Pakkausseloste

ZELDOX kapsel, hård 40 mg, 60 mg, 80 mg

Tilläggsinformation

Zeldox 20 mg, 40 mg, 60 mg och 80 mg kapsel, hård

ziprasidon

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
  • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
  • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

1. Vad Zeldox är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Zeldox

3. Hur du använder Zeldox

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Zeldox ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

Zeldox tillhör en grupp läkemedel som kallas neuroleptika.

Zeldox används för att behandla vuxna med schizofreni. Schizofreni är en psykisk störning, som kännetecknas av hallucinationer, vanföreställningar, ovanlig misstänksamhet, tillbakadragenhet, svårigheter att knyta sociala kontakter, nervositet, depression och ångest.

Zeldox används även vid behandling av medelsvåra maniska eller blandade episoder vid bipolär sjukdom hos vuxna och barn och ungdomar mellan 10 och 17 år. Kännetecknande för denna sorts psykisk sjukdom är skiftandet mellan maniska och depressiva perioder. Typiskt för de maniska perioderna är förhöjd sinnesstämning, överdriven självkänsla, ökad energi, minskat sömnbehov, avsaknad av koncentrationsförmåga eller överaktivitet och upprepat riskbeteende.

Ziprasidon som finns i Zeldox kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Vad du behöver veta innan produkten används

Använd inte Zeldox

  • om du är allergisk mot ziprasidon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar). Tecken på en allergisk reaktion är bl.a. hudutslag, klåda, svullnad av ansikte eller läppar och andningssvårigheter.
  • om du har eller har haft hjärtproblem eller om du nyligen har haft en hjärtinfarkt.
  • om du använder läkemedel mot rytmstörningar eller läkemedel som kan påverka hjärtrytmen.

Se även avsnittet ”Andra läkemedel och Zeldox” nedan.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Zeldox

  • om du eller någon annan i din familj har haft blodproppar, eftersom denna typs läkemedel är relaterade med bildning av blodproppar
  • om du har leverproblem
  • om du har eller har haft krampanfall eller epilepsi
  • om du är en äldre person (65 år eller äldre) och har demens och du har risk att få ett slaganfall
  • om du har låg vilopuls och/eller vet att du kan ha saltunderskott p.g.a. utdragen allvarlig diarré, kräkningar eller vätskeutdrivande läkemedel
  • om du har snabb eller oregelbunden hjärtrytm, lider av svaghet, får svimningsanfall eller yrsel när du reser dig upp som kan vara orsakat av avvikande hjärtrytm.

Kontakta läkare omedelbart om du upplever något av följande:

  • Allvarliga hudreaktioner såsom utslag med blåsor vilket kan omfatta munsår, flagnande hud, feber och runda utslag på huden som kan vara symtom på Stevens-Johnsons syndrom. Dessa hudreaktioner kan i vissa fall vara livshotande.
  • Zeldox-kapslarna kan orsaka sömnighet, blodtrycksfall när man reser sig upp, yrsel och gångproblem, vilket kan leda till fallolyckor. Försiktighet ska iakttas, särskilt om du är äldre eller har någon funktionsnedsättning.

Tala om för läkaren att du använder Zeldox före laboratorieundersökningar (såsom blod-,

urin-, leverfunktions- och hjärtundersökningar) eftersom det kan påverka undersökningsresultaten.

Barn och ungdomar

Säkerhet och effekt för ziprasidon vid behandling av schizofreni har inte fastställts hos barn och ungdomar.

Andra läkemedel och Zeldox

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.

Ta inte Zeldox om du använder läkemedel mot rytmstörningar eller läkemedel som kan påverka hjärtrytmen, till exempel:

  • Antiarytmika av grupperna IA och III, arseniktrioxid, halofantrin, levometadylacetat, mesoridazin, tioridazin, pimozid, sparfloxacin, gatifloxacin, moxifloxacin, dolasetronmesilat, meflokin, sertindol och cisaprid. Dessa läkemedel påverkar hjärtrytmen genom att förlänga QT-tiden. Be din läkare om tilläggsinformation vid behov.

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Zeldox.

Tala om för din läkare eller apotekspersonalen om du använder eller nyligen har använt något läkemedel:

  • mot bakterieinfektioner (antibiotika), t.ex. makrolidantibiotika eller rifampin
  •  mot skiftningar i sinnestämningen (från depression till eufori), rastlöshet eller irritation (läkemedel som jämnar ut humöret, t.ex. litium, karbamazepin, valproat)
  • mot depression (inklusive vissa läkemedel som påverkar serotoninkoncentrationen, t.ex. SSRI-läkemedel såsom fluoxetin, paroxetin, sertralin, eller naturmedel eller naturläkemedel innehållande Johannesört)
  • mot epilepsi (t.ex. fenytoin, fenobarbital, karbamazepin, etosuximid)
  • mot Parkinsons sjukdom (t.ex. levodopa, bromokriptin, ropinirol, pramipexol)
  • eller om du tar eller nyligen har tagit följande läkemedel: verapamil, quinidin, itrakonazol eller ritonavir.

Se även avsnittet "Ta inte Zeldox" ovan.

Zeldox med mat och dryck

Zeldox ska tas I SAMBAND MED EN STÖRRE MÅLTID. Använd inte alkohol under behandlingen med Zeldox, eftersom det ökar risken för biverkningar.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Använd inte Zeldox under graviditeten om inte din läkare har ordinerat annat, eftersom detta läkemedel kan skada barnet.

Följande symtom kan förekomma hos nyfödda barn till mödrar som använt Zeldox under den sista trimestern (de sista tre månaderna av graviditeten): skakningar, muskelstelhet och/eller svaghet, sömnighet, oro, andningsproblem och svårigheter att äta. Om ditt barn uppvisar något av dessa symtom ska du kontakta läkare.

Amning

Amma inte under behandlingen med Zeldox, eftersom små mängder läkemedel kan utsöndras i modersmjölken.

Preventivmedel

Om du kan bli gravid ska du använda en lämplig preventivmetod när du tar detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Zeldox kan förorsaka sömnighet. Om detta förekommer bör du inte köra eller använda maskiner innan sömnigheten försvunnit.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i tillräckligt bra tillstånd för att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är effekter och/eller biverkningar av de läkemedel du använder. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Zeldox innehåller laktos

Zeldox kapslarna innehåller laktos. Om läkare har berättat för dig att du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du använder Zeldox kapslarna.

Zeldox innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per kapsel, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Hur produkten används

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Kapslarna ska tas med mat och sväljas hela, utan att tuggas, krossas eller öppnas på förhand. Det är viktigt att kapslarna inte tuggas, krossas eller öppnas, eftersom det kan påverka mängden läkemedel som absorberas i tarmen.

Zeldox tas två gånger dagligen: en kapsel på morgonen i samband med en stadig frukost och en kapsel i samband med en kvällsmåltid. Läkemedlet bör tas samma tid varje dag.

Vuxna

Rekommenderad dos är 40–80 mg två gånger dagligen i samband med måltider.

Läkaren kan, vid långtidsbehandling, justera dosen. Den maximala dosen på 160 mg dagligen får inte överskridas.

Barn och ungdomar med bipolär sjukdom

Vanlig startdos är 20 mg i samband med måltid varefter läkaren anpassar dosen till en lämplig dos. Den maximala dosen är 80 mg dagligen för barn som väger högst 45 kg och 160 mg dagligen för barn som väger över 45 kg; den maximala dosen får inte överskridas.

Säkerhet och effekt för Zeldox vid behandling av barn och ungdomar med schizofreni har inte fastställts.

Äldre patienter (65 år och äldre)Din läkare föreskriver en lämplig dos för dig. För personer över 65 år är dygnsdosen ibland mindre än hos unga personer. Läkaren informerar dig om den rätta dosen.

Patienter med leversjukdomOm du har en leversjukdom, måste du eventuellt ta en mindre dos Zeldox. Din läkare överväger rätt dos för dig.

Om du har tagit för stor mängd av Zeldox

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning. Ta med dig Zeldoxförpackningen.

Om du har tagit för mycket Zeldox kan du uppleva sömnighet, skakningar eller felställningar av huvudet eller halsen och ofrivilliga rörelser.

Om du har glömt att ta Zeldox

Det är viktigt att du tar Zeldox regelbundet varje dag samma tid på dygnet. Om du glömmer att ta läkemedlet, ta det då genast när du märker det om det inte redan är dags för följande dos. I så fall tar du bara följande dos. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Zeldox

Läkaren informerar dig hur länge Zeldox ska tas. Sluta inte ta Zeldox om inte läkaren ber dig göra det.

Det är viktigt att du fortsätter ta läkemedlet även när du börjar må bättre. Om du avbryter behandlingen för tidigt, kan symptomen återkomma.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. De flesta biverkningar är övergående. Det är ofta svårt att särskilja läkemedlets biverkningar från sjukdomssymptomen.

SLUTA ta Zeldox och kontakta läkare omedelbart om du får någon av följande biverkningar:

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):

  • ofrivilliga rörelser/onormala rörelser, särskilt i ansiktet eller tungan.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):

  • Snabb eller oregelbunden hjärtpuls, svindel vid uppresning vilket kan tyda på onormal hjärtfunktion. Symptomen kan vara förknippade med ett tillstånd som kallas postural hypotension.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer):

  • Svullnad av ansikte, läppar, tunga eller svalg, svårigheter att svälja eller andas, nässelfeber. Symptomen kan vara förknippade med en allergisk reaktion så som angioödem.
  • Feber, snabb andningsrytm, svettningar, muskeltröghet, skakningar, svårigheter att svälja och nedsatt medvetenhetstillstånd. Dessa symptom kan vara förknippade med malignt neuroleptiskt syndrom.
  • Hudreaktioner, i synnerhet utslag, feber och svullna lymfkörtlar som kan vara symtom på ett tillstånd kallat läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS). Dessa reaktioner kan vara livshotande.
  • Förvirring, upphetsning, hög temperatur, svettning, avsaknad av rörelsekordination, muskelknyckningar. Dessa symptom kan vara förknippade med serotoninsyndrom.
  • Snabb, oregelbunden hjärtrytm och svimning kan vara symptom som är förknippade med ett livsfarligt tillstånd kallat Torsade de Pointes.
  • Ihållande, onormal och smärtsam erektion.

Du kan få vilka som helst av nedan angivna biverkningar. De möjliga biverkningarna är vanligen lindriga eller medelsvåra och de avklingar av sig själv. Om biverkningen ändå är allvarlig eller pågår länge, kontakta läkare.

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):

  • sömnsvårigheter
  • onormalt sömnbehov eller överdrivet sovande dagtid
  • huvudvärk.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):

  • rinnande näsa
  • hög energinivå, onormala tankemönster och hyperaktivitet, känsla av upprördhet eller ångest
  • rastlöshet
  • onormala rörelser, bl.a. ofrivilliga rörelser, muskelstelhet, långsamma rörelser
  • yrsel
  • sedation
  • dimsyn eller försämrad syn
  • högt blodtryck
  • förstoppning, diarré, illamående, kräkningar och matsmältningsstörningar, torr mun, ökad salivutsöndring
  • hudutslag
  • sexuella problem hos män
  • feber
  • smärta
  • viktminskning eller viktökning
  • utmattning
  • allmän sjukdomskänsla.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):

  • hög prolaktinhalt i blodet
  • ökad aptit
  • panikångest
  • nervositet eller depression
  • försvagad sexlust
  • medvetslöshet
  • svårigheter att kontrollera rörelserna/ofrivilliga rörelser
  • restless legs
  • pressande känsla i strupen, mardrömmar
  • krampanfall, ofrivilliga ögonrörelser i en särskild riktning, klumpighet, talsvårigheter, domningar, stickande känsla, koncentrationssvårigheter, dregling
  • hjärtklappning, andfåddhet
  • ljuskänslighet, torra ögon, öronringningar, ont i öronen
  • halsont, luftbesvär, magont
  • kliande hud, akne
  • muskelkramper, stela eller svullna leder
  • törst, bröstsmärta, ovanlig gång
  • sura uppstötningar, magsmärtor
  • håravfall
  • avvikande huvudställning
  • urininkontinens, smärtor vid urinering, svårigheter att urinera
  • onormal bröstmjölksproduktion
  • bröstförstoring hos män
  • upphörd menstruation
  • onormalt blodprovs- eller hjärtundersökningsresultat
  • onormala leverfunktionsprover
  • svindel
  • allmän svaghets- och trötthetskänsla.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer):

  • låg kalciumkoncentration i blodet
  • trög tankeförmåga, avsaknad av känslor
  • ansiktsförlamning
  • förlamning
  • förlust av syn på ena ögat delvis eller fullständigt, klåda i ögonen
  • svårigheter att tala, hicka
  • lösa avföringar
  • hudirritation
  • oförmåga att öppna munnen
  • svårt att tömma blåsan
  • abstinenssymtom hos nyfödda barn
  • försvagad orgasm
  • värmekänsla
  • minskat eller ökat antal vita blodkroppar (i blodprov)
  • utbuktande, röda inflammerade hudfläckar täckta med en vit hinna (psoriasis).

Ingen känd frekvens (förekommer hos ett okänt antal användare):

  • Det finns rapporter om något flera dödsfall bland dementa äldre patienter med psykosmedicinering än bland patienter utan psykosmedicinering.
  • Blodproppar, särskilt i benen (symtomen är bl.a. svullnad, smärta och rodnad på benen), som kan transporteras till lungorna och orsaka bröstsmärta och andningssvårigheter. Om du upplever några av dessa symtom ska du omedelbart söka vård.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Hur produkten ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 30 °C.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

  • Den aktiva substansen: En hård kapsel innehåller ziprasidonhydrokloridmonohydrat, som motsvarar 20 mg, 40 mg, 60 mg eller 80 mg ziprasidon.
  • Övriga innehållsämnen är: Kapselns innehåll: laktosmonohydrat (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används ”Zeldox innehåller laktos”), pregelatiniserad majsstärkelse, magnesiumstearat. Kapselns hölje: gelatin, titandioxid (E171), natriumlaurylsulfat (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används ”Zeldox innehåller natrium”), indigotin (E132) (20 mg, 40 mg och 80 mg kapslar). Tryckfärg: shellack, propylenglykol (E1520), ammoniumhydroxid (E527), kaliumhydroxid (E525) och svart järnoxid (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Zeldox kapslarna är hårda gelatinkapslar.

20 mg: blå/vita kapslar, märkta ’Pfizer’ och ZDX 20

40 mg: blå kapslar, märkta ’Pfizer’ och ZDX 40

60 mg: vita kapslar, märkta ’Pfizer’ och ZDX 60

80 mg: blå/vita kapslar, märkta ’Pfizer’ och ZDX 80

Förpackningsstorlekar

Aluminium PVC/PVA blisterförpackningar: 14, 20, 30, 50, 56, 60 och 100 kapslar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Upjohn EESV

Rivium Westlaan 142

2909 LD Capelle aan den IJssel

Nederländerna

Lokal företrädare

Pfizer Oy

Tel: (09) 4300 40

Tillverkare

R-Pharm Germany GmbH

Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen, Tyskland

eller

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Tyskland

Denna bipacksedel ändrades senast 23.8.2021

Texten ändrad

23.08.2021