menotropiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Menopur on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Menopuria

3. Miten Menopuria käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Menopurin säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Menopur on kuiva-aine, joka liuotetaan nesteeseen (liuottimeen) ennen käyttöä. Se annetaan pistoksena ihon alle.

Menopur sisältää kahta hormonia, follikkelia stimuloivaa hormonia (FSH) ja luteinisoivaa hormonia (LH). FSH ja LH ovat hormoneja, joita esiintyy luontaisesti sekä miesten että naisten elimistössä. Ne edistävät sukuelinten normaalia toimintaa. Menopurin sisältämä FSH ja LH valmistetaan vaihdevuodet ohittaneiden naisten virtsasta. Aine on tarkoin puhdistettua, ja sitä kutsutaan menotropiiniksi.

Menopuria käytetään naisten lapsettomuuden hoitoon seuraavissa tilanteissa:

i. Jos nainen ei pysty tulemaan raskaaksi sen vuoksi, että hänen munasarjansa eivät tuota munasoluja (esimerkiksi munasarjojen monirakkulataudin vuoksi). Menopuria käytetään naisilla, jotka ovat aiemmin käyttäneet klomifeenisitraattia lapsettomuuden hoitoon mutta eivät ole hyötyneet hoidosta.

ii. Hedelmöityshoitojen yhteydessä. Tällaisia hoitoja ovat esimerkiksi koeputkihedelmöitys ja alkionsiirto, sukusolujen siirto munanjohtimeen tai mikroinjektiohoidot (ICSI). Menopur saa munasarjat kypsyttämään samanaikaisesti useita munarakkuloita ja siten myös useita munasoluja.

Pitkälle puhdistettua menotropiinia, jota Menopur-valmiste sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

Ennen Menopur-hoidon aloittamista lääkärin tulee tutkia sekä sinut että kumppanisi lapsettomuuden syyn selvittämiseksi. Sinut tulee tutkia erityisesti seuraavien sairauksien varalta, jotta voit tarvittaessa saada niihin sopivaa hoitoa:

• Kilpirauhasen tai lisämunuaisten vajaatoiminta
• Kohonneet prolaktiinihormoniarvot (hyperprolaktinemia)
• Väliaivojen pohjassa sijaitsevan aivolisäkkeen kasvaimet
• Väliaivoissa sijaitsevan hypotalamuksen kasvaimet

Jos tiedät, että sinulla on jokin näistä sairauksista, kerro asiasta lääkärillesi ennen Menopur-hoidon aloittamista.

Älä käytä Menopuria

• jos olet allerginen (yliherkkä) menotropiinille tai Menopurin jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
• jos sinulla on kasvaimia kohdussa, munasarjoissa, rinnoissa tai aivojen eri osissa, kuten aivolisäkkeessä tai hypotalamuksessa
• jos munasarjoissasi on nesteentäyttämiä kystia (munasarjakystia) tai munasarjasi ovat suurentuneet (ellei kyse ole munasarjojen monirakkulataudista)
• jos sinulla on jokin kohdun tai muiden sukuelinten elimellinen vika
• jos sinulla on tuntemattomasta syystä johtuvaa verenvuotoa emättimestä
• jos sinulla on hyvänlaatuisia kohdun lihaskasvaimia
• jos olet raskaana tai imetät
• jos sinulla on ollut ennenaikaiset vaihdevuodet

Varoitukset ja varotoimet

Kerro lääkärillesi

• jos sinulle kehittyy vatsakipuja
• jos vatsasi turpoaa

jos sinulla on pahoinvointia

• jos oksentelet
• jos sinulle kehittyy ripuli
• jos painosi nousee
• jos hengityksesi käy vaikeaksi
• jos virtsanerityksesi vähenee

Kerro asiasta välittömästi lääkärillesi, vaikka oireet alkaisivatkin vasta muutaman päivän kuluttua viimeisestä pistoksesta. Syynä voi olla munasarjojen toiminnan liiallinen kiihtyminen eli hyperstimulaatio, joka voi aiheuttaa vaikeita oireita.

Jos oireet käyvät vaikeiksi, hormonihoito tulee lopettaa ja sinulle tulee antaa sairaalahoitoa.

Oireiden riski pienenee, kun käytät suositusannoksia ja hoitoasi seurataan huolellisesti.

Jos lopetat Menopurin käytön, sinulla saattaa silti esiintyä näitä oireita. Ota heti yhteys lääkäriisi, jos sinulle kehittyy jokin näistä oireista.

Tämän lääkityksen aikana lääkärisi seuraa normaalisti hoitovastettasi ultraäänitutkimusten ja joskus myös verikokeiden avulla.

Menopurin kaltainen hormonihoito voi suurentaa seuraavien ongelmien riskiä:

• Kohdunulkoinen raskaus, jos sinulla on ollut munanjohdinongelmia
• Keskenmenot
• Monisikiöiset raskaudet (kaksoset, kolmoset tms.)
• Synnynnäiset kehityshäiriöt (vastasyntyneen fyysiset epämuodostumat)

Joillekin hedelmällisyyshoitoja saaneille naisille joita on hoidettu useilla eri lääkevalmisteilla, on kehittynyt munasarjojen ja muiden sukuelinten kasvaimia. Toistaiseksi ei tiedetä, voivatko Menopurin kaltaiset hormonihoidot aiheuttaa tällaisia ongelmia.

Raskauden aikana veritulpan muodostumisen riski verisuonten sisällä (laskimoissa ja valtimoissa) suurenee. Hedelmällisyyshoito voi suurentaa veritulppien riskiä etenkin, jos olet ylipainoinen, jos sinulla on veren hyytymiseen liittyvä sairaus (trombofilia) tai lähisukulaisellasi on ollut veritulppia. Kerro lääkärillesi, jos arvelet tämän koskevan sinua.

Lapset

Menopur ei ole tarkoitettu lasten käyttöön.

Muut lääkevalmisteet ja Menopur

Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Klomifeenisitraatti on toinen hedelmällisyyshoidoissa käytettävä lääke. Menopurin ja klomifeenisitraatin samanaikainen käyttö saattaa voimistaa hoidon vaikutuksia munasarjoihin.

Raskaus ja imetys

Menopuria ei tule käyttää raskauden eikä imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Menopur ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Tärkeää tietoa Menopurin sisältämistä aineista

Menopur sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli se on käytännössä natriumiton.

Käytä Menopuria juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista lääkäriltäsi, mikäli olet epävarma.

i. Naiset, joiden munasarjoista ei irtoa munasoluja:

Hoito aloitetaan kuukautiskierron ensimmäisten 7 päivän aikana (kuukautisten alkamispäivä = 1. päivä). Hoitoa käytetään joka päivä vähintään 7 päivän ajan.

Aloitusannos on yleensä 75–150 IU/vrk. Tätä annosta voidaan suurentaa vasteen mukaan. Maksimiannos on 225 IU vuorokaudessa. Kutakin annosta tulee käyttää vähintään 7 päivän ajan ennen annoksen muuttamista lääkärin antaman ohjeen mukaan. Annoksen suurentamisen on hyvä tapahtua 37,5 IU kerrallaan (kuitenkin enintään 75 IU kerrallaan). Hoitojakso tulee lopettaa, jos vastetta ei ole saavutettu 4 viikon kuluttua.

Kun hyvä vaste on saavutettu, 1 päivän kuluttua viimeisestä Menopur-injektiosta otetaan yksi injektio ihmisen koriongonadotropiinia (hCG, eräs toinen hormoni). Annos on 5 000–10 000 IU. Naisen on hyvä olla yhdynnässä hCG-injektion ottamispäivänä ja seuraavana päivänä. Vaihtoehtoisesti voidaan käyttää inseminaatiohoitoa, jossa siemenneste viedään suoraan kohtuun. Lääkäri seuraa tilannetta huolellisesti vähintään 2 viikon ajan hCG-injektion jälkeen.

Lääkäri seuraa vastettasi Menopur-hoitoon. Vasteestasi riippuen hän saattaa kehottaa sinua lopettamaan Menopur-hoidon ja jättämään hCG-injektion ottamatta. Tässä tapauksessa sinun tulee käyttää ehkäisyyn jotakin estemenetelmää (esim. kondomia) tai välttää yhdyntöjä seuraavien kuukautisten alkamiseen asti.

ii. Hedelmöityshoitojen yhteydessä:

Jos saat myös GnRH-agonistihoitoa (lääke, joka edistää gonadotropiinia vapauttavan hormonin eli gonadoreliinin [GnRH] toimintaa), Menopur-hoito tulee aloittaa noin 2 viikon kuluttua GnRH-agonistihoidon aloittamisesta.

Jos saat myös GnRH-antagonistihoitoa, Menopur-hoito aloitetaan kuukautiskierron 2. tai 3. päivänä (kuukautisten alkamispäivä = 1. päivä).

Menopuria käytetään joka päivä vähintään 5 päivän ajan. Menopur-hoidon aloitusannos on yleensä 150–225 IU. Annosta voidaan suurentaa vasteestasi riippuen enintään tasolle 450 IU/vrk. Annosta ei pidä suurentaa enempää kuin 150 IU kerrallaan. Yleensä hoitoa jatketaan enintään 20 päivän ajan.

Jos munasarjoissa on riittävästi munarakkuloita, saat yhden injektion ihmisen koriongonadotropiinia (hCG) ovulaation aikaansaamiseksi. Annos on enintään 10 000 IU.

Lääkäri seuraa tilannetta huolellisesti vähintään 2 viikon ajan hCG-injektion jälkeen.

Lääkäri seuraa vastettasi Menopur-hoitoon. Vasteestasi riippuen hän saattaa kehottaa sinua lopettamaan Menopur-hoidon ja jättämään hCG-injektion ottamatta. Tässä tapauksessa sinun tulee käyttää ehkäisyyn jotakin estemenetelmää (esim. kondomia) tai välttää yhdyntöjä seuraavien kuukautisten alkamiseen asti.

Käyttöohje

Jos hoitohenkilöstö on neuvonut sinua ottamaan Menopur-injektiot itse, noudata heidän antamiaan ohjeita.

Ensimmäinen Menopur-injektio tulee ottaa lääkärin tai hoitajan valvonnassa.

Menopur-kuiva-aine toimitetaan injektiopullossa, joka tulee liuottaa kahden liuotinruiskun avulla ennen käyttöä. Käytettävä liuotin on esitäytetyissä ruiskuissa Menopur-pakkauksessa.

Menopur 1200 IU täytyy liuottaa kahden esitäytetyn liuotinruiskun avulla.

Kun kuiva-aine on liuotettu, riittää injektiopullon sisältämä lääke monen päivän hoitoon. Varmista siis, että vedät kerralla ruiskuun vain sen verran lääkettä kuin lääkäri on määrännyt. Lääkärin määräämä Menopur-annos on ilmoitettu kansainvälisinä yksiköinä (IU). Saadaksesi oikean annoksen, käytä yksi pakkauksessa olevista 18 injektioruiskusta, joihin on merkitty mitta-asteikko FSH/LH-yksiköinä (IU).

Toimi seuraavasti:

1	2

1. Poista kuiva-ainetta sisältävän injektiopullon suojakorkki ja ensimmäisen esitäytetyn liuotinruiskun kuminen korkki (kuva 1).

2. Kiinnitä paksu neula (käyttöönvalmistusneula) huolellisesti esitäytettyyn liuotinruiskuun ja poista neulan suojakorkki (kuva 2).

3		4	5			6

3. Työnnä neula pystysuorassa kuiva-ainetta sisältävän injektiopullon kumitulpan keskikohdan läpi ja paina hitaasti kaikki liuotin injektiopulloon, jotta aine ei vaahtoaisi (kuva 3).

4. Kun liuotin lisätään, syntyy injektiopulloon lievää ylipainetta. Päästä siksi irti ruiskun männästä, jolloin se nousee ylös itsestään 10 sekunnin kuluessa. Tämä poistaa ylipaineen injektiopullosta (kuva 4).

5. Irrota ruisku neulasta varovasti kiertämällä ja jätä neula injektiopulloon. Poista toisen liuotinta sisältävän esitäytetyn ruiskun kumikorkki ja kiinnitä ruisku tukevasti injektiopullossa olevaan neulaan. Paina hitaasti kaikki liuotininjektiopulloon, jotta aine ei vaahtoaisi (kuva 5).

6. Kun liuotin lisätään, syntyy injektiopulloon lievää ylipainetta. Päästä siksi irti ruiskun männästä, jolloin se nousee ylös itsestään 10 sekunnin kuluessa. Tämä poistaa ylipaineen injektiopullosta (kuva 6).

Vedä ruisku ja käyttöönvalmistusneula injektiopullosta.

7	8		9	10

7. Kuiva-aine liukenee nopeasti (2 minuutissa), jolloin muodostuu kirkas liuos. Vaikka liuos kirkastuu jo muutaman liuotinpisaran lisäämisestä, koko liuotinmäärä tulee käyttää. Voit nopeuttaa liukenemista pyörittelemällä nestettä injektiopullossa (kuva 7). Älä ravista, sillä tällöin lääke vaahtoaa.

Jos liuos ei ole kirkasta tai siinä on hiukkasia, sitä ei saa käyttää.

Injektiopullossa oleva kuiva-aine on nyt liuotettu kahdella liuotinruiskulla ja on valmis käytettäväksi.

8. Ota injektioruisku jossa on kiinteä neula ja työnnä neula pystysuorassa injektiopullon keskikohdasta. Injektioruisku sisältää valmiiksi pienen määrän ilmaa, joka tulee painaa pulloon nesteen yläpuolelle. Käännä injektiopullo ylösalaisin ja vedä sinulle määrätty Menopur-annos injektioruiskuun pistosta varten (kuva 8).

MUISTA: Injektiopullon sisältämä lääke riittää monen päivän hoitoon. Varmista siis, että vedät kerralla ruiskuun vain sen verran lääkettä, kuin lääkäri on määrännyt.

9. Poista ruisku injektiopullosta ja vedä ruiskuun pieni määrä ilmaa (kuva 9).

10. Napauta injektioruiskua kevyesti niin, että kaikki ilmakuplat nousevat ruiskun kärkeen (kuva10). Paina varovasti ruiskusta kaikki ilma ja paina mäntää, kunnes neulan kärjestä tulee ensimmäinen nestepisara.

Lääkäri tai hoitaja kertoo sinulle, mihin pistos tulee antaa (esim. reiden etuosa, vatsa tms.). Puhdista pistoskohta ennen pistoksen antamista.

11

11. Purista ihoa niin, että siihen muodostuu ihopoimu. Työnnä neula nopealla liikkeellä ihopoimuun 90 asteen kulmassa ihoon nähden. Paina mäntä varovasti pohjaan injisoidaksesi annoksen (kuva 11) ja vedä sitten injektioruisku ulos.

Kun olet vetänyt injektioruiskun ulos, paina pistoskohtaa verenvuodon estämiseksi. Liuos leviää paremmin ihon alle, jos hierot kevyesti pistoskohtaa.

Älä hävitä käytettyjä tarvikkeita talousjätteen mukana, vaan asianmukaisella tavalla.

12. Seuraava pistos annetaan käyttöönvalmistetulla Menopur-liuoksella, toistamalla kohdat 8–11.

Jos käytät enemmän Menopuria kuin sinun pitäisi

Jos olet käyttänyt enemmän lääkettä kuin sinun pitäisi tai jos esimerkiksi lapsi on vahingossa ottanut lääkettä, ota yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh: 09-471 977) saadaksesi ohjeita ja jotta aiheutunut riski voidaan arvioida.

Jos unohdat käyttää Menopuria

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Kerro hoitajalle tai lääkärille.

Kuten kaikki lääkkeet, myös Menopur voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Hormonit joita käytetään lapsettomuuden hoidossa, kuten Menopur-valmiste, voivat aiheuttaa munasarjojen toiminnan kiihtymistä ja johtaa munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymään (OHSS) etenkin naisilla, joilla on munasarjojen monirakkulatauti. Oireita ovat vatsakipu, vatsan turvotus, pahoinvointi, oksentelu, ripuli ja painon nousu. Munasarjojen toiminnan vaikean kiihtymisen harvinaisina komplikaatioina on raportoitu nesteen kertymistä vatsaan, lantioon ja/tai rintaonteloon, hengitysvaikeuksia, virtsanerityksen vähenemistä, veritulppia (tromboembolia) ja munasarjan kiertymistä. Jos sinulle kehittyy jokin näistä oireista, kerro asiasta välittömästi lääkärillesi, vaikka oireet alkaisivatkin vasta muutaman päivän kuluttua viimeisestä pistoksesta.

Allergisia (yliherkkyys-) reaktioita voi esiintyä tämän lääkkeen käytön yhteydessä. Näiden reaktioiden oireita ovat esimerkiksi ihottuma, kutina, nielun turvotus ja hengitysvaikeudet. Ota heti yhteys lääkäriisi, jos sinulle kehittyy jokin näistä oireista.

Seuraavia yleisiä haittavaikutuksia (esiintyy 1–10:llä 100:sta hoitoa saavasta naisesta):

• Vatsakipu
• Päänsärky
• Pahoinvointi
• Vatsan turvotus
• Kipu lantion alueella
• Munasarjojen hyperstimulaatio joka johtaa niiden toiminnan liialliseen kiihtymiseen (munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä)
• Paikalliset reaktiot injektiokohdassa (kuten kipu, punoitus, mustelmat, turvotus ja/tai kutina).

Seuraavia melko harvinaisia haittavaikutuksia (esiintyy 1-10:llä 1000:sta hoitoa saavasta naisesta):

• Oksentelu
• Vatsavaivat
• Ripuli
• Väsymys
• Huimaus
• Munasarjakystat
• Rintoihin liittyvät vaivat (mm. rintojen kipu, arkuus ja epämiellyttävä tunne, nännien kipu ja rintojen turvotus)
• Kuumat aallot

Seuraavia harvinaisia haittavaikutuksia (esiintyy 1-10:llä 10 000:sta hoitoa saavasta naisesta):

• Akne
• Ihottuma

Myös seuraavia haittavaikutuksia on esiintynyt Menopur-valmisteen markkinoilletulon jälkeen mutta niiden yleisyyttä ei tiedetä:

• Näköhäiriöt
• Kuume
• Huonovointisuus
• Allergiset reaktiot
• Painonnousu
• Lihas- ja nivelkivut (esim. selkä- ja niskakipu sekä kipu käsivarsissa ja säärissä)
• Munasarjojen hyperstimulaatiosta johtuva munasarjakiertymä
• Kutina
• Nokkosihottuma
• Munasarjojen hyperstimulaatiosta johtuvat verisuonitukokset (veritulpat)

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

FI‐00034 Fimea

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Ennen käyttöönvalmistusta säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C). Ei saa jäätyä.

Käyttöönvalmistuksen jälkeen liuosta voidaan säilyttää enintään 28 päivän ajan. Säilytä alle 25°C.

Käyttöönvalmistettua liuosta ei saa käyttää jos se ei ole kirkasta tai siinä on hiukkasia.

Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Menopur sisältää

Vaikuttava aine on pitkälle puhdistettu menotropiini (ihmisen menopausaalinen gonadotropiini HMG) vastaten 1200 IU:ta follikkelia stimuloivaa hormonia (FSH) ja 1200 IU:ta luteinisoivaa hormonia (LH).

Käyttöönvalmistuksen jälkeen 1 ml käyttövalmista liuosta sisältää 600 IU pitkälle puhdistettua menotropiinia.

Kuiva-aineen muut aineet ovat:

Laktoosimonohydraatti

Polysorbaatti 20

Dinatriumfosfaattiheptahydraatti (puskuriaineena ja pH:n säätöön)

Fosforihappo (pH:n säätöön)

Liuottimen aineet ovat:

Injektionesteisiin käytettävä vesi

Metakresoli

Menopurin kuvaus ja pakkauskoko

Menopur on injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.

Pakkauksen sisältö: 1 injektiopullo kuiva-ainetta, 2 esitäytettyä liuotinruiskua, 1 käyttöönvalmistusneula,  18 kertakäyttöistä neulallista injektioruiskua, joissa merkittynä FSH/LH-yksiköt annostelua varten.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Ferring Lääkkeet Oy

PL 23

02241 Espoo

Valmistaja

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Saksa

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Tanska, Suomi, Kreikka, Norja, Portugali, Ruotsi: MENOPUR

Italia: MEROPUR

Tämä seloste on tarkistettu viimeksi: 13.11.2017