Atectura Breezhaler 125 mikrogram/62,5 mikrogram inhalationspulver, hårda kapslar

Atectura Breezhaler 125 mikrogram/127,5 mikrogram inhalationspulver, hårda kapslar

Atectura Breezhaler 125 mikrogram/260 mikrogram inhalationspulver, hårda kapslar

indakaterol/mometasonfuroat (indacaterol./mometason. fur.)

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Atectura Breezhaler är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Atectura Breezhaler

3. Hur du använder Atectura Breezhaler

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Atectura Breezhaler ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Bruksanvisning till Atectura Breezhaler inhalator

Vad Atectura Breezhaler är och hur det verkar

Atectura Breezhaler innehåller två aktiva substanser: indakaterol och mometasonfuroat.

Indakaterol tillhör en grupp läkemedel som kallas bronkvidgande medel. Det gör så att musklerna i de små luftvägarna i lungorna slappnar av. Detta bidrar till att vidga luftvägarna så att det blir lättare för luften att komma in i och ut ur lungorna. Om läkemedlet tas regelbundet bidrar det till att de små luftvägarna kontinuerligt hålls öppna.

Mometasonfuroat tillhör en grupp läkemedel som kallas kortikosteroider (eller steroider). Kortikosteroider minskar svullnaden och irritationen (inflammation) i de små luftvägarna i lungorna och minskar därmed gradvis andningsproblemen. Kortikosteroider bidrar även till att förhindra astmaattacker.

Vad Atectura Breezhaler används för

Atectura Breezhaler används regelbundet för behandling av astma hos vuxna och ungdomar (från 12 års ålder).

Astma är en allvarlig, kronisk lungsjukdom som innebär att musklerna runt de små luftvägarna drar ihop sig (bronkkonstriktion) och blir inflammerade. Symtomen kommer och går och kan vara andfåddhet, väsande andning, trånghet i bröstet och hosta.

Använd Atectura Breezhaler varje dag enligt läkarens ordination, inte bara när du har svårt att andas eller har andra symtom på astma. På det sättet kan du få god kontroll över din astma. Detta läkemedel ska inte användas för att lindra en plötslig attack av andnöd eller väsande andning.

Fråga din läkare om du undrar hur Atectura Breezhaler verkar eller varför läkemedlet har ordinerats till dig.

Följ läkarens anvisningar noggrant.

Använd inte Atectura Breezhaler

• om du är allergisk mot indakaterol, mometasonfuroat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar). Rådfråga läkaren om du tror att du kan vara allergisk.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Atectura Breezhaler om något av följande stämmer in på dig:

• du har hjärtproblem, t.ex. oregelbundna eller snabba hjärtslag
• du har problem med sköldkörteln
• du har någon gång blivit informerad om att du har diabetes eller högt blodsocker
• du har krampanfall
• du har låg kaliumhalt i blodet
• du har allvarliga leverproblem
• du har lungtuberkulos eller någon annan långvarig eller obehandlad infektion.

Under behandling med Atectura Breezhaler

Sluta använda detta läkemedel och sök omedelbart vård om du har något av följande:

• trånghet i bröstet, hosta, väsande andning eller andfåddhet strax efter att du har använt Atectura Breezhaler (tecken på att läkemedlet har orsakat en oväntad förträngning av luftvägarna, som kallas paradoxal bronkospasm)
• svårigheter att andas eller svälja, svullnad av tunga, läppar eller ansikte, hudutslag, klåda och nässelutslag (tecken på allergisk reaktion).

Barn och ungdomar

Ge inte detta läkemedel till barn under 12 år, eftersom det inte studerats i denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och Atectura Breezhaler

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel. Det är särskilt viktigt att du berättar för läkaren eller apotekspersonalen om du tar:

• läkemedel som sänker kaliumhalten i blodet. Till dessa hör diuretika (så kallade ”vätskedrivande” som ökar urinproduktionen och kan användas vid högt blodtryck, t.ex. hydroklortiazid), andra bronkvidgare såsom metylxantiner som används mot andningsproblem (t.ex. teofyllin) eller kortikosteroider (t.ex. prednisolon).
• tricykliska antidepressiva eller monoaminoxidashämmare (läkemedel mot depression).
• något läkemedel som kan likna Atectura Breezhaler (innehålla samma aktiva substanser). Om båda läkemedlen används samtidigt kan det öka risken för biverkningar.
• så kallade betablockerare som används mot högt blodtryck och andra hjärtproblem (t.ex. propranolol), eller för behandling av glaukom (t.ex. timolol).
• ketokonazol eller itrakonazol (används mot svampinfektion).
• ritonavir, nelfinavir eller kobicistat (används mot hiv-infektion).

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel. Läkaren kommer att informera dig om du kan ta Atectura Breezhaler eller inte.

Körförmåga och användning av maskiner

Detta läkemedel påverkar sannolikt inte din förmåga att framföra fordon eller använda maskiner.

Atectura Breezhaler innehåller laktos

Detta läkemedel innehåller cirka 25 mg laktos per kapsel. Om du inte tål vissa sockerarter bör tala med din läkare innan du tar detta läkemedel

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Hur mycket Atectura Breezhaler du ska inhalera

Atectura Breezhaler-kapslarna finns i tre olika styrkor. Läkaren avgör vilken som är bäst för dig.

Den vanliga dosen är inhalation av innehållet i en kapsel varje dag. Du behöver bara inhalera en gång dagligen. Använd inte mer än läkaren ordinerat.

Använd Atectura Breezhaler varje dag, även om du inte upplever några besvär av din astma.

När ska du inhalera Atectura Breezhaler

Inhalera Atectura Breezhaler vid samma tidpunkt varje dag. Det bidrar till att dina symtom kontrolleras under hela dygnet. Det gör det också lättare att komma ihåg att ta läkemedlet.

Hur du inhalerar Atectura Breezhaler

• Atectura Breezhaler ska användas för inhalation.
• Den här förpackningen innehåller en inhalator och kapslar som innehåller läkemedlet. Med hjälp av inhalatorn kan du inhalera läkemedlet i kapseln. Använd endast kapslarna tillsammans med den inhalator som medföljer i förpackningen. Kapslarna ska vara kvar i blistret tills du ska använda dem.
• Dra bort baksidan från blistret för att öppna det, tryck inte kapseln genom folien.
• När du börjar med en ny förpackning ska du använda den nya inhalatorn i den nya förpackningen.
• Kassera inhalatorn som medföljde i förpackningen när alla kapslarna i förpackningen har använts.
• Svälj inte kapslarna.
• Läs anvisningarna på andra sidan av denna bipacksedel för mer information om hur du använder inhalatorn.

Om din Atectura Breezhaler-förpackning även innehåller en sensor

• Sensorn för Atectura Breezhaler ska endast användas till vuxna. Den ska inte användas till ungdomar (12 år och äldre) då appen saknar verifiering av patientens samtycke och kontofunktion till vårdgivaren.
• Sensorn och appen är inte nödvändiga för att du ska kunna ta ditt läkemedel. Sensorn måste inte vara kopplad till appen när du tar läkemedlet.
• Din läkare bestämmer om sensorn och appen är lämpliga för dig att använda.
• Den elektroniska sensorn till Atectura Breezhaler ska fästas på botten till Atectura Breezhaler-inhalatorn.
• Sensorn kontrollerar att du har använt Atectura Breezhaler på rätt sätt genom att registrera och övervaka aktiveringen och det susande ljudet från den snurrande kapseln under inandningen men övervakar inte att du har erhållit den dos du ska ta av läkemedlet.
• Sensorn ska användas tillsammans med Propeller-appen i din smart phone eller någon annan passande enhet. Sensorn länkar till Propeller-appen via Bluetooth.
• Läs bruksanvisningen som medföljer i sensorförpackningen och appen för mer information om hur man använder sensorn till Atectura Breezhaler och appen.
• När samtliga kapslar i en förpackning Atectura Breezhaler har använts ska sensorn flyttas över till den nya inhalator som medföljer nästa Atectura Breezhaler-förpackning.

Om dina symptom inte förbättras

Om din astma inte blir bättre eller om du blir sämre när du har börjat med Atectura Breezhaler ska du tala med din läkare.

Om du har tagit för stor mängd av Atectura Breezhaler

Om du har råkat inhalera för mycket av detta läkemedel, kontakta omedelbart läkare eller sjukhus för rådgivning. Du kan behöva läkarvård.

Om du har glömt att använda Atectura Breezhaler

Om du glömmer att inhalera en dos vid den vanliga tiden, inhalera en dos så snart som möjligt den dagen. Inhalera sedan nästa dos vid den vanliga tidpunkten nästa dag. Inhalera inte två doser samma dag.

Om du slutar att använda Atectura Breezhaler

Sluta inte använda Atectura Breezhaler om inte läkaren har sagt att du ska göra det. Dina astmasymtom kan komma tillbaka om du slutar använda läkemedlet.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Vissa biverkningar kan vara allvarliga

Sluta använda Atectura Breezhaler och sök vård omedelbart om du får något av följande:

Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

• svårigheter att andas eller svälja, svullnad av tunga, läppar eller ansikte, hudutslag, klåda och nässelutslag (tecken på allergisk reaktion).

Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare

• Svullnad, framförallt av tunga, läppar, ansikte eller hals (möjliga tecken på angioödem).

Andra biverkningar

Andra biverkningar som kan inträffa räknas upp nedan. Om dessa biverkningar blir svåra, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare

• halsont
• rinnande näsa
• plötsliga andningssvårigheter och känsla av tryck över bröstet med väsande andning eller hosta

Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

• röstförändringar (heshet)
• täppt näsa
• nysningar, hosta
• huvudvärk
• smärta i muskler, skelett eller leder (tecken på muskuloskeletal smärta)

Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare

• snabb hjärtrytm
• muntorsk (oral kandidos)
• högt blodsocker
• muskelspasm
• klåda i huden
• hudutslag
• grumling i ögats lins (tecken på grå starr)
• dimsyn

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea 

Biverkningsregistret 

PB 55 

00034 FIMEA

• Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
• Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterkartan efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
• Förvaras vid högst 30°C.
• Förvara kapslarna i originalförpackningen (blistret). Ljus- och fuktkänsligt. Tas ut ur förpackningen omedelbart före användning.
• Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
• Om din förpackning innehåller en elektronisk sensor till Atectura Breezhaler, läs bruksanvisningen i sensorförpackningen för detaljerade anvisningar om hur den ska förvaras och när den ska kasseras.

Innehållsdeklaration

• De aktiva substanserna är indakaterol (som acetat) och mometasonfuroat.

Atectura Breezhaler 125 mikrogram/62,5 mikrogram

Varje kapsel innehåller 173 mikrogram indakaterolacetat (motsvarande 150 mikrogram indakaterol) och 80 mikrogram mometasonfuroat. Varje avgiven dos (den dos som lämnar inhalatorns munstycke) motsvarar 125 mikrogram indakaterol och 62,5 mikrogram mometasonfuroat.

Atectura Breezhaler 125 mikrogram/127,5 mikrogram

Varje kapsel innehåller 173 mikrogram indakaterolacetat (motsvarande 150 mikrogram indakaterol) och 160 mikrogram mometasonfuroat. Varje avgiven dos (den dos som lämnar inhalatorns munstycke) motsvarar 125 mikrogram indakaterol och 127,5 mikrogram mometasonfuroat.

Atectura Breezhaler 125 mikrogram/260 mikrogram

Varje kapsel innehåller 173 mikrogram indakaterolacetat (motsvarande 150 mikrogram indakaterol) och 320 mikrogram mometasonfuroat. Varje avgiven dos (den dos som lämnar inhalatorns munstycke) motsvarar 125 mikrogram indakaterol och 260 mikrogram mometasonfuroat.

• Övrigt innehållsämne är laktosmonohydrat (se ”Atectura Breezhaler innehåller laktos” i avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Den här förpackningen innehåller en inhalator tillsammans med kapslar i blister. Vissa förpackningar innehåller även en sensor. Kapslarna är genomskinliga och innehåller ett vitt pulver.

• Atectura Breezhaler-kapslarna med 125 mikrogram/62,5 mikrogram har produktkoden ”IM150‑80” tryckt i blått ovanför ett blått streck på underdelen och en logotyp tryckt i blått omgivet av två blå streck på överdelen.
• Atectura Breezhaler-kapslarna med 125 mikrogram/127,5 mikrogram har produktkoden ”IM150‑160” tryckt i grått på underdelen och en logotyp tryckt i grått på överdelen.
• Atectura Breezhaler-kapslarna med 125 mikrogram/260 mikrogram har produktkoden ”IM150‑320” tryckt i svart ovanför två svarta streck på underdelen och en logotyp tryckt i svart omgivet av två svarta streck på överdelen.

Förpackningsstorlekar:

Förpackning med 10 x 1 eller 30 x 1 hårda kapslar samt 1 inhalator.

Förpackning med 30 x 1 hårda kapslar samt 1 inhalator och 1 sensor.

Flerpack bestående av 3 kartonger, med 30 x 1 hårda kapslar och 1 inhalator i varje kartong.

Flerpack bestående av 15 kartonger, med 10 x 1 hårda kapslar och 1 inhalator i varje kartong.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att finnas i ditt land.

Innehavare av godkännande för försäljning

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irland

Tillverkare

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Spanien

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Denna bipacksedel ändrades senast 7.9.2023

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu .

Bruksanvisning till Atectura Breezhaler

Läs igenom hela bruksanvisningen innan Atectura Breezhaler används. Bruksanvisningen kan du även hitta genom att skanna QR-koden eller besöka: www.breezhaler-asthma.eu/atectura