Novum är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Coversyl Comp Novum

3. Hur du tar Coversyl Comp Novum

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Coversyl Comp Novum ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

Coversyl Comp Novum är en kombination av två aktiva substanser, perindopril och indapamid. Coversyl Comp Novum är ett blodtryckssänkande läkemedel och det används för behandling av högt blodtryck hos vuxna.

Perindopril hör till en grupp läkemedel som kallas ACE-hämmare. Dessa läkemedel verkar genom att utvidga blodkärlen vilket gör det lättare för ditt hjärta att pumpa blod genom dem. Indapamid är ett diuretiskt ämne. Diureterna ökar mängden urin som njurarna producerar. Indapamid skiljer sig dock från de andra diureterna genom att indapamid endast ökar den mängd urin som produceras lite. De båda aktiva substanserna sänker blodtrycket och tillsammans hjälper de att få ditt blodtryck under kontroll.

Vad du behöver veta innan produkten används

Ta inte Coversyl Comp Novum

  • om du är allergisk mot perindopril eller någon annan ACE-hämmare eller mot indapamid eller andra sulfonamider eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).
  • om du har haft symtom, såsom vinande andning, svullnad av ansikte eller tunga, kraftig klåda eller svåra hudutslag i samband med tidigare behandling med ACE-hämmare eller om du eller någon i din släkt vid något tillfälle haft dessa symtom (tillstånd som kallas angioödem)
  • om du har diabetes eller nedsatt njurfunktion och behandlas med ett blodtryckssänkande läkemedel som innehåller aliskiren
  • om du har en svår leversjukdom eller om du lider av en sjukdom som kallas hepatisk enkefalopati (degenerativ hjärnsjukdom)
  • om du har en svår njursjukdom där blodflödet till dina njurar är nedsatt (njurartärstenos)
  • om du får dialysbehandling eller någon annan typ av blodfiltrering. Beroende på vilken apparat som används är det möjligt att Coversyl Comp Novum inte är lämpligt för dig
  • om kaliumkoncentrationen i ditt blod är låg
  • om man misstänker att du lider av obehandlad inkompenserad hjärtsvikt (kraftig ansamling av vätska i kroppen, andningssvårigheter)
  • om du är mer än 3 månader gravid (det är också bäst att undvika Coversyl Comp Novum under de första graviditetsmånaderna - se "Graviditet och amning")
  • om du ammar
  • om du behandlas med ett kombinationsläkemedel som innehåller sakubitril och valsartan som används vid hjärtsvikt (se ”Varningar och försiktighet” och ” Andra läkemedel och Coversyl Comp Novum”).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Coversyl Comp Novum:

  • om du har förträngning av aorta (förträngning i den huvudsakliga blodådern som leder bort från hjärtat) eller hypertrofisk kardiomyopati (hjärtmuskelsjukdom) eller förträngning av njurartären (förträngning av den artär som leder blod till njuren)
  • om du har hjärtsvikt eller andra hjärtbesvär
  • om du har njurbesvär eller om du får dialysbehandling
  • om du har onormalt höga nivåer av ett hormon som kallas aldosteron i blodet (primär aldosteronism)
  • om du har leverbesvär
  • om du har någon bindvävssjukdom (hudsjukdom), såsom SLE eller sklerodermi
  • om du lider av ateroskleros (åderförkalkning)
  • om du lider av hyperparatyreos (överaktivitet av bisköldkörteln)
  • om du lider av gikt
  • om du lider av diabetes
  • om du följer en saltfattig kost eller om du använder saltersättning som innehåller kalium
  • om du använder litium eller kaliumsparande läkemedel (spironolakton, triamteren) eller kaliumtillskott, då en kombination av dessa med Coversyl Comp Novum bör undvikas (se avsnitt Användning av andra läkemedel).
  • om du är äldre
  • om du har haft ljusöverkänslighetsreaktioner
  • om du får en svår allergisk reaktion med svullnad av ansikte, läppar, mun, tunga eller hals, vilket kan ge svårigheter att svälja eller andas (angioödem). Detta kan inträffa närsomhelst under behandlingen. Om du upplever ovannämnda symtom, ska du sluta ta läkemedlet och omedelbart söka läkare.
  • om du tar något av följande läkemedel som används för att behandla högt blodtryck:
    • en angiotensin II-receptorblockerare (ARB) (kallas även för sartaner – till exempel valsartan, telmisartan, irbesartan), särskilt om du har diabetesrelaterade njurproblem
    • aliskiren.

Din läkare kan behöva kontrollera njurfunktion, blodtryck och mängden elektrolyter (t.ex. kalium) i blodet med jämna mellanrum.

Se även informationen under rubriken "Ta inte Coversyl Comp Novum".

  • om du är av svart ursprung eftersom risken för angioödem kan vara större och den blodtryckssänkande effekten av detta läkemedel kan vara mindre än hos icke-svarta patienter
  • om du genomgår hemodialys med vissa dialysmembran (membran med hög flödeshastighet).
  • tar något av följande läkemedel, risken för angioödem är förhöjd:
    • racekadotril (används för att behandla diarré)
    • sirolimus, everolimus, temsirolimus och andra läkemedel som hör till klassen så kallade mTOR‑hämmare (används för att förhindra avstötning av transplanterade organ)
    • sakubitril (finns tillgänglig som kombinationsläkemedel med valsartan) som används för att behandla långvarig hjärtsvikt.

Angioödem

Angioödem (en svår allergisk reaktion som orsakar svullnad av ansikte, läppar, tunga eller hals, vilket kan ge svårigheter att svälja eller andas) har rapporterats hos patienter som behandlats med ACE-hämmare, inklusive Coversyl Comp Novum. Detta kan inträffa närsomhelst under behandlingen. Om du upplever ovannämnda symtom, ska du sluta ta Coversyl Comp Novum och omedelbart söka läkare. Se även avsnitt Eventuella biverkningar.

Om du tror att du är gravid (eller kan bli gravid) under behandlingen, kontakta din läkare. Coversyl Comp Novum rekommenderas inte att användas i början av graviditeten och får inte användas om du är mer än 3 månader gravid, eftersom det kan orsaka allvarliga skador på ditt barn. (se "Graviditet och amning").

Om du använder Coversyl Comp Novum bör du tala om det för din läkare eller vårdpersonalen:

  • om du skall nedsövas och/eller genomgå en operation
  • om du nyligen har haft diarré eller kräkning eller om du lider av vätskeförlust
  • om du skall genomgå dialys eller LDL-aferes (kolesterol avlägsnas från din kropp med hjälp av maskiner)
  • om du skall få desensibiliseringsbehandling för att lindra allergi mot geting- eller bistick
  • om du skall genomgå undersökningar som förutsätter att du får en injektion med ett kontrastämne som innehåller jod (ämne med hjälp av vilket de inre organen, t.ex. njurar eller magsäck, syns på röntgenbilden)
  • om du upplever synförändringar eller smärta i ena eller båda ögonen under behandling med Coversyl Comp Novum. Detta kan vara ett tecken på att du håller på att utveckla glaukom (förhöjt ögontryck) i ena eller båda ögonen. Sluta ta Coversyl Comp Novum och uppsök läkare.

Idrottare bör observera att den aktiva substansen i Coversyl Comp Novum (indapamid) kan ge ett positivt resultat i dopingtest.

Barn och ungdomar

Coversyl Comp Novum får inte ges till barn eller ungdomar.

Andra läkemedel och Coversyl Comp Novum

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Du bör undvika att använda Coversyl Comp Novum samtidigt med:

  • litium (för behandling av mani eller depression)
  • aliskiren (för behandling av högt blodtryck) om du inte har diabetes eller njurbesvär
  • kaliumsparande diuretika (t.ex. triamteren, amilorid), kaliumsalter, andra läkemedel som kan öka mängden kalium i kroppen (såsom heparin och cotrimoxazol, kallas även trimetoprim/ sulfametoxazol)
  • estramustin (för behandling av cancer)
  • andra läkemedel för behandling av högt blodtryck: ACE-hämmare och angiotensinreceptorblockerare.

Andra läkemedel kan inverka på behandlingen med Coversyl Comp Novum. Din läkare kan behöva ändra din dos och/eller vidta andra försiktighetsåtgärder. Kom ihåg att tala om för din läkare om du använder något av följande läkemedel, eftersom det i dessa fall kan vara skäl att iaktta särkild försiktighet:

  • andra läkemedel för behandling av förhöjt blodtryck inklusive en angiotensin II-receptorblockerare (ARB) eller aliskiren (se även informationen under rubrikerna "Ta inte Coversyl Comp Novum" och "Varningar och försiktighet") eller diuretika (läkemedel som ökar urinproduktionen i njurarna)
  • kaliumsparande läkemedel som används för behandling av hjärtsvikt: eplerenon och spironolakton vid doser mellan 12,5 mg och 50 mg per dag
  • läkemedel som oftast används för att behandla diarré (racekadotril) eller förhindra avstötning av transplanterade organ (sirolimus, everolimus, temsirolimus och andra läkemedel som hör till klassen så kallade mTOR-hämmare). Se avsnitt ”Varningar och försiktighet”
  • kombinationsläkemedel som innehåller sakubitril och valsartan (används för att behandla långvarig hjärtsvikt). Se avsnitt ”Ta inte Coversyl Comp Novum” och ”Varningar och försiktighet”
  • bedövnings- och narkosmedel
  • joderade kontrastmedel
  • moxifloxacin, sparfloxacin (antibiotika för behandling av infektion)
  • metadon (för behandling av beroende)
  • prokainamid (för behandling av oregelbunden hjärtrytm)
  • allopurinol (mot gikt)
  • mizolastin, terfenadin eller astemizol (antihistaminer mot hösnuva och allergier)
  • kortikosteroider för behandling av olika sjukdomstillstånd som svår astma eller ledgångsreumatism
  • immunsuppressiva läkemedel för behandling av någon autoimmun sjukdom eller för att förhindra bortstötning av transplanterat organ (t.ex. ciklosporin, takrolimus)
  • erytromycin (ett antibiotikum) då det ges som injektion
  • halofantrin (för behandling av en viss typ av malaria)
  • pentamidin (för behandling av lunginflammation)
  • injicerbar guld (för behandling av ledgångsreumatism)
  • vinkamin (för behandling av symptom på kognitiva störningar hos äldre personer inklusive minnesförlust)
  • bepridil (för behandling av angina pectoris)
  • sultoprid (antipsykotika)
  • mediciner mot rytmstörningar i hjärtat (t.ex. kinidin, hydrokinidin, disopyramid, amiodaron, sotalol)
  • cisaprid, difemanil (för behandling av besvär med mage och matsmältning)
  • digoxin eller andra hjärtglykosider (mot hjärtproblem)
  • baklofen (för behandling av muskelstelhet i samband med sjukdomar som t.ex. MS)
  • läkemedel för behandling av diabetes, som exempelvis insulin, metformin eller gliptiner
  • kalcium och kalciumtillskott
  • laxativa medel som stimulerar tarmfunktionen (t.ex. senna)
  • nonsteroidala antiinflammatoriska smärtstillande medel (t.ex. ibuprofen) eller stora salicylatdoser (t.ex. acetylsalicylsyra)
  • amfotericin B som injektion (för behandling av svåra svampinfektioner)
  • läkemedel för behandling av mentala störningar som t.ex. depression, ångest eller schizofreni (t.ex. tricykliska antidepressiva medel, neuroleptika)
  • tetrakosaktid (för behandling av Crohns sjukdom)
  • trimetoprim (för behandling av infektioner)
  • läkemedel som utvidgar blodkärlen (vasodilatorer) inklusive nitrater
  • läkemedel som används för att behandla lågt blodtryck, chock eller astma (t.ex. efedrin, noradrenalin eller adrenalin).

Coversyl Comp Novum med mat och dryck

Coversyl Comp Novum ska helst tas före måltid.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Om du tror att du är gravid (eller kan bli gravid) under behandlingen, kontakta din läkare.

Din läkare kommer antagligen att råda dig att sluta ta Coversyl Comp Novum om du planerar graviditet eller så fort du vet att du är gravid. Din läkare kommer att rekommendera att du tar något annat läkemedel i stället för Coversyl Comp Novum. Coversyl Comp Novum rekommenderas inte att användas i början av graviditeten och får inte användas om du är mer än 3 månader gravid, eftersom det kan orsaka allvarliga skador på ditt barn.

Amning

Ta inte Coversyl Comp Novum om du ammar.

Tala omedelbart om för läkare om du ammar eller planerar att börja amma.

Kontakta omedelbart din läkare.

Körförmåga och användning av maskiner

Coversyl Comp Novum påverkar i allmänhet inte uppmärksamheten men en del patienter kan uppleva svindel eller svaghet som är förknippade med blodtryckssänkningen. Om detta uppkommer, kan din körförmåga eller förmåga att använda maskiner försvagas.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Coversyl Comp Novum innehåller laktosmonohydrat

Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Coversyl Comp Novum innehåller natrium 
Coversyl Comp Novum innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Hur produkten används

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Rekommenderad dos är en tablett dagligen. Läkaren kan besluta att ändra på ditt behandlingsprogram om du lider av njursvikt. Ta tabletterna helst på morgonen före måltid. Svälj tabletterna med ett glas vatten.

Om du har tagit för stor mängd av Coversyl Comp Novum

Det mest sannolika symtomet på överdosering är lågt blodtryck. Ifall kraftig blodtryckssänkning förekommer (förknippat med illamående, kräkningar, kramper, svindel, sömnighet, psykisk förvirring, förändringar i mängden urin som produceras av njurarna) kan det hjälpa att man lägger sig ner och placerar fötterna i upphöjt läge.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111 09) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Coversyl Comp Novum

Det är viktigt att du tar ditt läkemedel varje dag, för en regelbunden behandling är effektivare. Om du ändå glömmer att ta en dos Coversyl Comp Novum ta följande dos vid den sedvanliga tidpunkten. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Coversyl Comp Novum

Eftersom behandlingen av högt blodtryck vanligen varar hela livet ut bör du tala med din läkare innan du slutar använda detta läkemedel.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Avsluta behandlingen och kontakta omedelbart läkare om du upplever någon av följande biverkningar, som kan vara allvarliga:

  • kraftig svindel eller svimning på grund av lågt blodtryck (vanliga - kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
  • sammandragning av luftvägarna d.v.s. bronkospasm (tryckkänsla över bröstet, väsande andning och andfåddhet (mindre vanliga - kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
  • svullnad av ansikte, läppar, mun, tunga eller hals, andningssvårigheter (angioödem) (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används Varningar och försiktighet) (mindre vanliga - kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
  • svåra hudreaktioner inklusive erythema multiforme (hudutslag som ofta börjar med röda kliande fläckar på ansikte, armar eller ben) eller kraftigt hudutslag, nässelutslag, hudrodnad på hela kroppen, svår klåda, blåsbildning, fjällning och svullnad av huden, inflammation i slemhinnor (Stevens-Johnsons syndrom) eller andra allergiska reaktioner (mycket sällsynta - kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer)
  • problem med hjärta och blodkärl (oregelbunden hjärtrytm, kärlkramp (smärta i bröstet, käken och ryggen vid fysisk ansträngning), hjärtattack (mycket sällsynta - kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer)
  • svaghet i armar eller ben eller talsvårigheter, vilket kan vara tecken på slaganfall (mycket sällsynta - kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer)
  • bukspottkörtelinflammation, som kan orsaka svår smärta i buken och ryggen samt stark sjukdomskänsla (mycket sällsynta - kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer)
  • gulfärgning av hud eller ögonvitor (gulsot), som kan vara tecken på leverinflammation (mycket sällsynta - kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer)
  • livshotande oregelbunden hjärtrytm (ingen känd frekvens)
  • sjukdom i hjärnan som orsakas av en leversjukdom (hepatisk encefalopati) (ingen känd frekvens).

Följande biverkningar kan förekomma (presenteras i fallande ordning enligt frekvens):

  • Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
    Hudreaktioner hos personer med anlag för allergiska och astmatiska reaktioner, huvudvärk, yrsel, svindel, domningar, synstörningar, tinnitus (öronsusningar), hosta, andnöd (dyspné), störningar i mag-tarmkanalen (illamående, kräkningar, magont, störningar i smaksinnet, överproduktion av saltsyra d.v.s. dyspepsi eller matsmältningsproblem, diarré, förstoppning), allergiska reaktioner (såsom eksem, klåda), muskelkramper, trötthet.
  • Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):
    Humörsvängningar, sömnstörningar, nässelfeber, purpura (röda prickar i huden), grupper av blåsor, njurproblem, impotens, svettningar, ökad mängd eosinofiler (en typ av vita blodkroppar), förändrade laboratorievärden: hög halt av kalium i blodet som går tillbaka vid avbrott av behandlingen, låg halt av natrium, sömnighet, svimning, hjärtklappning (medvetenhet om hjärtslagen), snabb hjärtrytm (takykardi), mycket lågt blodsocker (hypoglykemi) hos diabetespatienter, blodkärlsinflammation (vaskulit), muntorrhet, ljusöverkänslighetsreaktioner (ökad känslighet för solljus i huden), ledsmärta (artralgi), muskelsmärta (myalgi), bröstsmärta, sjukdomskänsla, perifert ödem, feber, ökad halt av urea i blodet, ökad halt av kreatinin i blodet, fall.
  • Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer):
    Försämring av psoriasis, förändrade laboratorievärden: ökad halt av leverenzymer, hög halt av bilirubin i serum, trötthet.
  • Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer):
    Virrighet, eosinofilisk pneumoni (en sällsynt typ av lunginflammation), snuva (täppt eller rinnande näsa), svåra njurproblem, förändrade blodvärden såsom minskat antal vita och röda blodkroppar, sänkt hemoglobinvärde, minskat antal blodplättar, hög halt av kalcium i blodet, onormal leverfunktion.
  • Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):
    Förändringar i hjärtats elektriska aktivitet, förändrade laboratorievärden: låg halt av kalium och hög halt av urinsyra i blodet, högt blodsocker, närsynthet (myopi), dimsyn, försämrad syn, missfärgning, domning och smärta i fingrar eller tår (Raynauds fenomen). Om du lider av lupus erythematosus (en viss bindvävssjukdom) kan sjukdomen förvärras i samband med behandlingen.

Störningar i blod, njurar, lever eller bukspottkörtel samt förändrade laboratorievärden (blodprovsresultat) kan förekomma. Din läkare kan ordinera dig blodprov för att följa upp ditt tillstånd.

Koncentrerad urin (mörk färg), illamående eller kräkningar, muskelkramper, förvirring och kramper som kan bero på olämplig utsönding av ADH (antidiuretiskt hormon) kan förekomma vid använding av ACE hämmare. Om du har dessa symtom, kontakta läkare så fort som möjligt.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Hur produkten ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på ytter- och innerförpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Tillslut förpackningen väl. Fuktkänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

  • De aktiva substanserna är perindoprilarginin och indapamid. Varje filmdragerade tablett innehåller 5 mg perindoprilarginin (vilket motsvarar 3,395 mg perindopril) och 1,25 mg indapamid.
  • Övriga innehållsämnen är: i tablettkärnan: laktosmonohydrat, magnesiumstearat (E 470B), maltodextrin, vattenfri kolloidal kiseldioxid (E 551), natriumstärkelseglykolat (typ A) och i tablettens filmdragering: glycerol (E 422), hypromellos (E 464), makrogol 6000, magnesiumstearat (E 470B), titandioxid (E 171).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Coversyl Comp Novum tabletterna är vita, stavformade, filmdragerade tabletter. En filmdragerad tablett innehåller 5 mg perindoprilarginin och 1,25 mg indapamid.

Tabletterna finns i förpackningar på 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 eller 500 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare:

Innehavare av godkännande för försäljning:

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes Cedex – Frankrike

Tillverkare:

Les Laboratoires Servier Industrie

905 route de Saran

45520 Gidy – Frankrike

och

Servier (Ireland) Industries Ltd

Goery Road

Arklow – Co. Wiklow – Irland

och

ANPHARM Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.

ul. Annopol 6B

03-236 Warszawa – Polen

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Belgien

Preterax 5 mg/1,25 mg

Cypern

Preterax 5 mg/1.25 mg

Danmark

COVERSYL COMP NOVUM

Estland

NOLIPREL FORTE ARGININE

Finland

COVERSYL COMP NOVUM

Frankrike

BIPRETERAX 5 mg/1,25 mg

Grekland

PRETERAX 5 mg/1,25 mg

Irland

COVERSYL ARGININE PLUS 5mg/1.25mg Film-coated tablets

Italien

PRETERAX 5 mg/1,25 mg

Latvien

NOLIPREL FORTE ARGININE

Litauen

Noliprel forte 5 mg/1,25 mg tabletès

Luxemburg

Preterax 5 mg/1,25 mg

Nederländerna

Coversyl Plus arg 5mg/1,25mg

Österrike

BI_PRETERAX-ARGININ

Polen

Tertensif Kombi (5/1.25)

Portugal

PRETERAX 5 mg/1,25 mg

Romania

NOLIPREL ARG FORTE 5 mg/ 1,25 mg

Slovakien

Noliprel forte A

Slovenien

BIONOLIPREL 5 mg/ 1.25 mg filmsko obložene tablete

Storbritannien

Coversyl Arginine Plus 5 mg / 1.25 mg

Tyskland

BI PRETERAX N 5 mg / 1,25 mg filmtabletten

Denna bipacksedel ändrades senast 09.04.2020

Texten ändrad

09.04.2020