Entocort 3 mg, depotkapsel, hård
budesonid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Entocort är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Entocort
3. Hur du använder Entocort
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Entocort ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Entocort (budesonid) hör till den läkemedelsgrupp, som kallas glukokortikosteroider (kortison), och som minskar inflammation. Entocort minskar inflammation i tunntarmen och den första delen av tjocktarmen.

Crohns sjukdom: Entocort används för behandling av Crohns sjukdom i tunntarmen och första delen av tjocktarmen. Crohns sjukdom är en inflammatorisk tarmsjukdom som ger symtom i form av ont i magen, diarré och feber. Entocort minskar inflammationen och förbättrar symtomen.

Mikroskopisk kolit: Entocort kapslar används för behandling av mikroskopisk kolit (mikroskopisk kolit är en sjukdom med kronisk inflammation i tjocktarmen med vattniga diarréer som typiska symptom).

Budesonid som finns i Entocort kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Använd inte Entocort

• om du är allergisk mot budesonid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).

Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Entocort.

• Berätta för läkare om alla dina hälsoproblem, och särskilt om du har eller har haft
  • nyligen haft någon infektion
  • diabetes (gäller också diabetes i släkten)
  • någon leversjukdom
  • benskörhet (osteoporos)
  • magsår
  • högt blodtryck
  • någon ögonsjukdom
• Berätta för läkare om du har en infektion. Undvik speciellt att utsätta dig för
  smittorisk för vattkoppor och mässling.
• Berätta för läkare om symtomen förvärras under behandlingen med Entocort.

Kontakta läkare om du upplever dimsyn eller andra synrubbningar.

Obs! När man byter vanliga kortisontabletter (t.ex. prednison, prednisolon, metylprednisolon) till Entocort kan det tillfälligt förekomma sådana symtom, som eventuellt kan ha besvärat också tidigare (exempelvis hudutslag, muskel- och ledvärk). Om sådana symtom samt huvudvärk, trötthet eller illamående uppkommer, kontakta läkaren.

Barn
Läkaren kommer att regelbundet kontrollera längden hos barn som får långtidsbehandling med Entocort. Om tillväxten avtar, ska behandlingen utvärderas på nytt.

Andra läkemedel och Entocort
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel även receptfria sådana. Entocort kan påverka eller påverkas av behandling med andra läkemedel. Sådana läkemedel är bland annat:

• vissa läkemedel mot svampinfektioner (t.ex. ketokonazol och itrakonazol)
• läkemedel mot klimakteriebesvär (östrogener) och graviditet (p-piller)
• karbamazepin (mot epilepsi)
• vissa läkemedel kan öka effekterna av Entocort och din läkare kan vilja övervaka dig noga om du tar dessa läkemedel (t.ex. vissa läkemedel mot hiv: ritonavir (eller andra hiv proteashämmare), kobicistat).

Falska låga värden i diagnostiska test som mäter hypofysens aktivitet kan förekomma på grund av blockering av binjurarnas funktion.

Entocort med mat och dryck
Regelbundet intag av grapefrukt eller grapejuice måste undvikas under behandling med Entocort, då grape kan öka upptaget av budesonid från tarmen (andra frukter såsom äpple eller apelsin påverkar inte upptaget av budesonid).

Graviditet, amning och fertitilitet
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Det finns endast begränsad information om användning av Entocort under graviditet och amning. Om du blir gravid under behandling med Entocort, tag kontakt med läkaren omedelbart. Kontakta läkaren också innan du börjar amma om du använder Entocort kapslar.

Körförmåga och användning av maskiner
Entocort påverkar inte din körförmåga och förmåga att använda maskiner.

Entocort innehåller sackaros
Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Entocort innehåller natrium
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dosenhet, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Crohns sjukdom:
Dosen bestäms av läkaren som avpassar den individuellt. Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Kapslarna bör sväljas hela tillsammans med vatten. Barn och vuxna, som har problem att svälja kan öppna kapseln och blanda innehållet med en matsked äppelmos. Det är viktigt att innehållet i kapseln inte krossas eller tuggas.

Det tar 2-4 veckor innan full effekt av Entocort nås. Kapslarna måste tas trots att man mår bättre.

Mikroskopisk kolit:
Dosen bestäms av läkaren som avpassar den individuellt. Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Kapslarna bör sväljas hela tillsammans med vatten. Vuxna, som har problem att svälja kan öppna kapseln och blanda innehållet med en matsked äppelmos. Det är viktigt att innehållet i kapseln inte krossas eller tuggas.

Inför avslut av behandling minskas dosen gradvis under de sista 2 - 4 veckorna.

Om du har tagit för stor mängd av Entocort
Ta inte Entocort oftare eller under en längre tid än läkaren har ordinerat. Om du av misstag vid något tillfälle tar fler kapslar än läkaren ordinerat uppstår knappast biverkningar. Om extra kapslar tas under en längre tid (några veckor), kan biverkningar förekomma (se avsnitt Eventuella biverkningar). Om du tror att så har skett, kontakta läkaren.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Entocort
Om du någon gång glömmer att ta din Entocort dos behöver den inte ersättas med en extra dos. Fortsätt bara med nästa dos enligt det schema din läkare ursprungligen ordinerat.

Om du slutar att använda Entocort
Avbryt inte behandlingen med Entocort utan läkarens medgivande, eftersom läkaren eventuellt vill att dosen minskas långsamt.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. De biverkningar du kan få i samband med användning av Entocort varierar i svårighetsgrad från milda till medelsvåra.

Vanliga (1-10 patienter av 100):

• svullnad i ansiktet
• hypokalemi (lågt kaliumvärde i blodet)
• förändringar i beteendet, som exempelvis nervositet, sömnlöshet, humörsvängningar och depression
• onormalt snabb eller oregelbunden hjärtverksamhet
• matsmältningsbesvär
• hudutslag
• muskelkramp
• menstruationsstörningar.

Mindre vanliga (1-10 patienter av 1 000):

• darrningar, oavsiktliga rörelser eller extrem rastlöshet möjligen åtföljt av muskelkramper eller ryckningar, oro.

Sällsynta (1‑10 patienter av 10 000):

• aggressivitet
• dimsyn, grumlig ögonlins (även baksidan av linsen), grön starr (glaukom)
• missfärgning av huden på grund av blödningar under huden.

Mycket sällsynta (färre än 1 patient av 10 000):

• svåra allergiska reaktioner
• förlångsammad längdtillväxt.

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):

• allergiska reaktioner som kan orsaka svullnad i ansiktet, särskilt i ögonlock, läppar, tunga eller hals (angioödem).

Flera av biverkningarna som nämns här kan även förväntas vid användning av andra glukokortikoider.

Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Förvaras vid högst 30 °C. Förvara alltid kapslarna i sin egen burk och skruva på locket ordentligt efter varje användningstillfälle. Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är budesonid. 1 depotkapsel innehåller 3 mg budesonid.
• Övriga innehållsämnen är:
  Kapseln: acetyltributylcitrat, Antifoam M, etylcellulosa, sampolymer av metakrylsyra, polysorbat 80, sockerdragéer (sackaros och majsstärkelse), talk, trietylcitrat.
  Kapselhöljet: flytande paraffin, gelatin, kolloidal kiseldioxid, natriumlaurilsulfat, titandioxid, röd järnoxid, gul järnoxid, svart järnoxid.
  Tryckfärg: ammoniumhydroxid, svart järnoxid, kaliumhydroxid, shellack.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlek
Läkemedlets utseende: Hård tvådelad gelatinkapsel, med gråsprängd nedre del och ljusröd övre del. Den övre delen är märkt med svart tryckning CIR/3 mg.
Förpackningsstorlek: 100 depotkapslar i HDPE-burk.

Innehavare av godkännande för försäljning
Tillotts Pharma GmbH, Warmbacher Str. 80, 79618 Rheinfelden, Tyskland.

Lokal representant för innehavaren av godkännandet för försäljning
Tillotts Pharma AB, Gustavslundsvägen 135, 167 51 Bromma, Sverige

Tillverkare
Astrea Fontaine SAS, Rue des Prés Potets, 21121 Fontaine-les-Dijon, Frankrike

Denna bipacksedel ändrades senast 3.6.2024