Pakkausseloste

VALCYTE jauhe oraaliliuosta varten 50 mg/ml

Valcyte 50 mg/ml jauhe oraaliliuosta varten

valgansikloviiri

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Valcyte on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Valcyteä

3. Miten Valcyteä otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Valcyten säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Valcyte kuuluu lääkeryhmään, joka vaikuttaa suoraan estämällä virusten kasvua. Lääkkeen sisältämä vaikuttava aine, valgansikloviiri, muuttuu elimistössä gansikloviiriksi. Gansikloviiri estää sytomegaloviruksen (CMV) monistumisen ja tunkeutumisen terveisiin soluihin. Potilaille, joiden vastustuskyky on heikentynyt, CMV-virus voi aiheuttaa infektion kehon elimissä. CMV-infektio voi olla henkeä uhkaava.

Valcyteä käytetään:

  • aikuisille sytomegaloviruksen (CMV:n) aiheuttaman verkkokalvotulehduksen (retiniitin) hoitoon AIDS-potilailla. Silmän verkkokalvoon tarttunut CMV voi aiheuttaa näköongelmia ja jopa sokeutta.
  • elinsiirteen saaneille aikuis- ja lapsipotilaille estämään sytomegalovirusinfektiota, kun potilaalla itsellään ei ole CMV-infektiota, mutta siirrännäisen luovuttajalla on CMV-infektio.

Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Valcyteä

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Valcyteä.

  • jos olet allerginen asikloviirille, pensikloviirille, valasikloviirille tai famsikloviirille, jotka ovat muita virusinfektioiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä.

Ole erityisen varovainen Valcyten suhteen

  • jos sinulla on alentunut määrä veren valkosoluja, punasoluja tai verihiutaleita (veren hyytymiseen osallistuvat pienet solut). Hoitava lääkäri ottaa verikokeita, ennen kuin aloitat Valcyten ottamisen, ja ne uusitaan hoidon aikana.
  • jos saat sädehoitoa
  • jos sinulla on munuaisongelmia. Lääkäri voi määrätä sinulle pienemmän annoksen, ja veriarvojasi saattaa olla tarpeen tarkistaa säännöllisesti hoidon aikana.

Muut lääkevalmisteet ja Valcyte

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Muiden lääkkeiden käyttö yhdessä Valcyten kanssa voi vaikuttaa verenkiertoon imeytyvän lääkkeen määrään tai aiheuttaa haittavaikutuksia. Ilmoita lääkärillesi, jos parhaillaan käytät joitakin seuraavista lääkkeistä:

  • imipeneemi/silastatiini (antibiootti). Voi aiheuttaa kouristuksia käytettynä yhdessä Valcyten kanssa
  • tsidovudiini, didanosiini, lamivudiini, stavudiini, tenofoviiri, abakaviiri, emtrisitabiini tai muita AIDSin hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä
  • adefoviiri tai muita B-hepatiitin hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä
  • probenesidi (kihdin hoitoon). Probenesidin ja Valcyten samanaikainen käyttö voi nostaa veren gansikloviiripitoisuutta
  • mykofenolaattimofetiili, siklosporiini tai takrolimuusi (käytetään elinsiirtoleikkausten jälkeen)
  • vinkristiini, vinblastiini, doksorubisiini, hydroksiurea tai samantapaisia syövän hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä
  • trimetopriimi, sulfa-trimetopriimi-yhdistelmät ja dapsoni (antibioottivalmisteita)
  • pentamidiini (lääke parasiitti- tai keuhkoinfektioiden hoitoon)
  • flusytosiini tai amfoterisiini B (sienilääkkeitä)

Valcyten käyttö ruoan ja juoman kanssa

Valcyteä otetaan ruokailun yhteydessä. Jos et jostakin syystä voi syödä, sinun tulee kuitenkin ottaa Valcyte-annoksesi tavalliseen tapaan.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana, älä ota Valcyteä ellei lääkärisi suosittele sitä. Kerro lääkärille, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta. Valcyten käyttö raskauden aikana voi vahingoittaa sikiötä.

Älä ota Valcyteä, jos imetät. Jos lääkäri määrää sinulle Valcyteä, sinun on lopetettava imettäminen, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen.

Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulisi käyttää tehokasta ehkäisyä Valcyte-hoidon aikana ja vähintään 30 päivää hoidon jälkeen.

Miespotilaiden, joiden kumppani voi tulla raskaaksi, on käytettävä kondomia Valcyte-hoidon aikana ja heidän tulisi jatkaa kondomin käyttöä 90 päivää hoidon jälkeen.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Älä aja autoa tai käytä koneita, jos tunnet Valcyte-hoidon aikana huimausta, väsymystä, vapinaa tai sekavuutta.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.

Valcyte sisältää natriumbentsoaattia ja natriumia (suolaa)

Tämä valmiste sisältää 100 mg natriumbentsoaattia per 12 g:n pullo, joka vastaa 1 mg/ml käyttövalmiiksi sekoittamisen jälkeen. Bentsoaattisuola voi lisätä vastasyntyneen (enintään 4 viikon ikäisen) ihon ja silmien keltaisuutta.

Niukkasuolaista ruokavaliota noudattaville potilaille: tämä lääkevalmiste sisältää yhteensä 0,188 mg/ml natriumia eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Käsittele Valcyte-liuosta varovaisesti. Vältä liuoksen joutumista ihollesi tai silmiisi. Jos liuosta joutuu vahingossa ihollesi, pese altistunut ihokohta huolellisesti saippualla ja vedellä. Jos liuosta joutuu vahingossa silmiisi, huuhtele silmäsi huolellisesti vedellä.

Sinun tulee ottaa lääkärin määräämä päiväannos yliannostuksen välttämiseksi.

Valcyte-liuos otetaan ruokailun yhteydessä, mikäli mahdollista — ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä.

On tärkeää, että käytät pakkauksen mukana tullutta mittaruiskua mitatessasi Valcyte-liuoksen annosta. Älä käytä tätä mittaruiskua muiden valmisteiden annosteluun. Pakkauksessa on kaksi mittaruiskua siltä varalta, että toinen häviää tai rikkoutuu. Molemmissa mittaruiskuissa on asteikko 0,5 ml:n (25 mg:n) välein aina 10 ml:aan (500 mg:aan) asti. 1 ml Valcyte-liuosta vastaa 50 mg valgansikloviiria.

Huuhtele aina mittaruisku huolellisesti ja anna sen kuivua käytön jälkeen.

Käänny lääkärisi tai apteekin puoleen, jos molemmat mittaruiskusi ovat hävinneet tai rikkoutuneet. He neuvovat, kuinka jatkat lääkkeen ottamista.

Aikuiset

CMV-infektion ennaltaehkäisy elinsiirtopotilailla

Aloita lääkkeen ottaminen 10 päivän kuluessa elinsiirtoleikkauksesta. Tavanomainen annos on 900 mg Valcyte-liuosta KERRAN vuorokaudessa. Käytä pakkauksessa olevaa mittaruiskua, ja ota kaksi 9 ml:n (450 mg:n) annosta liuosta (eli 2 mittaruiskua täytettynä 9 ml:n [450 mg:n] mittaviivaan asti). Jatka tämän annoksen ottamista 100 päivän ajan. Jos olet saanut munuaissiirteen, lääkäri voi määrätä, että jatkat lääkkeen ottamista 200 päivän ajan.

Aktiivisen CMV-verkkokalvoinfektion hoito AIDS-potilailla (nk. induktiohoito)

Tavanomainen annos on 900 mg Valcyte-liuosta KAHDESTI vuorokaudessa 21 päivän ajan (kolme viikkoa). Käytä pakkauksessa olevaa mittaruiskua, ja ota kaksi 9 ml:n (450 mg:n) annosta liuosta aamulla (eli 2 mittaruiskua täytettynä 9 ml:n [450 mg:n] mittaviivaan asti) ja kaksi 9 ml:n (450 mg) annosta liuosta illalla (eli 2 mittaruiskua täytettynä 9 ml:n [450 mg:n] mittaviivaan asti).

Älä käytä tätä annosta yli 21 päivää ellei lääkärisi niin määrää, koska se saattaa lisätä mahdollisten haittavaikutusten riskiä.

Pidempiaikainen hoito aktiivisen infektion ehkäisemiseksi AIDS-potilailla, joilla on CMV-verkkokalvotulehdus (nk. ylläpitohoito)

Tavanomainen annos on 900 mg Valcyte-liuosta KERRAN vuorokaudessa otettuna. Käytä pakkauksessa olevaa mittaruiskua, ja ota kaksi 9 ml:n (450 mg:n) annosta liuosta (eli 2 mittaruiskua täytettynä 9 ml:n [450 mg:n] mittaviivaan asti). Pyri ottamaan annokset samaan aikaan joka päivä. Lääkärisi neuvoo sinulle, kuinka kauan sinun tulisi käyttää Valcyteä. Jos verkkokalvotulehdus pahenee tämän annostelun aikana, lääkärisi voi pyytää sinua toistamaan induktiohoidon (kuten ylhäällä) tai hän voi määrätä sinulle jotain toista lääkettä CMV-tulehduksen hoitoon.

Iäkkäät potilaat

Valcyteä ei ole tutkittu iäkkäillä potilailla.

Potilaat, joilla on munuaisongelmia

Jos munuaisesi eivät toimi kunnolla, lääkärisi saattaa neuvoa sinua ottamaan pienemmän vuorokausiannoksen. On erittäin tärkeää, että noudatat lääkärin sinulle määräämää annostusta.

Potilaat, joilla on maksaongelmia

Valcyteä ei ole tutkittu potilailla, joilla on maksaongelmia.

Käyttö lapsille ja nuorille

CMV-tulehduksen estoon elinsiirtopotilaille

Lääkkeen käyttö on aloitettava 10 päivän kuluessa lapsen elinsiirtoleikkauksesta. Annettava annos riippuu lapsen koosta ja otetaan KERRAN päivässä. Lääkäri laskee sopivan annoksen lapsen pituuden, painon ja munuaisten toiminnan perusteella. Hoitoa pitää jatkaa tällä annostuksella 100 päivän ajan. Jos lapsi on saanut munuaissiirteen, lääkäri saattaa määrätä hoidon tällä annostuksella 200 päivän ajaksi.

Käytä pakkauksessa olevia mittaruiskuja Valcyte-annoksen mittaamiseen.

Antotapa ja antoreitti

On suositeltavaa, että Valcyte-liuos sekoitetaan käyttövalmiiksi apteekissa ennen kuin saat sen käyttöösi.

Kun liuos on sekoitettu käyttövalmiiksi, seuraa allaolevia ohjeita lääkkeen mittaamisesta ja antamisesta.

  1. Ravista suljettua pulloa hyvin noin 5 sekunnin ajan ennen jokaista käyttökertaa.
  2. Avaa lapsiturvallinen korkki.
  3. Ennen mittaruiskun kärjen asettamista välikappaleeseen paina mittaruiskun mäntä täysin alas kärkeä kohden. Kiinnitä kärki tiukasti välikappaleessa olevaan reikään.
  4. Käännä pullo ja mittaruisku ylösalaisin.
  5. Vedä mäntää hitaasti ulospäin, kunnes haluttu määrä liuosta on mittaruiskussa (katso kuvaa).
  6. Käännä pullo ja ruisku takaisin oikeinpäin ja poista mittaruisku hitaasti pullosta.
  7. Annostele lääke suoraan suuhun ja nielaise. Älä sekoita sitä mihinkään nesteeseen ennen annostelua.
  8. Sulje pullo lapsiturvallisella korkilla jokaisen käyttökerran jälkeen.
  9. Heti käytön jälkeen: Pura mittaruisku, huuhtele se juoksevan veden alla ja anna kuivua ennen seuraavaa käyttöä.

Ole varovainen vältääksesi liuoksen ihokosketuksen. Jos kuitenkin saat liuosta ihollesi, pese ihoalue huolellisesti saippualla ja vedellä.

Älä käytä liuosta viiimeisen käyttöpäivän jälkeen, mikä on 49 päivää liuoksen käyttövalmiiksi sekoittamisesta.

Jos otat enemmän Valcyteä kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111 tai 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Suositellun annoksen ylittäminen voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia, erityisesti vereen tai munuaisiin kohdistuvia haittavaikutuksia. Silloin tarvitset ehkä sairaalahoitoa.

Jos unohdat ottaa Valcyteä

Jos unohdat ottaa Valcyte-annoksesi, ota unohtunut annos heti kun muistat ja seuraava annos tavanomaiseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos lopetat Valcyten käytön

Älä lopeta lääkkeen ottamista, ellei lääkärisi kehota sinua tekemään niin.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Allergiset reaktiot

Äkillinen ja vakava allerginen reaktio valgansikloviirille (anafylaktinen shokki) on raportoitu harvemmalla kuin yhdellä potilaalla 1000:sta. LOPETA Valcyten käyttö ja hakeudu lähimmän sairaalan päivystyspoliklinikalle, jos sinulle tulee jokin seuraavista oireista:

  • voimakkaasti kutiava ihottuma (nokkosihottuma)
  • kaulan, kasvojen, huulien tai suun äkillinen turvotus, joka voi vaikeuttaa nielemistä ja hengittämistä
  • käsien, jalkojen tai nilkkojen äkillinen turvotus

Vakavat haittavaikutukset

Kerro lääkärille heti, jos havaitset jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista. Lääkäri saattaa tällöin kehottaa sinua lopettamaan Valcyte-hoidon ja saatat tarvita kiireellistä lääkärinhoitoa:

Hyvin yleiset: saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä

  • alhainen määrä veren valkosoluja, mihin liittyy infektion oireita, kuten kurkkukipua, haavaumia suussa tai kuumetta
  • alhainen määrä veren punasoluja, jonka oireita ovat hengenahdistuksen tunne tai väsymys, sydämentykytys tai kalpea iho.

Yleiset: saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä

  • verenmyrkytys (sepsis), jonka oireita voivat olla kuume, vilunväristykset, sydämentykytys, sekavuus ja puheen puuroutuminen
  • alhainen määrä verihiutaleita, jonka oireita ovat tavanomaista herkemmin ilmaantuvat verenvuodot tai mustelmat, veri virtsassa tai ulosteissa tai verenvuoto ikenistä; verenvuodot voivat olla voimakkaita
  • vaikea-asteinen verisolujen määrän vähyys
  • haimatulehdus, jonka oire on voimakas mahakipu, joka säteilee selkään
  • kouristuskohtaukset.

Melko harvinaiset: saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta

  • verisolujen muodostumisen loppuminen luuytimessä
  • aistiharhat, joita ovat epätodellisten asioiden näkeminen ja kuuleminen
  • poikkeavat ajatukset tai tunteet, todellisuudentajun menetys
  • munuaisten toimintahäiriö.

Haittavaikutuksia, joita on esiintynyt valgansikloviiri- tai gansikloviirihoidon yhteydessä, on esitetty alla.

Muut haittavaikutukset

Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista:

Hyvin yleiset: saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä

  • hiivasieni-infektio ja sammas
  • ylähengitystieinfektio (esim. sivuontelotulehdus, risatulehdus)
  • ruokahalun menetys
  • päänsärky
  • yskä
  • hengenahdistuksen tunne
  • ripuli
  • pahoinvointi tai oksentelu
  • vatsakipu
  • ihottuma (ekseema)
  • väsymyksen tunne
  • kuume.

Yleiset: saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä

  • influenssa
  • virtsatieinfektio, jonka oireita ovat mm. kuume, tavanomaista tiheämpi virtsaaminen, kipu virtsaamisen yhteydessä
  • ihon tai ihonalaiskudoksen infektio
  • lievä allerginen reaktio, jonka oireita voivat olla ihon punoitus ja kutina
  • painon lasku
  • masentuneisuuden, ahdistuneisuuden tai sekavuuden tunne
  • univaikeudet
  • käsien tai jalkaterien voimattomuuden tunne tai tunnottomuus, mikä saattaa vaikuttaa tasapainoon
  • tuntoaistin muutokset, kihelmöinnin, kutinan, pistelyn tai kirvelyn tunne
  • makuaistin muutokset
  • vilunväristykset
  • silmätulehdus (konjunktiviitti eli sidekalvotulehdus), silmäkipu tai näkökyvyn häiriöt
  • korvakipu
  • matala verenpaine, josta aiheutuu huimauksen tai heikotuksen tunnetta
  • nielemisvaikeudet
  • ummetus, ilmavaivat, ruoansulatushäiriöt, mahakipu, vatsan turpoaminen
  • suun haavaumat
  • maksan ja munuaisten toimintahäiriöt, jotka todetaan laboratoriokokeiden avulla
  • yöhikoilu
  • kutina, ihottuma
  • hiustenlähtö
  • selkä-, lihas- tai nivelkipu, lihaskouristukset
  • huimauksen tai heikotuksen tunne tai yleinen sairaudentunne
  • ihoreaktio kohdassa, johon lääke pistetään, kuten tulehdus, kipu ja turvotus.

Melko harvinaiset: saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta

  • kiihtyneisyyden tunne
  • vapina, tärinä
  • kuuroutuminen
  • epäsäännöllinen sydämen syke
  • nokkosihottuma, kuiva iho
  • verta virtsassa
  • miesten hedelmättömyys, ks. kohta ”Raskaus, imetys ja hedelmällisyys”
  • rintakehän kipu.

Silmän takaosassa sijaitsevan kalvon irtoamista (verkkokalvon irtoamista) on esiintynyt vain AIDS-potilailla, jotka ovat saaneet Valcyte-valmistetta CMV-tulehduksen hoitoon.

Muut haittavaikutukset lapsilla ja nuorilla

Lapsilla ja nuorilla raportoidut haittavaikutukset ovat olleet samankaltaisia kuin aikuisilla.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä jauhetta pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (Käyt. viim). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Jauhe: tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Liuos: Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C).

Käyttövalmiiksi sekoitetun liuoksen kestoaika on 49 vuorokautta. Käytä liuos 49 vuorokauden kuluessa valmistamisesta tai ennen apteekkihenkilökunnan pulloon merkistemää viimeistä käyttöpäivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Valcyte sisältää

Vaikuttava aine on valgansikloviirihydrokloridi. Liuottamisen jälkeen 1 ml liuosta sisältää 55 mg valgansikloviirihydrokloridia, mikä vastaa 50 mg:aa valgansikloviiria hydrokloridimuodossa.

Muut aineet (apuaineet) ovat povidoni, fumaarihappo, natriumbentsoaatti (E 211), sakkariininatrium ja mannitoli, tutti frutti ‑makuaine [maltodekstriini (maissi), propyleeniglykoli, arabikumi (E 414) ja luontaisen kaltaisia makeutusaineita koostuen pääosin banaani-, ananas- ja persikkamakuaineista].

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Valcyte on valkoinen tai kellertävä rakeinen jauhe. Lasipullossa on 12 g jauhetta. Käyttövalmiiksi sekoittamisen jälkeen liuoksen tilavuus on 100 ml, josta käytettävissä oleva tilavuus on 88 ml. Liuos on kirkas, väritön tai rusehtava. Pakkauksessa on myös pullon välikappale ja 2 annosasteikolla varustettua mittaruiskua, joissa on annosasteikko 0,5 ml:n (25 mg:n) välein 10 ml:aan (500 mg:aan) asti.

Pakkauskoko: yksi 12 g jauhetta sisältävä pullo.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja:

Myyntiluvan haltija
Roche Oy, PL 12, 02181 Espoo
Valmistaja
Roche Pharma AG, Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Saksa

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Valcyte: Itävalta, Belgia, Kroatia, Kypros, Tšekki, Tanska, Viro, Suomi, Saksa, Kreikka, Unkari, Islanti, Irlanti, Italia, Liechtenstein, Liettua, Luxemburg, Alankomaat, Norja, Puola, Slovenia, Espanja, Ruotsi, Iso-Britannia

RoValcyte: Ranska, Portugali

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 8.10.2020

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen Fimean kotisivuilta www.fimea.fi .

 

 

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

On suositeltavaa, että Valcyte-liuos sekoitetaan käyttövalmiiksi apteekissa seuraavasti:

  1. Mittaa 91 ml vettä asteikolla varustettuun mittalasiin.
  2. Poista lapsiturvallinen korkki, lisää vesimäärä pulloon, sulje pullo lapsiturvallisella korkilla. Ravista suljettua pulloa, kunnes jauhe on liuennut.
  3. Poista lapsiturvallinen korkki ja aseta pullon välikappale pullonkaulaan.
  4. Sulje pullo tiukasti lapsiturvallisella korkilla varmistaaksesi turvakorkin toimivuuden ja välikappaleen asettumisen oikein pullon suuhun.
  5. Kirjoita käyttövalmiin liuoksen kestoaika pullon etikettiin.

Kertakäyttökäsineitä suositellaan käytettäväksi valmistuksen aikana ja pyyhkiessä pullon/suojakorkin ulkopintaa sekä pöydän pintaa valmistuksen jälkeen.

Vältä jauheen hengittämistä tai suoraa kosketusta ihon tai limakalvojen kanssa sekä liuoksen suoraa ihokosketusta. Jos kosketusta tapahtuu, pese huolellisesti saippulla ja vedellä; huuhtele silmiä pelkällä vedellä.

Tekstin muuttamispäivämäärä

08.10.2020