Burana Slow 800 mg depottabletit

ibuprofeeni

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Burana Slow on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Burana Slow -depottabletteja
3. Miten Burana Slow -depottabletteja otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Burana Slow -depottablettien säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Burana Slow -depottablettien sisältämä ibuprofeeni on ns. tulehduskipulääke. Depottabletit vapauttavat hitaasti lääkeainetta, siksi vaikutus on pitempi kuin tavallisen tabletin. Ibuprofeeni estää kivuntunteen välittymistä keskushermostoon vähentämällä tulehdusta ja kipua voimistavien välittäjäaineiden muodostumista. Se myös alentaa kuumetta vähentämällä kuumetta nostattavien välittäjäaineiden muodostumista.

Burana Slow -depottabletteja käytetään tulehduksen, kivun ja kuumeen hoitoon mm. seuraavissa sairauksissa:

• nivelreuma
• yli 12-vuotiaiden lasten nivelreuma
• muut reumaattiset niveltulehdukset
• nivelrikko
• kihti
• muut tulehduskipulääkitystä vaativat sidekudossairaudet.

Lääkäri voi määrätä Burana Slow -depottabletteja myös muiden kuin edellä lueteltujen sairauksien hoitoon.

Älä ota Burana Slow -depottabletteja

• jos olet allerginen ibuprofeenille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
• jos sairastat mahahaavaa tai pohjukaissuolihaavaa
• jos sinulla on aiemmin ollut mahan tai pohjukaissuolen haavauma, joka on uusiutunut kerran tai useammin
• jos sinulla on aiemmin ilmennyt ruuansulatuskanavan puhkeama tai verenvuotoa (esim. mustia tai verisiä ulosteita, verioksennuksia, anemiaa) tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä
• jos lääkäri on kertonut, että sinulla on alttius ruuansulatuskanavan verenvuodoille
• jos sairastat verenvuototautia (hemofiliaa) tai trombosyyttien vähäisyyttä (trombosytopeniaa) tai käytät veren hyytymistä tai veritulppien muodostumista estävää lääkitystä (esim. varfariinia)
• jos sairastat vaikea-asteista sydämen vajaatoimintaa
• jos olet raskaana viimeisellä kolmanneksella (ks. kohta ”Raskaus, imetys ja hedelmällisyys”)
• jos sairastat astmaa ja oireesi ovat pahentuneet asetyylisalisyylihapon tai muiden tulehduskipulääkkeiden käytöstä
• jos olet allerginen asetyylisalisyylihapolle tai jollekin muulle tulehduskipulääkkeelle.

Varoitukset ja varotoimet

Ihoreaktiot

Vakavia ihoreaktioita, mukaan lukien eksfoliatiivinen dermatiitti, erythema multiforme, Stevens–Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi, lääkeyliherkkyysoireyhtymä (DRESS-oireyhtymä) ja akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi (AGEP), on raportoitu ibuprofeenihoidon yhteydessä. Lopeta Burana Slow -valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos huomaat minkä tahansa näistä kohdassa Mahdolliset haittavaikutukset kuvatuista vakaviin ihoreaktioihin liittyvistä oireista.

Merkkejä allergisesta reaktiosta tähän lääkkeeseen, mukaan lukien hengitysvaikeuksia, kasvojen ja kaulan alueen turvotusta (angioedeema) ja rintakipua, on raportoitu ibuprofeenin käytön yhteydessä. Jos huomaat minkä tahansa näistä oireista, lopeta Burana Slow -valmisteen käyttö välittömästi ja ota heti yhteyttä lääkäriin tai päivystykseen.

Ibuprofeenin kaltaisilla tulehdusta lievittävillä lääkkeillä ja kipulääkkeillä saattaa olla vaikutusta hieman kohonneeseen sydänkohtauksen tai aivohalvauksen riskiin, varsinkin suurina annoksina. Älä ota lääkettä suositeltua suurempia annoksia tai jatka hoitoa suositeltua pidempään.

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Burana Slow -depottabletteja,

• jos sinulla on sydänvikoja, esimerkiksi sydämen vajaatoiminta tai rintakipua (angina pectoris), tai jos sinulla on ollut sydänkohtaus, ääreisverisuonten sairaus (eli jalkojen heikko verenkierto, joka johtuu kapeista tai tukkeutuneista valtimoista) tai minkäänlainen aivohalvaus (mukaan lukien ohimenevä aivoverenkiertohäiriö eli TIA), tai sinulle on tehty ohitusleikkaus
• jos sinulla on korkea verenpaine, diabetes tai korkea kolesteroli, suvussasi on ollut sydänsairauksia tai aivohalvauksia tai jos tupakoit
• jos sairastat sepelvaltimotautia
• jos sairastat munuaisten tai maksan vajaatoimintaa
• jos sinulla on jokin ruuansulatuskanavan sairaus kuten haavainen paksusuolen tulehdus (colitis ulcerosa) tai Crohnin tauti
• jos sinulla on aiemmin tulehduskipulääkkeiden (myös ilman reseptiä saatavien) käytön yhteydessä esiintynyt vatsavaivoja, mustelmataipumuksen lisääntymistä tai nenäverenvuotoja
• jos sairastat astmaa (vaikka et ole aikaisemmin saanut oireita tulehduskipulääkkeiden käytöstä)
• jos sinulla on infektio – katso tarkempia tietoja jäljempänä kohdasta ”Infektiot”.

Kerro lääkärille myös, jos sinulla on muita sairauksia tai allergioita.

Nestehukasta kärsivillä nuorilla on munuaisten vajaatoiminnan vaara.

Infektiot

Burana Slow voi peittää infektion merkkejä, joita ovat muun muassa kuume ja kipu. Siksi on mahdollista, että Burana Slow voi viivästyttää infektion asianmukaisen hoidon aloittamista, jolloin komplikaatioiden riski kasvaa. Näin on havaittu tapahtuvan bakteerien aiheuttaman keuhkokuumeen ja vesirokkoon liittyvien bakteeriperäisten ihoinfektioiden yhteydessä. Jos käytät tätä lääkettä silloin, kun sinulla on infektio, ja jos infektion oireet jatkuvat tai pahenevat, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.

Lapset ja nuoret

Burana Slow -depottabletteja ei pidä antaa alle 12-vuotiaille tai alle 50 kg painaville potilaille.

Muut lääkevalmisteet ja Burana Slow

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Burana Slow saattaa vaikuttaa muihin lääkevalmisteisiin ja muut lääkevalmisteet saattavat vaikuttaa siihen. Esimerkkejä tällaisista lääkevalmisteista ovat:

• antikoagulantit (verta ohentavat tai hyytymistä estävät lääkkeet, kuten aspiriini/asetyylisalisyylihappo, varfariini tai tiklopidiini)
• korkeaa verenpainetta alentavat lääkkeet (ACE:n estäjät, kuten kaptopriili, beetasalpaajat, kuten atenololi, angiotensiini II -reseptorien salpaajat, kuten losartaani)
• muita tulehduskipulääkkeitä ei pidä käyttää samanaikaisesti Burana Slow -depottablettien kanssa. Vain haitat lisääntyvät, ei teho.
• tietyt masennuslääkkeet (esim. sitalopraami, fluoksetiini, paroksetiini, sertraliini), jotka kuuluvat ns. serotoniinin takaisinoton estäjiin eli SSRI-lääkkeisiin, lisäävät riskiä verenvuotoihin
• eräät kolesterolilääkkeet (kolestipoli ja kolestyramiini) tulisi ottaa mieluiten yli 4 tuntia myöhemmin kuin Burana Slow -depottabletit, jotta ne eivät estäisi ibuprofeenin imeytymistä
• epilepsialääkkeinä käytetyt fenytoiini ja fenobarbitaali sekä tuberkuloosin hoidossa käytettävä rifampisiini voivat heikentää ibuprofeenin tehoa
• sieni-infektioiden hoidossa käytettävä suun kautta otettava flukonatsoli voi lisätä ibuprofeenin haittavaikutuksia
• litium, koska veren litiumpitoisuus voi kohota samanaikaisessa käytössä liian korkeaksi
• digitalis (Digoxin), koska veren digitalispitoisuus voi kohota samanaikaisessa käytössä liian korkeaksi niillä potilailla, jotka sairastavat munuaisten vajaatoimintaa
• suun kautta otettavat kortisonivalmisteet voivat samanaikaisessa käytössä altistaa vatsavaivoille ja ruuansulatuskanavan verenvuodoille
• reumasairauksien hoidossa käytetyn metotreksaatin haittavaikutukset voivat lisääntyä yhteiskäytössä ibuprofeenin kanssa. Älä käytä Burana Slow -depottabletteja niinä päivinä, joina otat metotreksaattia.
• joidenkin verenpaineen hoitoon ja nesteen poistoon käytettävien lääkkeiden vaikutus voi heiketä ibuprofeenin vaikutuksesta. Mainitse lääkärille, jos olet verenpaineen seurannassa tai käytät verenpainelääkitystä.
• kinoloniantibiootit
• neidonhiuspuu (Ginkgo biloba) saattaa suurentaa tulehduskipulääkkeisiin liittyvää verenvuotoriskiä.

Myös muut lääkevalmisteet saattavat vaikuttaa Burana Slow -hoitoon tai hoito saattaa vaikuttaa muihin lääkevalmisteisiin. Keskustele aina lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät samanaikaisesti Burana Slow -valmistetta ja muita lääkkeitä.

Burana Slow ruuan ja juoman kanssa

Burana Slow -depottabletit voidaan ottaa ruuan kanssa tai aterioista riippumatta. Samanaikainen ruokailu voi hidastaa hieman vaikutuksen alkua, mutta se parantaa yleensä tablettien siedettävyyttä.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ibuprofeenia ei saa käyttää kolmen viimeisen raskauskuukauden aikana, sillä se voi aiheuttaa syntymättömälle lapselle sydän- ja munuaisvaurioita. Jos lääkettä käytetään loppuraskauden aikana, se voi altistaa sekä äidin että lapsen verenvuodoille ja viivästyttää synnytyksen käynnistymistä. Sinun ei pidä ottaa Burana-valmistetta raskauden ensimmäisten 6 kuukauden aikana, ellei se ole ehdottoman välttämätöntä ja lääkärin ohjeistamaa. Jos tarvitset hoitoa tänä aikana tai kun yrität tulla raskaaksi, on käytettävä pienintä mahdollista annosta mahdollisimman lyhyen ajan. Jos Burana-valmistetta käytetään usean päivän ajan 20. raskausviikosta alkaen, se voi aiheuttaa syntymättömälle lapsellesi munuaisongelmia, jotka voivat johtaa vauvaa ympäröivän lapsiveden vähäiseen määrään (oligohydramnion) tai vauvan sydämessä olevan ductus arteriosus -nimisen verisuonen kaventumiseen. Jos tarvitset hoitoa muutamaa päivää pidempään, lääkäri voi suositella lisäseurantaa.

Valmiste kuuluu lääkeryhmään (tulehduskipulääkkeet), joka voi vaikeuttaa raskaaksi tulemista. Tämä vaikutus kumoutuu lääkkeen käytön lopettamisen jälkeen.

Ibuprofeenia erittyy rintamaitoon hyvin pieninä määrinä, eikä imettämistä yleensä tarvitse lopettaa lyhytkestoisen hoidon ajaksi. Jos pitkäkestoinen hoito kuitenkin määrätään, lapsen varhaista vieroittamista rintaruokinnasta on harkittava.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Burana Slow -depottabletit eivät yleensä vaikuta ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita. Jos lääkkeen käytön aikana ilmenee uneliaisuutta, tulee välttää autolla ajoa ja koneiden käyttämistä.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuten lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Oireiden lievittämiseen on käytettävä pienintä tehokasta annosta lyhyimmän mahdollisen ajan. Jos sinulla on infektio, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos oireet (kuten kuume ja kipu) jatkuvat tai pahenevat (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä).

Depottabletit otetaan yleensä kaksi kertaa vuorokaudessa (esimerkiksi 1(–2) depottablettia aamulla ja 1(–2) depottablettia illalla). Erittäin voimakkaaseen kipuun voidaan ottaa korkeintaan 2 depottablettia samanaikaisesti. Suurin sallittu vuorokausiannos on 3 200 mg (4 depottablettia).

Depottabletit tulee nauttia riittävän nestemäärän kanssa (esimerkiksi lasillinen vettä).

Depottabletit on nieltävä kokonaisina. Depottabletteja ei pidä murskata, pureskella eikä puolittaa.

Jos otat enemmän Burana Slow -depottabletteja kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Mahdollisia oireita ovat pahoinvointi, vatsakivut, oksentelu (verioksennuksia voi esiintyä), päänsärky, korvien soiminen, sekavuus ja epävakaat silmien liikkeet. Suurilla annoksilla on raportoitu seuraavia oireita: uneliaisuutta, rintakipua, sydämentykytystä, tajunnan menetystä, kouristuksia (lähinnä lapsilla), heikkoa oloa ja huimausta, verta virtsassa, kylmän tunnetta ja hengitysongelmia.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Haittavaikutuksia ilmenee herkemmin potilailla, jotka ovat huonokuntoisia ja joilla on useita sairauksia sekä iäkkäillä. Vakavien haittojen vaara lisääntyy suurilla annoksilla pitkäaikaisessa käytössä ja moninkertaistuu, jos samanaikaisesti käytetään muita tulehduskipulääkkeitä.

Lopeta Burana Slow -valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos sinulla ilmenee mikä tahansa seuraavista oireista:

• hengitysvaikeudet tai hengenahdistus
• ihon voimakas punoitus, kutina ja turvotus
• kielen tai nielun turvotus
• äkillinen, voimakas vatsakipu tai verioksennus
• rintakipu, joka voi olla merkki mahdollisesta vakavasta allergisesta reaktiosta (Kounisin oireyhtymä)
• vartalon iholle ilmaantuvat punertavat, ei koholla olevat, maalitaulua muistuttavat tai rengasmaiset läiskät, joissa on usein keskellä rakkula; ihon kuoriutuminen; haavaumat suussa, kurkussa, nenässä, sukuelinten alueella ja silmissä. Näitä vakavia ihoreaktioita (eksfoliatiivinen dermatiitti, erythema multiforme, Stevens–Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi) voivat edeltää kuume ja flunssan kaltaiset oireet.
• laajalle levinnyt ihottuma, kuume ja suurentuneet imusolmukkeet (DRESS-oireyhtymä)
• punainen, laajalle levinnyt hilseilevä ihottuma, jossa on kyhmyjä ihon alla ja rakkuloita sekä kuumetta. Oireet ilmenevät yleensä hoidon aloittamisen kohdalla (akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi).

Ota yhteys lääkäriin niin pian kuin mahdollista, jos sinulla on seuraavia oireita:

• närästys ja lievät vatsavaivat
• mustat ulosteet
• lisääntynyt mustelmataipumus tai nenäverenvuodot
• raajojen turvotus
• muut hitaammin alkavat iho-oireet.

Muut haittavaikutukset:

Yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 100:sta):

• mustelmataipumuksen tai nenäverenvuotojen lisääntymistä (verihiutaleiden toiminnan heikkenemiseen liittyen)
• mielialan laskua tai uneliaisuutta
• pyörrytystä tai päänsärkyä
• korvien soimista
• sydämen vajaatoiminnan pahenemista (turvotusten tai hengenahdistuksen lisääntymistä)
• kehon ääreisosien, kuten jalkojen ja käsien, turvotusta
• närästystä, ylävatsakipua, pahoinvointia tai ripulia
• nokkosrokkoa, ihon kutinaa tai voimakkaampaa ihon tai limakalvojen turvotusta.

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

• hermostuneisuutta, sekavuutta, painajaisia, havaintohäiriöitä, harha-aistimuksia, vainoharhaisuushäiriöitä, unettomuutta
• ihon kihelmöintiä tai ”tikkuilua” ilman näkyvää syytä (harhatuntemuksia eli parestesioita)
• suutulehdusta, ruuansulatuskanavan haavaumia ja verenvuotoja tai veriulosteita.

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

• veren punasolujen hajoamista tai vähenemistä (hemolyyttistä tai aplastista anemiaa)
• verihiutaleiden vähenemistä (joka voi ilmetä lisääntyneenä mustelma- tai nenäverenvuototaipumuksena)
• veren valkosolujen vähenemistä tai katoa (johon voi liittyä epäselvää kuumeilua, flunssan kaltaisia oireita tai kurkkukipua)
• veren kaliumpitoisuuden nousua
• näön hämärtymistä tai sarveiskalvomuutoksia
• sekavuustila (potilailla, jotka käyttävät takriinia)
• aivokalvon tulehdus (potilailla, joilla on tietyntyyppinen sidekudossairaus)
• kuulonalenemaa
• sepelvaltimotaudin oireiden pahenemista (lisääntynyttä rintakipuilua) tai rytmihäiriöitä
• hengenahdistusta tai astman pahenemista
• ruuansulatuskanavan puhkeamisia, haavaisen paksusuolentulehduksen pahenemista, sylkirauhastulehdusta tai haimatulehdusta
• maksaentsyymien kohoamista, keltaisuutta tai maksatulehdusta (voi ilmetä ylävatsakipuna)
• voimakkaita hilseileviä tai rakkuloita muodostavia iho- tai limakalvoreaktioita, valoyliherkkyyttä, aknen pahenemista tai psoriaasin pahenemista, hiustenlähtöä, SLE-tautia (systeeminen lupus erythematosus)
• munuaistoiminnan heikkenemistä
• voimakkaita allergiaoireita (anafylaksiaa).

Hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta):

• suoliston kuroumat.

Tulehduskipulääkkeiden, kuten Burana Slow -depottablettien, käyttöön voi liittyä hieman suurentunut sydäninfarktin tai aivohalvauksen riski.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Burana Slow sisältää

• Vaikuttava aine on ibuprofeeni, jota on 800 mg yhdessä tabletissa.
• Muut aineet ovat steariinihappo, magnesiumstearaatti, kolloidinen vedetön piidioksidi ja povidoni.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Burana Slow on valkoinen, kapselimallinen, uurrettu tabletti.

Pakkauskoot: 10, 30, 50 ja 100 depottablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Orion Corporation

Orionintie 1

02200 Espoo

Valmistaja

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

02200 Espoo

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

24100 Salo

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 12.12.2023