Elaprase 2 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning

idursulfas

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Eventuella biverkningar.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Elaprase är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Elaprase

3. Hur du använder Elaprase

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Elaprase ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Elaprase används som enzymersättningsbehandling för att behandla barn och vuxna med Hunters syndrom (mukopolysackaridos II) när nivån av enzymet iduronat‑2‑sulfatas i kroppen är lägre än normalt och hjälper till att förbättra symtomen på sjukdomen. Om du lider av Hunters syndrom bryter din kropp inte ned ett kolhydrat som kallas glykosaminoglykan, och som normalt bryts ned i kroppen, utan det ansamlas långsamt i olika celler i din kropp. Detta får dessa celler att fungera på ett onormalt sätt och därigenom orsaka problem i olika organ i din kropp, vilket kan leda till vävnadsförstöring, till att organ inte fungerar som de ska och organsvikt. Glykosaminoglykan ansamlas vanligtvis i mjälte, lever, lungor, hjärta och bindväv. Hos vissa patienter ansamlas glykosaminoglykan även i hjärnan. Elaprase innehåller en aktiv substans som heter idursulfas som verkar genom att fungera som en ersättning för enzymet som förekommer i låg nivå, och bryter därigenom ned detta kolhydrat i de celler som är påverkade.

Enzymersättningsbehandling ges vanligtvis som långtidsbehandling.

Använd inte Elaprase

• om du har fått allvarliga eller potentiellt livshotande allergiliknande reaktioner mot idursulfas eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar) och dessa inte kan kontrolleras med lämplig medicinsk behandling.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller sjuksköterska innan du använder detta läkemedel.

Om du behandlas med Elaprase, kan du drabbas av biverkningar under och efter en infusion (se avsnitt Eventuella biverkningar, Eventuella biverkningar). De vanligaste symtomen är klåda, hudutslag, nässelfeber, feber, huvudvärk, förhöjt blodtryck och blodvallning (rodnad). För det mesta kan man fortsätta med detta läkemedel även om dessa symptom uppstår. Om någon allergisk biverkning uppstår efter att du fått detta läkemedel, skall du omedelbart kontakta läkare. Du kan få andra mediciner såsom antihistaminer och kortikosteroider för att behandla eller förebygga reaktioner av allergisk typ.

Om allvarliga allergiska reaktioner uppstår, kommer läkaren att omedelbart avbryta infusionen och börja ge dig lämplig behandling. Du kanske behöver ligga på sjukhus.

Ditt svar på behandlingen med detta läkemedel, liksom risken för att utveckla antikroppar och infusionsrelaterade biverkningar, kan påverkas av vilken typ av arvsanlag (en genetisk sammansättning av alla aktiva gener i människans celler, som bestämmer en persons specifika, individuella egenskaper) du har. I enstaka fall kan så kallade neutraliserande antikroppar bildas, som kan minska aktiviteten hos Elaprase och ditt svar på behandlingen. De långsiktiga effekterna av utveckling av antikroppar på behandlingssvar har inte fastställts. Kontakta din läkare för mer information.

Journalföring

För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer dokumenteras. Tala med hälso- och sjukvårdspersonalen om du är osäker.

Andra läkemedel och Elaprase

Det finns ingen känd interaktion mellan detta läkemedel och andra läkemedel.

Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Detta läkemedel har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Elaprase innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller 11,1 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per injektionsflaska. Detta motsvarar 0,6 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare om du är osäker.

Du får detta läkemedel under överinseende av läkare eller sköterska med kunskap i behandling av Hunters syndrom eller andra ärftliga ämnesomsättningsrubbningar.

Rekommenderad dos vid infusion är 0,5 mg (ett halvt milligram) för varje kg du väger.

Elaprase måste spädas med natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för infusion före användning. Efter utspädning ges detta läkemedel i en ven (tillförs med dropp). Infusionen pågår normalt i 1 till 3 timmar och ges varje vecka.

Användning för barn och ungdomar

Den rekommenderade dosen för barn och ungdomar är densamma som för vuxna.

Om du använt för stor mängd av Elaprase

Kontakta din läkare om du har fått en överdos av detta läkemedel.

Om du har glömt att använda Elaprase

Om du har missat en Elapraseinfusion ska du kontakta din läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

De flesta biverkningarna är lindriga till måttliga och har samband med infusionen, men vissa biverkningar kan vara allvarliga. Med tiden minskar antalet reaktioner i samband med infusion.

Om du har svårt att andas, med eller utan blåaktig hud, kontakta omedelbart läkare och sök vård.

Mycket vanliga biverkningar (kan påverka fler än 1 av 10 personer) är:

• Huvudvärk
• Blodvallning (rodnad)
• Andfåddhet, väsande andning
• Buksmärta, illamående, kräkningar, frekvent och/eller lös avföring
• Bröstsmärta
• Nässelfeber, hudutslag, klåda, hudrodnad
• Feber
• Infusionsrelaterad reaktion (se avsnittet som kallas ”Varningar och försiktighet”)

Vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 10 personer) är:

• Yrsel, darrningar
• Snabba hjärtslag, oregelbunden hjärtfrekvens, blåaktig hud
• Förhöjt blodtryck, sänkt blodtryck
• Andningssvårigheter, hosta, låga syrenivåer i blodet
• Svullen tunga, matsmältningsbesvär
• Ledsmärtor
• Svullnad på infusionsstället, svullna extremiteter, ansiktssvullnad

Mindre vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 100 personer) är:

• Snabbare andning

Biverkningar med ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) är:

• Allvarliga allergiska reaktioner

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 °C‑8 °C).

Får ej frysas.

Använd inte detta läkemedel om vätskan är missfärgad eller innehåller främmande partiklar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är idursulfas, som är en form av det humana enzymet iduronat-2-sulfatas. Idursulfas framställs i en human cellinje med hjälp av genteknik (genetisk information förs in i människoceller i laboratoriet och dessa producerar sedan den önskade produkten).

Varje injektionsflaska Elaprase innehåller 6 mg idursulfas. Varje ml innehåller 2 mg idursulfas.

• Övriga innehållsämnen är polysorbat 20, natriumklorid, dinatriumfosfatheptahydrat, natriumdivätefosfatmonohydrat och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Detta läkemedel är ett koncentrat till infusionsvätska, lösning. Det levereras i en injektionsflaska av glas som en klar till lätt opaliserande, färglös lösning.

Varje injektionsflaska innehåller 3 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.

Elaprase levereras i förpackningar med 1, 4 och 10 injektionsflaskor per kartong. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublin 2

D02 HW68

Irland

Tillverkare

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublin 2

D02 HW68

Irland

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublin 2

Irland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Takeda Oy

Tel: 0800 774 051

medinfoEMEA@takeda.com 

Denna bipacksedel ändrades senast 11/2022.

Detta läkemedel har godkänts enligt reglerna om ”godkännande i undantagsfall”. Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om detta läkemedel eftersom sjukdomen är sällsynt.

Europeiska läkemedelsmyndigheten går varje år igenom all ny information som kan ha kommit fram om detta läkemedel och uppdaterar denna bipacksedel när så behövs.

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/. Där finns också länkar till andra webbplatser rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.

Denna bipacksedel finns på samtliga EU-/EES-språk på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats.

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Anvisningar för användning, hantering och destruktion

1. Beräkna den totala dos som ska administreras och antal injektionsflaskor med Elaprase som behövs.

2. Späd ut den totala volymen Elaprase-koncentrat till infusionsvätska som behövs i 100 ml av (9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning för infusion. Det rekommenderas att den totala infusionsvolymen administreras med hjälp av ett 0,2 µm in-line-filter. Var noga med att säkerställa steriliteten hos de beredda lösningarna, eftersom Elaprase inte innehåller något konserveringsmedel eller bakteriostatiskt medel. Aseptisk teknik måste användas. Efter utspädning skall lösningen blandas försiktigt, men inte skakas.

3. Lösningen skall före administrering inspekteras visuellt för kontroll av partiklar eller missfärgning. Skaka ej.

4. Det rekommenderas att administrationen påbörjas så snart som möjligt. Den utspädda lösningen har visat sig vara kemiskt och fysikaliskt stabil under 8 timmar vid 25 °C.

5. Infundera inte Elaprase tillsammans med andra läkemedelsprodukter i samma intravenösa slang.

6. Enbart för engångsbruk. Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.