Fosfomycin Infectopharm 40 mg/ml Infuusiokuiva-aine liuosta varten
fosfomysiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.kohta 4.

1. Mitä Fosfomycin Infectopharm on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Fosfomycin Infectopharm -valmistetta
3. Miten Fosfomycin Infectopharm -valmistetta käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Fosfomycin Infectopharmin säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Fosfomycin Infectopharm sisältää vaikuttavaa ainetta fosfomysiiniä. Se kuuluu antibiooteiksi kutsuttuun lääkeryhmään. Tämä lääke toimii tappamalla tietyntyyppisiä bakteereja, jotka aiheuttavat vakavia infektiotauteja. Lääkärisi on päättänyt hoitaa sinua Fosfomycin Infectopharm -valmisteella, joka auttaa kehoasi torjumaan infektiota. On tärkeää, että saat tehokasta hoitoa tähän sairauteen.

Fosfomycin Infectopharm -valmistetta käytetään aikuisille, nuorille ja lapsille, seuraavien kehon osien bakteeri-infektioiden hoitoon:

• virtsatiet
• sydän – infektiosta käytetään joskus nimitystä endokardiitti
• luut ja nivelet
• keuhkot, infektiosta käytetään nimitystä keuhkokuume
• iho ja ihonalaiset kudokset
• keskushermosto
• vatsa
• veri, kun sen aiheuttaa jokin edellä luetelluista sairauksista.

Fosfomycin Infectopharm -valmisteen sisältämä fosfomysiini saattaa olla hyväksytty myös sellaisten muiden sairauksien hoitoon, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Jos sinulla on kysymyksiä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai muun terveydenhuollon ammattilaisen puoleen ja noudata aina heidän antamiaan ohjeita.

Älä käytä Fosfomycin Infectopharm -valmistetta

• jos olet allerginen fosfomysiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Fosfomycin Infectopharm -valmistetta, jos kärsit jostakin seuraavasta sairaudesta:

• sydänongelmat (sydämen vajaatoiminta), erityisesti jos käytät digitalis-lääkettä (mahdollisen hypokalemian takia)
• korkea verenpaine (hypertensio)
• tietty hormonijärjestelmän häiriö (hyperaldosteronismi)
• korkea veren natriumpitoisuus (hypernatremia)
• nesteen kertyminen keuhkoihin (keuhkoturvotus)
• munuaisvaivat. Lääkärisi voi muuttaa lääkkeen annosta (katso tämän pakkausselosteen kohta Miten valmistetta käytetään).
• aiemmat ripulikohtaukset muiden antibioottien ottamisen tai saamisen jälkeen.

Häiriöt, joiden suhteen sinun on oltava tarkkana

Fosfomycin Infectopharm voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia. Näihin kuuluvat allergiset reaktiot, paksusuolen tulehdus ja veren valkosolujen määrän väheneminen. Ongelmien riskin vähentämiseksi sinun on tarkkailtava tiettyjä oireita käyttäessäsi tätä lääkettä. Katso alakohta ”Vakavat haittavaikutukset” kohdasta Mahdolliset haittavaikutukset.

Muut lääkkeet ja Fosfomycin Infectopharm

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

• antikoagulantit, koska fosfomysiini ja muut antibiootit voivat muuttaa niiden kykyä estää veren hyytymistä.

Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.

Fosfomysiini voi kulkeutua vauvaan kohdussa tai rintamaidon kautta. Jos olet raskaana tai imetät, lääkärisi antaa tätä lääkettä sinulle vain, mikäli se on selvästi tarpeen.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Fosfomycin Infectopharm -valmistetta annettaessa saattaa esiintyä haittavaikutuksia, kuten sekavuutta ja heikkoutta. Jos näitä ilmenee, älä aja tai käytä koneita.

Tärkeää tietoa muutamista Fosfomycin Infectopharmin sisältämistä aineosista 
Tämä lääke sisältää 14 mmol (320 mg) natriumia 1 g:ssa fosfomysiiniä. Tämä vastaa 16 prosenttia aikuiselle suositellusta päivittäisestä natriumin maksimiannoksesta. Yksi 2 g:n fosfomysiinipullo sisältää 28 mmol (640 mg) natriumia, yksi 4 g:n fosfomysiinipullo sisältää 56 mmol (1280 mg) natriumia ja yksi 8 g:n fosfomysiinipullo sisältää 111 mmol (2560 mg) natriumia.
Jos sinulla on ruokavalion natriumrajoitus, sinun tulee ottaa tämä huomioon.
Kun sinua hoidetaan tällä lääkkeellä sinun on syytä noudattaa vähäsuolaista ruokavaliota, jotta natriumin saantisi vähenee.

Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sinulle Fosfomycin Infectopharm -valmistetta laskimoon (tippana).

Annostus

Annos, jonka sinulle annetaan, ja annoksen tiheys riippuvat seuraavista asioista:

• sinulla olevan infektion tyyppi ja vaikeusaste
• munuaistesi toiminta.

Lapsilla ne riippuvat myös seuraavista:

• lapsen paino
• lapsen ikä.

Jos sinulla on munuaisvaivoja tai tarvitset dialyysia, lääkärisi voi pienentää tämän lääkkeen annosta.

Antoreitti ja antotapa

Laskimoon.

Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sinulle Fosfomycin Infectopharm -valmistetta laskimoon (tippana). Infuusio kestää normaalisti 15–60 minuuttia annoksestasi riippuen. Tämä lääke annetaan yleensä 2, 3 tai 4 kertaa päivässä.

Hoidon kesto
Lääkärisi päättää hoitosi keston riippuen siitä, miten nopeasti vointisi kohenee. Bakteeri-infektioita hoidettaessa on tärkeää suorittaa koko hoito loppuun. Hoitoa on jatkettava muutaman päivän ajan senkin jälkeen, kun kuume on loppunut ja oireet ovat vähentyneet.

Tietyt infektiot, kuten luiden infektiot, saattavat vaatia vielä pidemmän hoitojakson oireiden häviämisen jälkeen.

Jos sinulle annetaan enemmän Fosfomycin Infectopharm -valmistetta kuin sinun pitäisi
On epätodennäköistä, että lääkäri tai sairaanhoitaja antaisi sinulle liikaa lääkettä. Kysy häneltä välittömästi, jos epäilet että sinulle on annettu liikaa tätä lääkettä.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vakavat haittavaikutukset

Kerro heti lääkärille, jos huomaat minkä tahansa seuraavista vakavista haittavaikutuksista, sillä saatat tarvita kiireellistä sairaanhoitoa:

• Vakavan allergisen reaktion merkit (hyvin harvinainen: voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10 000:sta). Näitä voivat olla: hengitys- tai nielemisvaikeudet, äkillinen hengityksen vinkuminen, heitehuimaus, silmäluomien, kasvojen, huulten tai kielen turvotus, ihottuma tai kutina.
• vaikea-asteinen ja jatkuva ripuli, johon voi liittyä vatsakipua tai kuumetta (esiintymistiheys on tuntematon). Tämä voi olla merkki vakavasta suolistotulehduksesta. Älä ota ripulin hoitoon lääkkeitä, jotka estävät suolen liikkeitä (antiperistalttisia lääkkeitä).
• ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus (esiintymistiheys on tuntematon). Tämä voi olla varhainen merkki maksavaivoista.
• sekavuus, lihasten nykiminen tai epänormaali sydämen rytmi. Tämä voi johtua korkeista veren natriumpitoisuuksista tai matalista veren kaliumpitoisuuksista (yleinen: voivat esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä).

Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista:

• kipu, polttava tunne, punoitus tai turvotus verisuonessa, jota käytetään tämän lääkkeen infuusion aikana (yleinen: voivat esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä).
• verenvuotoa tai mustelmia tulee helpommin tai saat tavallista enemmän infektioita. Tämä voi johtua vähäisestä veren valkosolujen tai verihiutaleiden määrästä (esiintymistiheys on tuntematon).

Muita haittavaikutuksia ovat:

Yleiset haittavaikutukset (voivat esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä)

• makuhäiriöt

Melko harvinaiset haittavaikutukset (voivat esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta)

• pahoinvointi, oksentelu tai lievä ripuli
• päänsärky
• korkeat veren maksaentsyymit, jotka liittyvät mahdollisesti maksaongelmiin
• ihottuma
• heikkous.

Haittavaikutukset, joiden esiintymistiheys on tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin)

• maksavaivat (hepatiitti)
• kutina, nokkosihottuma.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea,
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri,
PL 55
00034 FIMEA.

• Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
• Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
• Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (“EXP”) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
• Liuottimeen sekoittamisen jälkeen tämä lääke on käytettävä välittömästi tai säilytettävä jääkaapissa (2−8°C) valolta suojattuna korkeintaan 24 tunnin ajan.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Fosfomycin Infectopharm sisältää

Vaikuttava aine on fosfomysiini. Yksi millilitra infuusioliuosta sisältää 40 mg fosfomysiiniä.

• Jokainen Fosfomycin Infectopharm 2 g ‑pullo, jossa on 2,69 g kuiva-ainetta, sisältää 2,64 g fosfomysiininatriumia, mikä vastaa 2 g fosfomysiiniä ja 0,64 g natriumia. Pullon sisältö on tarkoitettu liuotusta varten 50 ml:aan liuotinta.
• Jokainen Fosfomycin Infectopharm 4 g ‑pullo, jossa on 5,38 g kuiva-ainetta, sisältää 5,28 g fosfomysiininatriumia, mikä vastaa 4 g fosfomysiiniä ja 1,28 g natriumia. Pullon sisältö on tarkoitettu liuotusta varten 100 ml:aan liuotinta.
• Jokainen Fosfomycin Infectopharm 8 g –pullo, jossa on 10,76 g kuiva-ainetta,, sisältää 10,56 g fosfomysiininatriumia, mikä vastaa 8 g fosfomysiiniä ja 2,56 g natriumia. Pullon sisältö on tarkoitettu liuotusta varten 200 ml:aan liuotinta.

Muu aine on meripihkahappo.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Tämä lääke on valkoinen tai kermanvärinen infuusiokuiva-aine liuosta varten. Infuusioliuos on kirkas ja väritön tai hieman kellertävä.

Se on pakattu kirkkaisiin lasipulloihin (tyyppi I), joissa on kumitulppa (bromobutyylikumia) ja irti vedettävä korkki.

Injektiopulloja on saatavana kolmea kokoa:

• pullot, joissa on 2 g fosfomysiiniä, jokainen pakkaus sisältää 10 pulloa
• pullot, joissa on 4 g fosfomysiiniä, jokainen pakkaus sisältää 10 pulloa
• pullot, joissa on 8 g fosfomysiiniä, jokainen pakkaus sisältää 1 tai 10 pulloa.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja
INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH
Von-Humboldt-Str. 1
D-64646 Heppenheim
Saksa

Lisätietoja antaa: paikallinen edustaja
Unimedic Pharma AB
Tukholma, Ruotsi

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

 Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 7.4.2021

__________________________________________________________________________________

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain lääkäreille ja muille hoitoalan ammattilaisille: 

Fosfomycin Infectopharm 40 mg/ml infuusiokuiva-aine liuosta varten on tarkoitettu vain kertakäyttöön. Käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä.

Infuusioliuoksen valmistaminen

Fosfomycin Infectopharm on saatettava käyttökuntoon ja laimennettava ennen antoa.
Käyttökuntoon saattamisessa ja laimentamisessa voidaan käyttää liuottimena injektionesteisiin käytettävää vettä ja glukoosiliuosta 50 mg/ml (5-prosenttista) tai glukoosiliuosta 100 mg/ml (10-prosenttista). Natriumkloridia sisältäviä liuottimia ei pidä käyttää.

Käyttökuntoon saattaminen
Ravista injektiopulloa ennen käyttökuntoon saattamista kuiva-aineen irrottamiseksi pullon seinämistä. Saata 2 g: n tai 4 g:n injektiopullot käyttökuntoon 20 ml:lla liuotinta ja 8 g:n injektiopullo 40 ml:lla liuotinta. Ravista hyvin, jotta kuiva-aine liukenee. Liuos lämpenee hieman kun kuiva-aine liukenee siihen.
Varoitus: Tämä välituotteena saatu liuos ei ole tarkoitettu suoraan infusoitavaksi. Vedä liuos kokonaan alkuperäisestä injektiopullosta. Siirrä injektiopullosta vedetty liuos infuusiopussiin tai infuusiopulloon ja laimenna sitä edelleen seuraavasti:

Laimentaminen
Siirrä käyttökuntoon saatettu sisältö 2 g:n injektiopullosta infuusiopussiin tai -pulloon ja lisää siihen vielä 30 ml liuotinta.
Siirrä käyttökuntoon saatettu sisältö 4 g:n injektopullosta infuusiopussin tai -pulloon ja lisää siihen vielä 80 ml liuotinta.
Siirrä käyttökuntoon saatettu sisältö 8 g:n injektopullosta infuusiopussiin tai -pulloon ja lisää siihen vielä 160 ml liuotinta.

Korvausarvo
Korvausarvot liuoksille ovat seuraavat: 1 ml / 2 g:n pakkauskoolle, 2 ml / 4 g:n pakkauskoolle ja 4 ml / 8 g:n pakkauskoolle.
Nämä tilavuudet vastaavat tilavuuden suurenemista 2 %:lla. Tämä on otettava huomioon silloin, kun lopullisen laimennetun liuoksen koko tilavuutta ei käytetä.

Antotapa
Fosfomycin Infectopharm on tarkoitettu annettavaksi laskimoon.

Infuusion keston on oltava vähintään 15 minuuttia 2 g:n pakkauskokoa käytettäessä, vähintään 30 minuuttia 4 g:n pakkauskokoa käytettäessä ja vähintään 60 minuuttia 8 g:n pakkauskokoa käytettäessä.

On erittäin tärkeää varmistaa, että fosfomysiini annetaan laskimoon. Sellaisten valmisteiden tahaton annostelu valtimoon, joille tätä antoreittiä ei ole suositeltu, voi johtaa vahingollisiin seuraamuksiin.

Infuusioliuoksen kestoaika
Aseptisesti valmistetun lopullisen laimennetun liuoksen kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden on osoitettu olevan 24 tuntia 25°C lämpötilassa, mikäli liuos on suojattu valolta.
Mikrobiologiselta kannalta valmiste on käytettävä heti. Jos sitä ei käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eivätkä ne yleensä saa olla yli 24 tuntia 2–8°C:n lämpötilassa, ellei valmistaminen ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.