Dexamethasone phosphate hameln 4 mg/ml injektionsvätska, lösning

Dexametasonfosfat

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

- Spara denna bipacksedel. Du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, farmaceut eller sjuksköterska.

- Om du får biverkningar, tala med din läkare, farmaceut eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Dexamethasone phosphate hameln är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du får Dexamethasone phosphate hameln

3. Hur Dexamethasone phosphate hameln ges

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Dexamethasone phosphate hameln ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Dexamethasone phosphate hameln är ett syntetiskt glukokortikoid (binjurebarkhormon) som påverkar ämnesomsättningen, elektrolytbalansen och vävnadsfunktionerna.

Dexamethasone phosphate hameln används för att behandla sjukdomar som kräver behandling med glukokortikoider. Beroende på deras natur och svårighetsgrad inkluderar dessa:

Genom systemisk användning

• Hjärnsvullnad orsakad av hjärntumör, neurokirurgiska operationer, hjärnabscess, bakteriell hjärnhinneinflammation.
• Chock efter allvarliga skador för att förhindra akut andnödstillstånd (ARDS).
• Behandling av coronavirussjukdom 2019 (COVID-19) hos vuxna och ungdomar (12 år och äldre med en kroppsvikt på minst 40 kg) med andningssvårigheter och behov av syrgasbehandling.
• Allvarlig akut astmaattack.
• Inledande behandling av omfattande akuta allvarliga hudsjukdomar, såsom erytrodermi, pemfigus vulgaris, akut eksem.
• Systemiska reumatiska sjukdomar (reumatiska sjukdomar som kan påverka inre organ), såsom systemisk lupus erythematosus.
• Aktiva reumatiska ledsjukdomar (reumatoid artrit) som är allvarliga och progressiva, t.ex. former som snabbt leder till förstörelse av leder och/eller om vävnad utanför lederna påverkas.
• Allvarliga infektionssjukdomar med tillstånd som liknar förgiftning (t.ex. tuberkulos, tyfus; endast i tillägg till motsvarande behandling för infektionsbehandling).
• Förebyggande och behandling av kräkningar efter operationer eller vid cytostatisk behandling.
• Stödjande behandling av maligna tumörer eftersom dexametason kan ibland ges genom injektion eller infusion i venen eller under huden (subkutant) för att lindra vissa symtom inklusive smärta, trötthet, viktminskning och illamående.

Genom lokal användning

• Injektion i leder: ihållande inflammation i en eller få leder efter allmän behandling av kroniska inflammatoriska ledsjukdomar, aktiverad artros, akuta former av humeroskapulär periartrit.
• Infiltrationsterapi (när det är strikt indikerat): icke-bakteriell tendovaginit och bursit, periartropati, insertionstendinopati.

Dexamethasone phosphate hameln får inte tas:

• Om du är allergisk mot dexametason eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).

I enskilda fall när Dexamethasone phosphate hameln används har allvarliga överkänslighetsreaktioner (anafylaktiska reaktioner) observerats tillsammans med cirkulationssvikt, hjärtinfarkt, hjärtarytmier, andfåddhet (bronkospasmer) och/eller blodtrycksfall eller höjning.

Injektioner i en led får inte ges om du har något av följande tillstånd:

• Infektioner inom eller i ett område nära den led som behandlas
• Bakteriella ledinfektioner
• Instabil led
• Blödningsstörningar (spontana eller orsakade av antikoagulantia)
• Förkalkningar nära leder
• Avaskulär bennekros
• Senbristning
• Charcot-led

Lokal infiltrationsterapi bör inte genomföras utan föregående ytterligare antiinfektionsbehandling när det finns en infektion i det område där dexametason ska ges.

Du bör inte sluta ta några andra steroidläkemedel om inte din läkare har instruerat dig att göra det.

Varningar och försiktighet

Tala med din läkare, farmaceut eller sjuksköterska innan du får läkemedlet.

Vid vissa fysiologiska stresstillstånd under en behandling med Dexamethasone phosphate hameln (olycka, operation, födsel etc.) kan en tillfällig ökning av dosen krävas.

Dexamethasone phosphate hameln kan maskera tecken på en infektion och därmed hämma identifiering av en befintlig eller utvecklande infektion. Latenta infektioner kan återaktiveras.

Allmänna försiktighetsåtgärder beträffande steroidanvändning vid specifika sjukdomar, maskering av infektion, samtidig medicinering etc. i linje med gällande rekommendationer.

Behandling med Dexamethasone phosphate hameln bör endast övervägas om detta är absolut nödvändigt med andra läkemedel som tas samtidigt och som riktar sig mot patogener som orsakar någon av följande sjukdomar:

• Akuta virusinfektioner (hepatit B, vattkoppor, bältros, Herpes simplex-infektioner, inflammation i hornhinnan orsakad av herpesvirus)
• HBsAg-positiv kronisk aktiv hepatit (infektiös leversjukdom)
• Cirka 8 veckor före och upp till 2 veckor efter vaccinationer med ett levande vaccin
• Akuta och kroniska bakterieinfektioner
• Systemiska svampinfektioner
• Vissa sjukdomar orsakade av parasiter (amöbor, maskinfektioner). Hos patienter med misstänkt eller bekräftad trådmaskinfektion (Strongyloides) kan Dexamethasone phosphate hameln leda till aktivering och storskalig multiplicering av parasiterna.
• Poliomyelit
• Lymfkörtelsjukdom efter tuberkulosimmunisering
• Tuberkulos i anamnesen

Behandling med Dexamethasone phosphate hameln bör övervakas specifikt hos patienter med redan existerande medicinska tillstånd som kräver behandling såsom:

• Magsår i mag-tarmkanalen
• Benförtunning (osteoporos)
• Dåligt kontrollerat högt blodtryck
• Dåligt kontrollerad diabetes mellitus
• Psykiska sjukdomar (inklusive i anamnesen), inklusive självmordsrisk. Neurologisk eller psykiatrisk övervakning rekommenderas.
• Ökat intraokulärt tryck (smal- och vidvinkelglaukom). Oftalmologisk övervakning och tillhörande behandling rekommenderas.
• Skador och sår i hornhinnan. Oftalmologisk övervakning och samtidig behandling rekommenderas.

Om du får suddig syn eller andra synstörningar, kontakta din läkare.

På grund av risken för perforering av tarmväggen får Dexamethasone phosphate hameln endast användas om det finns tvingande medicinska skäl och med motsvarande övervakning:

• Allvarlig inflammation i tjocktarmen (ulcerös kolit) med risk för perforering, med abscesser eller med purulenta inflammationer, eventuellt också utan peritonit
• Inflammerade tarmpåsar (divertikulit)
• Efter vissa tarmoperationer (enteroanastomoser) omedelbart efter operationen.

Tecken på peritonit efter perforering av mag-tarmsår kan saknas hos patienter som får höga doser av glukokortikoider.

Hos patienter med diabetes mellitus måste glukosnivån i blod kontrolleras regelbundet eftersom ett ökat behov av läkemedel som används för att behandla diabetes mellitus (insulin, orala antidiabetika) måste tas i beaktan.

Patienter med allvarligt högt blodtryck och/eller svår hjärtsvikt måste övervakas noggrant, eftersom det finns en risk för försämring.

En minskning av hjärtfrekvensen kan uppstå när höga doser administreras.

Allvarliga anafylaktiska reaktioner (överreaktion av immunsystemet) kan uppstå.

Risken för senrelaterade symtom, tendinit och senrupturer ökar när fluorokinoloner (vissa antibiotika) och Dexamethasone phosphate hameln administreras tillsammans.

Vid behandling av en viss form av muskelförlamning (myasthenia gravis) en försämring av symtomen kan uppstå i början.

Immuniseringar med vacciner från döda patogener (inaktiverade vacciner) kan i princip genomföras. Det måste dock tas med i beräkningen att immunsvaret och därmed framgången med immuniseringen kan försämras om högre doser av kortikosteroider används.

I synnerhet under en långvarig behandling med höga doser av Dexamethasone phosphate hameln bör patienter övervakas för att säkerställa tillräckligt intag av kalium (t.ex. grönsaker, bananer). Begränsat intag av salt kan krävas och kaliumnivåerna i blodet bör övervakas.

Virussjukdomar (t.ex. mässling, vattkoppor) kan ha en särskilt svårt förlopphos patienter som behandlas med Dexamethasone phosphate hameln. Särskild utsatta för risk är patienter med nedsatt immunförsvar som aldrig tidigare har lidit av mässling eller vattkoppor. Om dessa patienter har kontakt med individer som lider av mässling eller vattkoppor under behandling med Dexamethasone phosphate hameln, bör de kontakta sin läkare omedelbart, som kan påbörja en förebyggande behandling.

Symtom på tumörlyssyndrom såsom muskelkramper, muskelsvaghet, förvirring, synförlust eller störningar och andfåddhet om du lider av hematologisk malignitet.

För intravenös administrering ska injektionen ges långsamt under 2–3 minuter. Efter en för snabb administrering kan korta och i huvudsak ofarliga, oönskvärda biverkningar uppträda i form av obehaglig stickningar eller parestesier, som varar upp till 3 minuter.

Dexamethasone phosphate hameln är ett läkemedel som är avsett för kortvarig användning. Om det används under en relativt lång period måste dock ytterligare varningar och försiktighetsåtgärder tas i beaktande, som lämpligt för läkemedel som innehåller glukokortikoider som är avsedda för långvarig användning.

Vid lokal användning måste möjliga systemiska biverkningar och interaktioner beaktas.

Den intraartikulära administreringen av glukokortikoider ökar risken för ledinfektioner. Långvarig och upprepad användning av glukokortikoider i viktbärande leder kan leda till en försämring av slitagerelaterade lesioner på grund av eventuell överbelastning av leden efter en minskning av smärta eller andra symtom.

Barn och ungdomar

Dexametason ska inte användas rutinmässigt hos prematura nyfödda med andningsbesvär.

Hos barn ska Dexamethasone phosphate hameln endast användas om det finns tvingande medicinska skäl på grund av risken för tillväxthämning/-retardation. Barnets uppväxt måste kontrolleras regelbundet, särskilt om läkemedlet används för en långvarig behandling.

Dexamethasone phosphate hameln innehåller propylenglykol. Om ditt barn är yngre än 5 år, tala med din läkare eller farmaceut innan du ger det detta läkemedel, särskilt om ditt barn använder andra läkemedel som innehåller propylenglykol eller alkohol.

Patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion

Dexamethasone phosphate hameln innehåller propylenglykol.

Om du lider av en lever- eller njursjukdom bör du inte få detta läkemedel om det inte rekommenderas av din läkare som kan göra extra kontroller medan du tar detta läkemedel.

Äldre patienter

Hos äldre patienter måste en särskild bedömning av nytta och risker göras på grund av den ökade osteoporosrisken.

Anmärkning om dopning

Användningen av Dexamethasone phosphate hameln kan leda till positiva resultat i dopningstester.

Andra läkemedel och Dexamethasone phosphate hameln

Tala om för din läkare eller farmaceut om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, inklusive läkemedel som erhållits utan recept. Detta är särskilt viktigt med följande läkemedel eftersom de kan interagera med Dexamethasone phosphate hameln.

Andra läkemedel som kan påverka effekten av Dexamethasone phosphate hameln:

• Läkemedel som påskyndar nedbrytningen i levern, såsom vissa sömntabletter (barbiturater), läkemedel som används för att behandla krampanfall (fenytoin, karbamazepin, primidon) och vissa läkemedel som används för att behandla tuberkulos (rifampicin) kan minska kortikoideffekten.
• Läkemedel som saktar ner nedbrytningen i levern, såsom vissa läkemedel som används för att behandla svampsjukdomar (ketokonazol, itrakonazol) kan öka effekten av kortikoider.
• Vissa kvinnliga könshormoner, t.ex. för att förhindra graviditet (p-piller): effekten av Dexamethasone phosphate hameln kan ökas.
• Efedrin (i läkemedel som används för att behandla hypotoni, kronisk bronkit, astmaattacker och för att minska svullnaden i slemhinnor i förkylning och som en beståndsdel i aptitdämpande medel): genom snabbare nedbrytning i kroppen kan effekten av Dexamethasone phosphate hameln vara nedsatt.
• Vissa läkemedel mot HIV: ritonavir, kobicistat eftersom de kan öka effekterna av Dexamethasone phosphate hameln och din läkare kanske vill övervaka dig noggrant om du tar dessa läkemedel.

Dexamethasone phosphate hameln kan påverka effekten av andra läkemedel såsom:

• Läkemedel som används för att sänka blodtrycket (ACE-hämmare). När Dexamethasone phosphate hameln används samtidigt kan det öka risken för förändringar i blodkroppsantal.
• Läkemedel som används för att stärka hjärtat (hjärtglykosider), eftersom Dexamethasone phosphate hameln kan öka deras effekt på grund av kaliumbrist.
• Läkemedel som främjar förlust av salt vid urinering (saluretika) eller laxermedel eftersom Dexamethasone phosphate hameln kan öka kaliumutsöndringen orsakad av dessa läkemedel.
• Orala antidiabetika och insulin eftersom Dexamethasone phosphate hameln kan minska deras antidiabetiska effekter (inte effektiva för att sänka glukosnivåerna i blodet).
• Läkemedel som används för att hämma blodkoagulation (orala antikoagulantia, kumarin). Deras effekt kan försvagas eller förstärkas med Dexamethasone phosphate hameln. Din läkare kommer att avgöra om en dosjustering av antikoagulantia är nödvändig.
• Läkemedel som används för att behandla inflammationer och reumatism (salicylater, indometacin och andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel) eftersom Dexamethasone phosphate hameln kan, när det används samtidigt med dessa läkemedel, öka risken för magsår och gastrointestinal blödning.
• Icke-depolariserande muskelavslappnande medel eftersom deras muskelavslappnande effekt kan förlängas med Dexamethasone phosphate hameln.
• Vissa läkemedel som används för att öka det intraokulära trycket (atropin och andra antikolinergika) eftersom deras effekt kan ökas med Dexamethasone phosphate hameln.
• Läkemedel som används för att behandla sjukdomar orsakade av maskar (praziquantel) eftersom Dexamethasone phosphate hameln kan minska deras effekt.
• Läkemedel som används för att behandla malaria eller reumatiska sjukdomar (klorokin, hydroklorokin, meflokin). Det finns en ökad risk för kroppsmuskulära eller hjärtmuskulära sjukdomar (myopatier, kardiomyopatier) när de används samtidigt som Dexamethasone phosphate hameln.
• Protirelin (TRH, ett hormon som produceras i diencefalonet) eftersom efter dess administrering kan Dexamethasone phosphate hameln minska ökningen av sköldkörtelstimulerande hormon (TSH).
• Läkemedel som används för att undertrycka kroppens eget immunsystem (immunsuppressiva medel). När de används med Dexamethasone phosphate hameln finns en ökad känslighet för infektioner och en försämring av befintliga infektioner som kanske ännu inte har blivit symtomatiska.
• Ciklosporin (ett läkemedel som används för att undertrycka kroppens eget immunsystem), eftersom Dexamethasone phosphate hameln kan öka ciklosporinnivån och därmed risken för kramper.
• Fluorokinoloner, en viss grupp av antibiotika, kan öka risken för senbristning.

Påverkan på prövningsmetoder:

Glukokortikoider kan undertrycka hudreaktioner vid allergitester.

På grund av interaktionen med dessa läkemedel kan din läkare behöva justera dosen av läkemedlet som du får.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, tala med din läkare eller farmaceut innan du tar detta läkemedel.

Läkaren kommer då att avgöra om läkemedlet är lämpligt för dig och kan utföra extra kontroller medan du får detta läkemedel.

Dexametason passerar moderkakan. Under graviditeten, särskilt under de första tre månaderna, bör behandlingen endast ske efter en noggrann bedömning av nytta och risker.

När dexametason ges under långa perioder eller upprepade gånger under graviditeten kan det finnas en ökad risk för tillväxthämning hos det ofödda barnet. Om glukokortikoider används i slutet av graviditeten kan underaktivitet i binjurebarken förekomma, vilket kan kräva avsmalnande/ersättande behandling hos nyfödda.

Glukokortikoider, inklusive dexametason, utsöndras i bröstmjölk. Det har inte rapporterats om att barn har tagit skadas, men om högre doser är nödvändiga bör amning avbrytas.

Körförmåga och användning av maskiner

Hittills finns inga bevis för att Dexamethasone phosphate hameln minskar förmågan att framföra fordon eller använda maskiner. Detsamma gäller för arbete i en farlig miljö.

Dexamethasone phosphate hameln innehåller propylenglykol

Detta läkemedel innehåller 20 mg propylenglykol i 1 ml lösning.

Dexamethasone phosphate hameln innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller upp till 43 mg (1,9 mmol) natrium (huvudbeståndsdelen i matlagnings/bordssalt) i varje maximal enstaka dos (350 mg för en person med 70 kg kroppsvikt). Detta motsvarar 2,15 % av det rekommenderade maximala dagliga intaget av natrium för en vuxen.

Din sjuksköterska eller läkare kommer att ge dig detta läkemedel. Din läkare kommer att bestämma rätt dosering för dig och hur och när läkemedlet kommer att ges.

Detta läkemedel är en lösning för injektion i en ven (i.v.), en muskel (i.m.) eller under huden (s.c.) eller vävnad.

Dexamethasone phosphate hameln bör injiceras långsamt i en ven (under 2–3 minuter). Om administrering i en ven inte är möjlig och om cirkulationsfunktionen är oförminskad kan Dexamethasone phosphate hameln också injiceras i en muskel. Dexamethasone phosphate hameln kan ibland också ges genom injektion eller kontinuerlig infusion under huden (subkutant).

Dexamethasone phosphate hameln kan också administreras genom infiltration eller injektion i en led.

Intraartikulär injektion ska administreras under strikta aseptiska förhållanden. En enda intraartikulär injektion är i allmänhet tillräcklig för att framgångsrikt lindra symtomen. Om en ytterligare injektion anses nödvändig, bör detta ges tidigast 3–4 veckor senare. Antalet injektioner per led bör begränsas till 3–4. Speciellt efter varje injektion i följd indikeras en medicinsk undersökning av leden.

Dexamethasone phosphate hameln kan också administreras i området med störst smärta eller senfästen men inte direkt i själva senan. Injektioner med korta intervaller bör undvikas och stränga aseptiska försiktighetsåtgärder bör säkerställas.

Om höga doser krävs för en enda behandling bör användning av dexametasonläkemedel med högre styrka/volym övervägas.

Systemisk användning

• Hjärnsvullnad: i akuta former, beroende på orsak och svårighetsgrad, initialt 8–10 mg (upp till 80 mg) i en ven intravenöst, sedan 16–24 mg (upp till 48 mg)/dag fördelat på 3–4 (upp till 6) individuella doser i en ven under 4–8 dagar.
• Cerebralt ödem på grund av bakteriell meningit: 0,15 mg/kg kroppsvikt var 6:e timme under 4 dagar, barn: 0,4 mg/kg kroppsvikt var 12:e timme under 2 dagar, med början före den första administreringen av antibiotika.
• Chock efter svåra skador: initialt 40–100 mg (barn 40 mg) intravenöst (i.v.), upprepning av dosen efter 12 timmar eller var 6:e timme 16–40 mg under 2–3 dagar.
• Behandling av COVID-19: vuxna patienter rekommenderas att ges 6 mg intravenöst (i.v.) en gång dagligen i upp till 10 dagar. Pediatriska patienter (ungdomar i åldern 12 år eller äldre) rekommenderas att ges 6 mg intravenöst (i.v.) en gång dagligen i upp till 10 dagar.
• Svår akut astmaattack: så tidigt som möjligt 8–20 mg intravenöst (i.v.), vid behov upprepade injektioner med 8 mg var fjärde timme. Barn: 0,15–0,3 mg/kg kroppsvikt eller 1,2 mg/kg kroppsvikt intravenöst (i.v.) som en bolus, sedan 0,3 mg/kg var 4–6 timme.
• Akuta hudsjukdomar: beroende på sjukdomens natur och omfattning, dagliga doser på 8–40 mg intravenöst (i.v.), i enskilda fall upp till 100 mg. Därefter ytterligare oral behandling i minskande doser.
• Systemisk lupus erythematosus: 6–16 mg.
• Aktiv reumatoid artrit med ett svårt progressivt förlopp, t.ex. former som snabbt leder till ledförstöring: 12–16 mg, när vävnad utanför leden påverkas: 6–12 mg.
• Allvarliga infektionssjukdomar med tillstånd som liknar förgiftning: 4–20 mg/dag intravenöst (i.v.) under flera dagar, endast förutom motsvarande behandling för att behandla infektion; i enskilda fall (t.ex. tyfus) med initiala doser upp till 200 mg intravenöst (i.v.), och sedan avta.
• Profylax och behandling av kräkningar efter operationer: individuell dos på 8–20 mg före operationens början, barn från 2 års ålder: 0,15–0,5 mg/kg kroppsvikt (högst 16 mg).
• Stödbehandling vid maligna tumörer: initialt 8–16 mg/dag, vid långvarig behandling, 4–12 mg/dag.
• Förebyggande och behandling av kräkningar under cytostatisk behandling i samband med vissa behandlingsregimer: 10–20 mg intravenöst (i.v.) innan kemoterapi påbörjas, sedan vid behov 2–3 gånger dagligen 4–8 mg under 1–3 dagar (måttligt emetogen kemoterapi) eller upp till 6 dagar (högemetogen kemoterapi).
• Vid palliativ vård och som förebyggande och behandling av cytostatikainducerat illamående och kräkningar (CINV) varierar doserna vanligtvis mellan 4,82 mg och 19,3 mg subkutant (s.c.) under 24 timmar, med beaktande av lokala kliniska riktlinjer, och de ska titreras enligt effekten.

Lokal användning

Doser för lokal infiltration och injektionsbehandling är vanligtvis 4–8 mg. För en injektion i en liten led är 2 mg tillräckligt.

Om möjligt ska den dagliga dosen ges på morgonen som en engångsdos. För behandling av sjukdomar som kräver högre doser är emellertid ofta mer än en enda dos på morgonen nödvändig för att uppnå maximal effekt.

Behandlingstiden bestäms utifrån den underliggande sjukdomen och dess förlopp. Din läkare fastställer ett behandlingsschema som du måste följa strikt. Så snart ett tillfredsställande behandlingsresultat har uppnåtts kommer dosen att reduceras till en underhållsdos eller avslutas.

Plötsligt avbrytande av behandling med läkemedel som administrerats i mer än cirka 10 dagar kan leda till akut binjurebarksvikt, därför måste dosen minskas gradvis innan behandlingen avbryts.

Vid underaktiv binjure eller levercirros kan relativt låga doser vara tillräckliga, eller en dosreduktion vara nödvändig.

Om du tror att du har fått mer Dexamethasone phosphate hameln än du borde eller att du har missat en dos

Eftersom läkemedlet kommer att ges av en läkare eller sjuksköterska är det osannolikt att du får för mycket eller att du kommer att missa en dos. Om du är orolig, tala med din läkare eller sjuksköterska.

Generellt tolereras Dexamethasone phosphate hameln i stora mängder utan komplikationer även vid kortvarig användning. Det behövs inga speciella åtgärder. Om du upptäcker mer allvarliga eller ovanliga biverkningar hos dig själv bör du rådfråga din läkare.

Om en dos missas kan den ges senare samma dag, och den dos som ordinerats av din läkare kan fortsätta att ges som vanligt från och med nästa dag. Om mer än en dos saknas kan detta leda till uppblossning eller försämring av sjukdomen som behandlas. Du bör rådfråga din läkare, som kommer att granska behandlingen och justera dosen vid behov.

Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.

Om du slutar använda Dexamethasone phosphate hameln

Följ alltid det doseringsschema som din läkare har ordinerat. Dexamethasone phosphate hameln får aldrig avbrytas självständigt, eftersom särskilt en relativt lång behandling kan leda till undertryckande av kroppens egen produktion av glukokortikoider (underaktivitet i binjuren). En uttalad fysisk stressituation utan tillräcklig glukokortikoidproduktion kan vara livshotande.

Om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel, fråga din läkare eller farmaceut.

Risken för biverkningar är låg vid kortvarig behandling med dexametason. Vid kortvarig och parenteralbehandling med hög dos måste dock risken för elektrolytförändringar, ödem, en möjlig ökning av blodtrycket, hjärtsvikt, hjärtarytmier eller anfall övervägas, och även kliniska manifestationerna av infektion bör förväntas. Kliniker bör vara uppmärksamma på risken för mag-tarmsår som ofta är stressrelaterade och som kan vara relativt asymtomatiska under kortikosteroidbehandling och en minskning av glukostoleransen.

Dexamethasone phosphate hameln kan orsaka allergiska reaktioner, inklusive anafylaktisk chock i mycket sällsynta fall.

I synnerhet om höga doser används under en längre tid förväntas biverkningar uppträda regelbundet med varierande svårighetsgrad.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare drabbas inte av dem.

Biverkningar kan inkludera:

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

Infektioner och infestationer:
Maskering av infektioner, förekomst, återfall och försämring av virus-, svamp- och bakterieinfektioner och parasitiska eller opportunistiska infektioner, aktivering av trådmaskinfektion.

Störningar i blod- och lymfsystemet:
Förändringar i blodantalet (spridning av vita blodkroppar eller alla blodkroppar, minskning av vissa vita blodkroppar).

Immunsystemet:
Överkänslighetsreaktioner (t.ex. läkemedelsinducerat hudutslag), allvarliga anafylaktiska reaktioner, såsom arytmier, bronkospasmer (spasmer i mjuk bronkial muskulatur), alltför högt eller alltför lågt blodtryck, cirkulationskollaps, hjärtstillestånd, försvagning av immunsystemet.

Endokrina störningar:
Utveckling av Cushings syndrom (typiska symtom inkluderar månansikte, bukfetma och rodnad i ansiktet), undertryckande eller förlust av binjurebarkfunktion.

Metabolism och näringsstörningar:
Viktökning, ökade blodsockervärden, diabetes mellitus, ökning av lipidvärden i blodet (kolesterol och triglycerider), ökad natriumnivå med vävnadssvullnad (ödem), kaliumbrist på grund av ökad kaliumutsöndring (vilket kan leda till hjärtarytmi), aptitökning.

Psykiska störningar:
Depression, irritation, eufori, ökad drift, psykoser, mani, hallucinationer, påverkad labilitet, ångestkänslor, sömnstörningar, självmordsrisk.

Nervsystemet:
Ökat tryck inuti skallen, förekomst av tidigare okända anfall (epilepsi), ökad förekomst av anfall vid tidigare diagnostiserad epilepsi.

Ögon:
Ökning av det intraokulära trycket (glaukom), opacifiering av linsen (grå starr), försämring av hornhinnesår, ökad risk för eller försämring av ögoninflammationer orsakade av virus, bakterier eller svampar; försämring av bakteriella inflammationer i hornhinnan, hängande ögonlock, vidgade pupiller, svullnad i konjunktiva, perforering av sklera, synstörningar, synförlust.

I sällsynta fall reversibel utbuktning av ögongloben.

Kärlsjukdomar:
Högt blodtryck, ökning av risken för arterioskleros och trombos, inflammation i blodkärlen (även som abstinenssyndrom efter långvarig behandling), ökad ömtålighet i blodkärlen.

Gastrointestinala störningar:
Mag- och tarmsår, mag- och tarmblödningar, pankreatit, magbesvär.

Hud och subkutan vävnad:
Hudbristningar, uttunning av huden (pergamenthud), utvidgning av blodkärl, en tendens att få blåmärken, punkter eller områden med hudblödningar, ökad hårväxt på kroppen, akne, inflammatoriska hudskador i ansiktet, särskilt runt munnen, näsa och ögon, förändringar i hudpigmentering.

Muskuloskeletala systemet och bindväv:
Muskelsjukdomar, muskelsvaghet och muskelförlust och benförtunning (osteoporos) uppträder på ett dosberoende sätt och är möjliga vid endast kortvarig användning; andra former av benförlust (bennekroser), senrelaterade symtom, tendinit, senbristningar, fettavlagringar i ryggraden (epidural lipomatos), tillväxthämning hos barn.

Om dosen minskas för snabbt efter långvarig behandling kan bland annat abstinenssymtom uppstå, vilket kan manifestera sig i symtom såsom muskel- och ledvärk.

Störningar i reproduktionssystem och bröst:
Störningar i utsöndring av könshormon (orsakar oregelbunden menstruation eller stopp i menstruationen (amenorré), manliga kroppshårmönster hos kvinnor (hirsutism), impotens).

Allmänna symtom och symtom vid administreringsstället: fördröjd sårläkning.

Lokal användning:

Lokal irritation och intolerans är möjlig (värmekänsla, relativt ihållande smärta). Förtunning av hud eller subkutan vävnad (atrofi) vid injektionsstället kan uppstå om kortikosteroider inte injiceras försiktigt i en ledhåla.

Om du upplever något av följande, kontakta din läkare omedelbart:

• gastrointestinala symtom,
• smärta som påverkar rygg, axel eller höft,
• humörstörningar,
• betydande blodsockersvängningar hos diabetespatienter.

Observera att det är mycket viktigt att du inte plötsligt slutar ta detta läkemedel (även om du lider av en biverkning) annat än på läkarens uppmaning (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används och Hur produkten används).

Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Förvaras vid högst 25 °C. Frys inte.

Förvara ampullen i ytterkartongen för att skydda det mot ljus.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Använd inte detta läkemedel efter det utgångsdatum som anges på ampulletiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.

Denna produkt är endast avsedd för engångsbruk. All oanvänd lösning ska kasseras.

Använd inte detta läkemedel om du lägger märke till några synliga partiklar i lösningen.

Kasta inte läkemedel i avloppsvatten. Fråga din farmaceut hur du kastar läkemedel som du inte längre använder. Dessa åtgärder hjälper till att skydda miljön.

Vad Dexamethasone phosphate hameln innehåller

• Den aktiva substansen är dexametasonnatriumfosfat.

Varje ampull med 1 ml lösning innehåller 4,00 mg dexametasonfosfat (som dexametasonnatriumfosfat).

Varje ampull med 2 ml lösning innehåller 8,00 mg dexametasonfosfat (som dexametasonnatriumfosfat).

• Övriga innehållsämnen är propylenglykol, dinatriumedetat, natriumhydroxid (för pH-justering) och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Dexamethasone phosphate hameln 4 mg/ml injektionsvätska, lösning (injektion) är en klar och färglös lösning, fri från synliga partiklar.

Dexamethasone phosphate hameln finns i förpackningar om 5 eller 10 ampuller, varje ampull innehåller 1 ml eller 2 ml lösning.

Det är inte säkert att alla förpackningsstorlekar finns till försäljning.

Innehavare av godkännande för försäljning

hameln pharma gmbh, Inselstraße 1, 31787 Hameln, Tyskland

Tillverkare

Siegfried Hameln GmbH, Langes Feld 13, 31789 Hameln, Tyskland

HBM Pharma s.r.o., Sklabinská 30, 036 80 Martin, Slovakien

hameln rds s.r.o., Horná 36, 900 01 Modra, Slovakien

Denna bipacksedel ändrades senast 09.11.2021