budesonidi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Entocort on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Entocortia
3. Miten Entocortia käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Entocortin säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Entocort (budesonidi) kuuluu glukokortikosteroidien lääkeryhmään (kortisoni), joka vähentää tulehdusta. Entocort vähentää tulehdusta ohutsuolessa sekä paksusuolen alkuosassa.

Crohnin tauti: Entocortia käytetään ohutsuolen ja paksusuolen alkuosassa sijaitsevan Crohnin taudin hoitoon. Crohnin tauti on tulehduksellinen suolistosairaus, joka aiheuttaa mm. vatsakipua, ripulia ja kuumetta. Entocort vähentää tulehdusta ja parantaa oireita.

Mikroskooppinen koliitti: Entocort kapseleita käytetään mikroskooppisen koliitin hoitoon (Mikroskooppinen koliitti on paksusuolen krooninen tulehdussairaus, jolle tyypillinen oire on vesiripuli).

Älä käytä Entocortia

• jos olet allerginen budesonidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Entocortia.

• Kerro aina lääkärille muista terveyteesi liittyvistä ongelmista. Erityisesti, jos sairastat tai olet sairastanut
  • tuberkuloosia
  • äskettäin jotain muuta infektiota
  • diabetesta (mukaan lukien suvussa esiintynyttä diabetesta)
  • jotakin maksasairautta
  • luukatoa (osteoporoosia)
  • mahahaavaa
  • korkeaa verenpainetta
  • silmäsairautta.
• Kerro lääkärille, jos sairastut infektioon. Vältä erityisesti altistumista vesi- tai tuhkarokolle.
• Kerro lääkärille, jos oireet pahenevat Entocort -hoidon aikana.

Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulla esiintyy näön hämärtymistä tai muita näköhäiriöitä.

Huom! Vaihdettaessa tavallisista kortisonitableteista (esim. prednisoni, prednisoloni tai metyyliprednisoloni) Entocortiin saattaa tilapäisesti esiintyä oireita, jotka ovat saattaneet vaivata aiemmin, kuten ihottuma, lihas- tai nivelkipu. Jos tällaisia oireita sekä päänsärkyä, väsymistä, huonovointisuutta tai pahoinvointia esiintyy, ota yhteys lääkäriin.

Lapset
Lääkäri seuraa säännöllisesti pitkäaikaista Entocort-hoitoa käyttävien lasten pituutta. Jos kasvu hidastuu, hoito arvioidaan uudelleen.

Muut lääkevalmisteet ja Entocort
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä myös lääkkeitä, joita saa ilman lääkärin määräystä.

Entocort saattaa vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon tai muut lääkkeet voivat vaikuttaa Entocortin tehoon. Tällaisia lääkkeitä ovat muun muassa:

• tietyt sieni-infektiolääkkeet (esim. ketokonatsoli ja itrakonatsoli)
• vaihdevuosioireisiin (estrogeenit) ja ehkäisyyn tarkoitetut lääkkeet (e-pillerit)
• karbamatsepiini (epilepsialääke)
• jotkin lääkkeet saattavat voimistaa Entocortin vaikutuksia, ja lääkäri saattaa haluta seurata sinua tarkemmin, jos otat näitä lääkkeitä (esim. tietyt HIV-lääkkeet: ritonaviiri [tai muut HIV-proteaasin estäjät], kobisistaatti).

Lisämunuaisen toiminnan estyminen voi aiheuttaa virheellisiä matalia arvoja aivolisäkkeen aktiivisuutta mittaavissa diagnostisissa testeissä.

Entocort ruuan ja juoman kanssa
Säännöllistä greipin tai sen mehun nauttimista tulee välttää Entocort-hoidon aikana, sillä greipin nauttiminen voi lisätä suolenseinämästä imeytyvän budesonidin määrää (muut hedelmät, kuten omena ja appelsiini, eivät vaikuta budesonidin imeytymiseen).

Raskaus, imetys ja suvunjatkamiskyky
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Entocortin käytöstä raskauden ja imetyksen aikana on vain vähän kokemuksia. Jos tulet raskaaksi Entocort-kapselihoidon aikana, ota yhteyttä lääkäriin viipymättä. Ota yhteyttä lääkäriin myös ennen kuin aloitat imettämisen, jos käytät Entocort-kapseleita.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Entocort ei vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

Entocort sisältää sakkaroosia
Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Crohnin tauti:
Lääkäri määrää annostuksen yksilöllisesti. Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Kapselit tulee niellä kokonaisina veden kera. Lapset ja aikuiset, joilla on nielemisvaikeuksia, voivat avata kapselin ja sekoittaa sisällön ruokalusikalliseen omenasosetta. On tärkeää, ettei kapselin sisältöä murskata tai pureskella.

Entocortin täysi teho saavutetaan 2–4 viikossa. Kapselit on muistettava ottaa, vaikka olo tuntuisikin paremmalta.

Mikroskooppinen koliitti:
Lääkäri määrää annostuksen yksilöllisesti. Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Kapselit tulee niellä kokonaisina veden kera. Aikuiset, joilla on nielemisvaikeuksia, voivat avata kapselin ja sekoittaa sisällön ruokalusikalliseen omenasosetta. On tärkeää, ettei kapselin sisältöä murskata tai pureskella.

Hoidon lopetusvaiheessa annosta vähennetään asteittain 2–4 viikon aikana.

Jos otat enemmän Entocortia kuin sinun pitäisi
Älä ota Entocortia useammin tai pidemmän aikaa kuin lääkäri on määrännyt. Jos kuitenkin vahingossa kerran otat useamman kapselin kerralla kuin mitä on määrätty, tuskin mitään haittavaikutuksia ilmenee. Jos ylimääräisiä kapseleita otetaan pidemmän aikaa (useita viikkoja), saattaa haittavaikutuksia ilmaantua (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset. Mahdolliset haittavaikutukset). Mikäli arvelet näin tapahtuneen, keskustele asiasta lääkärin kanssa.

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Entocortia
Jos olet satunnaisesti unohtanut Entocort-annoksen ottamisen, ei sitä ole tarpeellista korvata. Jatka vain seuraavasta annoksesta lääkärin ohjeen mukaan.

Jos lopetat Entocortin käytön
Älä keskeytä Entocort-lääkitystä ilman lääkärin ohjetta, sillä lääkäri saattaa haluta pienentää annosta hitaasti.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Haittavaikutukset, joita voit saada käyttäessäsi Entocortia, ovat tavallisesti lievästä keskivaikeaan.

Yleiset (1–10 potilaalla sadasta):

• kasvojen turpoaminen
• hypokalemia (alentunut veren kaliumpitoisuus)
• muutokset käyttäytymisessä, kuten hermostuneisuus, unettomuus, mielialan heilahdukset ja masennus
• epätavallisen nopea tai epäsäännöllinen sydämen lyöntitiheys
• ruoansulatushäiriöt
• ihottuma
• lihaskrampit
• kuukautishäiriöt.

Melko harvinaiset (1–10 potilaalla tuhannesta):

• vapina, tahattomat liikkeet tai äärimmäinen levottomuus, johon voi liittyä lihaskouristuksia tai ‑nykäyksiä, ahdistuneisuus.

Harvinaiset (1–10 potilaalla kymmenestätuhannesta):

• aggressiivisuus
• näön hämärtyminen, silmän linssin samentuminen (linssin takaosa mukaan lukien), silmänpainetauti (glaukooma)
• ihonalaisen verenvuodon aiheuttama ihon värjäytyminen.

Hyvin harvinaiset (alle 1 potilaalla kymmenestätuhannesta):

• vaikeat allergiset reaktiot
• pituuskasvun hidastuminen.

Tuntemattomat (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)

• allergiset reaktiot, jotka voivat aiheuttaa kasvojen alueen, erityisesti silmäluomien, huulten, kielen tai kurkun, turvotusta (angioedeemaa).

Useimpia tässä luetelluista haittavaikutuksista on odotettavissa myös käytettäessä muita glukokortikoideja.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Säilytä alle 30 °C. Säilytä kapselit aina lääkepurkissa ja sulje purkki huolellisesti jokaisen käyttökerran jälkeen. Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Entocort sisältää

• Vaikuttava aine on budesonidi. 1 depotkapseli sisältää 3 mg budesonidia.
• Muut aineet ovat etyyliselluloosa, asetyylibutyylisitraatti, metakryylihapon kopolymeeri, trietyylisitraatti (E1505), Antifoam M, polysorbaatti 80 (E433), talkki (E553b), sokerirakeet (sakkaroosi ja maissitärkkelys), titaanidioksidi (E171), punainen, keltainen ja musta rautaoksidi (E172), liivate.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko
Lääkevalmisteen kuvaus: Kova kaksiosainen liivatekapseli, jossa on harmahtava alaosa ja vaaleanpunainen yläosa. Yläosassa on mustalla painatus CIR/3 mg.
Pakkauskoko: 100 depotkapselia HDPE-purkissa.

Myyntiluvan haltija
Tillotts Pharma GmbH, Warmbacher Str. 80, 79618 Rheinfelden, Saksa

Myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja
Tillotts Pharma AB, Gustavslundsvägen 135, 167 51 Bromma, Ruotsi

Valmistaja
Astrea Fontaine SAS, Rue des Prés Potets, 21121 Fontaine-les-Dijon, Ranska

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 29.6.2023