Orkambi 100 mg / 125 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Orkambi 200 mg / 125 mg tabletti, kalvopäällysteinen

lumakaftori/ivakaftori

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Orkambi on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Orkambi-valmistetta

3. Miten Orkambi-valmistetta otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Orkambi-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Orkambi sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, lumakaftoria ja ivakaftoria. Se on lääke, jota käytetään kystisen fibroosin (CF) pitkäaikaiseen hoitoon vähintään 6‑vuotiaille potilaille, joilla on F508del-mutaatioksi kutsuttu muutos CFTR-proteiinin geenissä (CFTR-geeni). CFTR-proteiinilla (engl. cystic fibrosis transmembrane conductance regulator) on tärkeä rooli keuhkojen limanerityksen säätelyssä. Henkilöt, joilla on tämä mutaatio, tuottavat poikkeavaa CFTR-proteiinia. Soluissa on kaksi CFTR-geenin kopiota; Orkambi-valmistetta käytetään potilaille, joiden kummassakin kopiossa on F508del-mutaatio (homotsygooteille).

Lumakaftori ja ivakaftori yhdessä parantavat poikkeavan CFTR-proteiinin toimintaa. Lumakaftori lisää saatavilla olevan CFTR-proteiinin määrää, ja ivakaftori auttaa poikkeavaa proteiinia toimimaan normaalimmin.

Orkambi saattaa helpottaa hengittämistäsi parantamalla keuhkojesi toimintaa. Saatat myös huomata, että painosi nousee helpommin.

Älä ota Orkambi-valmistetta

• jos olet allerginen lumakaftorille, ivakaftorille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Orkambi-valmistetta.

Orkambi-valmistetta ei pidä käyttää muille kuin sellaisille potilaille, joilla on kaksi CFTR-geenin F508del-mutaatiokopiota.

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Orkambi-valmistetta, jos sinulle on kerrottu, että sinulla on maksa- tai munuaissairaus, sillä lääkäri saattaa katsoa tarpeelliseksi muuttaa Orkambi-annostasi.

Joillakin Orkambi-valmistetta saavilla henkilöillä on yleisesti havaittu maksan toimintaa selvittävien verikokeiden poikkeavia tuloksia. Kerro heti lääkärille, jos sinulla esiintyy mitä tahansa seuraavista oireista, sillä ne saattavat olla merkki maksaongelmista:

• kipu tai epämiellyttävät tuntemukset ylävatsan oikealla puolella
• kellertävä iho tai silmänvalkuaisten keltaisuus
• ruokahalun puute
• pahoinvointi tai oksentelu
• virtsan tumma väri
• sekavuus.

Lääkärin pitää seurata maksasi toimintaa verikokeiden avulla, ennen kuin aloitat Orkambi-valmisteen ottamisen ja kun otat Orkambi-valmistetta, etenkin ensimmäisen vuoden aikana.

Hengityselinoireita, kuten hengenahdistusta, puristuksen tunnetta rinnassa tai hengitysteiden ahtautumista, on todettu potilailla Orkambi-hoidon alussa, etenkin potilailla, joiden keuhkot toimivat huonosti. Jos keuhkosi toimivat huonosti, lääkäri saattaa tarkkailla sinua tavallista tiiviimmin Orkambi-hoidon alussa.

Joillakin Orkambi-hoitoa saavilla potilailla on havaittu verenpaineen kohoamista. Lääkäri saattaa tarkkailla verenpainettasi Orkambi-hoidon aikana.

Silmän mykiön poikkeavuutta (kaihia) ilman näköön kohdistuvia vaikutuksia on havaittu joillakin Orkambi-hoitoa ja pelkkää ivakaftorihoitoa saavilla lapsilla ja nuorilla (ivakaftori on toinen Orkambi-valmisteen vaikuttavista aineista).

Lääkäri saattaa tehdä sinulle silmätarkastuksia ennen Orkambi-hoitoa ja sen aikana.

Orkambi-valmistetta ei suositella potilaille, joille on tehty elinsiirto.

Alle 6-vuotiaat lapset

Orkambi-tabletteja ei pidä käyttää alle 6-vuotiaille lapsille. Tätä lääkettä on saatavissa toisessa lääkemuodossa (rakeet, annospussi), joka sopii paremmin alle 6-vuotiaille lapsille; kysy tästä lääkemuodosta lääkäriltä tai apteekista.

Muut lääkevalmisteet ja Orkambi

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

On erityisen tärkeää, että kerrot lääkärille, jos otat jotakin seuraavista lääkkeistä:

• Antibiootit (käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon), esimerkiksi: telitromysiini, klaritromysiini, rifampisiini, rifabutiini, rifapentiini, erytromysiini
• Antikonvulsantit (käytetään kouristuskohtausten [epileptisten kohtausten] hoitoon), esimerkiksi: fenobarbitaali, karbamatsepiini, fenytoiini
• Bentsodiatsepiinit (käytetään mm. ahdistuksen, unettomuuden ja kiihtyneisyyden hoitoon), esimerkiksi: midatsolaami, triatsolaami
• Sienilääkkeet (käytetään sieni-infektioiden hoitoon), esimerkiksi: flukonatsoli, ketokonatsoli, itrakonatsoli, posakonatsoli, vorikonatsoli
• Immunosuppressantit (käytetään elinsiirtojen jälkeen), esimerkiksi: siklosporiini, everolimuusi, sirolimuusi, takrolimuusi
• Rohdosvalmisteet, esimerkiksi: mäkikuisma (Hypericum perforatum)
• Allergialääkkeet (käytetään allergioiden ja/tai astman hoitoon), esimerkiksi: montelukasti, feksofenadiini
• Masennuslääkkeet (käytetään masennuksen hoitoon), esimerkiksi: sitalopraami, essitalopraami, sertraliini, bupropioni
• Tulehduskipulääkkeet (käytetään tulehduksen hoitoon), esimerkiksi: ibuprofeeni
• H2-salpaajat (käytetään mahan liikahappoisuuden vähentämiseen), esimerkiksi: ranitidiini
• Sydänglykosidit (käytetään lievän ja keskivaikean kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan sekä eteisvärinäksi kutsutun sydämen rytmihäiriön hoitoon), esimerkiksi: digoksiini
• Antikoagulantit (käytetään verihyytymien syntymisen ja kasvamisen ehkäisyyn veressä ja verisuonissa), esimerkiksi: varfariini, dabigatraani
• Ehkäisylääkkeet (käytetään raskauden ehkäisyyn): suun kautta annettavat, pistettävät ja ihon alle asennettavat ehkäisyvalmisteet sekä ehkäisylaastarit, jotka sisältävät etinyyliestradiolia, noretisteronia tai muita progestiineja. Nämä eivät ole luotettavia ehkäisymenetelmiä silloin, kun niitä käytetään samanaikaisesti Orkambi-valmisteen kanssa.
• Kortikosteroidit (käytetään tulehduksen hoitoon): metyyliprednisoloni, prednisoni
• Protonipumpun estäjät (käytetään ruokatorven refluksitaudin ja mahahaavojen hoitoon): omepratsoli, esomepratsoli, lansopratsoli
• Suun kautta otettavat veren glukoosipitoisuutta pienentävät lääkkeet (käytetään tyypin 2 diabeteksen hoitoon): repaglinidi

Orkambi-valmistetta saavilla potilailla on ilmoitettu virtsanseulontakokeissa vääriä positiivisia tuloksia tetrahydrokannabinolia (THC, kannabiksen vaikuttava aine) testattaessa. Lääkäri saattaa pyytää toista testiä tulosten vahvistamiseksi.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Mikäli mahdollista, raskauden aikana voi olla parempi välttää Orkambi-valmisteen käyttöä. Lääkäri auttaa sinua päättämään, mikä itsellesi ja lapsellesi on parhaaksi.

Ei tiedetä, kulkeutuuko lumakaftoria tai ivakaftoria ihmisen rintamaitoon. Jos suunnittelet imettämistä, kysy lääkäriltä neuvoa ennen Orkambi-valmisteen ottamista. Lääkäri päättää, suositteleeko hän imetyksen lopettamista vai lumakaftori/ivakaftorihoidon lopettamista. Lääkäri ottaa huomioon imetyksestä lapselle koituvan hyödyn ja hoidosta sinulle koituvan hyödyn.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Ivakaftoria saavilla potilailla on raportoitu huimausta. Ivakaftori on toinen Orkambi-valmisteen vaikuttavista aineista ja se saattaa vaikuttaa ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn. Jos sinulla esiintyy huimausta, älä aja tai käytä koneita, ennen kuin oireet lakkaavat.

Jos lapsella esiintyy huimausta Orkambi-valmisteen ottamisen aikana, on suositeltavaa, ettei lapsi aja polkupyörällä tai tee muuta täyden huomiokyvyn vaativaa, ennen kuin oireet ovat menneet ohi.

Orkambi sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.

Suositeltu annos

Suositeltu annos vähintään 6-vuotiaille potilaille on kaksi tablettia aamulla ja kaksi tablettia illalla (12 tunnin välein), eli yhteensä neljä tablettia vuorokaudessa. Tabletit tulee ottaa rasvaa sisältävän ruoan kanssa.

Orkambi-tabletteja on eri vahvuisia eri ikäryhmille. Tarkista, että sinulle on annettu oikeita tabletteja (ks. alla oleva taulukko).

Voit aloittaa Orkambi-valmisteen ottamisen minä viikonpäivänä tahansa.

Jos sinulla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta, lääkäri saattaa katsoa tarpeelliseksi pienentää Orkambi-annostasi, sillä maksasi ei pysty käsittelemään Orkambi-valmistetta yhtä nopeasti kuin henkilöillä, joiden maksan toiminta on normaali.

• Keskivaikea maksan vajaatoiminta: Annos saatetaan pienentää kahteen tablettiin aamulla ja yhteen tablettiin illalla.
• Vaikea maksan vajaatoiminta: Annos saatetaan pienentää yhteen tablettiin aamulla ja yhteen tablettiin illalla. Lääkäri saattaa pidentää annosten väliä kliinisen vasteen ja siedettävyyden perusteella.

Antotapa

Orkambi otetaan suun kautta. Niele tabletit kokonaisina. Tabletteja ei saa pureskella, halkaista tai liuottaa.

On tärkeää ottaa Orkambi rasvaa sisältävän ruoan kanssa, jotta elimistöösi imeytyy oikea määrä lääkettä. Syö rasvaa sisältävä ateria tai välipala juuri ennen Orkambi-valmisteen ottamista tai heti sen jälkeen. CF-suosituksissa mainitut ateriat ja välipalat tai yleisissä ravintosuosituksissa mainitut ateriat sisältävät riittävän määrän rasvaa. Rasvaa sisältäviä aterioita tai välipaloja ovat esimerkiksi ruoat, joiden valmistamisessa on käytetty voita tai öljyä tai jotka sisältävät kananmunia. Esimerkkejä muista rasvaa sisältävistä ruoista ovat:

• juusto, täysmaito, täysmaidosta valmistetut maitotuotteet
• lihat, rasvainen kala
• avokado, hummus, soijapohjaiset tuotteet (tofu)
• ravintopatukat tai ravintojuomat.

Jos otat enemmän Orkambi-valmistetta kuin sinun pitäisi

Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa. Jos mahdollista, ota lääke ja tämä pakkausseloste mukaasi. Sinulla saattaa esiintyä haittavaikutuksia, mukaan lukien niitä, jotka on mainittu jäljempänä kohdassa Mahdolliset haittavaikutukset.

Jos unohdat ottaa Orkambi-valmistetta

Jos annoksen unohtumisesta on kulunut alle 6 tuntia, ota unohtunut annos rasvaa sisältävän ruoan kanssa. Muussa tapauksessa odota seuraavaan aikataulun mukaiseen annokseen. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtuneen tabletin.

Jos lopetat Orkambi-valmisteen oton

Jatka lääkkeen ottamista lääkärin määräämällä tavalla, vaikka olosi olisi hyvä.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Orkambi-valmisteen ja pelkän ivakaftorin (toinen Orkambi-valmisteen vaikuttavista aineista) käytön yhteydessä raportoidut haittavaikutukset on lueteltu alla. Näitä vaikutuksia voi esiintyä Orkambi-valmisteen käytössä.

Orkambi-valmisteen vakavia haittavaikutuksia ovat maksaentsyymipitoisuuksien kohoaminen veressä, maksavaurio ja olemassa olevan vaikean maksasairauden pahentuminen. Maksan toiminnan heikentyminen voi johtaa kuolemaan. Nämä vakavat haittavaikutukset ovat melko harvinaisia (saattaa esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä 100:sta).

Kerro heti lääkärille, jos sinulla on mitä tahansa seuraavista oireista:

• kipu tai epämiellyttävät tuntemukset ylävatsan oikealla puolella
• ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus
• ruokahaluttomuus
• pahoinvointi tai oksentelu
• sekavuus
• virtsan tumma väri.

Muut haittavaikutukset

Hyvin yleiset (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä)

• limaa tuottava yskä
• nenän tukkoisuus
• hengenahdistus
• päänsärky
• vatsakipu (mahakipu)
• ripuli
• yskösten lisääntyminen
• pahoinvointi
• flunssa*
• huimaus*
• liman bakteerityyppien muutokset*.

Yleiset (saattaa esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä 10:stä)

• puristuksen tunne rinnassa
• hengitysteiden ahtautuminen
• nenän sivuonteloiden tukkoisuus*
• nenän tukkoisuus tai vuotaminen
• ylähengitystieinfektio
• kurkkukipu
• nielun punoitus*
• ihottuma
• ilmavaivat
• oksentelu
• kreatiinifosfokinaasiksi kutsutun entsyymin pitoisuuden kohoaminen veressä
• kohonneet maksaentsyymipitoisuudet (näkyy verikokeessa)
• epäsäännölliset tai kivuliaat kuukautiset
• korvakipu, epämiellyttävät tuntemukset korvassa*
• korvien soiminen*
• punoitus korvan sisällä*
• sisäkorvan häiriö (heite- tai kiertohuimaus)*
• rintakyhmy*.

Melko harvinaiset (saattaa esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä 100:sta)

• poikkeavat kuukautiset, mukaan lukien kuukautisten poisjäänti tai harventuminen tai tavallista tiheämpi tai runsaampi kuukautisvuoto
• verenpaineen kohoaminen
• korvan tukkoisuus*
• rinnan tulehdus*
• rintojen suurentuminen miehillä*
• nännimuutokset tai nännikipu*.

*Haittavaikutusta esiintynyt pelkän ivakaftorin käytön yhteydessä.

Muut haittavaikutukset lapsilla

Lapsilla esiintyneet haittavaikutukset ovat samankaltaisia kuin aikuisilla ja nuorilla esiintyneet haittavaikutukset. Veren maksaentsyymipitoisuuksien kohoamista on kuitenkin todettu useammin lapsilla kuin nuorilla ja aikuisilla.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan:

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä rasiassa/läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Orkambi sisältää

Vaikuttavat aineet ovat lumakaftori ja ivakaftori.

Orkambi 100 mg/125 mg tabletti, kalvopäällysteinen:

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 100 mg lumakaftoria ja 125 mg ivakaftoria.

Orkambi 200 mg/125 mg tabletti, kalvopäällysteinen:

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 200 mg lumakaftoria ja 125 mg ivakaftoria.

Orkambi 100 mg/125 mg tabletti, kalvopäällysteinen ja Orkambi 200 mg/125 mg tabletti, kalvopäällysteinen:

Muut aineet ovat:

• Tabletin ydin: Mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, hypromelloosiasetaattisuksinaatti, povidoni (K30), natriumlauryylisulfaatti ja magnesiumstearaatti (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Orkambi sisältää natriumia”).
• Tabletin päällyste: Polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi (E171), makrogoli 3350, talkki, karmiini (E120), briljanttisininen FCF -alumiinilakka (E133) ja indigokarmiini-alumiinilakka (E132).
• Painomuste: Sellakka, musta rautaoksidi (E172), propyleeniglykoli ja ammoniumhydroksidi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Orkambi 100 mg/125 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Orkambi 100 mg/125 mg kalvopäällysteiset tabletit (tabletit) ovat vaaleanpunaisia, soikeita tabletteja (mitat 14 × 7,6 × 4,9 mm), joiden toiselle puolelle on painettu mustalla musteella ”1V125”.

Orkambi 100 mg/125 mg on saatavana pakkauksissa, jotka sisältävät 112 kalvopäällysteistä tablettia (4 pakkausta, joissa kussakin 28 kalvopäällysteistä tablettia).

Orkambi 200 mg/125 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Orkambi 200 mg/125 mg kalvopäällysteiset tabletit (tabletit) ovat vaaleanpunaisia, soikeita tabletteja (mitat 14 × 8,4 × 6,8 mm), joiden toiselle puolelle on painettu mustalla musteella ”2V125”.

Orkambi 200 mg/125 mg on saatavana monipakkauksissa, jotka sisältävät 112 kalvopäällysteistä tablettia (4 pakkausta, joissa kussakin 28 kalvopäällysteistä tablettia).

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

Unit 49, Block F2, Northwood Court, Santry,

Dublin 9, D09 T665,

Irlanti

Puh: +353 (0)1 761 7299

Valmistaja

Almac Pharma Services (Ireland) Limited

Finnabair Industrial Estate

Dundalk

Co. Louth

A91 P9KD

Irlanti

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate

Craigavon

Northern Ireland

BT63 5UA

Iso-Britannia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi: heinäkuussa 2023.

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu . Siellä on myös linkkejä muille harvinaisia sairauksia ja niiden hoitoja käsitteleville verkkosivuille.