Xospata 40 mg tabletti, kalvopäällysteinen
gilteritinibi
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Mitä Xospata on
Xospata kuuluu syöpälääkeryhmään nimeltä proteiinikinaasin estäjät. Sen vaikuttava aine on gilteritinibi.
Mihin Xospata-valmistetta käytetään
Xospata-valmistetta käytetään aikuisten akuutin myelooisen leukemian (AML) eli tiettyjen veren valkosolujen syövän hoitoon. Xospata-valmistetta käytetään, jos AML:aan liittyy muutos FLT3-nimisessä geenissä, ja sitä annetaan potilaille, joiden sairaus on uusiutunut tai ei ole parantunut aiemmalla hoidolla.
Miten Xospata toimii
AML:ssa potilaan elimistössä muodostuu suuria määriä poikkeavia valkosoluja. Gilteritinibi estää tiettyjen entsyymien (kinaasien) toiminnan epänormaaleissa soluissa, jotta ne eivät pääse lisääntymään ja kasvamaan, ja estää siten syöpää leviämästä.
Älä ota Xospata-valmistetta
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa heti,
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Xospata-valmistetta,
Lisäseuranta Xospata-hoidon aikana
Lääkäri ottaa sinulta säännöllisesti verikokeita ennen Xospata-hoitoa ja sen aikana. Hän myös tarkistaa sydäntoimintosi säännöllisesti ennen Xospata-hoitoa ja sen aikana.
Lapset ja nuoret
Älä anna Xospata-valmistetta alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, sillä sen turvallisuudesta ja tehosta tässä ikäryhmässä ei ole saatavilla tietoa.
Muut lääkevalmisteet ja Xospata
Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Xospata saattaa vaikuttaa näiden lääkkeiden toimintaan tai nämä lääkkeet voivat vaikuttaa Xospata-valmisteen toimintaan.
Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle erityisesti, jos parhaillaan otat jotakin seuraavista lääkkeistä:
Jos tavallisesti otat jotakin näistä lääkkeistä, lääkäri voi muuttaa hoitoasi ja määrätä sinulle eri lääkkeen Xospata-hoidon ajaksi.
Raskaus ja imetys
Xospata voi vahingoittaa syntymätöntä lastasi, eikä sitä saa käyttää raskauden aikana. Xospata-valmistetta ottavien naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, tulee käyttää tehokasta ehkäisyä Xospata-hoidon ajan ja ainakin 6 kuukautta Xospata-hoidon päättymisen jälkeen. Jos käytät hormonaalista ehkäisyä, sinun on käytettävä myös jotakin estemenetelmää, kuten kondomia tai pessaaria. Xospata-valmistetta ottavien miesten, joiden kumppani voi tulla raskaaksi, tulee käyttää tehokasta ehkäisyä Xospata-hoidon aikana sekä ainakin 4 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Ei tiedetä, kulkeutuuko Xospata rintamaitoon ja voiko siitä olla haittaa lapsellesi. Älä imetä Xospata-hoidon aikana ja ainakaan 2 kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen.
Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Sinua saattaa pyörryttää Xospata-valmisteen ottamisen jälkeen. Jos niin käy, älä aja tai käytä koneita.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Xospata-tabletit otetaan suun kautta.
Lääkäri kertoo sinulle, mitä Xospata-annosta sinun pitää ottaa. Suositeltu annos on 120 mg (kolme tablettia) kerran vuorokaudessa. Lääkäri voi päättää suurentaa tai pienentää annosta tai keskeyttää hoidon väliaikaisesti. Jatka hoitoa lääkärin määräämällä annoksella.
Xospata-valmisteen ottaminen
Jos otat enemmän Xospata-valmistetta kuin sinun pitäisi
Jos otat enemmän tabletteja kuin sinun pitäisi, lopeta Xospata-valmisteen ottaminen ja ota yhteyttä lääkäriisi.
Jos unohdat ottaa Xospata-valmistetta
Jos unohdat ottaa Xospata-valmistetta normaaliin aikaan, ota tavallinen annoksesi samana päivänä heti, kun muistat, ja ota seuraava annos normaaliin aikaan seuraavana päivänä. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Jos lopetat Xospata-valmisteen oton
Älä lopeta tämän lääkkeen ottamista, paitsi jos lääkärisi määrää sinut lopettamaan. Vaste voi ilmaantua viiveellä ja siksi Xospata-valmisteen käyttöä on jatkettava niin kauan kuin lääkäri on määrännyt.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Jotkin mahdolliset haittavaikutukset voivat olla vakavia:
Muut mahdolliset haittavaikutukset
Hyvin yleinen (saattaa ilmetä yli yhdellä potilaalla 10:stä):
Yleinen (saattaa ilmetä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä):
Melko harvinainen (saattaa ilmetä enintään yhdellä potilaalla sadasta):
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Mitä Xospata sisältää
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko
Xospata 40 mg:n kalvopäällysteiset tabletit (tabletit) ovat pyöreitä, vaaleankeltaisia kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toiselle puolelle on painettu yrityksen logo ja numero '235'.
Tabletit ovat läpipainopakkauksissa, ja ne ovat saatavilla pakkauksissa, jotka sisältävät 84 kalvopäällysteistä tablettia (4 läpipainopakkausta, joissa kussakin on 21 kalvopäällysteistä tablettia).
Myyntiluvan haltija
Astellas Pharma Europe B.V.
Sylviusweg 62
2333 BE Leiden
Alankomaat
Valmistaja
Delpharm Meppel B.V.
Hogemaat 2
7942 JG Meppel
Alankomaat
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Astellas Pharma
Puh: +358 (0)9 85606000
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 06/2024
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.