Praluent 75 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
Praluent 150 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
Praluent 300 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä

alirokumabi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Praluent on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Praluent-valmistetta
3. Miten Praluent-valmistetta käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Praluent-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Praluent on

• Praluent sisältää vaikuttavana aineena alirokumabia.
• Praluent on monoklonaalinen vasta-aine (erikoistunut proteiini, joka kiinnittyy tiettyihin kohteisiin elimistössä). Monoklonaaliset vasta-aineet ovat proteiineja, jotka tunnistavat ja sitoutuvat tiettyihin muihin proteiineihin. Alirokumabi sitoutuu PCSK9:ään.

Miten Praluent vaikuttaa
Praluent auttaa vähentämään "pahan" kolesterolin eli LDL-kolesterolin määrää. Praluent estää PCSK9-nimisen proteiinin toimintaa.

• PCSK9 on maksasolujen erittämä proteiini.
• Normaalisti "paha" kolesteroli poistuu verestä sitoutumalla tiettyihin "reseptoreihin" (kiinnityskohtiin) maksassa.
• PCSK9 vähentää näiden reseptorien määrää maksassa, minkä vuoksi "pahan" kolesterolin määrä nousee suuremmaksi kuin sen pitäisi.
• PCSK9-proteiinia estämällä Praluent lisää käytettävissä olevien reseptorien määrää ja auttaa siten poistamaan "pahaa" kolesterolia – näin "pahan" kolesterolin määrä laskee.

Mihin Praluent-valmistetta käytetään

• Aikuisille, joilla on korkeat veren kolesteroliarvot eli hyperkolesterolemia (heterotsygoottinen familiaalinen tai ei-familiaalinen) tai sekamuotoinen dyslipidemia, ja vähintään 8-vuotiaille lapsille ja nuorille, joilla on heterotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia.
• Sydän- ja verisuonitapahtumien riskin pienentämiseen aikuisille, joilla on korkeat veren kolesteroliarvot ja sydän- ja verisuonitauti.

Sitä annetaan:

• yhdessä statiinin (yleisesti korkean kolesterolin hoitoon käytetty lääke) tai muiden rasva-arvoja alentavien lääkkeiden kanssa, jos suurin siedetty statiiniannos ei alenna kolesteroliarvoja riittävästi, tai
• yksin tai yhdessä muiden rasva-arvoja alentavien lääkkeiden kanssa, jos statiineja ei siedetä tai niitä ei voida käyttää.

Jatka kolesterolia vähentävän ruokavalion noudattamista tämän lääkkeen käytön aikana.

Älä käytä Praluent-valmistetta

• jos olet allerginen alirokumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Praluent-valmistetta.

Jos sinulle kehittyy vakava allerginen reaktio, lopeta Praluent-valmisteen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin. Joskus on ilmennyt vakavia allergisia reaktioita, kuten yliherkkyyttä, angioedeema mukaan lukien (hengitysvaikeudet tai kasvojen, huulten, nielun tai kielen turpoaminen), läiskäekseemaa (punertavat, joskus rakkulaiset ihottumaläiskät) ja yliherkkyysvaskuliittia (erityinen yliherkkyysreaktio, jonka oireita ovat mm. ripuli sekä ihottuma, tai punapilkkuinen ihottuma). Katso kohdasta Mahdolliset haittavaikutukset lisätietoja Praluent-valmisteen käytön yhteydessä mahdollisesti ilmenevistä allergisista reaktioista.

Kerro lääkärille, jos sinulla on munuais- tai maksasairaus ennen tämän lääkkeen käyttöä, koska Praluent-valmisteen käyttöä on tutkittu vain harvoilla potilailla, joilla on vaikea munuaissairaus, ja sitä ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikea maksasairaus.

Lapset ja nuoret
Praluent-valmistetta ei pidä antaa alle 8-vuotiaille lapsille, koska lääkevalmisteen käytöstä tässä ikäryhmässä ei ole kokemusta.

Muut lääkevalmisteet ja Praluent
Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Praluent-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden tai imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Tämän lääkkeen ei odoteta vaikuttavan millään tavalla kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.

Kuinka suuri annos pistetään
Lääkäri kertoo sinulle oikean annoksen ja kuinka usein se pistetään (75 mg tai 150 mg 2 viikon välein tai 300 mg 4 viikon välein/kuukausittain). Lääkäri tarkistaa kolesteroliarvosi ja voi säätää annosta (suuremmaksi tai pienemmäksi) hoidon aikana.
Tarkista aina kynän etiketistä, että sinulla on oikea lääke ja oikea vahvuus.

Milloin pistos annetaan

Aikuiset
Praluent pistetään kahden viikon välein (75 mg:n tai 150 mg:n annos) tai neljän viikon välein/kuukausittain (300 mg:n annos). Pistä yksi 300 mg:n pistos tai kaksi 150 mg:n pistosta peräjälkeen kahteen eri pistoskohtaan, jotta saat 300 mg:n annoksen.

Heterotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa sairastavat vähintään 8-vuotiaat lapset ja nuoret:
Praluent pistetään kahden viikon välein (75 mg:n tai 150 mg:n annos) tai neljän viikon välein/kuukausittain (150 mg:n tai 300 mg:n annos).

Jos potilas on vähintään 12-vuotias nuori, suositellaan että Praluent-valmisteen antaa tai sen antamista valvoo aikuinen.
Jos potilas on alle 12-vuotias lapsi, huoltajan on annettava Praluent.

Ennen pistosta
Praluent-valmisteen pitää antaa lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen käyttöä.
Lue yksityiskohtaiset käyttöohjeet ennen Praluent-pistosta.

Mihin pistos annetaan
Praluent-pistos annetaan ihon alle reiteen, vatsaan tai olkavarteen.
Lue yksityiskohtaisesta käyttöohjeesta, mihin pistos annetaan.

Esitäytetyn kynän käytön opettelu
Lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja näyttää sinulle, kuinka Praluent pistetään, ennen kuin käytät kynää ensimmäistä kertaa.

• Lue aina pakkauksessa olevat Käyttöohjeet.
• Käytä kynää aina siten kuin kohdassa Käyttöohjeet on kuvattu.

Jos otat enemmän Praluent-valmistetta kuin sinun pitäisi
Jos olet ottanut enemmän Praluent-valmistetta kuin sinun pitäisi, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Jos unohdat käyttää Praluent-valmistetta
Jos olet unohtanut pistää Praluent-annoksen, pistä annos heti, kun voit. Pistä sitten seuraava annos normaalina pistosajankohtana. Näin pysyt alkuperäisessä aikataulussa. Jos olet epävarma Praluent-pistoksen ajankohdasta, ota yhteys lääkäriin, apteekkihenkilökuntaan tai sairaanhoitajaan.

Jos lopetat Praluent-valmisteen käytön
Älä lopeta Praluent-valmisteen käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa. Jos lopetat Praluent-valmisteen käytön, kolesteroliarvosi voivat kohota.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jos sinulle kehittyy vakava allerginen reaktio, lopeta Praluent-valmisteen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin. Joskus on ilmennyt vakavia allergisia reaktioita, kuten yliherkkyyttä (hengitysvaikeuksia), läiskäekseemaa (punertavat, joskus rakkulaiset ihottumaläiskät) ja yliherkkyysvaskuliittia (erityinen yliherkkyysreaktio jonka oireita ovat mm. ripuli sekä ihottuma, tai punapilkkuinen ihottuma) (voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä tuhannesta).

Muita haittavaikutuksia ovat:

Yleiset (voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä)

• punoitus, kutina, turvotus, kipu/arkuus lääkkeen pistoskohdassa (paikalliset pistoskohdan reaktiot)
• ylempien hengitysteiden oireet kuten kurkkukipu, nuha, aivastelu
• kutina.

Harvinaiset (voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä tuhannesta)

• punoittavat ja kutiavat kohoumat tai nokkosihottuma (urtikaria).

Tuntemattomat
Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu Praluent-valmisteen kauppaan tuonnin jälkeen, mutta ei tiedetä, kuinka usein niitä ilmaantuu:

• flunssan kaltainen sairaus
• hengitysvaikeudet tai kasvojen, huulten, nielun tai kielen turpoaminen (angioedeema).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2 °C ‑ 8 °C). Ei saa jäätyä.
Pidä kynä ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Yksittäiset esitäytetyt kynät voidaan tarvittaessa säilyttää poissa jääkaapista (alle 25 °C) valolta suojassa korkeintaan 30 vrk:n ajan. Kun Praluent on otettu jääkaapista, se on käytettävä 30 vrk:n kuluessa tai hävitettävä.

Älä käytä tätä lääkettä, jos se on värjäytynyttä tai sameaa tai jos siinä näkyy hiutaleita tai hiukkasia.

Laita kynä käytön jälkeen terävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan. Kysy lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, miten astia hävitetään. Älä toimita astiaa kierrätykseen.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Praluent sisältää

• Vaikuttava aine on alirokumabi.
  
  Praluent 75 mg, injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
  Yksi esitäytetty kynä sisältää 75 milligrammaa alirokumabia.
  
  Praluent 150 mg, injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
  Yksi esitäytetty kynä sisältää 150 milligrammaa alirokumabia.
  
  Praluent 300 mg, injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
  Yksi esitäytetty kynä sisältää 300 milligrammaa alirokumabia.
   
• Muut aineet ovat histidiini, sakkaroosi, polysorbaatti 20 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Praluent on kirkas, väritön tai kellertävä injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä.

Praluent 75 mg, injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
Yksi esitäytetty kynä, jossa on vihreä painike, sisältää 1 ml liuosta, joka vastaa yhtä 75 milligramman kerta-annosta alirokumabia.
Saatavilla olevat pakkaukset sisältävät 1, 2 tai 6 esitäytettyä kynää.

Praluent 150 mg, injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
Yksi esitäytetty kynä, jossa on harmaa painike, sisältää 1 ml liuosta, joka vastaa yhtä 150 milligramman kerta-annosta alirokumabia.
Saatavilla olevat pakkaukset sisältävät 1, 2 tai 6 esitäytettyä kynää.

Praluent 300 mg, injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
Yksi esitäytetty kynä, jossa ei ole aktivointipainiketta, sisältää 2 ml liuosta, joka vastaa yhtä 300 milligramman kerta-annosta.
Saatavilla olevat pakkaukset sisältävät 1 tai 3 esitäytettyä kynää, joissa ei ole aktivointipainiketta.

Kaikkia lääkemuotoja ja pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Ranska

Valmistaja
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Hoechst
Brüningstraße 50
65926 Frankfurt am Main
Saksa

Valmistaja
Genzyme Ireland Ltd
IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road
Waterford
Irlanti

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Sanofi Oy
Puh: +358 (0) 201 200 300

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi marraskuussa 2023

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu .

Praluent esitäytetty kynä
Käyttöohjeet

Praluent-kynän osat on esitetty tässä kuvassa.

Tärkeää tietoa

• Lääke pistetään ihon alle ja voit pistää itse tai toinen henkilö (huoltaja) voi antaa pistoksen sinulle.
• Tämä kynä on tarkoitettu vain yhden pistoksen antamiseen ja se on hävitettävä käytön jälkeen.
• Jos potilas on vähintään 12-vuotias nuori, suositellaan että Praluent-valmisteen antaa tai sen antamista valvoo aikuinen.
• Jos potilas on alle 12-vuotias lapsi, huoltajan on annettava Praluent.

Tee näin

• Säilytä Praluent-kynä poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
• Lue kaikki ohjeet huolellisesti ennen kuin käytät Praluent-kynää.
• Noudata näitä ohjeita aina, kun käytät Praluent-kynää.

Älä tee näin

• Älä koske keltaiseen turvasuojukseen.
• Älä käytä kynää, jos se on pudonnut tai vahingoittunut.
• Älä käytä kynää, jos siitä puuttuu sininen korkki tai se ei ole kunnolla kiinni.
• Älä käytä kynää uudelleen.
• Älä ravista kynää.
• Älä anna kynän jäätyä.
• Älä altista kynää suoralle auringonvalolle.

Säilytä tämä pakkausseloste. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen tai ota puhelimitse yhteyttä tässä pakkausselosteessa mainittuun myyntiluvan haltijan paikalliseen edustajaan.

VAIHE A: Valmistaudu pistokseen

Ennen kuin aloitat, tarvitset:

• Praluent-kynän
• antiseptisiä pyyhkeitä
• pumpulia tai sideharsoa
• terävälle jätteelle tarkoitetun astian (ks. vaihe B, 8).

1. Katso kynän etikettiä.

• Varmista, että sinulla on oikea valmiste ja oikea annos.
• Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä: älä käytä valmistetta, jos viimeinen käyttöpäivämäärä on mennyt.

2. Katso tarkistusikkunaa.

• Varmista, että neste on kirkasta ja väritöntä tai kellertävää eikä siinä ole hiukkasia – jos näin ei ole, älä käytä valmistetta (ks. kuva A).
• Saatat nähdä yhden tai useamman ilmakuplan. Tämä on normaalia.
• Älä käytä valmistetta, jos tarkistusikkuna on kokonaan keltainen (ks. kuva B).

3. Anna kynän lämmetä huoneenlämpöiseksi 30–40 minuutin ajan.

• Älä lämmitä kynää, vaan anna sen lämmetä itsekseen.
• Älä laita kynää uudestaan jääkaappiin.

4. Valmistele pistoskohta.

• Pese kätesi saippualla ja vedellä ja kuivaa pyyhkeellä.
• Voit pistää:
  • reiteen
  • vatsaan (lukuun ottamatta 5 cm:n säteellä navasta olevaa aluetta)
  • olkavarren ulkosyrjään
    (ks. kuva).
• Voit seistä tai istua pistäessäsi.
• Puhdista pistoskohta antiseptisellä pyyhkeellä.
• Älä pistä ihoalueelle, joka on aristava, kova, punoittava tai lämmin.
• Älä pistä ihoalueelle, jonka lähellä näkyy verisuoni.
• Käytä eri pistoskohtaa joka pistoksella.
• Älä pistä Praluent-valmistetta samaan pistoskohtaan muiden pistettävien lääkkeiden kanssa.

VAIHE B: Miten pistos annetaan

1. Kun olet suorittanut kaikki vaiheet kohdasta "Vaihe A: Valmistaudu pistokseen", poista sininen korkki.

• Älä poista korkkia ennen kuin olet valmis pistämään.
• Älä laita sinistä korkkia enää takaisin paikalleen.

2. Pidä Praluent-kynää näin.

• Älä koske keltaiseen turvasuojukseen.
• Varmista, että näet tarkistusikkunan.

3. Paina keltaista turvasuojusta ihoa vasten noin 90 asteen kulmassa.

• Jos potilas on alle 12-vuotias lapsi, iho on puristettava poimulle ennen lääkkeen pistämistä ja pistämisen aikana.
   
• Jos potilas on vähintään 12-vuotias nuori tai aikuinen, voi olla tarpeen puristaa iho poimulle, jotta pistoskohta on riittävän kiinteä.
• Pidä kynää tiiviisti ihoa vasten ja paina niin, että keltainen turvasuojus ei enää näy. Kynä ei toimi, jos keltaista turvasuojusta ei ole painettu pohjaan.

4. Paina vihreää painiketta peukalolla ja vapauta se heti sen jälkeen.

• Kuulet naksahduksen. Pistoksen antaminen alkaa.
• Tarkistusikkuna alkaa muuttua keltaiseksi.

5. Pidä kynää edelleen ihoa vasten painikkeen vapauttamisen jälkeen.

• Koko pistoksen antaminen saattaa kestää 20 sekuntia.

6. Varmista, että tarkistusikkuna on muuttunut keltaiseksi, ennen kuin otat kynän pois.

• Älä poista kynää ennen kuin koko ikkuna on muuttunut keltaiseksi.
• Pistos on annettu, kun tarkistusikkuna on muuttunut kokonaan keltaiseksi. Saatat kuulla toisen naksahduksen.
• Jos ikkuna ei muutu kokonaan keltaiseksi, pyydä puhelimitse neuvoa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta. Älä pistä toista annosta keskustelematta lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa.

7. Ota kynä pois iholtasi.

• Älä hiero ihoa pistoksen jälkeen.
• Jos näet pistoskohdassa verta, paina sitä pumpulilla tai sideharsolla, kunnes verenvuoto loppuu.

8. Hävitä kynä ja korkki.

• Älä laita sinistä korkkia enää takaisin paikalleen.
• Hävitä kynä ja korkki terävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan heti käytön jälkeen.
• Kysy lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, miten astia hävitetään.
• Pidä astia aina poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.

Praluent esitäytetty kynä

Käyttöohjeet

Praluent-kynän osat on esitetty tässä kuvassa.

Tärkeää tietoa

• Lääke pistetään ihon alle ja voit pistää itse tai toinen henkilö (huoltaja) voi antaa pistoksen sinulle.
• Tämä kynä on tarkoitettu vain yhden pistoksen antamiseen ja se on hävitettävä käytön jälkeen.
• Jos potilas on vähintään 12-vuotias nuori, suositellaan että Praluent-valmisteen antaa tai sen antamista valvoo aikuinen.
• Jos potilas on alle 12-vuotias lapsi, huoltajan on annettava Praluent.

Tee näin

• Säilytä Praluent-kynä poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
• Lue kaikki ohjeet huolellisesti ennen kuin käytät Praluent-kynää.
• Noudata näitä ohjeita aina, kun käytät Praluent-kynää.

Älä tee näin

• Älä koske keltaiseen turvasuojukseen.
• Älä käytä kynää, jos se on pudonnut tai vahingoittunut.
• Älä käytä kynää, jos siitä puuttuu sininen korkki tai se ei ole kunnolla kiinni.
• Älä käytä kynää uudelleen.
• Älä ravista kynää.
• Älä anna kynän jäätyä.
• Älä altista kynää suoralle auringonvalolle.

Säilytä tämä pakkausseloste. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen tai ota puhelimitse yhteyttä tässä pakkausselosteessa mainittuun myyntiluvan haltijan paikalliseen edustajaan.

VAIHE A: Valmistaudu pistokseen

Ennen kuin aloitat, tarvitset:

• Praluent-kynän
• antiseptisiä pyyhkeitä
• pumpulia tai sideharsoa
• terävälle jätteelle tarkoitetun astian (ks. vaihe B, 8).

1. Katso kynän etikettiä.

• Varmista, että sinulla on oikea valmiste ja oikea annos.
• Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä: älä käytä valmistetta, jos viimeinen käyttöpäivämäärä on mennyt.

2. Katso tarkistusikkunaa.

• Varmista, että neste on kirkasta ja väritöntä tai kellertävää eikä siinä ole hiukkasia – jos näin ei ole, älä käytä valmistetta (ks. kuva A).
• Saatat nähdä yhden tai useamman ilmakuplan. Tämä on normaalia.
• Älä käytä valmistetta, jos tarkistusikkuna on kokonaan keltainen (ks. kuva B).

3. Anna kynän lämmetä huoneenlämpöiseksi 30–40 minuutin ajan.

• Älä lämmitä kynää, vaan anna sen lämmetä itsekseen.
• Älä laita kynää uudestaan jääkaappiin.

4. Valmistele pistoskohta.

• Pese kätesi saippualla ja vedellä ja kuivaa pyyhkeellä.
• Voit pistää:
  • reiteen
  • vatsaan (lukuun ottamatta 5 cm:n säteellä navasta olevaa aluetta)
  • olkavarren ulkosyrjään
    (ks. kuva).
• Voit seistä tai istua pistäessäsi.
• Puhdista pistoskohta antiseptisellä pyyhkeellä.
• Älä pistä ihoalueelle, joka on aristava, kova, punoittava tai lämmin.
• Älä pistä ihoalueelle, jonka lähellä näkyy verisuoni.
• Käytä eri pistoskohtaa joka pistoksella.
• Älä pistä Praluent-valmistetta samaan pistoskohtaan muiden pistettävien lääkkeiden kanssa.

VAIHE B: Miten pistos annetaan

1. Kun olet suorittanut kaikki vaiheet kohdasta "Vaihe A: Valmistaudu pistokseen", poista sininen korkki.

• Älä poista korkkia ennen kuin olet valmis pistämään.
• Älä laita sinistä korkkia enää takaisin paikalleen.

2. Pidä Praluent-kynää näin.

• Älä koske keltaiseen turvasuojukseen.
• Varmista, että näet tarkistusikkunan.

3. Paina keltaista turvasuojusta ihoa vasten noin 90 asteen kulmassa.

• Jos potilas on alle 12-vuotias lapsi, iho on puristettava poimulle ennen lääkkeen pistämistä ja pistämisen aikana.
   
• Jos potilas on vähintään 12-vuotias nuori tai aikuinen, voi olla tarpeen puristaa iho poimulle, jotta pistoskohta on tasainen.
• Pidä kynää tiiviisti ihoa vasten ja paina niin, että keltainen turvasuojus ei enää näy. Kynä ei toimi, jos keltaista turvasuojusta ei ole painettu pohjaan.

4. Paina harmaata painiketta peukalolla ja vapauta se heti sen jälkeen.

• Kuulet naksahduksen. Pistoksen antaminen alkaa.
• Tarkistusikkuna alkaa muuttua keltaiseksi.

5. Pidä kynää edelleen ihoa vasten painikkeen vapauttamisen jälkeen.

• Koko pistoksen antaminen saattaa kestää 20 sekuntia.

6. Varmista, että tarkistusikkuna on muuttunut keltaiseksi, ennen kuin otat kynän pois.

• Älä poista kynää ennen kuin koko ikkuna on muuttunut keltaiseksi.
• Pistos on annettu, kun tarkistusikkuna on muuttunut kokonaan keltaiseksi. Saatat kuulla toisen naksahduksen.
• Jos ikkuna ei muutu kokonaan keltaiseksi, pyydä puhelimitse neuvoa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta. Älä pistä toista annosta keskustelematta lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa.

7. Ota kynä pois iholtasi.

• Älä hiero ihoa pistoksen jälkeen.
• Jos näet pistoskohdassa verta, paina sitä pumpulilla tai sideharsolla, kunnes verenvuoto loppuu.

8. Hävitä kynä ja korkki.

• Älä laita sinistä korkkia enää takaisin paikalleen.
• Hävitä kynä ja korkki terävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan heti käytön jälkeen.
• Kysy lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, miten astia hävitetään.
• Pidä astia aina poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.

Praluent esitäytetty kynä
Käyttöohjeet

Praluent-kynän osat on esitetty tässä kuvassa.

Tärkeää tietoa

• Lääke pistetään ihon alle, ja voit pistää itse tai toinen henkilö (huoltaja) voi antaa pistoksen sinulle.
• On tärkeää, ettet yritä pistää lääkettä itse tai antaa pistosta jollekulle toiselle, ellei terveydenhuollon ammattilainen ole opastanut sinua pistoksen antamisessa.
• Tämä kynä on tarkoitettu vain yhden pistoksen antamiseen, ja se on hävitettävä käytön jälkeen.

Tee näin

• Säilytä Praluent-kynä poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
• Lue kaikki ohjeet huolellisesti ennen kuin käytät Praluent-kynää.
• Noudata näitä ohjeita aina, kun käytät Praluent-kynää.

Älä tee näin

• Älä koske keltaiseen turvasuojukseen.
• Älä käytä kynää, jos se on pudonnut tai vahingoittunut.
• Älä käytä kynää, jos siitä puuttuu sininen korkki tai se ei ole kunnolla kiinni.
• Älä käytä kynää uudelleen.
• Älä ravista kynää.
• Älä anna kynän jäätyä.
• Älä altista kynää hyvin kuumille lämpötiloille.
• Älä altista kynää suoralle auringonvalolle.

Säilytä tämä pakkausseloste. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen tai ota puhelimitse yhteyttä tässä pakkausselosteessa mainittuun myyntiluvan haltijan paikalliseen edustajaan.

VAIHE A: Valmistaudu pistokseen

Ennen kuin aloitat, tarvitset:

• Praluent-kynän
• antiseptisiä pyyhkeitä
• pumpulia tai sideharsoa
• terävälle jätteelle tarkoitetun astian (ks. vaihe B7).

1. Katso kynän etikettiä.

• Varmista, että sinulla on oikea valmiste ja oikea annos.
• Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä: älä käytä valmistetta, jos viimeinen käyttöpäivämäärä on mennyt.
• Älä käytä Praluent-kynää, jos se on pudonnut kovalle alustalle tai vahingoittunut.

2. Katso tarkistusikkunaa.

• Varmista, että neste on kirkasta ja väritöntä tai kellertävää eikä siinä ole hiukkasia (ks. kuva A).
• Älä käytä tätä valmistetta, jos se on värjääntynyttä tai sameaa tai jos siinä on näkyviä hiutaleita tai hiukkasia.
• Saatat nähdä yhden tai useamman ilmakuplan. Tämä on normaalia.
• Älä käytä valmistetta, jos tarkistusikkuna on kokonaan keltainen (ks. kuva B).

3. Anna kynän lämmetä huoneenlämpöiseksi 45 minuutin ajan.

• Tämä on tärkeää, jotta saat koko annoksen ja pistäminen tuntuu mahdollisimman miellyttävältä.
• Älä lämmitä kynää, vaan anna sen lämmetä itsekseen.
• Älä laita kynää uudestaan jääkaappiin.

4. Valmistele pistoskohta.

• Pese kätesi saippualla ja vedellä ja kuivaa pyyhkeellä.
• Voit pistää (ks. KUVA):
  • reiden yläosaan
  • vatsaan (lukuun ottamatta 5 cm:n säteellä navasta olevaa aluetta)
  • olkavarren ulkosyrjään (vain, jos huoltaja pistää lääkkeen)
• Voit seistä tai istua pistäessäsi.
• Puhdista pistoskohta antiseptisellä pyyhkeellä.
• Älä pistä ihoalueelle, joka on aristava, kova, punoittava tai lämmin.
• Älä pistä ihoalueelle, jonka lähellä näkyy verisuoni.
• Käytä eri pistoskohtaa joka pistoksella.
• Jos joudut pistämään lääkkeen samalle ihoalueelle, älä kuitenkaan pistä täysin samaan kohtaan kuin edellisellä kerralla.
• Älä pistä Praluent-valmistetta samaan pistoskohtaan muiden pistettävien lääkkeiden kanssa.

VAIHE B: Miten pistos annetaan

1. Kun olet suorittanut kaikki vaiheet kohdasta ”Vaihe A: Valmistaudu pistokseen”, poista sininen korkki.

• Älä poista korkkia ennen kuin olet valmis pistämään.
• Älä laita sinistä korkkia enää takaisin paikalleen.
• Älä käytä kynää, jos siitä puuttuu sininen korkki tai se ei ole kunnolla kiinni.

2. Pidä Praluent-kynää näin.

• Älä koske keltaiseen turvasuojukseen. Neula on keltaisen turvasuojuksen sisällä.
• Varmista, että näet tarkistusikkunan.
• Älä paina kynää ihoa vasten ennen kuin olet valmis pistämään lääkkeen.

3. Paina keltaista turvasuojusta ihoa vasten noin 90 asteen kulmassa.

• Purista ihoa, jotta pistoskohta on riittävän kiinteä.
• Pidä kynää tiiviisti ihoa vasten ja paina, kunnes keltainen turvasuojus on työntynyt kokonaan kynän sisään. Pidä kynää paikoillaan (ks. kuva).
• Pistos ei ala ennen kuin keltainen turvasuojus on painettu kokonaan pohjaan.
• Kuulet naksahduksen, kun pistoksen antaminen alkaa. Tarkistusikkuna alkaa muuttua keltaiseksi.

4. Pidä kynää edelleen ihoa vasten

• Saatat kuulla toisen naksahduksen.
• Tarkista, että tarkistusikkuna on muuttunut kokonaan keltaiseksi.
• Laske sitten hitaasti viiteen.

5. Varmista uudestaan, että tarkistusikkuna on muuttunut keltaiseksi, ennen kuin otat kynän pois.

• Jos ikkuna ei muutu kokonaan keltaiseksi, poista kynä ja pyydä puhelimitse neuvoa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta.
• Älä pistä toista annosta keskustelematta lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa.

6. Ota kynä pois iholtasi.

• Älä hiero ihoa pistoksen jälkeen.
• Jos näet pistoskohdassa verta, paina sitä pumpulilla tai sideharsolla, kunnes verenvuoto loppuu.

7. Hävitä kynä ja korkki.

• Älä laita sinistä korkkia enää takaisin paikalleen.
• Hävitä kynä ja korkki terävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan heti käytön jälkeen.
• Kysy lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, miten astia hävitetään.
• Pidä astia aina poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.