Sedonium tablett, dragerad

valerianarotextrakt

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från din läkare eller apotekspersonal.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mera information eller råd.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.
• Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter två veckor.

1. Vad Sedonium är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Sedonium
3. Hur du tar Sedonium
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Sedonium ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Sedonium är ett växtbaserat läkemedel för lindring av mildare spänningstillstånd och sömnrubbningar.

Ta inte Sedonium

• om du är allergisk mot valerianarot eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar använder Sedonium.

Barn

Säkerhet och effekt av Sedonium hos barn under 12 år har inte fastställts. Användning rekommenderas inte för barn under 12 år.

Andra läkemedel och Sedonium

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Effekten av andra sömnmedel (hypnotika) eller lugnande medel (sedativ) kan förstärkas vid samtidig användning av Sedonium.

Sedonium med alkohol

Undvik alkohol när du använder Sedonium, eftersom preparatets lugnande effekt kan då förstärkas.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Inga studier har utförts för att utvärdera effekter på fertilitet. Det finns inga data från användning av Sedonium under graviditet ock amning och därför rekommenderas inte användning.

Körförmåga och användning av maskiner

Kör inte bil därför att Sedonium kan försämra förmågan att köra. Använd inte verktyg eller maskiner.

Sedonium innehåller glukos, laktos och sackaros

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos är:

Ungdomar över 12 år, vuxna och äldre

Sömnrubbningar: 2 tabletter ½–1 timme före sänggåendet.

Tilläggsdos (2 tabletter) kan tas tidigare under kvällen vid behov.

Mildare spänningstillstånd: 1 tablett högst 3 gånger dagligen.

Dosen är högst 4 tabletter per dag.

Tabletterna ska sväljas hela tillsammans med vätska.

Tabletterna rekommenderas inte för barn under 12 års ålder.

Sök läkare om symptomen kvarstår i mer än två veckor eller förvärras.

Om du har tagit för stor mängd av Sedonium

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.

En dos på cirka 20 g valerianarot (motsvarande ca 15 kapslar) gav upphov till milda symtom (trötthet, kramper i buken, tryck över bröstet, yrsel, handtremor och pupillutvidgning), som försvann inom 24 timmar. Om symtom uppträder ska behandlingen vara adekvat.

Om du har glömt att ta Sedonium

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): Biverkningar i mag-tarmkanalen (t.ex. illamående, magkramper) kan förekomma efter intag av produkter som innehåller valerianarot.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA.

Förvaras vid högst 30 °C. Förvaras i originalförpackningen.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och blistern. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är valerianarotextrakt.
  Varje dragerad tablett innehåller 300 mg torkat extrakt av Valeriana officinalis L. s.l., radix (valerianarot) (3–6:1), extrationsmedel 70 % (V/V) etanol.
• Övriga innehållsämnen är:
  laktosmonohydrat, cellulosapulver, flytande glukos, vattenfri kolloidal kiseldioxid, hydrofob kolloidal kiseldioxid, magnesiumstearat, karnaubavax, gelatin, hypromellos, makrogol 6000, povidon, ricinolja (raffinerad), sackaros, talk, titandioxid (E171).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Sedonium-tabletter är runda, dubbelkonvexa, vita, luktlösa dragerade tabletter. Tabletterna är förpackade i blister av PVC/PVDV/aluminiumfolie och i kartonger.

Förpackningsstorlekar 25, 30, 50 och 100 dragerade tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Cassella-med GmbH & Co. KG

Gereonsmühlensgasse 1

50670 Köln

Tyskland

Tillverkare

Klosterfrau Berlin GmbH

Motzener Strasse 41

12277 Berlin

Tyskland

Artesan Pharma GmbH & Co. KG

Wendlandstrasse 1

29439 Lüchow

Tyskland

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta lokal företrädare för innehavaren av godkännandet för försäljning: Orion Pharma, +358 10 4261

Denna bipacksedeln ändrades senast 18.06.2021.