Atectura Breezhaler 125 mikrogrammaa/62,5 mikrogrammaa inhalaatiojauhe, kovat kapselit

Atectura Breezhaler 125 mikrogrammaa/127,5 mikrogrammaa inhalaatiojauhe, kovat kapselit

Atectura Breezhaler 125 mikrogrammaa/260 mikrogrammaa inhalaatiojauhe, kovat kapselit

indakateroli/mometasonifuroaatti (indacaterol./mometason. fur.)

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Atectura Breezhaler on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Atectura Breezhaler valmistetta

3. Miten Atectura Breezhaler valmistetta käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Atectura Breezhaler valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Atectura Breezhaler inhalaattorin käyttöohjeet

Mitä Atectura Breezhaler on ja miten se vaikuttaa

Atectura Breezhaler sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, indakaterolia ja mometasonifuroaattia.

Indakateroli kuuluu keuhkoputkia laajentavien, eli bronkodilatoivien lääkkeiden ryhmään. Se rentouttaa keuhkojen pienten ilmateiden lihaksia. Tämä avaa hengitysteitä ja edistää ilman kulkua keuhkoihin ja niistä ulos. Kun tätä lääkettä käytetään säännöllisesti, se auttaa pieniä ilmateitä pysymään avoinna.

Mometasonifuroaatti kuuluu kortikosteroidien (eli steroidien) lääkeryhmään. Kortikosteroidit lievittävät keuhkojen pienten ilmateiden turvotusta ja ärsytystä (tulehdusreaktiota) ja siten vähitellen lievittävät hengitysvaikeuksia. Kortikosteroidit myös ehkäisevät astmakohtauksia.

Mihin Atectura Breezhaleria käytetään

Atectura Breezhaleria käytetään astman säännölliseen hoitoon aikuisilla ja nuorilla (12 vuotta täyttäneillä).

Astma on vakava, pitkäaikainen keuhkosairaus, johon liittyy pieniä ilmateitä ympäröivien lihasten supistumista (bronkokonstriktio) ja tulehdusreaktio. Oireet voivat tulla ja mennä. Niitä ovat hengenahdistus, hengityksen vinkuminen, puristuksen tunne rinnassa ja yskä.

Atectura Breezhaleria on käytettävä joka päivä – ei vain silloin, kun sinulla on hengitysvaikeuksia tai muita astmaoireita. Näin voidaan varmistaa, että astma pysyy riittävästi hallinnassa. Älä käytä tätä lääkettä äkillisten hengenahdistuskohtausten äläkä äkillisen hengityksen vinkumisen hoitoon.

Jos sinulla on kysyttävää Atectura Breezhaler -valmisteen vaikutuksesta tai siitä, miksi sinulle on määrätty tätä lääkettä, käänny lääkärisi puoleen.

Noudata kaikkia lääkärin antamia ohjeita tarkoin.

Älä käytä Atectura Breezhaleria

• jos olet allerginen indakaterolille, mometasonifuroaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa). Jos epäilet olevasi allerginen, kysy neuvoa lääkäriltä.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Atectura Breezhaleria, jos jokin seuraavista koskee sinua:

• jos sinulla on sydänvaivoja kuten nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke.
• jos sinulla on kilpirauhasvaivoja.
• jos sinulle on joskus kerrottu, että sinulla on diabetes tai korkeat verensokeriarvot.
• jos sinulla on epilepsiakohtauksia tai kouristuskohtauksia.
• jos veresi kaliumpitoisuus on alhainen.
• jos sinulla on vaikeita maksavaivoja.
• jos sinulla on keuhkotuberkuloosi tai mikä tahansa pitkään kestänyt tai hoitamaton infektio.

Atectura Breezhaler hoidon aikana:

Keskeytä tämän lääkkeen käyttö ja mene heti lääkärin hoitoon, jos sinulla on jokin seuraavista:

• puristava tunne rinnassa, yskä, hengityksen vinkuminen tai hengenahdistus heti Atectura Breezhalerin käytön jälkeen (merkkejä siitä, että lääke saa hengitystiet supistumaan odottamattomasti, mikä tunnetaan paradoksaalisena bronkospasmina).
• hengitys- tai nielemisvaikeudet; kielen, huulten tai kasvojen turvotus; ihottuma, kutina ja nokkosihottuma (allergisen reaktion oireita).

Lapset ja nuoret

Lääkettä ei saa antaa alle 12-vuotiaille lapsille, sillä sitä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.

Muut lääkevalmisteet ja Atectura Breezhaler

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle etenkin, jos käytät seuraavia lääkkeitä:

• veren kaliumpitoisuutta pienentäviä lääkkeitä. Tällaisia ovat mm. diureetit (jotka lisäävät virtsaneritystä ja joita käytetään kohonneen verenpaineen hoitoon, esim. hydroklooritiatsidi), muut keuhkoputkia laajentavat lääkkeet kuten metyyliksantiinit, joita käytetään hengitysvaikeuksien hoitoon (esim. teofylliini) tai kortikosteroidit (esim. prednisoloni).
• trisyklisiä masennuslääkkeitä tai monoamiinioksidaasin estäjiä (masennuslääkkeitä).
• mitä tahansa lääkkeitä, jotka voivat olla Atectura Breezhalerin kaltaisia (vastaavanlaisia vaikuttavia aineita sisältäviä lääkkeitä), sillä niiden samanaikainen käyttö voi suurentaa mahdollisten haittavaikutusten riskiä.
• beetasalpaajia, joita voidaan käyttää kohonneen verenpaineen tai muiden sydänvaivojen hoitoon (esim. propranololi) tai glaukooman eli ns. silmänpainetaudin hoitoon (esim. timololi).
• ketokonatsolia tai itrakonatsolia (sieni-infektioiden hoitoon).
• ritonaviiria, nelfinaviiria tai kobisistaattia (HIV-lääkkeitä).

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Lääkäri keskustelee kanssasi siitä, voitko käyttää Atectura Breezhaleria.

Ajaminen ja koneiden käyttö

On epätodennäköistä, että tämä lääke vaikuttaisi ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

Atectura Breezhaler sisältää laktoosia

Tämä lääke sisältää noin 25 mg laktoosia per kapseli. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Kuinka paljon Atectura Breezhaleria inhaloidaan

Atectura Breezhaler kapseleita on kolmea eri vahvuutta. Lääkäri määrää sinulle sopivan vahvuuden.

Tavanomainen annos on yhden kapselin sisältö vuorokaudessa inhaloituna eli hengitettynä keuhkoihin. Riittää, että inhaloit lääkkeen kerran vuorokaudessa. Älä ylitä lääkärin määräämää annosta.

Atectura Breezhaler valmistetta on käytettävä joka päivä, silloinkin, kun astma ei häiritse sinua.

Milloin Atectura Breezhaleria inhaloidaan

Inhaloi Atectura Breezhaleria samaan aikaan joka päivä. Tämä auttaa pitämään oireet hallinnassa koko päivän ja yön. Myös lääkkeen ottaminen on helpompi muistaa.

Miten Atectura Breezhaleria inhaloidaan

• Atectura Breezhaler on tarkoitettu inhalaatioon.
• Pakkauksessa on inhalaattori ja kapseleita, joihin lääke on pakattu. Inhalaattoria käytetään kapselin sisältämän lääkkeen inhaloimiseen. Inhaloi kapselit aina pakkauksessa olevan inhalaattorin avulla. Poista kapselit repäisypakkauksesta vasta juuri ennen niiden käyttöä.
• Poista repäisypakkauksen selkäosa pakkauksen avaamiseksi – älä paina kapselia folion läpi.
• Kun aloitat uuden pakkauksen, ota samalla käyttöösi pakkauksessa oleva uusi inhalaattori.
• Hävitä jokaisen pakkauksen inhalaattori, kun kaikki pakkauksen kapselit on käytetty.
• Älä niele kapseleita.
• Tutustu tämän pakkausselosteen lopussa oleviin ohjeisiin, joissa kerrotaan tarkemmin inhalaattorin käytöstä.

Jos pakkauksessasi on tunnistin Atectura Breezhaler inhalaattorille

• Atectura Breezhaler -valmisteen tunnistin on vain aikuisten käyttöön. Nuorten (12 vuotta täyttäneiden) ei pidä käyttää tunnistinta, sillä sovelluksessa ei ole potilaan suostumuksen varmistavaa tai huoltajatilin mahdollistavaa toimintoa.
• Tunnistin ja sovellus eivät ole välttämättömiä, jotta voisit ottaa lääkkeen. Sinun ei tarvitse yhdistää tunnistinta sovellukseen, kun otat lääkkeen.
• Lääkärisi päättää, soveltuuko tunnistimen ja sovelluksen käyttö sinulle.
• Atectura Breezhaler inhalaattoria varten tarkoitettu elektroninen tunnistin, kiinnitetään Atectura Breezhaler inhalaattorin pohjaan.
• Tunnistin vahvistaa, että olet käyttänyt Atectura Breezhaler inhalaattoria. Se kirjaa ja seuraa inhalaattorin painalluksia ja pyörivän kapselin surisevaa ääntä inhalaation aikana, mutta se ei seuraa, oletko saanut lääkeannoksen.
• Tunnistinta käytetään Propeller-sovelluksen kanssa älypuhelimella tai vastaavalla sopivalla laitteella. Tunnistin yhdistyy Propeller-sovellukseen Bluetooth-yhteyden kautta.
• Lue tunnistimen pakkauksessa ja sovelluksen mukana toimitetut käyttöohjeet. Niissä on lisätietoa tunnistimen ja sovelluksen käyttämisestä Atectura Breezhaler inhalaattorin kanssa.
• Kun kaikki pakkauksessa olleet Atectura Breezhaler kapselit on käytetty, siirrä tunnistin uuteen inhalaattoriin, joka tulee seuraavan Atectura Breezhaler pakkauksen mukana.

Jos oireet eivät lievity

Jos astmasi ei lievity tai jos se pahenee sen jälkeen, kun olet aloittanut Atectura Breezhaler valmisteen käytön, keskustele asiasta lääkärin kanssa.

Jos käytät enemmän Atectura Breezhaleria kuin sinun pitäisi

Ota heti yhteys lääkäriin tai sairaalaan, jos olet vahingossa inhaloinut liikaa tätä lääkettä. Lääkärinhoito voi olla tarpeen.

Jos unohdat käyttää Atectura Breezhaleria

Jos unohdat inhaloida annoksen tavanomaiseen aikaan, inhaloi yksi annos mahdollisimman pian saman päivän aikana. Inhaloi sen jälkeen seuraava annos tavanomaiseen tapaan seuraavana päivänä. Älä inhaloi useampaa kuin yhtä annosta saman päivän aikana.

Jos lopetat Atectura Breezhalerin käytön

Älä lopeta Atectura Breezhalerin käyttöä, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin. Jos lopetat valmisteen käytön, astmaoireet saattavat palata.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jotkin haittavaikutukset voivat olla vakavia

Keskeytä Atectura Breezhalerin käyttö ja mene heti lääkärin hoitoon, jos sinulla on jokin seuraavista:

Yleiset: voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä

• hengitys- tai nielemisvaikeudet; kielen, huulten tai kasvojen turvotus; ihottuma, kutina ja nokkosihottuma (allergisen reaktion oireita).

Melko harvinaiset: voi esiintyä enintään 1 potilaalla 100:sta

• lähinnä kielen, huulten, kasvojen tai nielun turvotus (mahdollisia angioedeeman merkkejä).

Muut haittavaikutukset

Seuraavassa luetellaan muita haittavaikutuksia. Jos haittavaikutukset muuttuvat vaikeiksi, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Hyvin yleiset: voi esiintyä vähintään 1 potilaalla 10:stä

• kurkkukipu
• vuotava nenä
• äkillinen vaikeus hengittää ja puristava tunne rinnassa, johon liittyy vinkuva hengitys tai yskä

Yleiset: voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä

• äänen käheys
• tukkoinen nenä
• aivastelu, yskä
• päänsärky
• lihas-, luusto- tai nivelkipu (tuki- ja liikuntaelimistön kipu)

Melko harvinaiset: voi esiintyä enintään 1 potilaalla 100:sta

• sydämen nopealyöntisyys
• suun sammas (hiivatulehduksen merkki)
• kohonnut verensokeripitoisuus
• lihaskouristukset
• ihon kutina
• ihottuma
• mykiön samentuminen (kaihin merkki)
• näön sumeneminen

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea 

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri 

PL 55 

00034 FIMEA 

• Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
• Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja repäisypakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
• Säilytä alle 30 °C.
• Säilytä kapselit alkuperäisessä repäisypakkauksessa. Herkkä valolle. Herkkä kosteudelle. Ota kapseli pakkauksesta vasta juuri ennen käyttöä.
• Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
• Jos pakkauksessasi on elektroninen tunnistin Atectura Breezhaler inhalaattorille, lue tunnistimen pakkauksessa olevat käyttöohjeet. Niissä on tarkat tiedot tunnistimen säilyttämisestä ja hävittämisestä.

Mitä Atectura Breezhaler sisältää

• Vaikuttavat aineet ovat indakateroli (asetaattina) ja mometasonifuroaatti.

Atectura Breezhaler 125 mikrogrammaa/62,5 mikrogrammaa

Yksi kapseli sisältää 173 mikrog indakateroliasetaattia (joka vastaa 150 mikrog indakaterolia) ja 80 mikrog mometasonifuroaattia. Inhalaattorista saatava annos (annos, joka vapautuu inhalaattorin suukappaleesta) sisältää 125 mikrog indakaterolia ja 62,5 mikrog mometasonifuroaattia.

Atectura Breezhaler 125 mikrogrammaa/127,5 mikrogrammaa

Yksi kapseli sisältää 173 mikrog indakateroliasetaattia (joka vastaa 150 mikrog indakaterolia) ja 160 mikrog mometasonifuroaattia. Inhalaattorista saatava annos (annos, joka vapautuu inhalaattorin suukappaleesta) sisältää 125 mikrog indakaterolia ja 127,5 mikrog mometasonifuroaattia.

Atectura Breezhaler 125 mikrogrammaa/260 mikrogrammaa

Yksi kapseli sisältää 173 mikrog indakateroliasetaattia (joka vastaa 150 mikrog indakaterolia) ja 320 mikrog mometasonifuroaattia. Inhalaattorista saatava annos (annos, joka vapautuu inhalaattorin suukappaleesta) sisältää 125 mikrog indakaterolia ja 260 mikrog mometasonifuroaattia.

• Muu aine on laktoosimonohydraatti (ks. ”Atectura Breezhaler sisältää laktoosia” kohdassa Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Pakkauksessa on inhalaattori ja repäisypakkauksiin pakattuja kapseleita. Jotkut pakkaukset sisältävät myös tunnistimen. Kapselit ovat läpinäkyviä, ja ne sisältävät valkoista jauhetta.

• Atectura Breezhaler 125 mikrogrammaa/62,5 mikrogrammaa/ kapselien runko-osaan on sinisellä painettu tuotekoodi ”IM150‑80” yhden sinisen viivan ylle, ja kansiosaan on sinisellä painettu logo, jota ympäröi kaksi sinistä viivaa.
• Atectura Breezhaler 125 mikrogrammaa/127,5 mikrogrammaa kapselien runko-osaan on painettu harmaalla painovärillä tuotekoodi ”IM150‑160”, ja kapselin kansiosaan on painettu harmaa logo.
• Atectura Breezhaler 125 mikrogrammaa/260 mikrogrammaa kapselien runko-osaan on mustalla painettu tuotekoodi ”IM150‑320” kahden mustan viivan ylle, ja kansiosaan on mustalla painettu logo, jota ympäröi kaksi mustaa viivaa.

Saatavilla on seuraavat pakkauskoot:

Yksittäispakkaus, jossa 10 x 1 tai 30 x 1 kovaa kapselia sekä 1 inhalaattori.

Pakkaus, jossa 30 x 1 kovaa kapselia sekä 1 inhalaattori ja 1 tunnistin.

Monipakkaus, jossa 3 pakkausta (jokaisessa 30 x 1 kapselia ja 1 inhalaattori).

Monipakkaus, jossa 15 pakkausta (jokaisessa 10 x 1 kapselia ja 1 inhalaattori).

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanti

Valmistaja

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Espanja

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 7.9.2023

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu .

Atectura Breezhaler inhalaattorin käyttöohjeet

Lue kaikki Atectura Breezhaler inhalaattorin käyttöohjeet ennen käyttöä. Nämä ohjeet ovat saatavilla myös skannaamalla QR-koodi tai käymällä osoitteessa: www.breezhaler-asthma.eu/atectura