Kestox 10 mg filmdragerade tabletter

ebastin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information. Du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Kestox är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Kestox-tabletter
3. Hur du använder Kestox-tabletter
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Kestox-tabletter ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Antihistamin

Kestox är ett läkemedel för behandling av allergiska reaktioner.

Kestox-tabletter används för:

• lindring av symtomen vid säsongsbunden rinit (hösnuva) och perenn allergisk rinit, även fall med allergisk konjunktivit.
• lindring av klåda och utveckling av utslag vid urtikaria (nässelutslag) av oklart ursprung.

Använd inte Kestox-tabletter

• om du är allergisk mot ebastin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)
• ebastin ska inte användas för behandling av nässelutslag (urtikaria) hos barn och ungdomar under 18 år, eftersom det för närvarande endast finns begränsad erfarenhet från behandling av denna åldersgrupp, och ingen erfarenhet från behandling av barn under 12 år.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Kestox-tabletter.

• om du har låga halter av kalium i blodet
• om du har svårt nedsatt leverfunktion (leversvikt)
• om du samtidigt använder vissa antibiotika (makrolidantibiotika såsom erytromycin) eller läkemedel för behandling av svampinfektion (svampmedel av azoltyp såsom ketokonazol eller itrakonazol) eller tuberkulos (t.ex. rifampicin).

Barn och ungdomar
Ge inte detta läkemedel till barn under 12 år för behandling av allergisk snuva eller till barn och ungdomar under 18 år för behandling av nässelutslag (urtikaria). För närvarande finns endast begränsad erfarenhet från behandling i dessa åldersgrupper.

Andra läkemedel och Kestox-tabletter

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Koncentrationen av ebastin (den aktiva substansen i Kestox-tabletter) i blodet kan öka om ebastin tas tillsammans med

• erytromycin (ett antibiotikum) eller
• ketokonazol (används för behandling av svampinfektioner eller för behandling av Cushings syndrom som innebär att kroppen producerar för mycket kortisol) eller
• itrakonazol (läkemedel för behandling av svampinfektion).

Jämfört med användning av endast ketokonazol eller erytromycin kan detta leda till uttalade EKG-förändringar.

Om rifampicin (ett läkemedel för behandling av tuberkulos) används tillsammans med ebastin (den aktiva substansen i Kestox-tabletter) kan ebastinkoncentrationen i blodet minska och effekten av ebastin bli svagare.

Inga interaktioner har observerats mellan ebastin och

• teofyllin (ett läkemedel för behandling av astma)
• warfarin (ett läkemedel som hämmar blodkoagulation)
• cimetidin (ett läkemedel för behandling av magsår)
• diazepam (ett läkemedel för behandling av ångest och spänningstillstånd)
• alkohol.

Kestox med mat och dryck

Koncentrationen av ebastins aktiva metabolit (karebastin) i blodet ökar om Kestox tas tillsammans med mat. Den kliniska effekten påverkas dock inte.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Det finns för närvarande ingen erfarenhet om säkerheten för det ofödda barnet. Av denna anledning bör du endast ta Kestox-tabletter under graviditet om din läkare anser att den förväntade nyttan överväger de eventuella riskerna.

Amning

Ta inte Kestox^-tabletter om du ammar, eftersom det inte är känt om den aktiva substansen passerar över till bröstmjölken.

Körförmåga och användning av maskiner

De flesta patienter som behandlas med Kestox-tabletter kan köra bil eller utföra andra aktiviteter som kräver en bra reaktionsförmåga. Kestox-tabletter påverkar inte förmågan att köra bil eller använda maskiner vid användning av rekommenderad dygnsdos. Såsom med alla läkemedel bör du emellertid kontrollera din individuella reaktion efter att du tagit Kestox-tabletter innan du kör bil eller utför komplicerade aktiviteter. Du kan känna dig dåsig eller yr. Se även avsnitt Eventuella biverkningar Eventuella biverkningar.

Kestox innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per filmdragerad tablett, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos är:

Allergisk snuva:
Barn 12 år och äldre samt vuxna:
En filmdragerad tablett (10 mg ebastin) en gång per dag.

Vid svåra symptom och vid perenn allergisk rinit kan dosen ökas till två tabletter (20 mg ebastin) en gång per dag.

Urtikaria (nässelutslag):

Vuxna (som är minst 18 år):

En filmdragerad tablett (10 mg ebastin) en gång per dag.

Nedsatt njurfunktion

Patienter med nedsatt njurfunktion kan ta den vanliga rekommenderade dosen.

Nedsatt leverfunktion

Patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion kan ta den vanliga rekommenderade dosen. Patienter med svårt nedsatt leverfunktion ska inte ta mer än 1 tablett (10 mg ebastin) per dag.

Hur tabletterna ska tas

Ta tabletterna med vätska utan att tugga dem. Tabletterna kan tas med eller utan mat.

Tabletten kan delas i lika stora doser.

Läkaren talar om för dig hur länge du ska använda läkemedlet.

Om du tycker att effekten av Kestox-tabletter är för stark eller svag, tala om det för din läkare.

Om du har tagit för stor mängd av Kestox-tabletter

Det finns inget speciellt medel mot den aktiva substansen ebastin.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.

Beroende på graden av förgiftning kommer läkaren att vidta lämpliga åtgärder (övervakning av vitala kroppsfunktioner, inklusive EKG-övervakning med bedömning av QT-intervallet under minst 24 timmar, symtomatisk behandling och ventrikelsköljning), om nödvändigt.

Om du har glömt att ta Kestox-tabletter

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att använda Kestox-tabletter

Om du avbryter eller avslutar behandlingen i förtid, måste du räkna med att de typiska symptomen på störningen snart kommer att uppträda igen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Följande biverkningar har rapporterats:

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

• huvudvärk

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• sömnighet
• torr mun

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

• allergiska reaktioner såsom anafylaxi (allvarlig, livshotande allergisk reaktion som kräver omedelbar läkarvård) och angioödem (svullnad av svalget, läppar eller händer)
• allmän nervositet, sömnlöshet
• yrsel, störd känsel, ändringar i smaksinnet
• hjärtklappningar, ökad puls
• buksmärtor, kräkningar, illamående, besvär i övre delen av buken
• störd leverfunktion, ökade levervärden i blodet (transaminas, gamma-GT, alkalisk fosfatas och bilirubin)
• nässelutslag, hudutslag, hudinflammation
• menstruationsrubbningar
• svullnad, utmattning

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)

• viktökning
• ökad aptit.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets‐ och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 25 °C.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är ebastin. En filmdragerad tablett innehåller 10 mg ebastin.
• Övriga innehållsämnen är:
  Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa, natriumstärkelseglykolat (typ A), kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat.
  Filmdragering: hypromellos, titandioxid, makrogol 400.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Kestox 10 mg filmdragerade tabletter är vita till benvita, runda filmdragerade tabletter med en skåra på ena sidan och en diameter på 7,1 mm.

10, 15, 20, 30, 50 och 100 filmdragerade tabletter i Alu-PVC/PVDC blisterförpackningar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Oy Verman Ab
PB 164
01511 Vanda

Tillverkare

Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Str. 8 – 10
13435 Berlin, Tyskland

Laboratorios Medicamentos Internacionales S.A. (Medinsa)
Calle De La Solana 26
28850 Torrejon De Ardoz
Madrid, Spanien

Denna bipacksedel ändrades senast 30.11.2022