Inovelon 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Inovelon 200 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Inovelon 400 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Rufinamidi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Inovelon on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Inovelonia
3. Miten Inovelonia otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Inovelonin säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Inovelon sisältää lääkettä nimeltään rufinamidi. Se kuuluu epilepsialääkkeiden ryhmään. Epilepsialääkkeitä käytetään epileptisten kohtauksien (esim. kouristusten) hoitoon.

Inovelonia käytetään muiden lääkkeiden kanssa Lennox-Gastaut’n oireyhtymään liittyvien kohtausten hoitoon aikuisilla, nuorilla ja lapsilla 1 vuoden iästä alkaen. Vaikeiden epilepsioiden ryhmää kutsutaan nimellä Lennox-Gastaut’n oireyhtymä, johon liittyy toistuvia erityyppisiä kohtauksia.

Lääkäri on määrännyt sinulle Inovelonia kohtauksiesi määrän vähentämiseksi.

Älä ota Inovelonia

• jos olet allerginen rufinamidille tai Inovelonin sisältämälle jollekin muulle aineelle taikka triatsolijohdannaisille (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Varoitukset ja varotoimet

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle

• jos sinulla on tai suvussasi on esiintynyt synnynnäinen lyhyt QT-oireyhtymä (sydämen sähköisen aktiviteetin häiriö), sillä rufinamidin käyttö saattaa pahentaa sitä
• jos sinulla on maksaongelmia. Rufinamidin käytöstä tällä ryhmällä on rajoitetusti tietoa ja lääkeannoksesi tavallista hitaampi lisääminen voi olla tarpeen. Jos sinun maksasairautesi on vaikea, lääkäri saattaa päättää, että Inovelonin käyttö ei ole sinulle suositeltavaa.
• jos sinulle kehittyy ihottuma tai kuume. Ne voivat olla merkkejä allergisesta reaktiosta. Ota yhteys lääkäriin välittömästi, sillä joskus ihottuma voi kehittyä vakavaksi.
• jos kohtausten lukumäärä, vaikeus tai kesto lisääntyy, sinun tulee välittömästi ottaa yhteys lääkäriisi.
• Jos sinulla esiintyy kävelemisvaikeuksia, epätavallisia liikkeitä, heitehuimausta tai uneliaisuutta, ilmoita siitä lääkärille.

Jos otat tätä lääkettä ja sinulla on milloinkaan itsesi vahingoittamiseen ja tappamiseen liittyviä ajatuksia, ota heti yhteys lääkäriisi tai sairaalaan (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset).

Ota yhteys lääkäriisi silloinkin, jos sinulla on ilmennyt jokin näistä milloin tahansa aiemmin.

Lapset

Inovelonia ei saa antaa alle 1 vuoden ikäisille lapsille, sillä käytöstä tällä ikäryhmällä ei ole riittävästi tietoa.

Muut lääkevalmisteet ja Inovelon

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Jos käytät seuraavia lääkkeitä, saatat tarvita huolellista tarkkailua kaksi viikkoa rufinamidihoidon alussa tai hoidon lopettamisen jälkeen tai minkä tahansa huomattavan annosmuutoksen jälkeen: fenobarbitaali, fosfenytoiini, fenytoiini tai primidoni. Muiden lääkkeiden annoksen muuttaminen voi olla tarpeen, sillä rufinamidi saattaa hieman heikentää niiden tehoa.

Epilepsialääkkeet ja Inovelon

Jos lääkäri määrää tai suosittelee lisähoitoa epilepsiaan (esim. valproaattia), sinun on kerrottava lääkärille käyttäväsi Inovelonia, sillä sen annostusta on ehkä muutettava.

Aikuisilla ja lapsilla, jotka ottavat valproaattia samanaikaisesti rufinamidin kanssa, rufinamidin pitoisuus veressä on korkeampi. Kerro lääkärillesi, jos käytät valproaattia, sillä lääkärin on ehkä pienennettävä Inovelonin annosta.

Kerro lääkärille, jos käytät hormoneja sisältäviä tai suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita, esim. ehkäisypillereitä. Inovelon saattaa vähentää ehkäisypillereiden raskautta estävää tehoa. Sen vuoksi on suositeltavaa, että käytät lisäksi jotain muuta turvallista ja tehokasta ehkäisymenetelmää (kuten ehkäisymenetelmää, joka ei perustu lääkkeisiin) ottaessasi Inovelonia.

Kerro lääkärille, jos käytät varfariinia (verenohennuslääkettä). Lääkärin on ehkä muutettava annosta.

Kerro lääkärille, jos käytät digoksiinia (sydänsairauksien hoitoon käytettävä lääke). Lääkärin on ehkä muutettava annosta.

Inovelon ruuan ja juoman kanssa

Ks. kohdasta Miten valmistetta käytetään – ’Miten Inovelonia otetaan’ – ohjeita Inovelonin käytöstä ruuan ja juoman kanssa.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana, tai luulet olevasi raskaana, tai suunnittelet raskaaksi tuloa, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Saat ottaa Inovelonia raskauden aikana vain, jos lääkäri niin määrää.

Et saa imettää Inovelonin ottamisen aikana, sillä rufinamidi erittyy rintamaitoon.

Jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä ehkäisyä Inovelonin käytön aikana.

Kysy lääkäriltäsi tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttämistä samanaikaisesti Inovelonin kanssa.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Inovelon saattaa aiheuttaa huimausta ja raukeutta ja se saattaa vaikuttaa näköösi, erityisesti hoidon alussa ja annoksen lisäyksen jälkeen. Jos näin tapahtuu, älä aja äläkä käytä koneita.

Inovelon sisältää laktoosia

Jos lääkärisi on kertonut sinulle, että et siedä joitakin sokereita, ota yhteys lääkäriisi ennen kuin otat tätä lääkevalmistetta.

Inovelon sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per vuorokausiannos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
 

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Sinulle sopivimman Inovelon-annoksen määrittäminen voi kestää jonkin aikaa. Lääkäri laskee sinulle annettavan annoksen sen perusteella, kuinka vanha olet, paljonko painat ja käytätkö Inovelonia samanaikaisesti valproaatti-nimisen lääkkeen kanssa.

1–4-vuotiaat lapset

Suositeltu aloitusannos on 10 mg painokiloa kohti joka päivä. Lääke otetaan jaettuna kahteen yhtä suureen annokseen eli puolet aamulla ja puolet illalla. Lääkäri laskee sinulle annettavan annoksen ja sitä saatetaan nostaa kolmen vuorokauden välein 10 mg:lla painokiloa kohti.

Enimmäisvuorokausiannos riippuu siitä, käytätkö samanaikaisesti valproaattia vai et. Jos et käytä valproaattia, enimmäisvuorokausiannos on 45 mg painokiloa kohti joka päivä. Jos käytät valproaattia, enimmäisvuorokausiannos on 30 mg painokiloa kohti joka päivä.

Vähintään 4-vuotiaat ja alle 30 kg painoiset lapset

Suositeltu aloitusannos on 200 mg vuorokaudessa. Lääke otetaan jaettuna kahteen yhtä suureen annokseen eli puolet aamulla ja puolet illalla. Lääkäri laskee sinulle annettavan annoksen ja sitä saatetaan nostaa kolmen vuorokauden välein 200 mg kerrallaan.

Enimmäisvuorokausiannos riippuu siitä, käytätkö samanaikaisesti valproaattia vai et. Jos et käytä valproaattia, enimmäisvuorokausiannos on 1 000 mg joka päivä. Jos käytät valproaattia, enimmäisvuorokausiannos on 600 mg joka päivä.

Aikuiset, nuoret ja lapset, joiden paino on vähintään 30 kg

Suositeltu aloitusannos on 400 mg vuorokaudessa. Lääke otetaan jaettuna kahteen yhtä suureen annokseen eli puolet aamulla ja puolet illalla. Lääkäri laskee sinulle annettavan annoksen ja sitä saatetaan nostaa joka toinen vuorokausi 400 mg kerrallaan.

Enimmäisvuorokausiannos riippuu siitä, käytätkö samanaikaisesti valproaattia vai et. Jos et käytä valproaattia, enimmäisvuorokausiannos on 3 200 mg painosta riippuen. Jos käytät valproaattia, enimmäisvuorokausiannos on 2 200 mg painosta riippuen.

Joillekin potilaille voi riittää pienempi annos. Lääkärisi saattaa säätää annosta hoitovasteesi mukaan. Jos sinulla esiintyy haittavaikutuksia, lääkärisi saattaa nostaa annosta hitaammin.

Inovelon-tabletit otetaan kahdesti vuorokaudessa veden kanssa, aamulla ja illalla. Inovelon on otettava ruoan kanssa. Jos sinulla on nielemisvaikeuksia, voit rikkoa tabletin ja sekoittaa pulverin noin puoleen lasilliseen vettä (100 ml) ja juoda sen välittömästi. Voit myös jakaa tabletit yhtä suuriin puoliskoihin ja niellä ne veden kera.

Älä pienennä annosta tai lopeta tämän lääkkeen käyttöä ellei lääkäri niin määrää.

Jos otat enemmän Inovelonia kuin sinun pitäisi

Jos epäilet ottaneesi enemmän Inovelonia kuin sinun pitäisi, kerro siitä lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle välittömästi, tai mene lähimmän sairaalan ensiapuosastolle ja ota lääke mukaasi.

Jos unohdat ottaa Inovelonia

Jos unohdat ottaa annoksen, jatka lääkkeen ottamista normaaliin tapaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Jos unohdat enemmän kuin yhden annoksen, kysy neuvoa lääkäriltä.

Jos lopetat Inovelonin oton

Jos lääkäri neuvoo lopettamaan hoidon, noudata lääkärin ohjeita Inovelonin annoksen vähittäisestä pienentämisestä jotta kohtausten lisääntymisen riski on mahdollisimman pieni.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Seuraavat haittavaikutukset voivat olla hyvin vakavia:

• Ihottuma ja/tai kuume. Ne voivat olla merkkejä allergisesta reaktiosta. Jos sinulla on näitä oireita, kerro siitä lääkärille tai mene sairaalaan välittömästi.
• Muutos sinulla esiintyvien kohtauksien tyypissä / useammin toistuva status epilepticus (kohtaukset kestävät pitkän aikaa ja ovat toistuvia). Kerro heti lääkärillesi.
• Muutamilla epilepsialääkkeitä (esim. Inovelonia) saaneilla henkilöillä on esiintynyt itsetuhoisuuteen tai itsensä vahingoittamiseen liittyviä ajatuksia. Jos sinulla milloin tahansa esiintyy tällaisia ajatuksia, ota heti yhteys lääkäriin.

Sinulla saattaa esiintyä seuraavia haittavaikutuksia tätä lääkettä ottaessasi. Kerro lääkärille, jos sinulla esiintyy mitä tahansa seuraavista vaikutuksista:

Hyvin yleisiä (useammalla kuin yhdellä 10 potilaasta) Inovelonin aiheuttamia haittavaikutuksia ovat:

• Heitehuimaus, päänsärky, pahoinvointi, oksentelu, uneliaisuus, väsymys.

Yleisiä (useammalla kuin yhdellä 100 potilaasta) Inovelonin aiheuttamia haittavaikutuksia ovat:

• Hermostoon liittyviä vaikeuksia kuten kävelyvaikeus, epänormaali liikkuminen, kouristelu/kohtaukset, epätavalliset silmänliikkeet, näön hämärtyminen, vapina.
• Vatsaan liittyviä vaikeuksia ovat vatsakipu, ummetus, ruoansulatusvaivat, löysät ulosteet (ripuli), ruokahalun puute tai muutos ruokahalussa, painonlasku.
• Infektioita: Korvainfektio, flunssa, nenän tukkoisuus, rintakehän infektio
• Lisäksi potilailla on esiintynyt ahdistuneisuutta, unettomuutta, nenäverenvuotoa, aknea, ihottumaa, selkäkipua, harventuneita kuukautisia, mustelmia, päävammoja (kohtauksen aikana vahingossa sattuneen vamman seurauksena).

Melko harvinaisia (harvemmalla kuin yhdellä 100 potilaasta mutta useammalla kuin yhdellä 1000 potilaasta. Inovelonin aiheuttamia haittavaikutuksia ovat:

• Allergiset reaktiot ja maksan toimintaa kuvaavien arvojen nousu (maksaentsyymiarvojen nousu).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haittatasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi  
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea  
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri  
PL 55 
00034 FIMEA 
 

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 30 °C.

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Inovelon sisältää

• Vaikuttava aine on rufinamidi.
  Yksi 100 mg:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää 100 mg rufinamidia.
  Yksi 200 mg:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää 200 mg rufinamidia.
  Yksi 400 mg:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää 400 mg rufinamidia.
• Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa (E460), maissitärkkelys, kroskarmelloosinatrium (E 468), hypromelloosi (E 464), magnesiumstearaatti, natriumlauryylisulfaatti ja vedetön kolloidinen piidioksidi. Kalvopäällysteen sisältö: hypromelloosi (E 464), makrogolit (8000), titaanidioksidi (E 171), talkki ja punainen rautaoksidi (E 172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

• Inovelon 100 mg tabletit ovat vaaleanpunaisia, soikeita, hieman kuperia kalvopäällysteisiä tabletteja, joissa on jakouurre molemmilla puolilla, korkokuva ‘Є261’ yhdellä puolella eikä mitään kuvaa toisella puolella.
  Niitä on saatavissa 10, 30, 50, 60 ja 100 kalvopäällysteisen tabletin pakkauksessa.
• Inovelon 200 mg tabletit ovat vaaleanpunaisia, soikeita, hieman kuperia kalvopäällysteisiä tabletteja, joissa on jakouurre molemmilla puolilla, korkokuva ‘Є262’ yhdellä puolella eikä mitään kuvaa toisella puolella.
  Niitä on saatavissa 10, 30, 50, 60 ja 100 kalvopäällysteisen tabletin pakkauksessa.
• Inovelon 400 mg tabletit ovat vaaleanpunaisia, soikeita, hieman kuperia kalvopäällysteisiä tabletteja, joissa on jakouurre molemmilla puolilla, korkokuva ‘Є263’ yhdellä puolella eikä mitään kuvaa toisella puolella. Niitä on saatavissa 10, 30, 50, 60, 100 ja 200 kalvopäällysteisen tabletin pakkauksessa.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:
Eisai GmbH
Edmund-Rumpler-Straße 3    
60549 Frankfurt am Main
Saksa
e-mail: medinfo_de@eisai.net

Valmistaja:
Eisai GmbH
Edmund-Rumpler-Straße 3    
60549 Frankfurt am Main
Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

Suomi
Eisai AB
Puh: + 46 (0)8 501 01 600
(Ruotsi)

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu