Metvix® 160 mg/g emulsiovoide

metyyliaminolevulinaatti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Metvix on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Metvixiä

3. Miten Metvixiä käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Metvixin säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Metvixiä käytetään syövän esiasteella olevien ihovaurioiden hoitoon kasvoissa ja päänahassa (näitä kutsutaan aktiinisiksi keratooseiksi), jotka ovat niitä ihoalueita, jotka ovat vaurioituneet auringonvalon vaikutuksesta ja muuttuneet karheiksi ja hilseileviksi. Se, että sinulla on näitä ihovaurioita, tarkoittaa sitä, että sinulla on suurempi riski saada ihosyöpä tulevaisuudessa, jos näitä ihoalueita ei hoideta.

Metvixiä käytetään myös tyvisolusyövän hoidossa. Tämä on ihosyöpä, joka voi aiheuttaa punaisia, hilseileviä läiskiä (pinnallinen tyvisolusyöpä) tai pienen muhkuran tai useita pieniä muhkuroita iholle (nodulaarinen tyvisolusyöpä). Nämä ihovauriot vuotavat helposti verta eivätkä parane. Metvixiä käytetään, kun muut hoidot eivät sovi.

Metvixiä voidaan käyttää myös Bowenin taudin hoitoon (syövän esiaste, joka ilmenee punoittavina ja hilseilevinä hiljalleen kasvavina läiskinä), kun kirurginen hoito ei sovi.

Hoitoon kuuluu Metvixin levittäminen ja valohoito. Voiteen sisältämä metyyliaminolevulinaatti imeytyy vaurioituneisiin ihosoluihin, jotka tuhoutuvat valohoidolla (kutsutaan fotodynaamiseksi hoidoksi). Se ei vaikuta ympäröivään terveeseen ihoon.

Älä käytä Metvixiä

• jos olet allerginen metyyliaminolevulinaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa). Metvix sisältää maapähkinäöljyä: Älä käytä tätä valmistetta, jos olet allerginen maapähkinälle tai soijalle.
• jos sinulla on tietyn tyyppinen ihosyöpä, jossa on kellanvaaleita läiskiä, nimeltään arpimainen tyvisolusyöpä.
• jos sinulla on harvinainen sairaus nimeltään porfyria.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Metvixiä:

• jos ihovauriot ovat tietyn tyyppisiä (värillisiä, syviä tai sijaitsevat sukuelimissä)
• jos sinulla on paksuja aktiinisia keratooseja
• jos sinulla on suuria Bowenin taudin aiheuttamia ihomuutoksia
• jos käytät lääkevalmisteita, jotka heikentävät immuunivastettasi, kuten steroidit tai siklosporiini
• jos Bowenin tautisi on aiheutunut altistumisesta arsenikille (haitallinen kemikaali)
• jos sinulla on tai on ollut korkea verenpaine

Metvixin joutumista silmiin tulee välttää. Metvix-voidetta ei saa levittää silmäluomille eikä limakalvoille.
Vaikuttava aine voi aiheuttaa allergiaa, joka voi johtaa angioedeemaan. Jos sinulla on seuraavia oireita: kasvojen, kielen tai kurkun turvotusta; ihottumaa tai hengitysvaikeuksia, lopeta välittömästi Metvixin käyttö ja ota yhteyttä lääkäriin.
Jos käytetään punaista valoa ja vaikutusaikaa pidennetään tai valoannosta suurennetaan, voi seurauksena olla vaikeampi ihoreaktio (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset - Mahdolliset haittavaikutukset).
Hyvin harvinaisissa tapauksissa punaisella valolla annettava fotodynaaminen hoito voi lisätä tilapäisen muistinmenetyksen kehittymisriskiä (mukaan lukien sekavuus tai ajan ja paikan tajun hämärtyminen). Jos oireita ilmenee, ota välittömästi yhteys lääkäriisi.

Altistuminen auringonvalolle ja UV-hoito

Hoidettujen vaurioalueiden ja niitä ympäröivän ihon altistumista auringolle pitää yleisenä varotoimenpiteenä välttää parin päivän ajan hoidon jälkeen. Jos saat hoitoa ultraviolettivalolla (UV-hoito), hoito tulee lopettaa ennen Metvix-hoitoa.

Raskaus ja imetys

Metvix-hoitoa raskauden aikana ei suositella.

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Vaikutuksia ajamiseen tai koneiden käyttöön ei tunneta.

Metvix sisältää maapähkinäöljyä, setostearyylialkoholia ja metyyli- ja propyyliparahydroksibentsoaattia.

Jos olet allerginen maapähkinälle tai soijalle (joka sisältää maapähkinäöljyä), älä käytä tätä lääkevalmistetta. Setostearyylialkoholi voi aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita (esimerkiksi kosketusihottumaa).

Metyyli- ja propyyliparahydroksibentsoaatti (E218, E216) voivat aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneitä).

Hoitoon kuuluu Metvixin levittäminen ja valohoito. Aktiinisen keratoosin hoidossa valolähde voi olla päivänvalo (luonnollinen tai keinotekoinen) tai punavalolamppu. Lääkäri päättää ihovaurioidesi perusteella kumpaa hoitovaihtoehtoa käytetään. Tyvisolusyöpään ja Bowenin tautiin annetun hoidon valolähde on aina punavalolamppu.

Aikuiset (mukaan lukien iäkkäät henkilöt)

Aktiinisen keratoosin, tyvisolukarsinooman ja Bowenin taudin hoito punavalolampulla

Metvixin käyttö punavalolampun kanssa edellyttää fotodynaamisen hoidon erityisosaamista. Näin ollen sitä saa antaa vain fotodynaamiseen hoitoon perehtyneen lääkärin, sairaanhoitajan tai muun hoitohenkilökuntaan kuuluvan valvonnassa.

Ihovaurioiden valmistelu ja emulsiovoiteen levittäminen
Jokainen ihovaurio valmistellaan ennen hoitoa poistamalla hilseilevä iho ja pintakerrostumat, ja karheuttamalla ihon pinta. Tämä valmistelu helpottaa Metvixin ja valon pääsyä ihovaurion kaikkiin osiin. Joitakin ihosyövän ihovaurioita peittää usein vaurioitumaton ihokerros, joka poistetaan lääkärisi ohjeiden mukaan.

Kerros Metvixiä (noin 1 mm paksuinen) levitetään lastan avulla ihovaurioiden tai hoitoalueidenpäälle sekä sitä ympäröivälle pienelle ihoalueelle. Emulsiovoiteen  joutumista silmiin on vältettävä. Voiteen levittämisen jälkeen alue peitetään siteellä. Kolmen tunnin kuluttua side poistetaan ja emulsiovoide pestään pois keittosuolaliuoksella.

Valohoito punavalolampulla
Hoidettava alue altistetaan punavalolle heti puhdistamisen jälkeen. Sinulle annetaan suojalasit valoaltistuksen ajaksi silmiesi suojaamiseksi kirkkaalta valolta.
Useita ihovaurioita tai hoitoalueita voidaan käsitellä saman hoitokerran aikana.

Aktiinisten keratoosien hoito luonnollisen päivänvalon kanssa

Ennen hoitoa huomioitavaa
Metvixiä voidaan käyttää luonnollisen päivänvalon kanssa, jos lämpötila on sopiva 2 tunnin ulkona oleskelulle. Hoidon tehon on osoitettu olevan samanlainen aurinkoisena ja pilvisenä päivänä. Jos sää on sateinen, tai todennäköisesti muuttuu sateiseksi, Metvix-hoitoa luonnollisen päivänvalon kanssa ei pitäisi käyttää.   

Ihovaurioiden valmistelu ja emulsiovoiteen levittäminen

Sopivaa auringonsuoja-ainetta pitää levittää kaikkialle, myös hoidettaville alueille, jotka altistuvat päivänvalolle ennen kuin ihovauriot tai hoitoalue valmistellaan. Käytä vain sellaisia aurinkovoiteita, joita lääkäri on suositellut. Älä käytä aurinkovoiteita, joissa on fysikaalisia suodattimia, esim. titaanidioksidi, sinkkioksidi, koska nämä estävät näkyvän valon imeytymisen ihoon ja voivat sen vuoksi vaikuttaa tehoon. Käytä vain sellaisia aurinkovoiteita, joissa on kemialliset suodattimet.

Jokainen ihovaurio valmistellaan ennen hoitoa poistamalla hilseilevä iho ja pintakerrostumat, ja karheuttamalla ihon pinta. Tämä valmistelu helpottaa Metvixin ja valon pääsyä ihovaurion kaikkiin osiin.

Ohut kerros Metvixiä levitetään ihovaurioiden tai hoitoalueiden päälle lastan avulla tai kädellä, jossa on hansikas. Emulsiovoiteen joutumista silmiin on vältettävä.

Valohoito luonnollisen päivänvalon kanssa
Sinun pitää mennä ulos Metvixin levittämisen jälkeen, tai viimeistään 30 minuutin kuluttua, ja oleskella 2 tuntia täydessä päivänvalossa, tai jos se on tarpeen, varjoisalla alueella ulkona. Suositellaan, että et mene sisätiloihin tänä aikana. Varmista, että hoidettava alue altistuu koko ajan päivänvalolle eikä ole vaatteiden peittämä. On tärkeää seurata näitä ohjeita, jotta hoidon onnistuminen varmistuu ja hoito on kivutonta. Kahden tunnin altistusajan jälkeen Metvix-emulsiovoide pestään pois.
Useita ihovaurioita tai hoitoalueita voidaan käsitellä saman hoitokerran aikana.

Aktiinisten keratoosien hoito keinotekoisen päivänvalon kanssa

Metvixin käyttö keinotekoisen päivänvalon kanssa edellyttää fotodynaamisen hoidon erityisosaamista. Näin ollen sitä saa antaa vain fotodynaamiseen hoitoon perehtyneen lääkärin, sairaanhoitajan tai muun hoitohenkilökuntaan kuuluvan valvonnassa.

Ihovaurioiden valmistelu ja emulsiovoiteen levittäminen
Jokainen ihovaurio valmistellaan ennen hoitoa poistamalla hilseilevä iho ja pintakerrostumat, ja karheuttamalla ihon pinta. Tämä valmistelu helpottaa Metvixin ja valon pääsyä ihovaurion kaikkiin osiin.
Ohut kerros Metvixiä levitetään ihovaurioiden tai hoitoalueiden päälle lastan avulla tai kädellä, jossa on hansikas. Emulsiovoiteen joutumista silmiin on vältettävä.

Valohoito keinotekoisen päivänvalon kanssa
Metvixin levittämisen jälkeen, tai viimeistään 30 minuutin kuluttua, hoidettava ihoalue altistetaan keinotekoiselle päivänvalolle kahdeksi tunniksi. Kahden tunnin altistusajan jälkeen Metvix-emulsiovoide pestään pois.
Useita ihovaurioita tai hoitoalueita voidaan käsitellä saman hoitokerran aikana.

Hoitokertojen määrä

• Aktiinisen keratoosin vauriokohdat hoidetaan yhdellä hoitokerralla.
• Tyvisolusyöpään ja Bowenin tautiin annetaan hoitoa kahdella hoitokerralla, joiden välissä on yksi viikko.

Seuranta
Lääkärisi arvioi kolmen kuukauden kuluttua hoidon vaikutuksen kuhunkin ihovaurioon. Lääkäri saattaa ottaa ihosta pienen näytteen (koepala) ja tutkituttaa sen solut. Hoito voidaan toistaa tämän jälkeen, jos on tarpeen.

Käyttö lapsille ja nuorille
Metvix-hoito ei sovi käytettäväksi lapsilla tai alle 18-vuotiailla nuorilla.

Jos lopetat Metvixin käytön
Hoidon teho saattaa heikentyä, jos hoito lopetetaan ennen kuin valohoito on aloitettu tai koko valoannos annettu, kun käytetään punaista valoa, tai ennen kuin päivänvalossa on oleskeltu 2 tunnin ajan.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Alla olevat haittavaikutukset on ilmoitettu käytettäessä Metvixiä punaisen valon kanssa. Haittavaikutukset olivat samantyyppisiä kliinisissä tutkimuksissa, joissa Metvixiä käytettiin päivänvalon kanssa, paitsi että kipu oli merkitsevästi vähäisempää päivänvalohoidon aikana.

Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä): ihokipu (punaisen valon kanssa), polttava tunne iholla, ruvenmuodostus, ihon punoitus.

Kipu ja polttavat ihotuntemukset hoitoalueella valoaltistuksen aikana ja sen jälkeen ovat yleisimpiä haittavaikutuksia, ja niitä on ilmennyt yli puolella hoidetuista potilaista. Nämä reaktiot ovat yleensä lieviä tai keskivaikeita, mutta joissain harvoissa tapauksissa valohoito voidaan joutua keskeyttämään. Nämä oireet alkavat tavallisesti valohoidon aikana tai pian sen jälkeen ja ne kestävät yleensä muutaman tunnin. Oireet häviävät tavallisesti saman päivän aikana. Punoitus ja turvotus voi kestää 1 - 2 viikkoa, joskus pidempään. Toistuva hoito ei pahentanut paikallisia reaktioita.

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä):

• Vaikutukset hoidettavalla alueella: tunnottomuus, ihon kirvely ja pistely, verenvuoto (voi ilmetä ihovaurion valmistelun jälkeen), kuumoittava ihotulehdus, avoimet haavat (haavaumat), ihon turvotus, rakkulat, vetistävä ihottuma.
• Vaikutukset muualla kuin hoidettavalla alueella: päänsärky, kuumotus.

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta):

• Vaikutukset hoidettavalla alueella: nokkosrokko, ihottuma, tummemmat tai vaaleammat ihoalueet hoidon seurauksena, valoyliherkkyysreaktiot, epämiellyttävä tunne, silmien turvotus, silmäkipu, pahoinvointi, lämpöihottuma, väsymys.

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

• Allerginen reaktio, joka voi johtaa angioedeemaan, jonka oireita ovat: kasvojen, kielen tai kurkun turvotus tai hengitysvaikeudet.
• Silmäluomien turvotus; annostelukohdan märkärakkulat ja ihottuma (kuiva hilseilevä iho) ja kosketusihottuman oireet.
• Punaiseen valoon liittyvä kipu voi aiheuttaa verenpaineen kohoamista.
• Tilapäinen muistinmenetys (mukaan lukien sekavuus tai ajan ja paikan tajun hämärtyminen).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C).

Avaamisen jälkeen voide on käytettävä 3 kuukauden kuluessa.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja putkessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä (esim. värin tummuminen vaaleankeltaisesta ruskeaksi).

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Metvix sisältää

• Vaikuttava aine on metyyliaminolevulinaatti 160 mg/g (hydrokloridina).
• Muut aineet ovat emulgoituva glyserolimonostearaatti, setostearyylialkoholi, polyoksyyli- (40)stearaatti, metyyliparahydroksibentsoaatti (E218), propyyliparahydroksibentsoaatti (E216), dinatriumedetaatti, glyseroli, valkovaseliini, kolesteroli, isopropyylimyristaatti, maapähkinäöljy, puhdistettu manteliöljy, olelyylialkoholi, puhdistettu vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Metvix on kermanväristä tai vaaleankeltaista voidetta. Emulsiovoidetta on saatavilla 1 g:n tai 2 g:n voideputkissa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:

Galderma Nordic AB
Seminariegatan 21
752 28 Uppsala
Ruotsi
puh: +46 18 444 0330
fax: +46 18 444 0335
e-mail: nordic@galderma.com

Valmistaja:

Laboratoires GALDERMA
ZI Montdésir
74540 ALBY SUR CHERAN
Ranska

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:
AT, BE, CZ, DE, DK, EL, ES, FI, IE, IS, IT, LU, NL, NO, PT, SE, SK, UK: Metvix

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 21.4.2022