dienogest

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
• Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Visanne är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Visanne
3. Hur du tar Visanne
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Visanne ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Visanne är ett preparat för behandling av endometrios (endometrios förorsakar smärtsamma symtom på grund av att livmoderslemhinna förekommer utanför livmodern). Visanne innehåller ett gulkroppshormon, progestogenet dienogest.

• har en blodpropp (tromboembolisk sjukdom) i en ven. Sådana blodproppar kan exempelvis förekomma i benens blodkärl (djup ventrombos) eller lungorna (lungembolism). Se även ”Visanne och venösa blodproppar” nedan.
• har eller någonsin har haft en allvarlig arteriell sjukdom, inklusive kardiovaskulär sjukdom, som hjärtattack, stroke eller hjärtsjukdom som ger minskad blodtillförsel i hjärtat (angina pectoris eller bröstsmärta under ansträngning). Se även ”Visanne och arteriella blodproppar” senare.
• har diabetes med blodkärlsskada
• har eller någonsin har haft allvarlig leversjukdom (och leverfunktionsvärden ännu inte är normala). Symtom på leversjukdom kan vara gulfärgning av huden och/eller klåda över hela kroppen.
• har eller någonsin har haft benign eller malign levertumör
• har eller någonsin har haft, eller om det föreligger misstanke om att du har en malign könshormonsberoende tumör, som cancer i brösten eller könsorgan
• har någon form av vaginal blödning utan känd orsak
• är allergisk (överkänslig) mot dienogest eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar, se också slutet av avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används).

Om något av dessa tillstånd uppträder för första gången medan du använder Visanne, ska du omedelbart sluta att använda läkemedlet och kontakta läkare.

Under användning av Visanne bör man inte använda hormonella preventivmedel av något slag.

Visanne är INTE ett preventivmedel. Om du vill undvika att bli gravid, ska du använda kondom eller annan icke-hormonell preventivmetod.

I vissa situationer behöver du vara särskilt försiktig medan du använder Visanne och din läkare kan behöva undersöka dig regelbundet. Om något av följande gäller dig, ska du tala om det för din läkare:

• någonsin har haft en blodpropp (venös tromboembolism) eller någon i din närmaste familj har haft en blodpropp i relativt ung ålder
• har en nära släkting som har haft bröstcancer
• någonsin har haft en depression
• har högt blodtryck eller utvecklar högt blodtryck medan du använder Visanne
• utvecklar en leversjukdom medan du använder Visanne. Symtomen kan vara gulfärgning av huden eller ögonen eller klåda över hela kroppen. Tala även om för din läkare om sådana symtom har uppträtt under en tidigare graviditet.
• har diabetes eller har haft diabetes temporärt under tidigare graviditet
• någonsin har haft kloasma (guldbruna fläckar på huden, särskilt i ansiktet); undvik i så fall att utsätta dig för mycket solljus och ultraviolett strålning
• har smärta i nedre delen av buken medan du använder Visanne.

Visanne kan påverka ägglossningen och därför minskar chanserna att bli gravid under behandling med Visanne.

Om du blir gravid medan du använder Visanne löper du en något förhöjd risk för utomkvedshavandeskap (embryot utvecklas utanför livmodern). Innan du börjar använda Visanne ska du tala om för läkaren om du tidigare har haft utomkvedshavandeskap eller har nedsatt äggledarfunktion.

Visanne och allvarlig blödning från livmodern

Blödning från livmodern, till exempel hos kvinnor med ett tillstånd där livmoderslemhinnan (endometriet) växer in i livmoderns muskelvävnad, s.k. uterin adenomyos, eller godartad livmodertumör, ibland också kallad uterin fibroid (uterint leiomyom), kan försämras vid användning av Visanne. Om blödningen är kraftig och kontinuerlig över tid, kan detta leda till låg halt av röda blodkroppar (anemi), som i vissa fall kan vara allvarlig. Vid anemi ska du diskutera med din läkare om du bör sluta att använda Visanne.

Visanne och förändringar i blödningsmönstret

De flesta kvinnor som behandlas med Visanne upplever förändringar i blödningsmönstret under menstruation (se avsnitt Eventuella biverkningar.).

Några studier tyder på att användning av preparat med progestogen, som Visanne, kan vara förenad med en liten, men inte statistiskt signifikant, ökad risk att få blodpropp i benen (venös tromboembolism). I mycket sällsynta fall kan blodproppar orsaka allvarlig permanent funktionsnedsättning och kan t.o.m. leda till döden.

Risken för venös blodpropp ökar:

• med stigande ålder
• om du är överviktig
• om du eller någon av dina närmaste släktingar har haft en blodpropp i benet (trombos), lungan (lungembolism) eller ett annat organ i ung ålder
• om du måste genomgå en operation, om du råkar ut för en allvarlig olycka eller om du blir immobiliserad under lång tid. Det är viktigt att du i förväg berättar för läkaren att du använder Visanne eftersom det kan vara nödvändigt att avbryta behandlingen. Läkaren kommer att tala om när du kan börja använda Visanne igen. Detta är vanligen ca två veckor efter det att du är på benen igen.

Det finns begränsad dokumentation på ett samband mellan progestogenpreparat, som Visanne, och en ökad risk för blodpropp i exempelvis blodkärlen i hjärtat (hjärtattack) eller hjärnan (stroke). Hos kvinnor med hypertoni kan sådana preparat medföra en liten ökad risk för stroke.

Risken för arteriell blodpropp ökar:

• om du röker. Du rekommenderas med eftertryck att sluta röka medan du använder Visanne, särskilt om du är äldre än 35 år.
• om du är överviktig
• om någon av dina närmaste släktingar har haft en hjärtattack eller stroke i ung ålder
• om du har högt blodtryck.

Tala med läkare innan du använder Visanne.

Det framgår inte klart av nu tillgängliga data om Visanne ökar risken för bröstcancer eller inte. Bröstcancer har observerats något oftare hos kvinnor som tar hormoner jämfört med dem som inte tar hormoner, men det är inte känt om detta beror på behandlingen. Det kan exempelvis bero på att fler tumörer upptäcks hos kvinnor som tar hormoner därför att de undersöks oftare av läkare. Förekomsten av brösttumörer minskar gradvis efter att hormonbehandlingen har upphört. Det är viktigt att regelbundet undersöka brösten och du ska kontakta läkare om du känner någon knöl.

I sällsynta fall har benigna levertumörer och, i ännu mer sällsynta fall, maligna levertumörer, rapporterats hos kvinnor som tar hormoner. Kontakta din läkare om du har onormalt svår magsmärta.

Förändringar i bentäthet

Använding av Visanne kan påverka skelettets styrka hos ungdomar (12 till under 18 år). Om du är under 18 år kommer din läkare därför noga att överväga risken och nyttan med att använda Visanne för dig som enskild patient, med beaktande av möjliga riskfaktorer för benskörhet (osteoporos).

Om du använder Visanne kommer ett tillräckligt intag av kalcium och D-vitamin, antingen via din mat eller via kosttillskott, att hjälpa ditt sketlett.

Om du har ökad risk att drabbas av osteoporos (benskörhet på grund av minskad bentäthet) kommer läkaren att omsorgsfullt väga nyttan mot riskerna med behandling med Visanne därför att Visanne har en måttligt undertryckande effekt på kroppens produktion av östrogen (ett annat kvinnligt hormon).

Vissa läkemedel kan påverka nivån av Visanne i blodet och kan göra det mindre effektiv, eller orsaka biverkningar.

Det gäller bland annat:

• läkemedel för behandling av
  • epilepsi (t.ex. fenytoin, barbiturater, primidon, karbamazepin, oxkarbazepin, topiramat, felbamat)
  • tuberkulos (t.ex. rifampicin)
  • HIV- ovh hepatit C-virusinfektioner (så kallade proteashämmare och  icke-nukleosida omvända transkriptashämmare såsom ritonavir, nevirapin, efavirenz)
  • svampinfektioner (griseofulvin, ketokonazol)
• narturläkemedlet johannesört.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Under behandling med Visanne bör du undvika att dricka grapefruktjuice, eftersom det kan öka nivåerna av Visanne i blodet. Detta kan öka risken för biverkningar.

Om du behöver lämna blodprov ska du berätta för läkaren eller laboratoriepersonalen att du använder Visanne eftersom Visanne kan påverka resultatet av vissa tester.

Använd inte Visanne om du är gravid eller ammar.

Inga effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har observerats hos användare av Visanne.

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta läkare innan du tar detta läkemedel.

Visanne ska inte användas av flickor före menarke (första menstruationsblödning).

Användning av Visanne kan påverka skelettets styrka hos ungdomar (12 till under 18 år). Om du är under 18 år kommer din läkare därför noga att väga nytta mot risk vid användning av Visanne för dig som enskild patient, med beaktande av möjliga riskfaktorer för benskörhet (osteoporos).

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Den vanliga dosen för vuxna är 1 tablett om dagen.

Följande gäller för Visanne om inte din läkare har givit dig andra förhållningsorder. Följd dessa anvisningar, i annat fall kommer Visanne inte att ha så god effekt som det skulle kunna ha.

Du kan börja med Visanne vilken dag som helst under menstruationscykeln

Vuxna: ta en tablett varje dag, helst vid samma tidpunkt på dagen, tillsammans med så mycket vätska som behövs. När en förpackning är slut ska nästa påbörjas utan avbrott. Fortsätt att ta tabletterna även de dagar då du har menstruationsblödning.

Om du har tagit för stor mängd av Visanne

Det har inte kommit några rapporter om allvarliga skadliga effekter på grund av samtidigt intag av för många Visanne-tabletter. Kontakta din läkare om du är orolig.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 09 471 977) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Visanne eller kräks eller har diarré

Effekten av Visanne försämras om du glömmer att ta en tablett. Om du glömmer en eller flera tabletter, ta endast en tablett så snart du kommer ihåg det och fortsätt sedan att ta tabletten vid den vanliga tidpunkten nästa dag.

Om du kräks inom 3 4 timmar efter intag av Visanne eller om du har svår diarré, finns det risk att den aktiva substansen i tabletten inte tas upp av kroppen. Situationen är ungefär densamma som om du har glömt en tablett. Om du kräks eller har diarré inom 3 4 timmar efter intag av Visanne, ska du ta en ny tablett så snart som möjligt.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Om du slutar att använda Visanne

Om du slutar att använda Visanne kan de ursprungliga symtomen på endometrios återkomma.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Dessa effekter är vanligare under de första månaderna efter behandlingsstart med Visanne och försvinner vanligen vid fortsatt användning. Du kan också uppleva förändringar i blödningsmönstret, som stänkblödning eller oregelbunden blödning, eller också kan dina menstruationsblödningar upphöra helt.

• viktökning
• sänkt stämningsläge, sömnsvårigheter, nervositet, minskat intresse för sex eller förändrat stämningsläge
• huvudvärk eller migrän
• illamående, buksmärta, gasbildning, svullen mage eller kräkning
• akne eller håravfall
• ryggvärk
• bröstbesvär, ovariecysta eller värmevallningar
• uterin/vaginal blödning, inklusive stänkblödning
• svaghet eller irritabilitet.

• anemi
• viktminskning eller ökad aptit
• ångest, depression eller humörsvängningar
• obalans i det autonoma nervsystemet (reglerar omedvetna kroppsliga funktioner, t.ex. svettning) eller uppmärksamhetsstörningar
• ögontorrhet
• öronringning
• ospecifika cirkulationsbesvär eller ovanlig hjärtklappning
• lågt blodtryck
• andfåddhet
• diarré, förstoppning, bukbesvär, inflammation i magen och tarmarna (gastrointestinal inflammation), inflammation i tandköttet (gingivit)
• torr hud, kraftig svettning, svår klåda över hela kroppen, manlig hårväxt (hirsutism), sköra naglar, mjäll, dermatit, onormal hårväxt, överkänslighetsreaktion på ljus eller problem med hudpigmentering
• smärta i benen, muskelspasmer, smärta och/eller en tyngdkänsla i armar och händer eller ben och fötter
• urinvägsinfektion
• vaginal svampinfektion, torrhet i slida, vaginal flytning, bäckensmärta, atrofisk inflammation i könsorganen med flytning (atrofisk vulvovaginit) eller en knöl eller knölar i brösten
• svullnad på grund av vätskeansamling.

Ytterligare biverkningar hos ungdomar (12 till under 18 år): minskad bentäthet.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är dienogest. Varje tablett innehåller 2 mg dienogest.
• Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, potatisstärkelse, mikrokristallin cellulosa, povidon K25, talk, krospovidon, magnesiumstearat.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Visanne-tabletterna är vita till benvita, runda, plana med fasade kanter och ett ”B” präglat på ena sidan och en diameter på 7 mm.

De levereras i en blisterskiva innehållande 14 tabletter. Kartonger innehåller 28, 84 eller 168 tabletter i blisterskivor. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Bayer Oy

Pansiovägen 47

20210 Åbo

Finland

Tillverkare

Bayer Weimar GmbH und Co. KG

Döbereinerstrasse 20

99427 Weimar

Tyskland

Denna bipacksedel ändrades senast 12.1.2021