XGEVA 120 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
denosumabi
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Xgeva sisältää denosumabia, valkuaisainetta eli proteiinia (monoklonaalista vasta-ainetta), joka hidastaa luustoon levinneen syövän (luustoetäpesäkkeiden) tai luun jättisolukasvaimen aiheuttamaa luun tuhoutumista.
Xgeva on tarkoitettu pitkälle edennyttä syöpää sairastaville aikuisille ehkäisemään syövän luustoetäpesäkkeiden vakavia seurausvaikutuksia (esim. luunmurtumia, selkäytimen puristustiloja tai sädehoidon ja leikkaushoidon tarvetta).
Xgeva on tarkoitettu myös luun jättisolukasvaimen hoitoon aikuisille ja nuorille potilaille, joiden luiden kasvu on päättynyt, kun kasvainta ei voida leikata tai leikkaus ei ole paras hoitovaihtoehto.
Älä käytä Xgevaa
Terveydenhoitohenkilökunta ei anna sinulle Xgevaa, jos veresi kalsiumpitoisuus on hyvin pieni eikä sitä ole hoidettu.
Terveydenhoitohenkilökunta ei anna sinulle Xgevaa, jos sinulla on huonosti parantuneita haavoja hammas- tai suukirurgisen toimenpiteen jälkeen.
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Xgevaa.
Kalsium‑ ja D‑vitamiinilisä
Sinun on käytettävä kalsium‑ ja D‑vitamiinivalmisteita koko Xgeva‑hoidon ajan, paitsi jos veresi kalsiumpitoisuus on suuri. Lääkäri keskustelee tästä kanssasi. Jos veresi kalsiumpitoisuus on pieni, lääkäri saattaa määrätä sinulle kalsiumvalmisteita ennen Xgeva‑hoidon aloittamista.
Veren pieni kalsiumpitoisuus
Kerro heti lääkärille, jos sinulle ilmaantuu Xgeva‑hoidon aikana lihaskouristuksia, lihasnykäyksiä tai suonenvetoa ja/tai puutumista tai pistelyä sormissa, varpaissa tai suun ympärillä ja/tai kouristuskohtauksia, sekavuutta tai tajuttomuutta. Veresi kalsiumpitoisuus saattaa olla liian pieni.
Munuaisten vajaatoiminta
Kerro lääkärille, jos sinulla on tai on ollut jokin vaikea munuaissairaus tai munuaisten vajaatoiminta tai olet tarvinnut dialyysihoitoa, sillä näihin voi liittyä veren kalsiumpitoisuuden pienenemisen riski, varsinkin ellei käytetä kalsiumvalmisteita.
Suun, hampaiden tai leuan ongelmat
Potilailla, jotka ovat saaneet Xgeva‑pistoksia syövän seurausvaikutusten hoitoon, on esiintynyt yleisenä haittavaikutuksena (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä) leuan luukuoliota (leukaluun vaurioitumista). Leuan luukuolio voi ilmaantua myös vasta hoidon lopettamisen jälkeen.
Leuan luukuolio voi olla kivulias ja vaikeahoitoinen tila, ja siksi sen kehittyminen on pyrittävä estämään. Pienentääksesi leuan luukuolion riskiä sinun on huolehdittava muutamista varotoimenpiteistä:
Solunsalpaajahoito ja/tai sädehoito, steroidien tai angiogeneesiä estävien lääkkeiden käyttö (käytetään syövän hoitoon), hammasleikkaukset, säännöllisen hammashoidon laiminlyöminen, iensairaus ja tupakointi voivat lisätä leuan luukuolion riskiä.
Epätavalliset reisiluun murtumat
Joillekin potilaille on kehittynyt epätavallisia reisiluun murtumia Xgeva‑hoidon aikana. Ota yhteyttä lääkäriin, jos tunnet uudenlaista tai epätavallista kipua lonkassa, nivustaipeessa tai reidessä.
Veren suuri kalsiumpitoisuus Xgeva‑hoidon lopettamisen jälkeen
Veren kalsiumpitoisuus suureni viikkojen–kuukausien kuluttua hoidon päättymisestä osalla potilaista, joilla on luun jättisolukasvain. Xgeva‑hoidon päätyttyä lääkäri seuraa, ilmeneekö sinulla suuresta kalsiumpitoisuudesta kertovia oireita.
Lapset ja nuoret
Xgevaa ei suositella alle 18‑vuotiaille lapsille ja nuorille, lukuun ottamatta nuoria, joilla on luun jättisolukasvain ja joiden luiden kasvu on päättynyt. Xgevan käyttöä ei ole tutkittu lapsilla eikä nuorilla, joilla on muita luustoon levinneitä syöpiä.
Muut lääkevalmisteet ja Xgeva
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Näihin kuuluvat myös lääkkeet, joita lääkäri ei ole määrännyt. Kerro lääkärille erityisesti, jos sinulle on määrätty
Älä käytä Xgevaa yhtaikaa muiden lääkkeiden kanssa, jotka sisältävät denosumabia tai bisfosfonaatteja.
Raskaus ja imetys
Xgevan käyttöä ei ole tutkittu raskauden aikana. On tärkeää, että kerrot lääkärille, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista. Xgevaa ei suositella raskaana oleville naisille. Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä Xgeva‑hoidon aikana ja vähintään 5 kuukautta Xgeva‑hoidon päättymisen jälkeen.
Kerro lääkärille, jos tulet raskaaksi Xgeva‑hoidon aikana tai kun Xgeva‑hoidon päättymisestä on alle 5 kuukautta.
Toistaiseksi ei tiedetä, erittyykö Xgeva äidinmaitoon. On tärkeää, että kerrot lääkärille, jos imetät tai harkitset imettämistä. Lääkäri auttaa sinua päättämään, haluatko lopettaa imettämisen vai keskeyttää Xgeva‑hoidon. Ratkaisua tehtäessä on punnittava imettämisen hyötyä vauvalle ja Xgevan hyötyä äidille.
Kerro lääkärille, jos imetät Xgeva‑hoidon aikana.
Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Xgevalla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Xgeva sisältää sorbitolia
Tämä lääkevalmiste sisältää 37 mg sorbitolia per esitäytetty ruisku.
Xgeva sisältää natriumia
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 120 mg:n annos eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Esitäytetty Xgeva‑ruisku sisältää fenyylialaniinia
Tämä lääkevalmiste sisältää 6,1 mg fenyylialaniinia per esitäytetty ruisku.
Fenyylialaniini voi olla haitallista, jos sinulla on fenyyliketonuria (PKU), harvinainen perinnöllinen sairaus, jossa kertyy fenyylialaniinia, koska elimistö ei kykene poistamaan sitä kunnolla.
Lue tämän pakkausselosteen lopusta ohjeet siitä, miten Xgeva pistetään.
Suositeltu Xgeva‑annos on 120 mg neljän viikon välein yhtenä pistoksena ihon alle (ihonalainen injektio). Xgeva pistetään esitäytetyllä ruiskulla reiteen tai vatsaan (aina vähintään 5 cm:n päähän navasta). Esitäytetyn Xgeva‑ruiskun ensimmäisen itsenäisen antokerran on tapahduttava terveydenhoitohenkilökunnan valvonnassa. Jos joku muu antaa sinulle Xgeva-pistoksen, Xgeva pistetään reiteen, vatsaan tai olkavarren ulkopintaan. Terveydenhoitohenkilökunta opettaa sinulle tai sinusta huolehtivalle henkilölle oikean pistotekniikan. Jos saat hoitoa luun jättisolukasvaimen vuoksi, sinulle annetaan lisäannos 1 viikon ja 2 viikon kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
Älä ravista.
Sinun on käytettävä kalsium‑ ja D‑vitamiinivalmisteita koko Xgeva‑hoidon ajan, paitsi jos veresi kalsiumpitoisuus on liian suuri. Lääkäri keskustelee tästä kanssasi.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu mikä tahansa seuraavista oireista Xgeva‑hoidon aikana (näitä voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä):
Ota heti yhteyttä lääkäriin ja hammaslääkäriin, jos sinulla esiintyy mikä tahansa seuraavista oireista Xgeva‑hoidon aikana tai hoidon lopettamisen jälkeen (näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä):
Hyvin yleiset haittavaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä):
Yleiset haittavaikutukset (joita voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä):
Melko harvinaiset haittavaikutukset (joita voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta):
Harvinaiset haittavaikutukset (joita voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla tuhannesta):
Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin):
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä jääkaapissa (2°C ‑ 8°C).
Ei saa jäätyä.
Pidä esitäytetty ruisku ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
Esitäytetty ruisku voidaan ottaa pois jääkaapista ja antaa sen lämmetä huoneenlämpöiseksi (enintään 25 °C) ennen pistämistä, jotta pistos olisi miellyttävämpi. Kun esitäytetyn ruiskun on annettu lämmetä huoneenlämpöiseksi (enintään 25 °C), sitä ei saa laittaa enää takaisin jääkaappiin ja se on käytettävä 30 vuorokauden kuluessa.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Mitä Xgeva sisältää
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)
Xgeva on injektioneste, liuos (injektioneste).
Xgeva on kirkas, väritön tai kellertävä liuos. Se saattaa sisältää hyvin pieniä määriä läpikuultavia tai valkoisia proteiinin kaltaisia hiukkasia.
Pakkauksessa on yksi turvamekanismilla varustettu esitäytetty ruisku.
Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061,
4817 ZK Breda,
Alankomaat
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Suomi
Amgen AB, sivuliike Suomessa
Puh: +358 (0)9 54900500
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi tammikuussa 2024.
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/ .
Automaattisella turvamekanismilla varustetun esitäytetyn ruiskun osat
1. Huomioi seuraavat tärkeät tiedot, ennen kuin pistät Xgevaa
Esitäytetyn Xgeva ruiskun käyttö:
Tärkeää: pidä esitäytetty ruisku ja keräysastia poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
2. Valmistelut Xgeva‑pistosta varten
2a. Tartu esitäytettyyn ruiskuun säiliön kohdalta ja nosta ruisku pois muovikotelosta.
2b. Odota 30 minuuttia ja anna esitäytetyn ruiskun lämmetä huoneenlämpöiseksi.
2c. Ota esille kaikki pistämistä varten tarvitsemasi välineet puhtaalle, hyvin valaistulle alustalle.
3. Valmistelut pistoksen antamista varten
3a. Tarkasta lääke.
Tärkeää: Ota yhteyttä lääkäriin tai muuhun terveydenhoitohenkilökuntaan, jos lääke on sameaa, sen väri on muuttunut, siinä on paljon hiukkasia tai siinä on vieraita hiukkasia.
3b. Tarkasta viimeinen käyttöpäivämäärä (EXP) ja esitäytetty ruisku.
Tärkeää: ota kaikissa näissä tapauksissa yhteyttä lääkäriin tai muuhun terveydenhoitohenkilökuntaan.
3c. Valitse pistoskohta.
Tärkeää: vältä antamasta pistosta alueelle, jolla on arpia tai raskausarpia tai jonka iho on aristava, mustelmilla, punoittava tai kovettunut.
4. Xgevan pistäminen
Tärkeää: poista neulansuojus vasta, kun olet valmis antamaan pistoksen (5 minuutin kuluessa neulansuojuksen poistamisesta), ettei lääke pääse kuivumaan.
4a. Pidä kiinni esitäytetyn ruiskun säiliöosasta, ja vedä neulansuojus suoraan pois kiertämättä sitä.
4b. Purista pistoskohdan ihoa peukalolla ja etusormella.
4c. Työnnä neula ihopoimuun.
4d. Paina mäntää hitaasti, kunnes sen pää on turvamekanismin siivekkeiden välissä. Saatat kuulla tai tuntea napsahduksen.
4e. Pidä mäntä painettuna ja nosta neula pois ihopoimusta.
5. Käytettyjen Xgeva-ruiskujen hävittäminen
Tärkeää: älä koskaan laita neulansuojusta takaisin paikoilleen.
5a. Laita käytetty esitäytetty ruisku ja neulansuojus asianmukaiseen keräysastiaan.
Älä kierrätä esitäytettyä ruiskua äläkä hävitä sitä talousjätteiden mukana.