Ibandronat Stada 150 mg kalvopäällysteiset tabletit
ibandronihappo
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Ibandronat Stada 150 mg kuuluu lääkeaineryhmään nimeltään bisfosfonaatit ja sen vaikuttava aine on ibandronihappo.
Ibandronat Stada 150 mg voi estää luukatoa estämällä luun hajoamisen ja lisäämällä luumassaa useimmilla Ibandronat Stada 150 mg -valmistetta käyttävillä naisilla, vaikka he itse eivät voi nähdä tai tuntea eroa. Ibandronat Stada 150 mg voi vähentää luumurtumia. Tutkimuksissa on todettu selkänikamamurtumien vähenevän mutta ei lonkkamurtumien.
Ibandronat Stada 150 mg -valmistetta on määrätty sinulle vaihdevuosien jälkeiseen osteoporoosin hoitoon, koska sinulla on suurentunut murtumariski. Osteoporoosilla tarkoitetaan luiden ohenemista ja haurastumista, joka on yleistä naisilla vaihdevuosien jälkeen. Vaihdevuosien aikana naisen munasarjat lopettavat naissukupuolihormonin, estrogeenin, tuotannon. Tämä hormoni auttaa pitämään luuston kunnossa.
Mitä aikaisemmin vaihdevuodet alkavat naisella, sitä suurempi on murtumien riski osteoporoosissa.
Muihin murtumien vaaraa lisääviin tekijöihin kuuluvat seuraavat:
Terveelliset elämäntavat maksimoivat hoidostasi saatavan hyödyn. Näihin kuuluvat:
Ibandronihappoa, jota Ibandronat Stada 150 mg sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
Älä ota Ibandronat Stada 150 mg -valmistetta
Varoitukset ja varotoimet
Ibandronihappoa osteoporoosin hoitoon saavilla potilailla on raportoitu valmisteen markkinoille tulon jälkeen hyvin harvoin haittavaikutuksena leukaluun osteonekroosia (leukaluuvaurioita). Leukaluun osteonekroosi voi ilmaantua myös hoidon lopettamisen jälkeen.
On tärkeää pyrkiä estämään leukaluun osteonekroosin kehittyminen, koska se on kivulias sairaus, jonka hoitaminen voi olla vaikeaa. Jotta leukaluun osteonekroosin kehittymisen riskiä voidaan vähentää, sinun on noudatettava joitakin varotoimenpiteitä.
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle (terveydenhuollon ammattilaiselle) ennen kuin saat hoitoa, jos:
Lääkärisi saattaa kehottaa sinua käymään hammastarkastuksessa ennen Ibandronat Stada 150 mg ‑hoidon aloittamista.
Hoidon aikana sinun on huolehdittava hyvästä suuhygieniasta (hampaiden säännöllinen harjaus mukaan lukien) ja käytävä säännöllisesti hammastarkastuksissa. Jos sinulla on hammasproteesi, varmista, että se istuu hyvin. Jos saat parhaillaan hammashoitoa tai olet menossa hammasleikkaukseen (esim. hampaanpoistoon), kerro sinua hoitavalle lääkärille hammashoidosta ja kerro hammaslääkärille, että saat Ibandronat Stada 150 mg ‑valmistetta.
Jos sinulle ilmaantuu suu- tai hammasongelmia, esim. hampaan irtoamista, kipua tai turpoamista, eritevuotoa tai hitaasti parantuvia haavaumia, ota heti yhteyttä lääkäriin ja hammaslääkäriin, sillä nämä voivat olla leukaluun osteonekroosin oireita.
Joidenkin potilaiden on oltava erityisen huolellisia Ibandronat Stada 150 mg -valmisteen käytössä. Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Ibandronat Stada 150 mg -valmistetta:
Sinulle voi tulla ruokatorven ärsytystä, tulehdusta tai haavaumia usein voimakkaiden rintakipuoireiden, voimakkaan kivun ruoan ja/tai juoman nielemisen jälkeen, voimakkaan pahoinvoinnin tai oksentelun yhteydessä, etenkin jos et juo lasillista vettä ja/tai jos menet makuulle tunnin sisällä Ibandronat Stada 150 mg -valmisteen ottamisesta. Jos sinulle tulee näitä oireita, lopeta Ibandronat Stada 150 mg ‑valmisteen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin (ks. kohta Miten valmistetta käytetään).
Lapset ja nuoret
Ibandronat Stada 150 mg -valmistetta ei pidä antaa lapsille eikä alle 18-vuotialle nuorille.
Muut lääkevalmisteet ja Ibandronat Stada 150 mg
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Tämä on erityisen tärkeää, jos käytät:
Kuukausittaisen Ibandronat Stada 150 mg –tabletin nielemisen jälkeen odota vähintään 1 tunti ennen kuin otat muita lääkkeitä, koskien myös ruoansulatusvaivoihin käytettäviä lääkkeitä, kalsiumvalmisteita ja vitamiineja.
Ibandronat Stada 150 mg ‑valmiste ruuan ja juoman kanssa
Ibandronat Stada 150 mg -valmistetta ei saa ottaa ruokailun yhteydessä, sillä ibandronihapon teho jää tavallista heikommaksi, jos lääke otetaan ruoan kanssa.
Tablettien oton yhteydessä voit juoda tavallista vettä, mutta et mitään muita juomia.
Älä ota tablettia runsaasti kalsiumia sisältävän veden kanssa. Vähämineraalista pullotettua vettä suositellaan käytettäväksi, jos hanaveden kalsiumpitoisuuden epäillään olevan korkea (kova vesi) (ks. kohta Miten valmistetta käytetään).
Ota Ibandronat Stada 150 mg -valmiste ainakin 6 tuntia sen jälkeen, kun olet viimeksi syönyt tai juonut jotain (vettä lukuun ottamatta) tai ottanut muita lääkevalmisteita tai lisäravinteita (esim. kalsiumia sisältävät valmisteet (maito), alumiini, magnesium ja rauta).
Odota Ibandronat Stada 150 mg -valmisteen ottamisen jälkeen 1 tunti ennen kuin syöt tai juot (ks. kohta Miten valmistetta käytetään. ”Miten Ibandronat Stada ‑valmistetta otetaan”).
Raskaus ja imetys
Ibandronat Stada 150 mg on tarkoitettu vain vaihdevuodet ohittaneille naisille eivätkä naiset, jotka voivat vielä tulla raskaaksi, saa käyttää sitä.
Älä käytä Ibandronat Stada 150 mg -valmistetta, jos olet raskaana tai imetät. Imettäminen on lopetettava ennen Ibandronat Stada 150 mg -valmisteen käytön aloittamista.
Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Voit ajaa ja käyttää koneita. On todennäköistä, että Ibandronat Stada 150 mg -valmisteella ei ole vaikutusta tai sillä on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Ibandronat Stada 150 mg sisältää laktoosia ja natriumia
Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Suositeltu annos on yksi Ibandronat Stada 150 mg tabletti kuukaudessa.
Antotapa
On tärkeää noudattaa näitä ohjeita huolellisesti. Niiden tarkoituksena on varmistaa, että Ibandronat Stada 150 mg -tabletti pääsee vatsaan nopeasti, jolloin tabletti todennäköisesti aiheuttaa vähemmän ärsytystä.
Älä ota tablettia runsaasti kalsiumia sisältävän veden, hedelmämehun tai minkään muun juoman kanssa. Vähämineraalista pullotettua vettä suositellaan käytettäväksi, jos veden kalsiumpitoisuuden epäillään olevan korkea (kova vesi).
Tunnin kuluttua voit nauttia päivän ensimmäisen aterian ja juoman. Syötyäsi voit mennä halutessasi makuulle ja ottaa muun tarvitsemasi lääkityksen.
Älä ota tablettiasi nukkumaan mennessä äläkä ennen kuin nouset aamulla ylös.
Ibandronat Stada 150 mg-valmisteen käytön jatkaminen
On tärkeää ottaa Ibandronat Stada 150 mg -valmistetta joka kuukausi niin kauan kuin lääkärisi määrää. Kun olet käyttänyt Ibandronat Stada 150 mg -valmistetta 5 vuoden ajan, tarkista lääkäriltä, onko Ibandronat Stada 150 mg -hoitoa tarpeen jatkaa.
Jos käytät enemmän Ibandronat Stada 150 mg-valmistetta kuin sinun pitäisi
Jos olet vahingossa ottanut enemmän kuin yhden tabletin, juo täysi lasillinen maitoa ja ota heti yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Älä koeta oksentaa, äläkä mene makuulle – tämä voi ärsyttää ruokatorvea.
Jos unohdat ottaa Ibandronat Stada 150 mg -valmisteen
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Jos unohdat ottaa tabletin valitsemanasi aamuna, älä ota tablettia myöhemmin päivällä vaan katso kalenteristasi milloin seuraava annos on suunniteltu otettavaksi:
Jos seuraava annos on 1-7 päivän kuluessa…
Odota suunniteltuun päivään ennen kuin otat tabletin ja ota se normaalisti. Sen jälkeen jatka tabletin ottamista kerran kuukaudessa kalenteriisi merkityn aikataulun mukaisesti.
Jos seuraava annos on yli 7 päivän kuluttua…
Ota tabletti seuraavana aamuna. Sen jälkeen jatka tabletin ottamista kerran kuukaudessa kalenteriisi merkityn aikataulun mukaisesti.
Älä koskaan ota kahta Ibandronat Stada 150 mg tablettia saman viikon aikana.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Ota yhteys sairaanhoitajaan tai lääkäriin heti, jos havaitset jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista, sillä voit tarvita kiireellistä hoitoa:
Melko harvinainen (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä sadasta)
Harvinainen (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä tuhannesta)
Hyvin harvinainen (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä kymmenestätuhannesta)
Muut mahdolliset haittavaikutukset
Yleinen (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä kymmenestä)
Melko harvinainen (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä sadasta)
Harvinainen (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä tuhannesta)
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä läpipainolevyssä ja kotelossa olevan viimeisen käyttöpäivän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Mitä Ibandronat Stada 150 mg sisältää
Jokainen tabletti sisältää 150 mg ibandronihappoa (ibandronihapon natriumsuolan monohydraattina).
Tabletin ydin: laktoosimonohydraatti, krospovidoni, mikrokiteinen selluloosa, vedetön kolloidinen piidioksidi, natriumstearyylifumaraatti.
Tabletin päällyste: polyvinyylialkoholi, makrogoli 3350, talkki, titaanidioksidi (E171).
Ibandronat Stada 150 mg -tablettien kuvaus ja pakkauskoot
Ibandronat Stada 150 mg -tabletit ovat valkoisia tai melkein valkoisia, pitkänomaisia tabletteja, joissa merkintä ”I9BE” toisella puolella ja ”150” toisella.
Tabletit on pakattu läpipainopakkauksiin. Pakkauskoot: 1, 3, 6, 9 ja 12 tablettia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Saksa
Valmistajat
Synthon Hispania
C/Castelló 1
08830 Sant Boi de Llobregat
Espanja
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM, Nijmegen
Alankomaat
Eurogenerics N.V.
Heizel Esplanade B22
1020 Brussels
Belgia
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Saksa
Myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja
STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike
PL 1310
00101 Helsinki
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 01.12.2022