ChloraPrep värillinen

20 mg/ml / 0,70 ml/ml liuos iholle

klooriheksidiiniglukonaatti/isopropyylialkoholi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

- Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

- Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä ChloraPrep värillinen -valmiste on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät ChloraPrep värillinen -valmistetta

3. Miten ChloraPrep värillinen -valmistetta käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. ChloraPrep värillinen -valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

ChloraPrep värillinen on iholle levittävä liuos, joka sisältää 20 mg/ml klooriheksidiiniglukonaattia ja 0,70 ml/ml isopropyylialkoholia. Muovisen levittimen toisessa päässä on sieni. Levitin sisältää nopeatehoista antiseptista liuosta, jota käytetään ihon desinfiointiin infektioiden estämiseksi ennen ihoa läpäiseviä toimenpiteitä, kuten injektioita, katetrointia ja pieniä tai suuria leikkauksia. ChloraPrep värillinen sisältää ihoa värjäävää väriainetta, joka ei vaikuta liuoksen antiseptisiin ominaisuuksiin.

Älä käytä ChloraPrep värillinen -valmistetta

- Jos olet allerginen (yliherkkä) klooriheksidiiniglukonaatille tai ChloraPrep värillinen jollekin muulle aineelle, etenkin jos sinulla on ollut mahdollisesti klooriheksidiiniin liittyneitä allergisia reaktioita (katso kohta Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Varoitukset ja varotoimet

ChloraPrep värillinen on tarkoitettu käytettäväksi vain ulkoisesti.

ChloraPrep värillinen ei sovellu käytettäväksi:

• lähelle silmiä tai herkkiä alueita (limakalvot), koska se voi aiheuttaa ärsytystä. Jos liuosta

joutuu silmiin tai kehon aukkojen herkille limakalvoille, se tulee huuhdella nopeasti runsaalla vedellä.

- ihon avonaisiin haavoihin.

- kehon sisäpuolisiin korvan osiin (välikorvaan).

- suoraan hermokudokseen (esimerkiksi aivo- tai selkäydinkudos).

ChloraPrep värillinen voi harvinaisissa tapauksissa aiheuttaa vakavia allergisia reaktioita, joista voi seurata verenpaineen lasku ja jopa tajuttomuus. Vakavan allergisen reaktion varhaisia oireita voivat olla ihottuma ja astma. Jos huomaat tällaisia oireita, lopeta ChloraPrep värillinen -valmisteen käyttö ja ota lääkäriin yhteyttä mahdollisimman pian (katso kohta Mahdolliset haittavaikutukset Mahdolliset haittavaikutukset).

ChloraPrep värillinen tulee aina levittää iholle hellävaraisesti. Jos liuosta levitetään liiallista voimaa käyttäen hauraalle tai herkälle iholle tai toistuvasti, seurauksena voi olla ihottumaa, tulehdusta, kutinaa, ihon kuivumista ja/tai hilseilyä sekä kipua. Jos merkkejä tällaisista reaktioista havaitaan, ChloraPrep värillisen käyttö tulee heti lopettaa.

Jatkuvaa ihokosketusta tulee välttää.

Kostunut materiaali, kuten peitekankaat tai vaatetus on poistettava ennen käyttöä. Liuos ei saa jäädä iholle lammikoiksi.

Liuos on tulenarkaa. Älä käytä syttymisherkässä ympäristössä, ennen kuin iho on kuivunut täysin.

Lapset

Käytä varoen vastasyntyneillä vauvoilla, erityisesti ennenaikaisesti syntyneillä. ChloraPrep värillinen voi aiheuttaa kemiallisia ihon palovammoja.

Muut lääkevalmisteet ja ChloraPrep värillinen

Ilmoita lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos olet lähiaikoina saanut rokotteen tai sinulle on tehty ihopistokoe (allergian lapputesti).

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Raskaana olevilla tai imettävillä naisilla ei ole suoritettu ChloraPrep värillinen koskevia tutkimuksia.

Raskaus

Raskaudenaikaisia haittavaikutuksia ei odoteta, koska systeeminen altistuminen klooriheksidiiniglukonaatille on hyvin vähäistä. ChloraPrep värillinen -valmistetta voidaan käyttää raskauden aikana.

Imetys

Vastasyntyneen/vauvan imetyksenaikaisia haittavaikutuksia ei odoteta, koska imettävän naisen systeeminen altistuminen klooriheksidiiniglukonaatille on hyvin vähäistä. ChloraPrep värillinen -valmistetta voidaan käyttää imetysaikana.

Hedelmällisyys

Klooriheksidiiniglukonaatin vaikutuksia ihmisen lisääntymiskykyyn ei ole tutkittu.

Ajaminen ja koneiden käyttö

ChloraPrep värillinen ei heikennä kykyä ajaa autolla tai käyttää koneita.

ChloraPrep värillinen -valmisteen antiseptinen liuos on sijoitettu muovisen levitinlaitteen sisään. Lääkäri tai sairaanhoitaja valitsee levittimen koon toimenpiteen ja käsiteltävän alueen laajuuden mukaan. Lääkäri tai hoitaja hieroo levittimen sienellä ihoa kevyesti toimenpidettä varten valmisteltavalta alueelta. Toimenpiteestä riippuen tähän tarvitaan yksi tai useampi levitin.

ChloraPrep värillistä käytetään vain ulkoisesti iholle. Levitin on kertakäyttöinen.

Jos sinulla on kysymyksia tämän valmisteen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, ChloraPrep värillinen -valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jos havaitset seuraavanlaisia reaktioita, lopeta ChloraPrepin käyttö ja hakeudu lääkärin hoitoon: kasvojen, huulten, kielen tai kurkun turpoaminen, punainen ja kutiava ihottuma, vinkuva hengitys tai hengitysvaikeudet, heikotus ja pyörrytys, metallinen maku suussa, pyörtyminen. Olet voinut saada allergisen reaktion.

Jos saat ihottumaa tai iho muuttuu kutiavaksi, kivuliaaksi, punaiseksi, rakkulaiseksi, kuivaksi tai tulehtuneeksi, kun olet käyttänyt tuotetta ihon puhdistukseen, lopeta ChloraPrep värillinen käyttö ja ota yhteyttä lääkäriin tai farmaseuttiin.

ChloraPrep värillinen sisältämien aineiden (klooriheksidiiniglukonaatti, isopropyylialkoholi ja sunset yellow (E110)) aiheuttamia ihon allergisia reaktioita tai ärsytysreaktioita on raportoitu hyvin harvoin (alle yksi käyttäjä 10 000:sta).

Muita mahdollisia haittavaikutuksia, joiden esiintymistiheyttä ei tunneta, ovat silmä-ärsytys, kipu, heikentynyt näkökyky, kemialliset palovammat, silmävamma, vastasyntyneen/pikkulapsen ihon palovammat.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan:

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

Tulenarkaa. Tämä lääke ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.

Säilytä alkuperäispakkauksessaan. Levitin on steriili, jos sinetti on ehjä.

Säiliötä ja sen sisältöä ei saa käyttää tai varastoida avotulen lähellä. Tuotetta ei saa käyttää pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kyseisen kuukauden viimeistä päivää.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Tuotetta ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä ChloraPrep värillinen sisältää

• Vaikuttavat aineet ovat klooriheksidiiniglukonaatti 20 mg/ml ja isopropyylialkoholi 0,70 ml/ml.
• Muut aineet ovat puhdistettu vesi ja väriaine sunset yellow (E110).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

3 ml:n ja 10,5 ml:n levittimissä on lateksiton pyöreä vaahtomuovisieni kiinnitettynä muovisylinteriin, jossa on antiseptista liuosta sisältävä lasiampulli. 26 ml:n levittimessä on lateksiton neliömäinen vaahtomuovisieni kiinnitettynä muovisylinteriin, jossa on kaksi antiseptista liuosta sisältävää lasiampullia. Steriilit levitinlaitteet on yksittäispakattu läpinäkyvään kalvoon.

Pakkauskoko:

3 ml: 1 tai 25 levitintä

10,5 ml: 1 tai 25 levitintä

26 ml: 1 levitin

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Becton Dickinson France

11 Rue Aristide Bergès

38800 Le Pont De Claix

Ranska

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Grex Medical Oy

Takomotie 7

Fin- 00380 Helsinki

Puh: 050 3600 082

Fax: 010 296 1823

E-mail: asiakaspalvelu@grex.fi

Valmistajat

Insight Health Ltd.

Unit A Bridgefields

Welwyn Garden City,

Hertfordshire AL7 1RX

Iso-Britannia

Becton Dickinson B.V.

Lange Dreef 11

4131 NJ te Vianen Ut

Alankomaat

BD Infection Prevention BV

Erembodegem-Dorp 86

9320 Erembodegem

Belgia

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa- jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Itävalta – ChloraPrep gefärbt

Belgia – Getinte ChloraPrep, ChloraPrep Coloré, ChloraPrep Gefärbt

Suomi – ChloraPrep värillinen

Ranska – ChloraPrep Coloré

Saksa –ChloraPrep gefärbt

Irlanti – ChloraPrep with Tint

Italia – ChloraPrep con Colorante

Luxemburg – ChloraPrep Coloré

Malta –ChloraPrep with Tint

Alankomaat - Getinte ChloraPrep

Norja – Chloraprep med farge

Portugali – Chloraprep laranja

Ruotsi – Chloraprep färgad

Yhdistynyt kuningaskunta – ChloraPrep with Tint

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 03.02.2020 

©2018 BD. BD, Logo ja kaikki muut tavaramerkit ovat Becton, Dickinson and Company omaisuutta.

ChloraPrep värillinen 

20 mg/ml / 0,70 ml/ml liuos iholle 

klooriheksidiiniglukonaatti/ 

isopropyylialkoholi 

ChloraPrep värillinen levitinlaitteen käyttöohjeet:

Tarkoitettu levitettäväksi iholle. Vain ulkoisesti.

• Poista levitinlaitteen suojakääre ja pidä levitintä niin, että sieni on alaspäin.
• Purista levitintä vain kerran:

26 ml: purista kahvan vipua

• muut tuotteet, purista siivekkeitä

Sienen kastelemista ei saa yrittää edistää puristamalla tai pumppaamalla siivekkeitä toistuvasti.

• Painamalla sientä kevyesti potilaan ihoa vasten antiseptinen liuos levitetään kohteeseen. Kun iholla näkyy nestettä, sientä liikutetaan iholla kevyesti edestakaisin 30 sekunnin ajan.
• 26 ml:n levitinlaitteen mukana on kaksi vanupuikkoa. Puhdista ehjä napa vanupuikoilla tarvittaessa. (Kostuta vanupuikko painamalla sitä levittimen märkää sientä vasten.)
• Anna käsitellyn alueen kuivua täysin.

ChloraPrep värillinen voidaan jättää iholle käsittelyn jälkeen.

Käsiteltävä alue enintään:

• 3 ml 15 x 15 cm
• 10,5 ml 25 x 30 cm
• 26 ml 50 x 50 cm

Käyttöä koskevat varotoimet

• Anna ChloraPrep värillinen kuivua kunnolla ennen kuin hoitotoimenpiteet aloitetaan. Älä aloita sähköpolttoa, ennen kuin iho on kuivunut täysin. Älä käytä liiallisia määriä, äläkä anna liuoksen kerääntyä ihon poimuihin tai potilaan alle, tai tippua lakanoille tai muuhun materiaaliin, joka on suorassa kosketuksessa potilaan kanssa.
• Käytä varoen vastasyntyneillä, erityisesti ennen 32. raskausviikkoa syntyneillä, ja kahden ensimmäisten elinviikon aikana. ChloraPrep värillinen voi aiheuttaa kemiallisia ihon palovammoja.
• Ei saa levittää silmien lähelle eikä limakalvoille. Voi aiheuttaa ärsytystä, silmä-ärsytys, kipu, heikentynyt näkökyky, kemiallinen palo- ja silmävamma. Jos ainetta pääsee silmiin tai limakalvoille, se on huuhdottava välittömästi runsaalla vedellä.
• Ei saa levittää avoimiin haavoihin eikä vahingoittuneelle iholle.
• ChloraPrep värillinen ei saa joutua hermokudoksiin eikä välikorvaan.
• Klooriheksidiini ei sovellu käytettäväksi saippuan ja muiden anionisten aineiden kanssa.
• Alkoholi ei saa päästä kosketuksiin tiettyjen rokotteiden ja ihopistokokeiden (lapputestien) kanssa. Ellet ole varma, selvitä asia rokotevalmistajan ohjeistuksista.
• Liuosta ei saa levittää tarpeettoman voimakkaasti hauraalle tai herkälle iholle. Toistuva käyttö voi aiheuttaa punoitusta, tulehdusta, kutinaa, ihon kuivumista ja/tai hilseilyä sekä kipua levityskohdassa. Jos paikallisia ihoreaktioita havaitaan, ChloraPrep värillisen käyttö on heti lopetettava.
• Ei saa käyttää potilaille, joiden tiedetään olevan yliherkkiä ChloraPrep-liuokselle tai sen aineosille, etenkin jos potilaalla on aiemmin ollut klooriheksidiiniin mahdollisesti liittyneitä allergisia reaktioita. Klooriheksidiiniä sisältävistä valmisteista tiedetään aiheutuvan anafylaktisia reaktioita anestesian aikana. Jos anestesian aikana havaitaan anafylaktinen reaktio (esim. äkillistä verenpaineen laskua, nokkosihottumaa, angioedeemaa), klooriheksidiiniin liittyvä allerginen reaktio pitää ottaa huomioon.
• Erityisiin varotoimiin on syytä ryhtyä, jotta hoidon aikana vältetään potilaan altistuminen muille klooriheksidiiniä sisältäville valmisteille.

Hävittämistä koskevia varotoimia

Liuos on tulenarkaa. Käytön aikana ei saa tupakoida, eikä lähellä olla avotulta tai hyvin kuumia kohteita. Säiliötä ja sen sisältöä ei saa käyttää tai varastoida avotulen lähellä. Ei saa hävittää polttamalla. Käytetty levitinlaite hävitetään sairaalajätteitä koskevien ohjeiden mukaisesti.

Lisätietoja tuotteesta on ChloraPrep värillisen valmisteyhteenvedossa.

Varastointi

ChloraPrep värillinen on kertakäyttöinen. Avaamattomassa pakkauksessa levitinlaite on steriili. ChloraPrep värillinen ei ole enää käyttökelpoinen tarran tai pakkauksen päiväyksen umpeuduttua. Vanhenemispäivä tarkoittaa kyseisen kuukauden viimeistä päivää. Tämä lääke ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita. Säilytä alkuperäispakkauksessaan.

Vaikuttavat aineet

ChloraPrep värillinen –valmisteen vaikuttavat aineet ovat 20 mg/ml klooriheksidiiniglukonaatti ja 0,70 ml/ml isopropyylialkoholi. ChloraPrep värillinen ei-vaikuttavat apuaineet ovat puhdistettu vesi ja väriaine sunset yellow (E110).

Myyntiluvan haltija

Becton Dickinson France

11 Rue Aristide Bergès

38800 Le Pont De Claix

Ranska

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Grex Medical Oy

Takomotie 7

Fin- 00380 Helsinki

Puh: 050 3600 082

Fax: 010 296 1823

E-mail: asiakaspalvelu@grex.fi